A.a.s. 500 mg compresse

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

A.A.S. 500 mg compresse

Acido acetilsalicilico

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è A.A.S. 500 mg e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere A.A.S. 500 mg
3. Come prendere A.A.S. 500 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di A.A.S. 500 mg

Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è A.A.S. 500 mg e a cosa serve

L'acido acetilsalicilico, principio attivo di questo medicamento, agisce riducendo il dolore e la febbre.

Questo medicamento è indicato negli adulti e nei bambini di età superiore ai 16 anni per:

• Il sollievo sintomatico del dolore occasionale lieve o moderato.
• Il trattamento della febbre.

2. Cosa deve sapere prima di prendere A.A.S. 500 mg

Non prenda A.A.S. 500 mg

• Se è allergico all’acido acetilsalicilico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha sofferto di mastocitosi (generalmente caratterizzata da orticaria), poiché possono verificarsi reazioni gravi di ipersensibilità (reazione allergica grave ed esagerata con arrossamento, ipotensione, tachicardia e vomito).
• Se soffre o ha sofferto di ulcera gastrica, duodenale o disturbi gastrici ricorrenti.
• Se ha manifestato reazioni allergiche di tipo asmatico (difficoltà respiratoria, soffocamento, broncospasmo e in alcuni casi tosse o sibili respiratori) assumendo farmaci antinfiammatori, acido acetilsalicilico, altri analgesici, nonché assumendo il colorante tartrazina.
• Se soffre o ha sofferto di asma o di polipi nasali associati all’asma indotti o aggravati dall’acido acetilsalicilico, rinite o orticaria.
• Se soffre di emofilia o di altri disturbi della coagulazione sanguigna che la predispongono a emorragie interne, ha un’altra malattia emorragica o un rischio di sanguinamento.
• Se sta seguendo un trattamento con farmaci per favorire la circolazione sanguigna (anticoagulanti orali) (vedere “Assunzione di A.A.S. 500 mg con altri medicinali”).
• Se sta seguendo un trattamento con metotrexato a dosi superiori a 20 mg/settimana (vedere “Assunzione di A.A.S. 500 mg con altri medicinali”).
• Se soffre di grave insufficienza epatica.
• Se soffre di grave insufficienza renale.
• Se soffre di grave insufficienza cardiaca non controllata.
• Se ha meno di 16 anni, salvo diversa indicazione medica, poiché l’uso di acido acetilsalicilico è stato associato al Sindrome di Reye, una malattia rara ma grave.
• Se si trova nel terzo trimestre di gravidanza (più di 24 settimane di gestazione), a dosi superiori a 100 mg/giorno (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere A.A.S. 500 mg se si trova in una delle seguenti condizioni:

• Soffre di una malattia renale (in caso di grave insufficienza renale è controindicato, vedere “Non prenda A.A.S. 500 mg”), cardiaca o epatica.
• Soffre di insufficienza epatica lieve o moderata (in caso di grave insufficienza epatica è controindicato, vedere “Non prenda A.A.S. 500 mg”).
• Deve sottoporsi a un intervento chirurgico, compresa la chirurgia dentale. In tal caso, dovrà informare il medico o il dentista.
• Se è stato recentemente vaccinato.
• Presenta alterazioni della coagulazione sanguigna o sta seguendo un trattamento con anticoagulanti.
• Soffre di gotta. L’acido acetilsalicilico modifica l’acido urico sierico alle dosi analgesiche.
• Soffre di emorragia uterina al di fuori del periodo mestruale o metrorragie o menorragie (emorragia mestruale prolungata e abbondante).
• Se soffre di rinite e/o orticaria.
• A dosi elevate (dosi antiinfiammatorie), consulti il medico se manifesta ronzii o rumori alle orecchie, riduzione dell’udito o vertigini.
• Se ha una carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi a causa del rischio di emolisi (vedere “Possibili effetti indesiderati”).
• Deve essere evitato il trattamento congiunto di levotiroxina (per il trattamento dell’ipotiroidismo) e salicilati (vedere “Assunzione di A.A.S. 500 mg con altri medicinali”).
• Se sta assumendo antiinfiammatori o altri tipi di farmaci poiché alcuni medicinali possono interagire con A.A.S. 500 mg e causare effetti indesiderati (vedere “Assunzione di A.A.S. 500 mg con altri medicinali”).
• Soffre di ipertensione.
• Nei trattamenti con dosi ≥ 500 mg/giorno può essere alterata la fertilità femminile per effetto sull’ovulazione, effetto reversibile con l’interruzione del trattamento.
• Non deve assumere alcol poiché aumenta gli effetti indesiderati gastrointestinali dell’acido acetilsalicilico ed è un fattore scatenante dell’irritazione cronica causata dall’acido acetilsalicilico (vedere “Assunzione di A.A.S. 500 mg con alimenti, bevande e alcol”).
• Nei pazienti in trattamento con nicorandil e acido acetilsalicilico esiste un maggiore rischio di complicazioni gravi come ulcera gastrointestinale, perforazione ed emorragia (vedere “Assunzione di A.A.S. 500 mg con altri medicinali”).
• Antecedenti di ulcera gastroduodenale, emorragia gastrointestinale o gastrite. Evitare l’assunzione congiunta con altri farmaci che possano aumentare il rischio di emorragie. Consulti il medico.
• Pazienti con asma: la comparsa di attacchi asmatici può essere correlata a un’allergia ai farmaci antiinfiammatori non steroidei o all’acido acetilsalicilico. In questo caso, questo medicinale è controindicato.
• Il Sindrome di Reye, una malattia molto rara ma potenzialmente letale, è stata osservata in bambini e adolescenti con infezioni virali (soprattutto varicella e influenza) che assumono acido acetilsalicilico. Di conseguenza, l’acido acetilsalicilico deve essere somministrato a questi bambini e adolescenti solo su raccomandazione medica, quando altre misure non hanno avuto successo. In caso di vomito persistente, perdita di coscienza o comportamento anomalo, il trattamento con acido acetilsalicilico deve essere interrotto.
• Questo medicinale contiene acido acetilsalicilico. Altri medicinali lo contengono anch’essi; non li assuma contemporaneamente per non superare la dose giornaliera raccomandata.
• L’uso regolare di analgesici, specialmente quando si combinano diversi analgesici, può causare danni renali persistenti con rischio di insufficienza renale.
• Non è raccomandato l’uso di questo medicinale durante l’allattamento (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Consulti il medico, anche se una delle condizioni sopra elencate le fosse già capitata in precedenza.

Assunzione di A.A.S. 500 mg con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, omeopatici, piante medicinali e altri prodotti per la salute, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento o aggiustare la dose di uno di essi.

Questo è particolarmente importante nei seguenti casi:

• Farmaci utilizzati per prevenire il rigetto dei trapianti (ciclosporina e tacrolimus).
• Pressione arteriosa alta (diuretici, antagonisti dei recettori dell’angiotensina II e inibitori dell’ECA).
• Metotrexato (farmaco utilizzato per il trattamento del cancro e dell’artrite reumatoide).
• Altri analgesici o antiinfiammatori non steroidei (farmaci utilizzati per trattare il dolore e/o l’infiammazione muscolare).
• Anticoagulanti (farmaci utilizzati per “fluidificare” il sangue e prevenire la formazione di coaguli), trombolitici (per sciogliere coaguli sanguigni), antiaggreganti piastrinici e altri farmaci associati al rischio di emorragia.
• Farmaci che riducono il livello di zucchero nel sangue (antidiabetici orali e insulina).
• Barbiturici (farmaci utilizzati per trattare disturbi del sonno, come sedativi e anticonvulsivanti).
• Corticosteroidi (eccetto idrocortisone), poiché possono aumentare il rischio di emorragia digestiva.
• Cimetidina e ranitidina (utilizzati per ridurre l’acidità gastrica).
• Digossina (farmaco utilizzato per trattare malattie cardiache).
• Fenitoina e acido valproico (farmaci antiepilettici).
• Litio e inibitori del recettore della serotonina (utilizzati nel trattamento delle depressioni).
• Probenecid e sulfipirazone (utilizzati nel trattamento della gotta).
• L’antibiotico vancomicina e le sulfamidici (utilizzati nel trattamento delle infezioni).
• Interferone alfa.
• Zidovudina (utilizzata nel trattamento dell’AIDS).
• Metamizolo (altro analgesico/antipiretico).
• Acetazolamide (diuretico).
• Vaccino contro la varicella (non assumere salicilati nelle 6 settimane successive alla vaccinazione).
• Levotiroxina (ormone tiroideo).
• Tenofovir (utilizzato nel trattamento dell’AIDS).
• Nicorandil (utilizzato nel trattamento di malattie cardiache) (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
• Pemetrexed: rischio di aumento della tossicità da pemetrexed.
• Alcol: l’alcol può aumentare il rischio di danno gastrointestinale quando assunto insieme all’acido acetilsalicilico (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Interferenze con test diagnostici

Se deve sottoporsi a test diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché A.A.S. 500 mg può alterare i risultati.

