Atrovent Nasal 0,30 mg/ml soluzione per nebulizzazione nasale
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE
Atrovent Nasal 0,30 mg/ml soluzione per spray nasale
Bromuro di ipratropio
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale.
- Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
- Se pensa che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico.
Contenuto del foglio illustrativo :
- Che cos'è Atrovent Nasal e a cosa serve
- Prima di usare Atrovent Nasal
- Come usare Atrovent Nasal
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Atrovent Nasal
- Informazioni aggiuntive
1. Che cos'è Atrovent Nasal e a cosa serve
Atrovent Nasal appartiene al gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori anticolinergici, che agiscono rilassando la muscolatura dei bronchi, facilitando così il passaggio dell'aria e, di conseguenza, la respirazione.
La rinite è un'infiammazione della mucosa delle fosse nasali. Atrovent Nasal è un medicamento utilizzato per alleviare i sintomi della rinorrea (naso che cola) causata da rinite di origine allergica e non allergica.
2. Prima di utilizzare Atrovent Nasal
Non usi Atrovent Nasal
- Se è allergico (ipersensibile) al bromuro di ipratropio o a sostanze simili all’ipratropio, come l’atropina o i suoi derivati, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di Atrovent Nasal.
Presti particolare attenzione con Atrovent Nasal
- Se ha una predisposizione al glaucoma ad angolo stretto (aumento della pressione interna dell’occhio), iperplasia prostatica (ingrandimento della prostata) o ostruzione del collo vescicale (se il condotto attraverso cui l’urina viene espulsa dalla vescica è ostruito).
- Se soffre di fibrosi cistica (una malattia che altera le secrezioni delle ghiandole mucose e sudoripare, interessando diversi organi), potrebbe essere più soggetto a disturbi della motilità gastrointestinale.
Dopo la somministrazione di Atrovent Nasal, possono verificarsi reazioni di ipersensibilità immediata (reazioni allergiche ad insorgenza rapida), come orticaria, angioedema (gonfiore improvviso della pelle o delle mucose), edema bucofaringeo (gonfiore a bocca e faringe) e anafilassi (reazione allergica generalizzata).
Sono stati segnalati casi isolati di complicazioni oculari, ad esempio midriasi (dilatazione della pupilla), glaucoma ad angolo stretto (aumento della pressione interna dell’occhio), dolore oculare dovuto alla spruzzatura accidentale negli occhi di un aerosol di bromuro di ipratropio, da solo o in combinazione con un agonista β2-adrenergico (medicamenti che dilatano la muscolatura dei bronchi, come ad esempio il salbutamolo). È quindi fondamentale seguire scrupolosamente le istruzioni del medico riguardo alla corretta somministrazione di Atrovent Nasal.
Un dolore o fastidio all’occhio, visione offuscata, aloni visivi (luce sfocata), immagini colorate, insieme ad arrossamento dell’occhio per congestione della congiuntiva (tessuto interno della palpebra) e edema della cornea (perdita di trasparenza della cornea), possono essere segni di un glaucoma acuto ad angolo stretto (aumento della pressione interna dell’occhio). In caso di comparsa di una qualsiasi combinazione di questi sintomi, è necessario avvertire immediatamente il medico.
Uso di altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.
Non è stato riportato che l’uso di Atrovent Nasal in associazione con altri farmaci comunemente prescritti per la rinite perenne (rinite presente tutto l’anno), come antistaminici (medicinali utilizzati nel trattamento delle allergie), decongestionanti o corticosteroidi nasali (altri medicinali usati per ridurre l’infiammazione della mucosa nasale), aumenti l’insorgenza di effetti indesiderati. Benché il passaggio di Atrovent Nasal nel sangue sia minimo, esiste la possibilità che il suo effetto venga potenziato se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci anticolinergici, inclusi gli aerosol di bromuro di ipratropio per inalazione orale.
Gravidanza
Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.
Nonostante negli studi preclinici non sia stato dimostrato alcun rischio, la sicurezza di Atrovent Nasal durante la gravidanza non è stata stabilita. In caso di sospetto o conferma di gravidanza, devono essere valutati i benefici della terapia rispetto ai potenziali rischi per il feto.
Allattamento
Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.
Non è noto se il bromuro di ipratropio possa passare nel latte materno. Tuttavia, è improbabile che il bromuro di ipratropio raggiunga il neonato in quantità significative, specialmente quando somministrato per via nasale. Tuttavia, poiché molti farmaci possono passare nel latte materno, Atrovent Nasal deve essere somministrato con cautela alle donne in periodo di allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, si avverte che durante il trattamento con Atrovent Nasal possono manifestarsi effetti indesiderati come capogiri, difficoltà di messa a fuoco visiva, dilatazione delle pupille e visione offuscata. Pertanto, si raccomanda prudenza nella guida di veicoli e nell’uso di macchinari. Se i pazienti dovessero manifestare tali effetti, dovrebbero evitare attività potenzialmente pericolose come la guida o l’uso di macchinari.
Atrovent Nasal contiene cloruro di benzalconio
Questo medicinale contiene 0,25 mg di cloruro di benzalconio in ogni ml.
Il cloruro di benzalconio può causare irritazione o infiammazione all’interno del naso, specialmente se utilizzato per lunghi periodi di trattamento.
3. Come utilizzare Atrovent Nasal
Segua esattamente le istruzioni per l'uso di Atrovent Nasal indicate dal medico. Se ha dei dubbi, chieda al medico o al farmacista.
Il medico stabilirà la durata del trattamento.
Se ritiene che l'effetto di Atrovent Nasal sia troppo forte o troppo debole, informi il medico o il farmacista.
La somministrazione di Atrovent Nasal deve essere adattata alle esigenze individuali di ciascun paziente; durante il trattamento i pazienti devono essere sotto controllo medico.
