Acyklowir Accord 25 mg/ml substancja do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Aciclovir Accord 25 mg/ml środek do sporządzenia roztworu do wlewu

aciclovir

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Aciclovir Accord i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Aciclovir Accord.
3. Jak stosować Aciclovir Accord.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Aciclovir Accord.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Aciclovir Accord i do czego jest stosowany

Ten lek zawiera substancję czynną acyklowir. Acyklowir jest lekiem przeciwwirusowym (przeciwwirusowy oznacza działanie przeciwko wirusom) i zapobiega rozmnażaniu wirusów.

Acyklowir jest wskazany do:

• Leczenia i zapobiegania infekcjom wywołanym przez wirusa opryszczki pospolitej (herpes simplex). Acyklowir stosuje się głównie u pacjentów z obniżoną odpornością spowodowaną przeszczepieniem szpiku kostnego lub leczeniem białaczki ostrej.
• Leczenia ospy pospolitej (herpes zoster) u pacjentów z obniżoną odpornością oraz leczenia ciężkiej ospy pospolitej u pacjentów z prawidłową odpornością. Ospa pospolita (herpes zoster) jest wywoływana przez wirusa ospy wietrznej i ospy pospolitej (varicella zoster).
• Leczenia ciężkich infekcji narządów płciowych wywołanych przez wirusa opryszczki narządów płciowych (herpes genitalis).
• Leczenia zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (encefalitis) wywołanego przez wirusa opryszczki pospolitej (herpes simplex).
• Leczenia infekcji u noworodków wywołanych przez wirusa opryszczki noworodkowej (herpes neonatalis).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Acyclovir Accord

Nie stosować Acyclovir Accord

• jeśli jest nadwrażliwość na acyklowir lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli powyższe dotyczy, nie należy stosować Acyclovir Accord. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Aciclovir Accord należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• Ma problemy z nerkami.
• Ma więcej niż 65 lat.

Jeśli nie jest pewien(a), czy któryś z powyższych punktów dotyczy Pana/Pani, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Aciclovir Accord.

Podczas stosowania acyklowiru ważne jest, aby dużo pić wody.

Stosowanie Acyklowiru Accord z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki. Obejmuje to leki dostępne bez recepty oraz zioła lecznicze.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Probenezyd, stosowany w leczeniu dny
• Cyklosporynę, wykorzystywaną do zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów
• Teofilinę
• Takirolimus, stosowany do zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów
• Kwas acetylosalicylowy
• Lit
• Mykofenolan mofetylu, stosowany do zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów
• Cymetydynę, stosowaną w leczeniu wrzodów żołądka

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie i używanie maszyn

Aciclovir Accord jest zazwyczaj stosowany u pacjentów hospitalizowanych. Dlatego informacja dotycząca kierowania pojazdami i używania maszyn nie jest stosowana.

Aciclovir Accord zawiera sód

Ten lek zawiera 26,7 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce o pojemności 10 ml. Odpowiada to 1,41% dziennej maksymalnej zalecanej dawki sodu dla dorosłego. Ten lek zawiera 53,4 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce o pojemności 20 ml. Odpowiada to 2,82% dziennej maksymalnej zalecanej dawki sodu dla dorosłego. Ten lek zawiera 106,8 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce o pojemności 40 ml. Odpowiada to 5,65% dziennej maksymalnej zalecanej dawki sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Aciclovir Accord

Jak podaje się ten lek

Nigdy nie należy samodzielnie podawać sobie tego leku. Zawsze poda go wykwalifikowany personel medyczny.

Zanim zostanie podany lek, należy go rozcieńczyć.

Aciclovir podaje się w postaci ciągłego wlewu do żyły. Oznacza to, że lek jest powoli wprowadzany do organizmu przez określony czas.

Dawka, częstotliwość podawania i długość trwania leczenia zależą od:

• rodzaju infekcji, którą się choruje,
• masy ciała,
• wieku.

Typowa dawka Aciclovir Accord u dorosłych wynosi od 5 do 10 mg na kg masy ciała, podawana co 8 godzin.

U dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat lekarz obliczy dawkę Aciclovir Accord na podstawie powierzchni ciała.

W przypadku noworodków leczonych z powodu zakażenia herpesem noworodkowym typowa dawka to 20 mg na kg masy ciała, podawana co 8 godzin przez 14–21 dni.

U pacjentów starszych oraz u pacjentów z obniżoną funkcją nerek lekarz może zmniejszyć dawkę, stosując rzadsze wlewy.

Lekarz może dostosować dawkę Aciclovir Accord, jeśli:

• występują problemy z nerkami. Jeśli występują problemy z nerkami, ważne jest, aby podczas leczenia acyclovirem przyjmować dużą ilość płynów.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem przed podaniem acycloviru.

Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę Aciclovir Accord

Jeśli uważasz, że podano Ci zbyt dużą dawkę acycloviru, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli podano zbyt dużą dawkę acycloviru, możesz:

• odczuwać dezorientację lub pobudzenie,
• mieć halucynacje (widzieć lub słyszeć rzeczy, których nie ma),
• mieć napady padaczki,
• stracić przytomność (wejść w śpiączkę).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz przyjętą ilość.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Reakcje alergiczne (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Jeśli wystąpi u Państwa reakcja alergiczna, należy natychmiast przestać przyjmować acyklowir i skontaktować się z lekarzem. Objawy mogą obejmować:

• wysypkę, swędzenie lub pokrzywkę na skórze
• obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała
• duszność, świsty lub trudności w oddychaniu
• gorączkę bez wyraźnej przyczyny (podwyższoną temperaturę) oraz uczucie zawrotów głowy, zwłaszcza podczas wstawania

Inne działania niepożądane to:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zawroty głowy lub uczucie zawrotów
• swędzenie, takie jak pokrzywka
• reakcje skórne po narażeniu na światło (fotouczulenie)
• swędzenie
• obrzęk, zaczerwienienie i uczucie wrażliwości w miejscu wstrzyknięcia
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• obniżenie poziomu czerwonych krwinek we krwi (anemia)
• obniżenie poziomu białych krwinek we krwi (leukopenia)
• obniżenie poziomu płytek krwi (komórek pomagających w krzepnięciu krwi) (trombocytopenia)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• ból głowy lub uczucie zawrotów
• biegunka lub ból brzucha
• uczucie zmęczenia
• gorączka
• zaburzenia w niektórych badaniach laboratoryjnych krwi i moczu
• uczucie osłabienia
• pobudzenie lub dezorientacja
• drżenia
• halucynacje (widzenie i słyszenie rzeczy, które nie istnieją)
• drgawki
• nietypowe uczucie mrowienia lub senności
• niestabilność podczas chodzenia i brak koordynacji
• trudności w mówieniu
• niemożność myślenia lub oceny rzeczywistości
• utrata przytomności (śpiączka)
• porażenie części lub całego ciała
• zaburzenia zachowania, mowy i ruchów oczu
• sztywność karku i uczulenie na światło
• zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby)
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu)
• zaburzenia nerek, takie jak wydzielanie małej ilości moczu lub jej brak
• ból w dolnej części pleców, w okolicy nerek, pleców lub tuż powyżej bioder (ból nerkowy)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków na Użytek Ludzki www.notificaRAM.es. Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Acyklowiru Accord

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Niewykorzystanego roztworu należy pozbyć.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji opakowań oraz leków, których nie potrzebujesz. Pomóż w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Aciclovir Accord:

Substancją czynną jest acyklowir. Każdy ml zawiera sodu acyklowiru odpowiadającego 25 mg akycyowiru.

Każdy fiolka 10 ml koncentratu zawiera sodu acyklowiru odpowiadającego 250 mg akycyowiru.

Każda fiolka 20 ml koncentratu zawiera sodu acyklowiru odpowiadającego 500 mg akycyowiru.

Każda fiolka 40 ml koncentratu zawiera sodu acyklowiru odpowiadającego 1 g akycyowiru.

