Атровент Монодозис 250 мкг / 2 мл розчин для інгаляції через небулайзер

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Атровент Монодозис 250 мкг / 2 мл розчин для інгаляції через небулайзер

бромід іпратропію

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Атровент Монодозис і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Атровент Монодозис
3. Як застосовувати Атровент Монодозис
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Атровент Монодозис
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Атровент Монодозис і для чого його застосовують

Атровент Монодозис належить до групи лікарських засобів, які називаються бронхолітиками антихолінергічної дії, що діють шляхом розслаблення м’язів бронхів, полегшуючи таким чином прохід повітря та, відповідно, дихання.

Атровент Монодозис 250 мкг / 2 мл розчин для інгаляції через небулайзер — це лікарський засіб, який застосовується для лікування оборотного обструкції дихальних шляхів у дітей віком від 6 до 12 років.

Атровент Монодозис може застосовуватися разом із бета-адренергічними засобами (інші бронхолітичні засоби, наприклад, сальбутамол) для лікування гострого бронхоспазму, що призводить до оборотної обструкції дихальних шляхів, у тих випадках, коли лікування лише препаратами групи бета-адренергічних не забезпечує достатнього розширення м’язів бронхів.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Атровент Монодозис

Не застосовуйте Атровент Монодозис:

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до броміду іпратропію, до речовин, схожих на іпратропій, таких як атропін або її похідні, або до будь-яких інших компонентів, зазначених у розділі 6.
• Під час гострих нападів бронхоспазму (утруднення дихання), коли потрібна швидка реакція.

Попередження та застереження:

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Атровент Монодозис.

• Якщо у вас є схильність до глаукоми закритого кута (підвищення внутрішнього тиску в оці), гіперплазія простати (збільшення простати) або обструкція сечовивідних шляхів (утруднення сечовипускання).

• У окремих випадках спостерігалися ускладнення з боку очей, наприклад, мідріаз (розширення зіниці), глаукома закритого кута (підвищення внутрішнього тиску в оці) та біль у очах, коли бромід іпратропію, самостійно або в поєднанні з β2-адренергічним агоністом (ліки, що розширюють бронхіальну мускулатуру, наприклад, сальбутамол), потрапляв у очі через неправильне застосування.

• Біль або дискомфорт у очах, розмитість зору, «веселки» (розмиті світлові ефекти), кольорові образи в поєднанні з почервонінням очей через застоювання в кон’юнктиві та набряк рогівки можуть бути ознаками підвищення внутрішнього тиску в оці (глаукома закритого кута). Якщо виникає будь-яка комбінація цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря для початку лікування міотичними краплями (що спричиняють звуження зіниці та знижують внутрішній тиск у оці).

• Під час небулізації слід уникати потрапляння препарату в очі, особливо у пацієнтів із схильністю до підвищення внутрішнього тиску в оці. Рекомендується використовувати насадку або нософациальний маску.

• Пацієнти з муковисцидозом (захворювання, що порушує секрецію слизових і потових залоз, впливаючи на різні органи) можуть бути більш схильні до порушень шлунково-кишкової моторики.

• У рідкісних випадках можуть виникати негайної гіперчутливості (алергічні реакції, що швидко розвиваються) після застосування Атровент Монодозис, такі як кропив’янка, ангіоневротичний набряк (раптовий набряк шкіри або слизових оболонок), висип на шкірі, бронхоспазм (скорочення бронхіальної мускулатури, що утруднює дихання) та орофарингеальний набряк (набряк рота та глотки).

• Як і інші ліки, що застосовуються інгаляційно, Атровент Монодозис може спричинити парадоксальний бронхоспазм, що може загрожувати життю. У разі його виникнення лікування слід негайно припинити та повідомити лікаря, щоб замінити його на альтернативну терапію.

Інші ліки та Атровент Монодозис

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Не рекомендується тривале одночасне застосування Атровент Монодозис з іншими антихолінергічними препаратами.

