Атровент Монодозис 250 мкг/2 мл раствор для ингаляции через небулайзер: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Атровент Монодозис 250 мкг/2 мл раствор для ингаляции через небулайзер

бромид ипратропия

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При появлении побочных эффектов сообщите врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Атровент Монодозис и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом применения Атровент Монодозис
Как применять Атровент Монодозис
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Атровент Монодозис
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Атровент Монодозис и для чего он применяется

Атровент Монодозис относится к группе лекарственных средств, называемых антихолинергическими бронходилататорами, которые действуют, расслабляя мускулатуру бронхов, облегчая таким образом прохождение воздуха и, соответственно, дыхание.

Атровент Монодозис 250 мкг/2 мл раствор для ингаляции через небулайзер — это лекарственное средство, применяемое для лечения обратимой обструкции дыхательных путей у детей в возрасте от 6 до 12 лет.

Атровент Монодозис может применяться одновременно с бета-адренергическими средствами (другими бронходилататорами, например, сальбутамолом) при лечении острого бронхоспазма, вызывающего обратимую обструкцию дыхательных путей, в тех случаях, когда лечение одним только препаратом из группы бета-адренергических средств не обеспечивает достаточного расширения бронхиальной мускулатуры.

2. Что необходимо знать перед началом применения Атровент Монодозис

Не применяйте Атровент Монодозис:

Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к бромиду ипратропия, веществам, схожим с ипратропиолом, таким как атропин или его производные, либо к любому из других компонентов, указанных в разделе 6.
При острых приступах бронхоспазма (затруднении дыхания), когда требуется быстрый терапевтический эффект.

Предупреждения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Атровент Монодозис.

Если у вас предрасположенность к закрытоугольной глаукоме (повышение внутриглазного давления), имеется доброкачественная гиперплазия предстательной железы (увеличение предстательной железы) или нарушение оттока мочи (затруднение мочеиспускания).
В отдельных случаях наблюдались осложнения со стороны глаз, такие как мидриаз (расширение зрачка), закрытоугольная глаукома (повышение внутриглазного давления) и боль в глазу, когда бромид ипратропия, в виде монотерапии или в комбинации с β2-адренергическим агонистом (препаратами, расширяющими бронхиальные мышцы, например, сальбутамолом), попадал в глаза вследствие неправильного применения.
Боль или дискомфорт в глазу, нечёткость зрения, появление радужных кругов (рассеянный свет), цветных изображений, в сочетании с покраснением глаз из-за конъюнктивальной гиперемии и отёком (припухлостью) роговицы могут быть признаками повышения внутриглазного давления (закрытоугольная глаукома). При появлении любого сочетания этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу для начала лечения каплями миотического действия (вызывающими сужение зрачка и снижение внутриглазного давления).
Следует избегать попадания препарата в глаза во время небулизации, особенно у пациентов с предрасположенностью к повышению внутриглазного давления. Рекомендуется использовать ротовую насадку или назо-маску.
У пациентов с муковисцидозом (заболеванием, при котором нарушается секреция слизистых и потовых желез, затрагивающим несколько органов) может повышаться риск нарушений моторики желудочно-кишечного тракта.
В редких случаях после применения Атровент Монодозис могут возникать немедленные реакции гиперчувствительности (аллергические реакции, развивающиеся быстро), такие как крапивница, ангионевротический отёк (внезапный отёк кожи или слизистых оболочек), сыпь, бронхоспазм (сужение бронхов, затрудняющее дыхание) и отёк орофарингеальной области (отёк рта и глотки).
Как и при применении других ингаляционных препаратов, Атровент Монодозис может вызывать парадоксальный бронхоспазм, который может угрожать жизни. В случае его возникновения необходимо немедленно прекратить лечение и сообщить врачу о необходимости замены на альтернативную терапию.

Другие лекарственные препараты и Атровент Монодозис

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

Не рекомендуется длительное одновременное применение Атровент Монодозис с другими антихолинергическими препаратами.

Бета-адренергические средства (например, сальбутамол) и ксантины (например, теофиллин) являются другими бронходилататорами и могут усиливать бронхорасширяющий эффект. Атровент Монодозис может усиливать антихолинергическое действие других препаратов.

