Atrovent Nasal 0,30 mg/ml roztwór do natryskiwania do nosa
Hiszpania
Spis treści
Ulotka: Informacja dla użytkownika
Wstęp
ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Atrovent Nasal 0,30 mg/ml roztwór do inhalacji przez nos
Bromek ipratropium
Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.
- Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
- Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
- Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
- Jeśli uważasz, że któryś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza.
Spis treści ulotki:
- Co to jest Atrovent Nasal i do czego służy
- Przed zastosowaniem Atrovent Nasal
- Jak stosować Atrovent Nasal
- Możliwe działania niepożądane
- Przechowywanie Atrovent Nasal
- Informacja dodatkowa
1. Co to jest Atrovent Nasal i do czego służy
Atrovent Nasal należy do grupy leków zwanych rozkurczowcami przeciwdziałającymi działaniu acetylocholiny, które działają poprzez rozluźnienie mięśni gładkich oskrzeli, ułatwiając tym samym przepływ powietrza i oddychanie.
Rinitis to stan zapalny błony śluzowej nosa. Atrovent Nasal jest lekiem stosowanym w celu złagodzenia objawów rynorii (kapiącego nosa) spowodowanej rinitis alergicznym i niealergicznym.
2. Przed zastosowaniem Atrovent Nasal
Nie stosuj Atrovent Nasal
- Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na bromek ipratropii lub substancje podobne do ipratropii, takie jak atropina lub jej pochodne, lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Atrovent Nasal.
Zwróć szczególną uwagę na Atrovent Nasal
- Jeśli masz skłonność do pierwotnie wąskokątowego dróg odpływu z oka (zwiększonego ciśnienia wewnętrznego oka), przerostu prostaty (powiększenia prostaty) lub obturacji szyjki pęcherza moczowego (jeśli przewód pęcherza moczowego, przez który odpływa mocz, jest zablokowany).
- Jeśli cierpisz na mukowiscydozę (chorobę zaburzającą wydzielanie gruczołów śluzowych i potowych, wpływającą na wiele narządów), możesz być bardziej narażony na zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego.
Po podaniu Atrovent Nasal mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwościowe (alergiczne reakcje o szybkim początku), takie jak pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych), obrzęk jamy ustnej i gardła lub anafilaksja (ogólnoustrojowa reakcja alergiczna).
Zgłaszano pojedyncze przypadki powikłań okulistycznych, na przykład midriazy (rozszerzenie źrenicy), pierwotnie wąskokątowego dróg odpływu z oka (zwiększone ciśnienie wewnętrzne oka), bólu oka po przypadkowym zastosowaniu aerosolu zawierającego bromek ipratropii, samodzielnie lub w połączeniu z agonistą β2-adrenergicznym (leki rozszerzające mięśnie oskrzeli, np. salbutamol). Dlatego należy ściśle przestrzegać wskazówek lekarza dotyczących prawidłowego stosowania Atrovent Nasal.
Ból lub dyskomfort oka, zamazane widzenie, widzenie aureol (rozmyte światło), obrazów kolorowych, w połączeniu z zaczerwienieniem oka z powodu naczyniowego zaczerwienienia spojówek (tkanki wewnętrznej powieki) oraz obrzękiem rogówki (utrata przezroczystości rogówki) mogą być objawami ostrego pierwotnie wąskokątowego dróg odpływu z oka (zwiększone ciśnienie wewnętrzne oka). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza.
Stosowanie innych leków
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Nie opisano zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych przy jednoczesnym stosowaniu Atrovent Nasal z innymi lekami, które są zwykle przepisywane na przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa (zapalenie nosa występujące przez cały rok), takimi jak leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii), środki przeciwobrzękowe lub kortykosteroidy nosowe (inne leki stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego błony śluzowej nosa). Choć bromek ipratropii przechodzi do krwi jedynie w niewielkim stopniu, istnieje możliwość nasilenia jego działania, jeśli stosowany jest razem z innymi lekami antycholinergicznymi, w tym aerosolami bromku ipratropii do inhalacji doustnej.
