Атровент Назал 0,30 мг/мл розчин для носового спрею

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Атровент Назал 0,30 мг/мл розчин для носового спрею
Бромід іпратропію

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві.

Зміст інструкції:

1. Що таке Атровент Назал і для чого його застосовують
2. Перед застосуванням Атровенту Назал
3. Як застосовувати Атровент Назал
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Атровенту Назал
6. Додаткова інформація

1. Що таке Атровент Назал і для чого його застосовують

Атровент Назал належить до групи лікарських засобів, які називаються антихолінергічними бронходилятаторами, що діють шляхом розслаблення м’язів бронхів, полегшуючи таким чином прохід повітря та дихання.

Риніт — це запалення слизової оболонки носових ходів. Атровент Назал — це лікарський засіб, який використовується для полегшення симптомів ринореї (виділення з носа), спричиненої алергійним і неалергійним ринітом.

2. Перед застосуванням Атровент Назал

Не застосовуйте Атровент Назал

• Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до броміду іпратропію або до речовин, подібних до іпратропію, таких як атропін чи їх похідні, або до будь-якого з інших компонентів препарату Атровент Назал.

Дотримуйтесь особливої обережності при застосуванні Атровент Назал

• Якщо у вас є схильність до глаукоми закритого кута (підвищення внутрішнього тиску в оці), гіперплазії простати (збільшення простати) або обструкції шийки сечового міхура (якщо протік від сечового міхура, через який виводиться сеча, закритий).
• Якщо у вас є муковисцидоз (захворювання, що порушує секрецію слизових і потових залоз, впливаючи на роботу різних органів), ви можете бути схильнішими до порушень шлунково-кишкової моторики.

Після застосування Атровент Назал можуть виникнути негайно реакції гіперчутливості (алергічні реакції, що швидко розвиваються), такі як кропив’янка, ангіоневротичний набряк (раптовий набряк шкіри або слизових оболонок), букофарингеальний набряк (набряк у роті та глотці) та анафілаксія (поширена алергічна реакція).

Повідомлялися окремі випадки ускладнень у очах, наприклад, мідріаз (розширення зіниці), глаукома закритого кута (підвищення внутрішнього тиску в оці), біль у очах через розпилення аерозолю броміду іпратропію в очі, окремо або в поєднанні з β2-адренергічним агоністом (ліки, що розширюють бронхіальну мускулатуру, наприклад, сальбутамол). Тому необхідно суворо дотримуватися інструкцій лікаря щодо правильного застосування Атровент Назал.

Біль або дискомфорт у оці, розмите зору, «веселкові» круги навколо джерел світла (дифузне світло), кольорові зображення, разом із почервонінням ока через застій у судинах кон’юнктиви (внутрішнього шару повіки) та набряк рогівки (втрата прозорості рогівки) можуть бути ознаками гострої глаукоми закритого кута (підвищення внутрішнього тиску в оці). У разі появи будь-якого поєднання цих симптомів необхідно негайно повідомити лікаря.

Застосування інших ліків

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Не виявлено, щоб застосування Атровент Назал разом з іншими препаратами, які зазвичай призначають при персистуючій риніті (риніті, що триває цілий рік), такими як антигістамінні засоби (ліки, що використовуються для лікування алергій), деконгестанти або назальні стероїди (інші препарати, що зменшують запалення слизової оболонки носа), збільшувало частоту побічних ефектів. Хоча Атровент Назал потрапляє в кров лише в незначній кількості, існує можливість посилення його дії при застосуванні разом з іншими антихолінергічними препаратами, включаючи аерозолі броміду іпратропію для інгаляції через рот.

Вагітність

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Незважаючи на те, що в попередніх клінічних дослідженнях не було виявлено жодного ризику, безпека застосування Атровент Назал під час вагітності не встановлена. У разі підозри або підтвердження вагітності слід оцінити переваги лікування порівняно з можливими ризиками для плоду.

Грудне вигодовування

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Невідомо, чи може бромід іпратропію потрапляти до грудного молока. Однак малоймовірно, що бромід іпратропію потрапляє до дитини в значних кількостях, особливо при застосуванні в носовій формі. Проте, оскільки багато ліків можуть потрапляти до грудного молока, препарат слід призначати з обережністю жінкам, які годують грудьми.

Керування транспортними засобами та механізмами

Досліджень впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося. Проте слід зазначити, що під час лікування Атровент Назал можуть виникати побічні ефекти, такі як запаморочення, труднощі з фокусуванням зору, розширення зіниць і розмите зору. Тому рекомендується дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами. Якщо пацієнти відчувають такі ефекти, їм слід уникати потенційно небезпечних видів діяльності, таких як керування транспортними засобами чи робота з механізмами.

Атровент Назал містить бензалконію хлорид

Цей препарат містить 0,25 мг бензалконію хлориду в кожному мл.

Бензалконію хлорид може спричиняти подразнення або запалення всередині носа, особливо при тривалому застосуванні.

3. Як застосовувати Атровент Назал

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування Атровент Назал, які дав лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування визначає лікар.

Якщо, на вашу думку, дія Атровент Назал є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Застосування Атровент Назал має відповідати індивідуальним потребам кожного пацієнта; пацієнти під час лікування повинні перебувати під медичним контролем.