Атровент Монодозис можно применять одновременно с другими лекарственными средствами, используемыми при обратимой обструкции дыхательных путей, включая бета-адренергические препараты (например, сальбутамол), метилксантины (например, теофиллин), стероиды и динатриевую соль кромогликата, без возникновения взаимодействий, требующих коррекции дозы.

Одновременное применение небулизированного бромида ипратропия и бета-миметиков может увеличить риск острого глаукоматозного приступа у пациентов с анамнезом закрытоугольной глаукомы (повышение внутриглазного давления).

Растворы для ингаляций Атровент Монодозис и динатриевой соли кромогликата, содержащие бензалкония хлорид в качестве консерванта, не следует применять одновременно в одном и том же небулизаторе из-за риска выпадения осадка.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Хотя препарат широко применяется в педиатрии, ниже приведены обычные меры предосторожности при беременности и лактации.

Несмотря на то, что в доклинических исследованиях не было выявлено риска, безопасность препарата при беременности не установлена. Поэтому при его применении в этот период, особенно в первые три месяца, следует соблюдать обычные меры предосторожности при использовании лекарственных средств.

Неизвестно, проникает ли бромид ипратропия в грудное молоко. Однако маловероятно, что он будет поступать к ребёнку в значимых количествах, особенно учитывая, что препарат применяется ингаляционно. Тем не менее, применение препарата у кормящих женщин следует проводить с осторожностью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Однако следует учитывать, что при лечении Атровент Монодозис могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение, нарушение фокусировки глаз, расширение зрачков и нечёткость зрения. Поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

3. Как применять Атровент Монодозис

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Не забывайте применять своё лекарство.

Продолжительность лечения определит ваш врач.

Если вы считаете, что действие препарата Атровент Монодозис слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Раствор Атровент Монодозис можно вдыхать (ингалировать) с использованием устройств, называемых ультразвуковыми, электрическими, ручными небулайзерами (например, Bird, De Vilbiss, Pari) или с применением интермиттирующей положительного давления вентиляции. При наличии подачи кислорода от стационарной системы, раствор следует подавать со скоростью потока 6–8 литров в минуту.

Рекомендуется, чтобы размер частиц распылённого раствора находился в диапазоне от 1 до 10 мкм, при этом примерно 50% общей массы аэрозоля должно приходиться на частицы размером менее 5 мкм.

При необходимости раствор можно разбавить физиологическим раствором.

Правила использования однодозовых упаковок:

Однодозовые упаковки предназначены исключительно для ингаляции с помощью подходящих небулайзеров и не должны применяться внутрь.

Текст с черными надписями рис. 1, рис. 2 и рис. 3, расположенными вертикально на однородном белом фоне Схематичное изображение, показывающее две руки, нажимающие и управляющие кнопками прямоугольного медицинского устройства с небольшими вертикальными индикаторами

Две руки держат и поворачивают флакон или цилиндрический контейнер, чтобы открыть или использовать его, на техническом чертеже с черными линиями на белом фоне

Технический чертеж, показывающий руку, держащую флакон, в то время как

Подготовьте небулайзер для ингаляции в соответствии с инструкциями производителя или врача. Инструкции по применению небулайзера предоставляет производитель устройства.
Отделите однодозовую упаковку (см. рис. 1).

Чтобы открыть упаковку, поверните верхнюю часть до её отделения (см. рис. 2).

Выдавите содержимое однодозовой упаковки, нажимая на неё, и перелейте в резервуар небулайзера (см. рис. 3).
Разведите физиологическим раствором до конечного объёма 2–4 мл.
Соберите небулайзер и проводите ингаляцию в соответствии с инструкциями производителя устройства.
После ингаляции удалите остатки раствора из резервуара небулайзера и очистите его.

Поскольку однодозовые упаковки не содержат консервантов, важно использовать их содержимое сразу же после открытия упаковки, чтобы избежать загрязнения. Следует выбрасывать частично использованные, открытые или повреждённые однодозовые упаковки.

Применение раствора Атровент Монодозис должно подбираться индивидуально в зависимости от потребностей каждого пациента; пациенты должны находиться под медицинским наблюдением во время лечения. Рекомендуется не превышать указанную суточную дозу как при остром лечении, так и при поддерживающей терапии. Рекомендуемые дозы:

Дети в возрасте от 6 до 12 лет:

Поддерживающая терапия

1 однодозовая упаковка, 3–4 раза в день.

