Atrovent Monodosis 250 mcg/2 ml soluzione per inalazione per nebulizzatore

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Atrovent Monodosi 250 microgrammi/2 ml soluzione per inalazione con nebulizzatore

bromuro di ipratropio

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Atrovent Monodosi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Atrovent Monodosi
3. Come usare Atrovent Monodosi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Atrovent Monodosi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Atrovent Monodose e a cosa serve

Atrovent Monodose appartiene al gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori anticolinergici, che agiscono rilassando la muscolatura dei bronchi, favorendo così il passaggio dell'aria e quindi la respirazione.

Atrovent Monodose 250 microgrammi/2 ml soluzione per inalazione mediante nebulizzatore è un medicinale utilizzato nel trattamento dell'ostruzione reversibile delle vie aeree nei bambini dai 6 ai 12 anni.

Atrovent Monodose può essere somministrato insieme ad adrenergici-beta (altri medicinali broncodilatatori, come ad esempio il salbutamolo) nel trattamento dello spasmo acuto dei bronchi che provoca un'ostruzione reversibile delle vie aeree, nei casi in cui il trattamento con un medicinale del gruppo degli adrenergici-beta non garantisca un'adeguata dilatazione della muscolatura bronchiale.

2. Cosa deve sapere prima di usare Atrovent Monodosis

Non usi Atrovent Monodosis:

• Se è allergico (ipersensibile) al bromuro di ipratropio, a sostanze simili all'ipratropio come l'atropina o i suoi derivati, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti elencati nella sezione 6.
• In episodi acuti di spasmo bronchiale (difficoltà respiratoria) in cui è richiesta una risposta rapida.

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Atrovent Monodosis.

• Se ha una predisposizione al glaucoma ad angolo chiuso (aumento della pressione intraoculare), ipertrofia prostatica (ingrossamento della prostata) o ostruzione del flusso urinario (difficoltà a urinare).

• Sono stati segnalati casi isolati di complicanze oculari, come ad esempio midriasi (dilatazione della pupilla), glaucoma ad angolo chiuso (aumento della pressione interna dell'occhio) e dolore oculare, quando il bromuro di ipratropio, da solo o in combinazione con un agonista β2-adrenergico (farmaci che dilatano la muscolatura bronchiale, come ad esempio il salbutamolo), è penetrato nell'occhio a seguito di un'applicazione inadeguata.

• Dolore o fastidio oculare, visione offuscata, aloni visivi (luce sfocata), immagini colorate, associati ad arrossamento degli occhi dovuto a congestione della congiuntiva e edema (gonfiore) della cornea possono essere segni di aumento della pressione intraoculare (glaucoma ad angolo chiuso). Se compaiono una o più di queste manifestazioni, è necessario consultare immediatamente il medico per iniziare un trattamento con collirio di tipo miotico (che provoca la contrazione della pupilla e riduce la pressione intraoculare).

• Durante la nebulizzazione, si deve evitare il contatto del prodotto con gli occhi, specialmente nei pazienti predisposti all'aumento della pressione intraoculare; pertanto si raccomanda l'uso di boccaglio o maschera naso-facciale.

• I pazienti affetti da fibrosi cistica (una malattia che altera le secrezioni delle ghiandole mucose e sudoripare, interessando diversi organi) possono essere più soggetti a disturbi della motilità gastrointestinale.

• In rari casi possono verificarsi reazioni di ipersensibilità immediata (reazioni allergiche rapide) dopo la somministrazione di Atrovent Monodosis, come ad esempio orticaria, angioedema (gonfiore improvviso della cute o delle mucose), eruzioni cutanee, broncospasmo (contrazione della muscolatura bronchiale che rende difficile la respirazione) ed edema orofaringeo (gonfiore di bocca e faringe).

• Come per altri farmaci somministrati per via inalatoria, Atrovent Monodosis può causare broncospasmo paradossale, che può mettere in pericolo la vita. In tal caso, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e si deve informare il medico per passare a una terapia alternativa.