Pozostałe składniki to: wodorotlenek sodu i/lub kwas solny stężony oraz woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania. Wodorotlenek sodu oraz kwas solny stężony stosuje się w celu dostosowania pH roztworu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest stężonym roztworem do sporządzania roztworu do przetaczania. Jest dostarczany w fiolkach szklanych zawierających przezroczysty, bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór. Jest to roztwór stężony, który należy rozcieńczyć, aby uzyskać roztwór do przetaczania. Wartość pH mieści się w zakresie od 10,7 do 11,7.

Przeźroczyste fiolki szklane o pojemności 10, 20 lub 50 ml (zawierające odpowiednio objętość 10, 20 i 40 ml), zatkane korkiem gumowym i uszczelkione pokrywką aluminiową z usuniętym pierścieniem zabezpieczającym.

Dostępne są opakowania zawierające 1 fiolkę, 5 fiolki lub 10 fiolki.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

c/ Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona.

Hiszpania

Właściciel pozwolenia na obroć

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polska

Data ostatniej wersji niniejszego ulotki: luty 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/

Informacja przeznaczona wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych:

Do jednorazowego użytku: Nieużywane roztwory należy wyrzucić. Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

Na podstawie obliczonej dawki należy określić odpowiednią liczbę fiol i ich dawkę.

Podawanie

Wymaganą dawkę acyklowiru należy podawać w formie powolnej infuzji dożylnej trwającej dłużej niż godzinę. Acyklowir Accord może być podawany za pomocą pompy wlewu o kontrolowanym tempie.

Alternatywnie, Acyklowir Accord może być dodatkowo rozcieńczony do osiągnięcia stężenia nie przekraczającego 5 mg/ml (0,5% p/v) w celu podania w formie infuzji.

Należy dodać wymagany objętość Acyklowiru Accord do wybranego roztworu do infuzji zgodnie z zaleceniami poniżej i dobrze wymieszać, aby zapewnić odpowiednie wymieszanie.

U dzieci i noworodków, u których zaleca się minimalizację objętości płynu do infuzji, zaleca się rozcieńczenie w oparciu o 4 ml roztworu (100 mg acyklowiru) dodanych do 20 ml płynu do infuzji.

U dorosłych zaleca się stosowanie worków do infuzji zawierających 100 ml płynu do infuzji, nawet jeśli powoduje to stężenie acyklowiru znacznie niższe niż 0,5% p/v. W związku z tym worek do infuzji o pojemności 100 ml może być stosowany do dawek acyklowiru od 250 mg do 500 mg (10 i 20 ml roztworu), natomiast dla dawek od 500 mg do 1000 mg należy użyć drugiego worka.

Gdy acyklowir jest rozcieńczany zgodnie z zalecanymi instrukcjami, jest kompatybilny z następującymi płynami do infuzji i stabilny przez 24 godziny w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C):

Chlorek sodu (0,45% i 0,9% p/v) do wlewu dożylnej

Chlorek sodu (0,18% p/v) i glukoza (4% p/v) do wlewu dożylnej

Chlorek sodu (0,45% p/v) i glukoza (2,5% p/v) do wlewu dożylnej

Mleczan sodu (roztwór Hartmanna) do wlewu dożylnej

Gdy acyklowir jest rozcieńczany zgodnie z powyższymi wskazówkami, stężenie acyklowiru nie powinno przekraczać 0,5% p/v.

Ponieważ preparat nie zawiera żadnych środków konserwujących o działaniu przeciwbakteryjnym, rozcieńczenie należy przeprowadzać w warunkach całkowitej aseptyki bezpośrednio przed użyciem, a nieużywane roztwory należy wyrzucić.

Roztwór należy odrzucić, jeśli przed lub w trakcie infuzji zaobserwuje się mętność lub krystalizację.

Wykazano zgodność z strzykawkami z polipropylenu (PP), zestawami do podania i.v. bez chlorowanych poliwinylów (PVC) oraz workami do infuzji bez chlorowanych poliwinylów (PVC).