Ацетилсалицилова кислота 500 мг таблетки

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Ацетилсалицилова кислота 500 мг таблетки

Кислота ацетилсаліцилова

Зміст листка-вкладення

1. Що таке Ацетилсалицилова кислота 500 мг таблетки і для чого її застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ацетилсалицилову кислоту 500 мг таблетки
3. Як застосовувати Ацетилсалицилову кислоту 500 мг таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ацетилсалицилової кислоти 500 мг таблеток

Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ацетилсалицилова кислота 500 мг таблетки і для чого її застосовують

Ацетилсалицилова кислота, діюча речовина цього лікарського засобу, зменшує біль і лихоманку.

Цей лікарський засіб призначений для дорослих та дітей віком від 16 років для:

• Симптоматичного полегшення легкого або помірного випадкового болю.
• Лікування гарячки.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ацетилсалицилової кислоти 500 мг таблетки

Не приймайте Ацетилсалицилову кислоту 500 мг таблетки

• Якщо ви маєте алергію на ацетилсалицилову кислоту або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є мастоцитоз (зазвичай характеризується кропив’янкою), оскільки можуть виникнути тяжкі реакції гіперчутливості (серйозна алергійна реакція з почервонінням, гіпотензією, тахікардією та блювотою).
• Якщо у вас є або була виразка шлунка, дванадцятипалої кишки або повторювані шлункові розлади.
• Якщо у вас виникали алергійні реакції, схожі на астму (ускладнення дихання, задуха, бронхоспазм і в деяких випадках кашель або свистяче дихання) під час прийому ліків для зниження запалення, ацетилсалицилової кислоти, інших знеболюючих, а також під час прийому барвника тартразину.
• Якщо у вас є або була астма, назальні поліпи, пов’язані з астмою, які викликаються або погіршуються ацетилсалициловою кислотою, риніт або кропив’янка.
• Якщо у вас гемофілія або інші порушення згортання крові, що підвищують ризик внутрішніх кровотеч, або інші кровотечні захворювання чи ризик кровотечі.
• Якщо ви приймаєте ліки для поліпшення кровообігу (пероральні антикоагулянти) (див. «Прийом Ацетилсалицилової кислоти 500 мг таблетки з іншими ліками»).
• Якщо ви приймаєте метотрексат у дозах понад 20 мг/тиждень (див. «Прийом Ацетилсалицилової кислоти 500 мг таблетки з іншими ліками»).
• Якщо у вас тяжка печінкова недостатність.
• Якщо у вас тяжка ниркова недостатність.
• Якщо у вас тяжка неконтрольована серцева недостатність.
• Якщо вам менше 16 років, окрім випадків, коли це прямо вказано лікарем, оскільки застосування ацетилсалицилової кислоти пов’язане з синдромом Рея — рідкісною, але серйозною хворобою.
• Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності (понад 24 тижні вагітності) у дозах понад 100 мг/добу (див. «Вагітність, годування груддю та фертильність»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ацетилсалицилової кислоти 500 мг таблетки, якщо ви перебуваєте в одному з таких станів:

• Маєте захворювання нирок (при тяжкій нирковій недостатності застосування протипоказане, див. «Не приймайте Ацетилсалицилову кислоту 500 мг таблетки»), серця або печінки.
• Маєте легку або помірну печінкову недостатність (при тяжкій печінковій недостатності застосування протипоказане, див. «Не приймайте Ацетилсалицилову кислоту 500 мг таблетки»).
• Маєте пройти хірургічне втручання, включаючи стоматологічну операцію. У цьому випадку повідомте своєму лікарю або стоматологу.
• Якщо ви нещодавно були вакциновані.
• Маєте порушення згортання крові або приймаєте антикоагулянти.
• Маєте підагру. Ацетилсалицилова кислота змінює рівень сироваткового сечової кислоти при знеболюючих дозах.
• Маєте маткову кровотечу поза менструацією, метрорагію або менорагію (подовжену та посилену менструацію).
• Якщо у вас є риніт і/або кропив’янка.
• При високих дозах (протизапальні дози) проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас з’являються дзвонення або шум у вухах, зниження слуху або запаморочення.
• Якщо у вас дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази через ризик гемолізу (див. «Можливі побічні ефекти»).
• Сумісне лікування левотироксином (для лікування гіпотиреозу) та саліцилатами слід уникати (див. «Прийом Ацетилсалицилової кислоти 500 мг таблетки з іншими ліками»).
• Якщо ви приймаєте протизапальні або інші ліки, оскільки деякі ліки можуть взаємодіяти з Ацетилсалициловою кислотою 500 мг таблетки і викликати небажані ефекти (див. «Прийом Ацетилсалицилової кислоти 500 мг таблетки з іншими ліками»).
• Маєте гіпертензію.
• При тривалому застосуванні доз ≥ 500 мг/добу може порушуватися жіноча фертильність через вплив на овуляцію; ефект є зворотним після припинення лікування.
• Не слід вживати алкоголю, оскільки він посилює шлунково-кишкові побічні ефекти ацетилсалицилової кислоти і є провокуючим фактором хронічного подразнення, спричиненого ацетилсалициловою кислотою (див. «Прийом Ацетилсалицилової кислоти 500 мг таблетки з їжею, напоями та алкоголем»).
• У пацієнтів, які приймають нікорандил та ацетилсалицилову кислоту, існує підвищений ризик серйозних ускладнень, таких як шлунково-кишкова виразка, перфорація та кровотеча (див. «Прийом Ацетилсалицилової кислоти 500 мг таблетки з іншими ліками»).
• Наявність у анамнезі шлунково-кишкової виразки, шлунково-кишкової кровотечі або гастриту. Уникайте одночасного прийому інших ліків, що можуть підвищити ризик кровотечі. Проконсультуйтесь з лікарем.
• Пацієнти з астмою: напади астми можуть бути пов’язані з алергією на нестероїдні протизапальні засоби або ацетилсалицилову кислоту. У цьому випадку цей лікарський засіб є протипоказаним.
• Синдром Рея, дуже рідкісна, але потенційно смертельна хвороба, спостерігався у дітей і підлітків із вірусними інфекціями (особливо вітряною віспою та грипом), які приймали ацетилсалицилову кислоту. Тому ацетилсалицилову кислоту слід призначати цим дітям і підліткам лише за рекомендацією лікаря, якщо інші заходи не допомогли. При тривалій блювоті, втраті свідомості або незвичному поведінці лікування ацетилсалициловою кислотою слід припинити.
• Цей лікарський засіб містить ацетилсалицилову кислоту. Інші ліки також можуть містити її — не приймайте їх одночасно, щоб не перевищити рекомендовану добову дозу.
• Регулярне застосування знеболюючих, особливо в комбінації, може спричинити постійну ниркову недостатність із ризиком ниркової недостатності.
• Не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб під час годування груддю (див. «Вагітність, годування груддю та фертильність»).

Зверніться до лікаря, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин колись стосувалася вас.

Прийом Ацетилсалицилової кислоти 500 мг таблетки з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта, гомеопатичні, лікарські рослини та інші продукти, пов’язані зі здоров’ям, оскільки може знадобитися припинення лікування або корекція дози одного з них.

Це особливо важливо у таких випадках:

• Ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів (циклоспорин і такролімус).
• Ліки від підвищеного кров’яного тиску (діуретики, блокатори рецепторів ангіотензину II та інгібітори АПФ).
• Метотрексат (ліки, що використовуються для лікування раку та ревматоїдного артриту).
• Інші знеболюючі або нестероїдні протизапальні засоби (ліки, що використовуються для лікування болю і/або м’язового запалення).
• Антикоагулянти (ліки, що використовуються для «рідкішання» крові та запобігання утворенню згортків), тромболітики (для розчинення згортків крові), антиагреганти та інші ліки, пов’язані з ризиком кровотечі.
• Ліки, що знижують рівень цукру в крові (пероральні антидіабетики та інсулін).
• Барбітурати (ліки, що використовуються для лікування порушень сну, як седативні та протисудорожні).
• Кортикостероїди (окрім гідрокортизону), оскільки можуть підвищувати ризик шлункової кровотечі.
• Циметидин і ранітідин (використовуються для зниження кислотності шлунка).
• Дигоксин (ліки, що використовуються для лікування захворювань серця).
• Фенітоїн і валпроєва кислота (протисудорожні засоби).
• Літій та інгібітори серотонінових рецепторів (використовуються для лікування депресії).
• Пробенецид і суфінпіразон (використовуються для лікування підагри).
• Антибіотик ванкоміцин та сульфаніламіди (використовуються для лікування інфекцій).
• Інтерферон альфа.
• Зідовудин (використовується для лікування СНІДу).
• Метамізол (інший знеболюючий/жарознижувальний засіб).
• Ацетазоламід (діуретик).
• Вакцина проти вітряної віспи (не приймайте саліцилати протягом 6 тижнів після вакцинації).
• Левотироксин (тиреоїдний гормон).
• Тенофовір (використовується для лікування СНІДу).
• Нікорандил (використовується для лікування серцевих захворювань) (див. «Попередження та застереження»).
• Пеметрексед: ризик підвищення токсичності пеметрекседу.
• Алкоголь: алкоголь може підвищувати ризик ураження шлунково-кишкового тракту при одночасному прийомі з ацетилсалициловою кислотою (див. «Попередження та застереження»).