La dose raccomandata è:
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni: 2 nebulizzazioni in ciascuna narice, 2-3 volte al giorno.
Bambini da 6 a 12 anni: 2 nebulizzazioni in ciascuna narice, 2 volte al giorno.
Tuttavia, la dose ottimale può variare in base alla risposta individuale di ciascun paziente e dovrà essere stabilita dal medico.
Modalità di somministrazione:
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Rimuovere il tappo protettivo.
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Prima di utilizzare lo spruzzatore per la prima volta, premere diverse volte (circa 7 volte) finché non esce la prima nebulizzazione (vedi figura 1). Per attivare la pompa, tenere il flacone con i dita pollice, indice e medio.
Accertarsi che il flacone sia rivolto verso l'alto e che sia lontano dagli occhi. Premere con decisione e rapidamente il flacone con il pollice (figura 1). La pompa è ora pronta all'uso.
(figura 1)
Se la pompa non è stata utilizzata per più di 24 ore, deve essere riattivata con 1 o 2 nebulizzazioni.
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Prima di utilizzare lo spruzzatore nasale, soffiarsi il naso per pulire le cavità nasali.
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Chiudere con un dito una delle narici e inclinare leggermente la testa in avanti. Tenendo il flacone come indicato in figura 1, inserire l'applicatore nasale nell'altra narice (vedi figura 2). Orientare l'applicatore verso la parte posteriore e laterale del naso.
(figura 2)
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Attivare la pompa una sola volta, premendo con decisione e rapidamente verso l'alto con il pollice. Dopo ogni nebulizzazione, inspirare (respirare) profondamente ed espirare (rilasciare l'aria) attraverso la bocca.
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Dopo la nebulizzazione e la rimozione dell'applicatore, inclinare la testa all'indietro per alcuni secondi per permettere alla nebulizzazione di diffondersi nella parte posteriore del naso.
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Applicare un’altra nebulizzazione nella stessa narice seguendo lo stesso procedimento.
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Applicare due nebulizzazioni nell'altra narice seguendo le stesse istruzioni.
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Rimettere il tappo protettivo dopo l'uso.
Se Atrovent Nasal viene accidentalmente spruzzato negli occhi, lavarli immediatamente con acqua fredda.
Se l'applicatore nasale si ostruisce, rimuovere il tappo protettivo. Tenere l'applicatore sotto l'acqua calda corrente per circa un minuto. Asciugare l'applicatore nasale, attivare la pompa (operazione 2) e rimettere il tappo protettivo.
Se usa una dose eccessiva di Atrovent Nasal
Non sono stati descritti sintomi specifici di sovradosaggio. Grazie all'ampio margine di sicurezza e al fatto che Atrovent Nasal viene utilizzato per via topica, non sono attesi sintomi anticolinergici gravi. Tuttavia, possono manifestarsi sintomi anticolinergici minori come secchezza della bocca, disturbi dell'accomodazione visiva e aumento della pressione cardiaca.
Se ha utilizzato una quantità eccessiva di Atrovent Nasal, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Atrovent Nasal può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati frequenti (si verificano in almeno 1 paziente su 100) sono: cefalea; irritazione della gola, secchezza nasale, sanguinamento nasale e fastidio nasale.
Gli effetti indesiderati non comuni (si verificano in almeno 1 paziente su 1.000) sono: reazioni anafilattiche (reazioni allergiche gravi), ipersensibilità, capogiro, aloni visivi (luci sfocate) o immagini colorate associate a arrossamento degli occhi (glaucoma), aumento della pressione intraoculare, dolore oculare, dilatazione delle pupille, disturbo dell’accomodazione visiva (difficoltà dell’occhio a mettere a fuoco), visione offuscata, aloni visivi (luci sfocate), arrossamento degli occhi, edema della cornea (gonfiore della cornea), tachicardia sopraventricolare, fibrillazione atriale, aumento della frequenza cardiaca, secchezza di bocca e gola, broncospasmo (senso di oppressione al torace, sibili o difficoltà respiratorie), laringospasmo (contrazione della laringe che provoca difficoltà respiratorie), edema faringeo (gonfiore della gola), edema orale (gonfiore della bocca), stomatite (infiammazione della bocca), eruzione cutanea, angioedema (gonfiore del viso, labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà a deglutire o respirare), ritenzione urinaria, disturbi della motilità gastrointestinale e nausea.
Gli effetti indesiderati rari (si verificano in almeno 1 paziente su 10.000) sono: palpitazioni, prurito (prurito cutaneo) e orticaria.
Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati:
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Conservazione di Atrovent Nasal
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non utilizzare Atrovent Nasal dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.
Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.
Non utilizzare oltre i 12 mesi successivi alla prima apertura del flacone.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci non utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Informazioni aggiuntive
Composizione di Atrovent Nasal
- Il principio attivo è il bromuro di ipratropio. Ogni ml di soluzione contiene 0,31 mg di bromuro di ipratropio monoidrato (equivalenti a 0,30 mg di bromuro di ipratropio anidro). Un'erogazione rilascia 21,7 microgrammi di bromuro di ipratropio monoidrato, equivalenti a 21 microgrammi di bromuro di ipratropio anidro.
- Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, cloruro di benzalconio, edetato disodico, acido cloridrico e acqua purificata.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Confezione da 15 ml (180 erogazioni) di soluzione per nebulizzazione nasale.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcellona) Spagna
Responsabile della produzione
Istituto De Angeli S.r.l.
Località i Prulli
50066 Reggello (Firenze)
oppure
BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG
Birkendorfer Strasse, 65
D-88397 Biberach an der Riss
Germania
Questo foglio illustrativo è stato approvato nel Luglio 2013
L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.