Зазвичай рекомендована доза:

Дорослі та підлітки старше 12 років: 2 спрею в кожну ніздрю 2–3 рази на добу.

Діти віком від 6 до 12 років: 2 спрею в кожну ніздрю 2 рази на добу.

Однак оптимальна доза може варіюватися залежно від індивідуальної реакції пацієнта і має визначатися лікарем.

Спосіб застосування:

1. Зніміть захисну кришечку.

2. Перед першим використанням спрея натисніть кілька разів (приблизно 7 разів), доки не з’явиться перше розпилення (див. малюнок 1). Щоб активувати помпу, тримайте флакон пальцями: великим, вказівним і середнім.

Переконайтеся, що флакон спрямований угору і знаходиться на безпечній відстані від очей. Міцно і швидко натисніть на флакон великим пальцем (малюнок 1). Тепер помпа готова до використання.

(малюнок 1)

Якщо помпу не використовували понад 24 години, її потрібно знову активувати 1 або 2 спреями.

3. Перед застосуванням назального спрея висморкайте ніс, щоб очистити носові ходи.

4. Закрийте один ніздрь пальцем і трохи нахиліть голову вперед. Тримаючи флакон, як показано на малюнку 1, введіть носовий аплікатор у другий ніздрь (див. малюнок 2). Спрямувати аплікатор слід до задньої і зовнішньої частини носа.

(малюнок 2)

5. Активуйте помпу один раз, міцно і швидко натиснувши вгору великим пальцем. Після кожного спреювання глибоко вдихніть і видихніть через рот.

6. Після спреювання та витягування аплікатора нахиліть голову назад на кілька секунд, щоб дати можливість розпиленому розчину поширитися по задній частині носа.

7. Нанесіть другий спрей у той самий ніздрь, дотримуючись тієї ж процедури.

8. Нанесіть по 2 спрею в інший ніздрь, дотримуючись тих самих інструкцій.

9. Після використання знову надіньте захисну кришечку.

Якщо Атровент Назал випадково потрапив у очі, негайно промийте їх холодною водою.

Якщо носовий аплікатор засмітився, зніміть захисну кришечку. Помістіть носовий аплікатор під гарячу воду з-під крану приблизно на одну хвилину. Просушіть аплікатор, активуйте помпу (див. пункт 2) і знову надіньте захисну кришечку.

Якщо ви застосували більше Атровент Назал, ніж слід

Специфічні симптоми передозування не описані. Через великий запас безпеки та через те, що Атровент Назал застосовується місцево, важкі антихолінергічні симптоми не очікуються. Можуть виникнути незначні антихолінергічні симптоми, такі як сухість у роті, порушення акомодації зору та підвищення серцевого тиску.

Якщо ви застосували більше Атровент Назал, ніж слід, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Атровент Назал 0,30 мг/мл розчин для носового спрею може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

До поширених побічних ефектів (відбуваються щонайменше в 1 із 100 пацієнтів) належать: головний біль; подразнення горла, сухість у носі, носові кровотечі та носові незручності.

До непоширених побічних ефектів (відбуваються щонайменше в 1 із 1000 пацієнтів) належать: анафілактичні реакції (серйозні алергічні реакції), гіперчутливість, запаморочення, візуальні гало (розмите світло) або кольорові зображення, пов’язані з почервонінням очей (глаукома), підвищення внутрішнього тиску очей, біль у очах, розширення зіниць, порушення акомодації зору (ускладнення фокусування очей), розмите зору, візуальні гало (розмите світло), почервоніння очей, набряк рогівки (набряк рогівки), суправентрикулярна тахікардія, фібриляція передсердь, підвищення частоти серцевих скорочень, сухість у роті та горлі, бронхоспазм (відчуття тиску на груди, свисти або задиха), ларингоспазм (скорочення голосової щілини, що призводить до утруднення дихання), набряк глотки, набряк рота, стоматит (запалення рота), висип на шкірі, ангіоедема (набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може спричинити утруднення ковтання або дихання), затримка сечі, порушення шлунково-кишкової моторики та нудота.

До рідкісних побічних ефектів (відбуваються щонайменше в 1 із 10 000 пацієнтів) належать: серцебиття, свербіж (зуд) та кропив’янка.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Атровент Назал

Зберігати у недоступному для дітей місці, упаковку приховати від погляду.

Не застосовувати Атровент Назал після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не застосовувати після 12 місяців з моменту першого відкриття упаковки.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки потрібно здавати у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Атровент Назал 0,30 мг/мл розчину для носового спрею

• Діюча речовина: бромід іпратропію. Кожен мл розчину містить 0,31 мг моногідрату броміду іпратропію (еквівалентно 0,30 мг безводного броміду іпратропію). Одне впорскування виділяє 21,7 мкг моногідрату броміду іпратропію, що еквівалентно 21 мкг безводного броміду іпратропію.
• Інші складові: натрію хлорид, бензалконію хлорид, динатрію едетат, хлоридна кислота, очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Упаковка з 15 мл (180 впорскувань) розчину для носового спрею.

Тримач ліцензії на обіг

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Іспанія

Виробник

Istituto De Angeli S.r.l.

Localita i Prulli

50066 Reggello (Florence)

або

BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG

Birkendorfer Strasse, 65

D-88397 Biberach am der Riss

Німеччина

Ця інструкція була схвалена у липні 2013 року

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.