Вплив на результати діагностичних тестів

Якщо вам потрібно пройти діагностичні дослідження (включаючи аналізи крові, сечі тощо), повідомте лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки Ацетилсалицилова кислота 500 мг таблетки може впливати на результати.

Прийом Ацетилсалицилової кислоти 500 мг таблетки з їжею, напоями та алкоголем

Приймайте цей лікарський засіб після їжі або разом з їжею.

Якщо ви регулярно вживаєте алкоголь (три або більше алкогольних напоїв — пива, вина, горілки тощо — на день), прийом Ацетилсалицилової кислоти 500 мг таблетки може спричинити шлункову кровотечу.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Прийом цього лікарського засобу протягом першого та другого триместрів вагітності може бути небезпечним для ембріона або плода і повинен контролюватися лікарем.

Якщо ацетилсалицилову кислоту призначають жінці, яка планує завагітніти, або вагітній з терміном менше шести місяців, доза має бути якомога нижчою, а тривалість лікування — якомога коротшою. Тривале застосування не рекомендується.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності (див. «Не приймайте Ацетилсалицилову кислоту 500 мг таблетки»).

Годування груддю

Жінкам, які годують груддю, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки ацетилсалицилова кислота проникає в грудне молоко. Її застосування не рекомендується під час годування груддю через ризик побічних ефектів у дитини.

Фертильність

Ацетилсалицилова кислота може впливати на фертильність через вплив на овуляцію. Цей ефект є зворотним після припинення прийому лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ацетилсалицилова кислота 500 мг таблетки, схоже, не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Ацетилсалицилова кислота 500 мг таблетки містить сахарозу

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Ацетилсалицилова кислота 500 мг таблетки містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ацетилсалицилову кислоту 500 мг таблетки

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, вказаних у цій інструкції, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Шлях застосування цього лікарського засобу — пероральний. Препарат слід приймати під час або після їжі, або з молоком, особливо якщо виникають розлади травлення. Цей лікарський засіб не слід приймати натщесерце.

Рекомендована доза:

• Дорослі та особи старше 16 років: 1 таблетка Ацетилсалицилової кислоти 500 мг кожні чотири або шість годин, тобто 500 мг ацетилсалицилової кислоти кожні чотири або шість годин за необхідності, доки симптоми зберігаються. Не слід приймати більше 8 таблеток на добу, тобто 4 г ацетилсалицилової кислоти протягом 24 годин.

Застосування залежить від наявності симптомів і має бути припинене після їх зникнення.

Якщо біль триває більше 5 днів, або лихоманка — більше 3 днів, або стан погіршується, або з’являються інші симптоми, необхідно припинити лікування та звернутися до лікаря.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок: слід проконсультуватися з лікарем, оскільки може знадобитися зменшення дози ацетилсалицилової кислоти.

Завжди застосовуйте найменшу дозу, яка є ефективною.

Тривалість лікування ацетилсалициловою кислотою 500 мг визначає лікар.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 16 років.

Застосування у пацієнтів літнього віку

Особам літнього віку не слід застосовувати цей лікарський засіб без консультації з лікарем, оскільки вони більш схильні до розвитку побічних ефектів.

Якщо ви прийняли більше Ацетилсалицилової кислоти 500 мг, ніж потрібно

Основними симптомами помірної передозування є: головний біль, сплутаність свідомості, запаморочення, дзвін у вухах, відчуття глухоти, розмите зору, сонливість, нудота, блювота та іноді діарея. Ці симптоми можна контролювати шляхом зменшення дози.

Симптоми тяжкої інтоксикації включають: лихоманку, гіпервентиляцію, кетоз, респіраторний алкалоз, метаболічний ацидоз, кому, кардіореспіраторний колапс, дихальну недостатність.

При гострому та хронічному передозуванні ацетилсалициловою кислотою може розвинутися некардіогенний набряк легень (див. «Можливі побічні ефекти»).

Передозування саліцилатами є особливо небезпечним у осіб літнього віку та, зокрема, у маленьких дітей, і може призводити до тяжкої гіпоглікемії та потенційно смертельних отруєнь.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або негайно зверніться до медичного закладу, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Ацетилсалицилову кислоту 500 мг

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

Порушення з боку крові:

• Порушення згортання крові при застосуванні високих доз (гіпопротромбінемія).

Порушення з боку дихальної системи:

• Риніт, утруднене дихання
• Відчуття нестачі повітря.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: нудота та блювота.

Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

Порушення з боку крові:

• Анемія.

Порушення з боку печінки:

• Токсичність для печінки.

Загальні порушення:

• У пацієнтів з алергією до ацетилсалицилової кислоти та/або інших нестероїдних протизапальних засобів можуть виникати загальні алергічні реакції. Цей побічний ефект може виникнути також у людей, які раніше не мали алергічних реакцій на ацетилсалицилову кислоту.