Altri farmaci e Atrovent Monodosis

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri farmaci.

Non è raccomandata la somministrazione concomitante prolungata di Atrovent Monodosis con altri farmaci anticolinergici.

I beta-adrenergici (es. salbutamolo) e i derivati delle xantine (es. teofillina) sono altri farmaci broncodilatatori e possono potenziare l'effetto broncodilatatore. Atrovent Monodosis può aumentare gli effetti anticolinergici di altri farmaci.

Atrovent Monodosis può essere somministrato insieme ad altri farmaci comunemente utilizzati nel trattamento dell'ostruzione reversibile delle vie respiratorie, compresi i farmaci beta-adrenergici (es. salbutamolo), le metilxantine (es. teofillina), i corticosteroidi e il cromoglicato disodico, senza che si verifichino interazioni che richiedano un aggiustamento della dose.

La somministrazione contemporanea di bromuro di ipratropio nebulizzato e betamimetici può aumentare il rischio di glaucoma acuto nei pazienti con anamnesi di glaucoma ad angolo chiuso (aumento della pressione intraoculare).

Le soluzioni per inalazione di Atrovent Monodosis e di cromoglicato disodico contenenti cloruro di benzalconio come conservante non devono essere somministrate contemporaneamente nello stesso nebulizzatore, a causa del rischio di precipitazione.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in fase di allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Anche se il prodotto è particolarmente indicato in pediatria, di seguito vengono specificate le precauzioni abituali in caso di gravidanza e allattamento.

Nonostante negli studi preclinici non sia stato dimostrato alcun rischio, la sicurezza d'uso durante la gravidanza non è stata stabilita. Pertanto, si devono osservare le normali precauzioni nell'uso di farmaci durante questo periodo, specialmente nei primi tre mesi di gravidanza.

Non si sa se il bromuro di ipratropio possa passare nel latte materno. Tuttavia, è improbabile che il lattante ne assuma quantità significative, soprattutto perché il medicinale viene somministrato per via inalatoria. Tuttavia, si raccomanda cautela nell'uso di questo medicinale durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono disponibili studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Tuttavia, si avverte che durante il trattamento con Atrovent possono manifestarsi effetti indesiderati come vertigini, difficoltà di messa a fuoco oculare, dilatazione delle pupille e visione offuscata. Pertanto, si raccomanda cautela nella guida e nell'uso di macchinari.

3. Come utilizzare Atrovent Monodosis

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di utilizzare il medicinale regolarmente.

Il medico deciderà la durata del trattamento.

Se ritiene che l'effetto di Atrovent Monodosis sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

La soluzione di Atrovent Monodosis può essere inalata (aspirata) utilizzando dispositivi chiamati nebulizzatori ad ultrasuoni, elettrici, manuali (ad es. Bird, De Vilbiss, Pari), oppure con respirazione assistita a pressione positiva intermittente. Se è disponibile una fonte di ossigeno a parete, la soluzione deve essere somministrata con un flusso di 6-8 litri al minuto.

Si raccomanda che la dimensione delle particelle della soluzione nebulizzata sia compresa tra 1 e 10 micron, anche se circa il 50% della massa totale dell'aerosol dovrebbe essere costituito da particelle inferiori a 5 micron.

Se necessario, la soluzione può essere diluita con soluzione fisiologica.

Norme per l'uso delle confezioni monodose:

Le confezioni monodose devono essere utilizzate esclusivamente per l'inalazione con dispositivi nebulizzatori adeguati e non devono essere somministrate per via orale.

Poiché le confezioni monodose non contengono conservanti, è importante utilizzarne il contenuto immediatamente dopo l'apertura della confezione, al fine di evitare contaminazioni. Le confezioni monodose parzialmente utilizzate, aperte o danneggiate devono essere gettate via.