Бета-адренергічні засоби (наприклад, сальбутамол) та похідні ксантину (наприклад, теофілін) є іншими бронхорозширювальними ліками, які можуть посилювати бронхорозширювальний ефект. Атровент Монодозис може посилювати антихолінергічну дію інших ліків.

Атровент Монодозис можна застосовувати разом із іншими ліками, які зазвичай використовуються для лікування оборотної обструкції дихальних шляхів, включаючи бета-адренергічні засоби (наприклад, сальбутамол), метилксантини (наприклад, теофілін), стероїди та динатрієву соль кромоглікату, без виникнення взаємодій, що вимагають корекції дози.

Одночасне застосування небулізованого броміду іпратропію та бета-міметиків може підвищувати ризик гострої глаукоми у пацієнтів із анамнезом глаукоми закритого кута (підвищення внутрішнього тиску в оці).

Розчини для інгаляцій Атровент Монодозис та динатрієвої солі кромоглікату, що містять бензалконію хлорид як консервант, не можна застосовувати одночасно в одному небулайзері через ризик утворення осаду.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу.

Хоча препарат особливо показаний у педіатрії, нижче наведено звичайні застереження щодо вагітності та годування груддю.

Незважаючи на те, що в передклінічних дослідженнях не виявлено жодного ризику, безпека препарату під час вагітності не встановлена. Тому слід дотримуватися звичайних застережень щодо застосування ліків у цей період, особливо протягом перших трьох місяців.

Невідомо, чи може бромід іпратропію проникати в грудне молоко. Проте малоймовірно, щоб він потрапляв до немовляти в значних кількостях, особливо оскільки препарат застосовується інгаляційно. Проте застосовувати препарат слід обережно у жінок під час лактації.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося. Проте слід мати на увазі, що під час лікування Атровент Монодозис можуть виникати побічні ефекти, такі як запаморочення, труднощі з фокусуванням зору, розширення зіниць та розмитість зору. Тому рекомендується дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами.

3. Як застосовувати Атровент Монодозис

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте про необхідність регулярного застосування лікарського засобу.

Тривалість лікування визначить ваш лікар.

Якщо, на вашу думку, дія Атровент Монодозис є надто сильною або, навпаки, слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Розчин Атровент Монодозис можна вдихати (інгалювати) за допомогою пристроїв, які називаються ультразвуковими, електричними, ручними небулайзерами (наприклад, Bird, De Vilbiss, Pari) або з використанням інтермітентної позитивного тиску при диханні. Якщо є можливість підключення до джерела кисню, розчин слід подавати зі швидкістю потоку 6–8 літрів на хвилину.

Рекомендується, щоб розмір частинок розпиленої рідини був у межах від 1 до 10 мкм, хоча приблизно 50% загальної маси аерозолю має бути у частинках розміром менше 5 мкм.

У разі необхідності розчин можна розбавити фізіологічним розчином.

Правила використання однодозових упаковок:

Однодозові упаковки призначені виключно для інгаляції за допомогою відповідних небулайзерів і не повинні застосовуватися перорально.

Оскільки однодозові упаковки не містять консервантів, важливо використовувати їх вміст одразу після відкриття упаковки, щоб уникнути забруднення. Слід викидати частково використані, відкриті або пошкоджені однодозові упаковки.

Дозування розчину Атровент Монодозис має відповідати індивідуальним потребам кожного пацієнта; пацієнти повинні перебувати під медичним контролем під час лікування. Рекомендується не перевищувати добову дозу, як при гострому, так і при підтримувальному лікуванні. Рекомендовані дози:

Діти віком від 6 до 12 років:

Підтримувальне лікування

1 однодозова упаковка, 3–4 рази на добу.

Гострі напади

У тих випадках, коли використовується лише бета-адренергічний засіб, він може не забезпечити достатнього розширення бронхів. У таких випадках препаратом Атровент Монодозис може бути призначено у поєднанні з інгальованим бета-адренергічним засобом (наприклад, сальбутамолом), дозу якого встановлює лікар. У цьому випадку доза Атровент Монодозис становить 1 однодозовий флакон; можуть застосовуватися повторні дози до стабілізації стану пацієнта.