Assunzione di A.A.S. 500 mg con alimenti, bevande e alcol

Assuma questo medicinale dopo i pasti o con del cibo.

Se consuma regolarmente alcol (tre o più bevande alcoliche - birra, vino, liquore, ecc. - al giorno), assumere A.A.S. 500 mg può provocarle un’emorragia gastrica.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Se è incinta o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L’assunzione di questo medicinale durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza può essere pericolosa per l’embrione o il feto e deve essere controllata dal medico.

Se si somministra acido acetilsalicilico a una donna che desidera rimanere incinta o è incinta da meno di sei mesi, la dose dovrebbe essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile. È sconsigliato l’uso prolungato.

Non prenda questo medicinale se si trova nel terzo trimestre di gravidanza (vedere “Non prenda A.A.S. 500 mg”).

Allattamento

Le donne in allattamento devono consultare il medico prima di usare questo medicinale, poiché l’acido acetilsalicilico passa nel latte materno. Non è raccomandato il suo utilizzo durante l’allattamento a causa del rischio che si verifichino nel bambino effetti indesiderati.

Fertilità

L’acido acetilsalicilico può alterare la fertilità per effetto sull’ovulazione. L’effetto è reversibile dopo l’interruzione del medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

A.A.S. 500 mg non sembra avere alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

A.A.S. 500 mg contiene saccarosio

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

A.A.S. 500 mg contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere A.A.S. 500 mg

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicinale riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

La via di somministrazione di questo medicinale è orale. Il medicinale deve essere assunto durante i pasti o con latte, specialmente se si avvertono disturbi gastrointestinali. Questo medicinale non deve essere assunto a stomaco vuoto.

La dose raccomandata è la seguente:

• Adulti e maggiorenni di 16 anni: 1 compressa di A.A.S. 500 mg ogni quattro o sei ore, ovvero 500 mg di acido acetilsalicilico ogni quattro o sei ore, se necessario, finché i sintomi persistono. Non devono essere assunte più di 8 compresse al giorno, ovvero 4 grammi di acido acetilsalicilico nelle 24 ore.

L'assunzione deve avvenire solo in presenza di sintomi e deve essere interrotta quando questi scompaiono.

Se il dolore persiste per più di 5 giorni, o la febbre per più di 3 giorni, oppure se i sintomi peggiorano o compaiono nuovi sintomi, interrompa il trattamento e consulti il medico.

Pazienti con problemi epatici o renali: devono consultare il medico poiché potrebbe essere necessario ridurre la dose di acido acetilsalicilico.

Utilizzi sempre la dose minima efficace.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con A.A.S. 500 mg.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato ai minori di 16 anni.

Uso nei pazienti anziani

Le persone anziane non devono assumere questo medicinale senza aver prima consultato il medico, poiché sono più soggette agli effetti avversi.

Se assume più A.A.S. 500 mg di quanto deve

I principali sintomi di un’intossicazione moderata sono: mal di testa, confusione mentale, vertigini, acufeni, sensazione di sordità, vista offuscata, sonnolenza, nausea, vomito e occasionalmente diarrea. Questi sintomi possono essere controllati riducendo la dose.

I sintomi di un’intossicazione grave comprendono febbre, iperventilazione, chetosi, alcalosi respiratoria, acidosi metabolica, coma, collasso cardiorespiratorio, insufficienza respiratoria.

Può verificarsi edema polmonare non cardiogeno in caso di sovradosaggio acuto o cronico di acido acetilsalicilico (vedere “Possibili effetti indesiderati”).

L’intossicazione da salicilati è particolarmente grave nei pazienti anziani e, in particolare, nei bambini piccoli, e può causare ipoglicemia grave e intossicazione potenzialmente letale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, si rechi subito presso un centro medico oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di prendere A.A.S. 500 mg

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti) :

Disturbi del sangue:

• Alterazione della coagulazione quando somministrato a dosi elevate (ipoprotrombinemia).

Disturbi del sistema respiratorio:

• Rinite, difficoltà respiratoria
• Sensazione di mancanza d’aria.

Disturbi gastrointestinali: nausea e vomito.

Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti):

Disturbi del sangue:

• Anemia.