Острые приступы

В тех случаях, когда используется только бета-адренергический препарат, он может оказаться недостаточно эффективным для расширения бронхиальной мускулатуры. В таких случаях препарат Атровент Монодозис может применяться одновременно с ингаляционным бета-адренергическим средством (например, сальбутамолом), дозу которого определяет врач. Доза Атровент Монодозис в этом случае составляет 1 однодозовый флакон; возможно применение повторных доз до стабилизации состояния пациента.

Как правило, не следует превышать рекомендуемую суточную дозу в ходе лечения. Суточные дозы свыше 1 мг (свыше 4 однодозовых флаконов) должны применяться исключительно под медицинским наблюдением.

Если в ходе лечения не наблюдается значительного улучшения или если состояние пациента ухудшается, необходимо обратиться к врачу для определения дальнейшей тактики лечения. При острой одышке или быстром усугублении одышки (затруднённом дыхании) необходимо немедленно обратиться к врачу.

Если вы применили больше Атровент Монодозис, чем нужно:

Специфические симптомы передозировки не описаны. В связи с широким терапевтическим индексом препарата Атровент Монодозис и ингаляционным способом введения серьёзных антихолинергических симптомов ожидать не следует.

При возникновении незначительных антихолинергических симптомов, таких как сухость во рту, нарушения аккомодации (проблемы с фокусировкой зрения) и тахикардия (учащённое сердцебиение), следует проводить симптоматическую терапию.

Если вы применили больше препарата Атровент Монодозис, чем положено, обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли применить Атровент Монодозис

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (не менее 1 случая на 100 пациентов): головная боль (цефалгия), головокружение, кашель, раздражение горла, тошнота, сухость во рту, нарушения моторики желудочно-кишечного тракта (например: изменение характера стула, гастроэзофагеальный рефлюкс, диспепсия (нарушение пищеварения)).

Нечастые побочные эффекты (не менее 1 случая на 1 000 пациентов): повышенная чувствительность, анафилактическая реакция (тяжёлая аллергическая реакция), нечёткость зрения, мидриаз (расширение зрачка), повышение внутриглазного давления, световые ореолы (рассеянный свет), цветные изображения, сопровождающиеся покраснением глаз (глаукома), боль в глазу, световые ореолы, покраснение глаз, отёк роговицы (отёк роговой оболочки глаза), сердцебиение, наджелудочковая тахикардия, запор, диарея, рвота, стоматит (воспаление полости рта), отёк полости рта (отёк рта), сыпь, зуд, ангионевротический отёк (отёк лица, губ, полости рта, языка или горла, который может вызывать затруднения при глотании или дыхании) и задержка мочеиспускания.

Редкие побочные эффекты (не менее 1 случая на 10 000 пациентов): бронхоспазм (ощущение сжатия в груди, свистящее дыхание или затруднение дыхания), парадоксальный бронхоспазм (сужение бронхов, вызванное самой ингаляцией), спазм гортани, отёк глотки (отёк горла), сухость в горле, нарушение аккомодации (затруднение фокусировки глаза), крапивница, учащение сердцебиения и фибрилляция предсердий.

Очень редкие побочные эффекты (менее 1 случая на 10 000 пациентов): тремор, металлический или неприятный привкус, заложенность носа, бессонница, необычная усталость или слабость и артериальная гипотензия.

Если вы считаете, что какой-либо из возникших побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Атровент Монодозис

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Атровент Монодозис

Действующее вещество: бромид ипратропия. Каждый однодозовый флакон объёмом 2 мл содержит 261 мкг моногидрата бромида ипратропия (что эквивалентно 250 мкг безводного бромида ипратропия).
Прочие компоненты: хлорид натрия, соляная кислота, очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Атровент Монодозис 250 мкг/2 мл — раствор для ингаляции через небулайзер, выпускается в картонных коробках по 20 однодозовых флаконов с раствором для ингаляции объёмом 2 мл, а также в клинической упаковке — 100 однодозовых флаконов по 2 мл раствора для небулайзера.

Держатель регистрационного удостоверения

Boehringer Ingelheim España, S.A.
Prat de la Riba, 50
08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
Испания

Производитель

Laboratoire Unither
Zone Industrielle de Longpré
10 rue Andre Durouchez
80084 AMIENS Cedex 2
Франция

Настоящая инструкция по применению была одобрена в апреле 2019 года

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.