Ciąża
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.
Pomimo że w badaniach przedklinicznych nie wykazano żadnego ryzyka, bezpieczeństwo stosowania Atrovent Nasal w czasie ciąży nie zostało ustalone. W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia ciąży należy ocenić korzyści z leczenia w porównaniu z potencjalnym ryzykiem dla płodu.
Karmienie piersią
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.
Nie wiadomo, czy bromek ipratropii może przechodzić do mleka matki. Jednakże mało prawdopodobne jest, by bromek ipratropii przechodził w istotnych ilościach do niemowlęcia, szczególnie gdy stosowany jest drogą nosową. Niemniej jednak, ponieważ wiele leków może przechodzić do mleka matki, należy zachować ostrożność przy podawaniu tego leku kobietom w okresie laktacji.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn. Jednak ostrzega się, że podczas leczenia Atrovent Nasal mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, trudności w skupieniu wzroku, rozszerzenie źrenic i zamazane widzenie. Dlatego zaleca się ostrożność przy prowadzeniu pojazdów i korzystaniu z maszyn. Jeśli pacjenci doświadczą takich objawów, powinni unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub korzystanie z maszyn.
Atrovent Nasal zawiera chlorek benzalkoniowy
Ten lek zawiera 0,25 mg chlorku benzalkoniowego w każdym ml.
Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub stan zapalny w nosie, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu.
3. Jak stosować Atrovent Nasal
Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania Atrovent Nasal. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz ustali długość trwania leczenia.
Jeśli uważasz, że działanie Atrovent Nasal jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.
Dawkowanie Atrovent Nasal należy dostosować do indywidualnych potrzeb każdego pacjenta; pacjenci powinni być pod opieką lekarską w trakcie leczenia.
Zwykła dawka to:
Dorośli i nastolatkowie powyżej 12 roku życia: 2 zawirowania w każde przedsionek nosowy, 2–3 razy dziennie.
Dzieci w wieku 6–12 lat: 2 zawirowania w każde przedsionek nosowy, 2 razy dziennie.
Optymalna dawka może jednak różnić się w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta i powinna być ustalona przez lekarza.
Sposób stosowania:
-
Zdejmij ochronny kapturzek.
-
Przed pierwszym użyciem zawirowania naciskaj kilkakrotnie (około 7 razy), aż pojawi się pierwsze rozpylenie (patrz rysunek 1). Aby aktywować pompkę, trzymaj buteleczkę kciukiem, palcem wskazującym i środkowym.
Upewnij się, że buteleczka jest skierowana do góry i oddalona od oczu. Naciśnij buteleczkę kciukiem mocno i szybko (rys. 1). Pompka jest teraz gotowa do użytku.
(rys. 1)
Jeśli pompka nie była używana przez ponad 24 godziny, należy ją ponownie aktywować za pomocą 1–2 zawirowań.
-
Przed użyciem zawirowania do nosa, wydmuchaj nos, aby oczyścić przedsionki nosowe.
-
Zamknij jeden przedsionek nosowy palcem i lekko pochyl głowę do przodu. Trzymając buteleczkę jak na rysunku 1, włóż aplikator nosowy do drugiego przedsionka nosowego (patrz rysunek 2). Skieruj aplikator w stronę tylnej i zewnętrznej części nosa.
(rys. 2)
-
Aktywuj pompkę jednokrotnie, naciskając kciukiem mocno i szybko do góry. Po każdym zawirowaniu głęboko wdychaj i wydychaj przez usta.
-
Po zawirowaniu i wyjęciu aplikatora, pochyl głowę do tyłu na kilka sekund, aby umożliwić rozprowadzenie się zawirowania na tylnej części nosa.
-
Zastosuj kolejne zawirowanie w tym samym przedsionku nosowym, postępując zgodnie z tą samą procedurą.