Зазвичай, не слід перевищувати рекомендовану добову дозу під час лікування. Добові дози понад 1 мг (понад 4 однодозових флакони) слід застосовувати виключно під медичним наглядом.

Якщо під час лікування не вдається досягти суттєвого поліпшення стану або стан пацієнта погіршується, необхідно звернутися до лікаря для визначення нового способу лікування. У разі гострої дихальної недостатності або швидкого погіршення дихання (у важкому диханні) слід негайно звернутися до лікаря.

Якщо ви застосували більше Атровент Монодозис, ніж потрібно:

Специфічні прояви передозування не описані. Внаслідок широкого терапевтичного діапазону препарату Атровент Монодозис та інгаляційного способу застосування, серйозних симптомів антихолінергічної дії очікувати не варто.

У разі появи незначних антихолінергічних симптомів, таких як сухість у роті, порушення акомодації зору (проблеми з фокусуванням очей) та тахікардія (підвищення частоти серцевих скорочень), лікування має бути спрямоване на полегшення симптомів.

Якщо ви застосували більше Атровент Монодозис, ніж слід, зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули застосувати Атровент Монодозис

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти (принаймні у 1 із 100 пацієнтів): головний біль (цефалгія), запаморочення, кашель, подразнення горла, нудота, сухість у роті, порушення рухливості шлунково-кишкового тракту (наприклад: зміна звички до стільця, гастроезофагеальний рефлюкс, диспепсія (нестравність)).

Нечасті побічні ефекти (принаймні у 1 із 1000 пацієнтів): гіперчутливість, анафілактична реакція (серйозна алергійна реакція), розмите зору, мідріаз (розширення зіниці), підвищення внутрішнього тиску в оці, світлові ореоли (розмиті світлові ефекти) або кольорові зображення, пов’язані з почервонінням очей (глаукома), біль у очах, світлові ореоли (розмиті світлові ефекти), почервоніння очей, набряк рогівки (набряк рогівки ока), серцебиття, надшлуночкова тахікардія, запор, діарея, блювота, стоматит (запалення рота), набряк порожнини рота (набряк рота), висипання, свербіж, ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання) та затримка сечі.

Рідкісні побічні ефекти (принаймні у 1 із 10 000 пацієнтів): бронхоспазм (відчуття тиску в грудях, свистяче дихання або задиха), парадоксальний бронхоспазм (звуження стінок бронхів через саме вдихання), скорочення голосової щілини, фарингеальний набряк (набряк горла), сухість у горлі, порушення акомодації зору (важкість у фокусуванні зору), кропив’янка, прискорення серцевого ритму та передсердна фібриляція.

Дуже рідкісні побічні ефекти (менше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів): тремтіння, металевий або неприємний смак, нежить, безсоння, незвичайна втому або слабкість та гіпотензія.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людини в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Атровент Монодозис

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Передавайте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору ліків SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що більше не використовуються. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Атровент Монодозис

• Діюча речовина — бромід іпратропію. Кожна однодозова упаковка об’ємом 2 мл містить 261 мікрограм броміду іпратропію моногідрату (еквівалентно 250 мікрограмам безводного броміду іпратропію).
• Інші складові: натрію хлорид, хлоридна кислота, очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Атровент Монодозис 250 мкг / 2 мл розчин для інгаляції через небулайзер — це розчин для інгаляції за допомогою небулайзера, який постачається в картонних упаковках по 20 однодозових флаконів з 2 мл розчину для інгаляції через небулайзер, а також в клінічній упаковці з 100 однодозових флаконів по 2 мл розчину для небулайзера.

Тримач ліцензії на реалізацію

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Іспанія

Виробник

Laboratoire Unither

Zone Industrialle de Longpré

10 rue Andre Durouchez

80084 AMIENS Cedex 2

Франція

Цей листок-вкладиш затверджено у квітні 2019 року

Детальну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.