Після тривалого застосування ацетилсалицилової кислоти спостерігалися такі побічні ефекти, частоту яких неможливо точно встановити:

• Геморагічні синдроми: синяки, урогенітальні кровотечі, носові кровотечі, кровотечі з ясен, поява червоних плям на шкірі. Якщо виникає поріз або пошкодження, кровотеча може зупинятися трохи довше, ніж зазвичай.

• Фіксована еритема, свербіж, накопичення рідини в шкірі та слизових оболонках, шкірні реакції.

• Некардіогенний набряк легень (накопичення рідини в легенях без ураження серця) при хронічному застосуванні та алергічній реакції, спричиненій ацетилсалициловою кислотою, бронхоспазм, астма.

  • Заплутаність.

• Внутрішньочерепна кровотеча, яка може бути смертельною, особливо у літніх пацієнтів.

• Дзвін у вухах, глухота (див. «Якщо ви приймаєте більше Ацетилсалицилової кислоти 500 мг таблетки, ніж слід»).

  • Порушення з боку шлунково-кишкового тракту:
    • Запалення стравоходу, дванадцятипалої кишки та слизової оболонки шлунка, виразка стравоходу, кишкові виразки, коліт і перфорація. Ці реакції можуть супроводжуватися кровотечею або не супроводжуватися.
    • Гострий панкреатит (запалення підшлункової залози).
    • Біль у животі, диспепсія, шлункова та дванадцятипалокишкова виразки.
    • Кровотеча зі шлунка, яка може виявлятися в калі або призводити до блювоти з кров’ю.
  • Порушення з боку крові: тромбоцитопенія (зниження рівня тромбоцитів), панцитопенія (зниження білих і червоних кров’яних пластинок та тромбоцитів), біцитопенія (зниження двох типів клітин крові), апластична анемія, недостатність кісткового мозку, агранулоцитоз (зниження гранулоцитів — одного з видів білих кров’яних пластинок), нейтропенія (зниження нейтрофілів — одного з видів білих кров’яних пластинок) та лейкопенія (зниження білих кров’яних пластинок). Гемолітична анемія у пацієнтів із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (див. «Попередження та обережність»).

• Підвищення рівня печінкових ферментів та ураження печінки. Хронічний гепатит. Синдром Рея (у дітей із гарячковими станами, грипом або вітряною віспою) (див. «Попередження та обережність»).

  • Запалення нирок та інші ниркові проблеми.
  • Гематоспермія (наявність крові в спермі).
  • Потовиділення, головний біль, запаморочення та заплутаність можуть виникати при тривалому застосуванні високих доз.
  • Кровотеча, яка може бути смертельною, васкуліт, включаючи пурпуру Геноха–Шенлейна.
  • Одночасне виникнення серцевих подій та алергічних реакцій (синдром Куніса).
  • Набряк (накопичення рідини) при високих дозах (протизапальних) ацетилсалицилової кислоти.
  • Реакції гіперчутливості, анафілактичні реакції (серйозна алергічна реакція, яка супроводжується утрудненим диханням і навіть втратою свідомості).

Якщо ви помітили:

• Неприємні відчуття або біль у шлунку, кровотечу зі шлунка або кишечника або чорний кал.
• Порушення шкіри, такі як висипання або почервоніння.
• Утруднене дихання.
• Неочікувану зміну кількості або зовнішнього вигляду сечі.
• Пухирість обличчя, ніг чи стоп.
• Глухоту, дзвін у вухах або запаморочення.

Припиніть прийом препарату та негайно зверніться до лікаря, оскільки ці симптоми можуть свідчити про побічні ефекти, які потребують невідкладної медичної допомоги.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ацетилсалицилової кислоти 500 мг таблетки

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися непотрібних упаковок та лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ацетилсалицилової кислоти 500 мг таблетки

• Діючою речовиною є ацетилсалицилова кислота. Кожна таблетка містить 500 мг ацетилсалицилової кислоти.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): натрію сахаринат, манітол (Е 421), крохмаль кукурудзяний, гума арабіка і смаковий ароматизатор апельсин (що містить сахарозу, мальтодекстрин, модифікований крохмаль (Е 1450) кукурудзяний, бутилгідроксианізол (Е 320)).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ацетилсалицилова кислота 500 мг таблетки мають вигляд круглих, двоопуклих, подвійно оцінкованих білих таблеток. Кожна упаковка містить 20 таблеток.

Тримач ліцензії на реалізацію

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

Іспанія

Відповідальний за виробництво

sanofi-aventis, S.A

Ctra. C35 La Batlloria a Hostalrich, Km. 63,09

17404 - Riells i Viabrea (Жирона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: Жовтень 2022

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/