-
Zastosuj dwa zawirowania w drugim przedsionku nosowym, postępując zgodnie z tymi samymi instrukcjami.
-
Po użyciu ponownie załóż ochronny kapturzek.
Jeśli Atrovent Nasal został przypadkowo rozpylony do oczu, natychmiast opłucz je zimną wodą.
Jeśli aplikator nosowy się zatknie, zdejmij ochronny kapturzek. Umieść aplikator nosowy pod strumieniem ciepłej wody przez około minutę. Osusz aplikator nosowy, aktywuj pompkę (czynność 2) i ponownie załóż ochronny kapturzek.
Jeśli użyjesz więcej Atrovent Nasal niż powinieneś
Nie opisano specyficznych objawów przedawkowania. Ze względu na szerokie marginesy bezpieczeństwa oraz to, że Atrovent Nasal stosuje się miejscowo, nie należy się spodziewać poważnych objawów antycholinergicznych. Mogą wystąpić łagodne objawy antycholinergiczne, takie jak suchość w ustach, zaburzenia akomodacji wzroku i zwiększone ciśnienie serca.
Jeśli zażyłeś więcej Atrovent Nasal niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.
4. Możliwe działania niepożądane
Tak jak wszystkie leki, Atrovent Nosowy może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.
Działania niepożądane częste (występują u co najmniej 1 na 100 pacjentów): ból głowy; podrażnienie gardła, suchość w nosie, krwawienie z nosa i dolegliwości nosa.
Działania niepożądane rzadkie (występują u co najmniej 1 na 1000 pacjentów): reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne), nadwrażliwość, zawroty głowy, halucje wzrokowe (rozmyte światło) lub obrazki kolorowe związane z zaczerwienieniem oczu (jaskrą), zwiększenie ciśnienia wewnętrznego oka, ból oka, rozszerzenie źrenic, zaburzenia akomodacji wzroku (trudności w skupieniu wzroku), zamazanie widzenia, halucje wzrokowe (rozmyte światło), zaczerwienienie oczu, obrzęk rogówki (opuchlizna rogówki), nadkomorowe tachyarytmie, migotanie przedsionków, zwiększenie częstości akcji serca, suchość w ustach i gardle, oskrzelowe skurcze (uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty lub duszność), skurcze krtani (skurcz krtani powodujący trudności w oddychaniu), obrzęk gardła, obrzęk jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt), wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, która może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu), zatrzymanie moczu, zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego i nudności.
Działania niepożądane bardzo rzadkie (występują u co najmniej 1 na 10 000 pacjentów): kołatanie serca, świąd (zobacz: pruritus) i pokrzywka.
Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
5. Zachowanie Atrovent Nosowego
Przechowywać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie należy stosować Atrovent Nosowego po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Nie należy stosować po upływie 12 miesięcy od pierwszego otwarcia opakowania.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.
6. Informacja dodatkowa
Skład Atrovent Nasal
- Substancją czynną jest bromek ipratropium. Każdy ml roztworu zawiera 0,31 mg monohydratu bromku ipratropium (równoważne 0,30 mg bezwodnego bromku ipratropium). Jedno wstrząśnięcie wyzwala 21,7 mikrograma monohydratu bromku ipratropium, co odpowiada 21 mikrogramom bezwodnego bromku ipratropium.
- Pozostałe składniki to: chlorek sodu, chlorek benzalkonium, edetat disodu, kwas solny i woda oczyszczona.
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Opakowanie zawiera 15 ml (180 wstrząśnień) roztworu do wstrząśnięcia do nosa.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)Hiszpania
Podmiot odpowiedzialny za produkcję
Istituto De Angeli S.r.l.
Localita i Prulli
50066 Reggello (Florencja)
lub
BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG
Birkendorfer Strasse, 65
D-88397 Biberach am der Riss
Niemcy
Niniejszy ulotka została zatwierdzona w lipcu 2013 roku
Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.