Disturbi epatici:

• Tossicità epatica.

Disturbi generali:

• In pazienti con allergia all’acido acetilsalicilico e/o ad altri antiinfiammatori non steroidei, possono verificarsi reazioni allergiche generalizzate. Questo effetto indesiderato può verificarsi anche in persone che non hanno precedentemente manifestato problemi di allergia all’acido acetilsalicilico.

Dopo trattamenti prolungati con acido acetilsalicilico si sono osservati i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non può essere stabilita con precisione:

• Sindrome emorragica: ematomi, emorragia urogenitale, epistassi, sanguinamento delle gengive, comparsa di macchie rosse sulla pelle. In caso di ferite o tagli, l’emorragia potrebbe impiegare più tempo del normale a fermarsi.

• Eruzione fissa, prurito, accumulo di liquido nella pelle e nelle mucose, reazioni cutanee.

• Edema polmonare non cardiogeno (accumulo di liquido nei polmoni senza coinvolgimento cardiaco) con uso cronico e associato a una reazione allergica dovuta all’acido acetilsalicilico, broncospasmo, asma.

  • Confusione.

• Emorragia intracranica che può essere fatale, specialmente in pazienti anziani.

• Acufene, sordità (vedere “Se assume più A.A.S. 500 mg del dovuto”).

  • Disturbi gastrointestinali:
    • Infiammazione dell’esofago, del duodeno e della mucosa gastrica, ulcera esofagea, ulcere intestinali, colite e perforazione. Queste reazioni possono essere associate o meno a emorragia.
    • Pancreatite acuta (infiammazione del pancreas).
    • Dolore addominale, dispepsia, ulcera gastrica e ulcera duodenale.
    • Sanguinamento gastrico, che può manifestarsi con feci nere o vomito con sangue.
  • Disturbi del sangue: trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine), pancitopenia (riduzione dei globuli bianchi, globuli rossi e piastrine), bicitemia (riduzione di due tipi di cellule ematiche), anemia aplastica, insufficienza del midollo osseo, agranulocitosi (riduzione dei granulociti: un tipo di globuli bianchi), neutropenia (riduzione dei neutrofili: un tipo di globuli bianchi) e leucopenia (riduzione dei globuli bianchi). Anemia emolitica in pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

• Aumento degli enzimi epatici e danno epatico. Epatite cronica. Sindrome di Reye (in bambini con febbre, influenza o varicella) (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

  • Infiammazione renale e altri problemi renali.
  • Ematospermia (presenza di sangue nello sperma).
  • Sudorazione, cefalea, capogiri e confusione possono manifestarsi con dosi elevate e prolungate.
  • Emorragia che può essere fatale, vasculite, inclusa la porpora di Henoch-Schönlein.
  • Comparsa contemporanea di eventi cardiaci e reazioni allergiche (Sindrome di Kounis).
  • Edema (accumulo di liquidi) con dosi elevate (a scopo antiinfiammatorio) di acido acetilsalicilico.
  • Reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche (reazione allergica grave con difficoltà respiratoria e persino perdita di coscienza).

Se nota la comparsa di:

• Malessere o dolore addominale, emorragia gastrica o intestinale, o feci nere.
• Disturbi cutanei, come eruzioni cutanee o arrossamenti.
• Difficoltà respiratoria.
• Cambiamenti improvvisi nella quantità o nell’aspetto dell’urina.
• Gonfiore del viso, dei piedi o delle gambe.
• Sordità, acufeni o capogiri.

Interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale e consulti subito il medico, poiché questi sintomi potrebbero indicare effetti indesiderati che richiedono un’attenzione medica urgente.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di A.A.S. 500 mg

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di A.A.S. 500 mg

• Il principio attivo è l'acido acetilsalicilico. Ogni compressa contiene 500 mg di acido acetilsalicilico.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: saccarina sodica, mannitolo (E 421), amido di mais, gomma arabica e aroma d'arancia (che contiene saccarosio, maltodestrina, amido modificato (E 1450) di mais, butilidrossianisolo (E 320)).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

A.A.S. 500 mg si presenta sotto forma di compresse rotonde, biconvesse, con doppia incisione, di colore bianco. Ogni confezione contiene 20 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

Spagna

Responsabile della produzione

sanofi-aventis, S.A

Ctra. C35 La Batlloria a Hostalrich, Km. 63,09

17404 - Riells i Viabrea (Gerona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2022

Altre fonti di informazione

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/