L'amministrazione della soluzione Atrovent Monodose deve essere adattata alle esigenze individuali di ogni paziente; i pazienti devono essere sottoposti a supervisione medica durante il trattamento. Si raccomanda di non superare la dose giornaliera raccomandata, sia per il trattamento acuto che per quello di mantenimento. Le dosi raccomandate sono:

Bambini da 6 a 12 anni:

Trattamento di mantenimento

1 confezione monodose, 3-4 volte al giorno.

Attacchi acuti

Nei casi in cui viene utilizzato un solo farmaco beta-adrenergico, questo potrebbe non garantire un sufficiente rilassamento della muscolatura dei bronchi. In questi casi Atrovent Monodose può essere somministrato in associazione con un beta-adrenergico inalato (ad es. salbutamolo), la cui dose sarà stabilita dal medico. La dose di Atrovent Monodose, in questo caso, è di 1 flaconcino monodose; possono essere somministrate dosi ripetute finché il paziente non si stabilizza.

In generale, non si deve superare la dose giornaliera raccomandata durante il trattamento. Dosi giornaliere superiori a 1 mg (più di 4 flaconcini monodose) devono essere somministrate esclusivamente sotto controllo medico.

Se con il trattamento non si ottiene un miglioramento significativo o se lo stato del paziente peggiora, è necessario consultare il medico al fine di stabilire un nuovo trattamento. In caso di dispnea acuta o di dispnea che peggiori rapidamente (difficoltà respiratorie), è necessario consultare immediatamente il medico.

Se usa più Atrovent Monodose di quanto deve:

Non sono stati descritti sintomi specifici di sovradosaggio. A causa dell'ampio margine terapeutico di Atrovent Monodose e della somministrazione per inalazione, non ci si aspetta l'insorgenza di sintomi anticolinergici gravi.

In caso di comparsa di sintomi anticolinergici lievi come secchezza della bocca, disturbi dell'accomodamento visivo (problemi dell'occhio a mettere a fuoco) e tachicardia (aumento della frequenza cardiaca), il trattamento da seguire dovrebbe essere sintomatico.

Se ha utilizzato più Atrovent Monodose di quanto indicato, consulti il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se ha dimenticato di usare Atrovent Monodose

Non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati frequenti (almeno 1 caso su 100 pazienti) sono: mal di testa (cefalea), capogiri, tosse, irritazione della gola, nausea, secchezza della bocca, disturbi della motilità gastrointestinale (ad esempio: cambiamento dell’abitudine intestinale, reflusso gastroesofageo, dispepsia (indigestione)).

Gli effetti indesiderati non comuni (almeno 1 caso su 1.000 pazienti) sono: ipersensibilità, reazione anafilattica (reazione allergica grave), visione offuscata, midriasi (dilatazione della pupilla), aumento della pressione intraoculare, aloni visivi (luci sfumate) o immagini colorate associate ad arrossamento degli occhi (glaucoma), dolore oculare, aloni visivi (luci sfumate), arrossamento degli occhi, edema della cornea (gonfiore della cornea), palpitazioni, tachicardia sopraventricolare, stitichezza, diarrea, vomito, stomatite (infiammazione della bocca), edema orale (gonfiore della bocca), eruzione cutanea, prurito (prurito), angioedema (gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che può causare difficoltà a deglutire o respirare) e ritenzione urinaria.

Gli effetti indesiderati rari (almeno 1 caso su 10.000 pazienti) sono: broncospasmo (senso di oppressione al torace, sibili o difficoltà respiratorie), broncospasmo paradossale (restringimento delle pareti dei bronchi dovuto all’inalazione stessa), contrazione della laringe, edema faringeo (gonfiore della gola), secchezza della gola, disturbo dell’accomodazione visiva (difficoltà dell’occhio a mettere a fuoco), orticaria, aumento della frequenza cardiaca e fibrillazione atriale.

Gli effetti indesiderati molto rari (meno di 1 caso su 10.000 pazienti) sono: tremori, sapore metallico o sgradevole, congestione nasale, insonnia, stanchezza o debolezza insolita e ipotensione.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Atrovent Monodosi

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC. Conservare nell’imballaggio originale.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci che non utilizza più nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non necessita più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Atrovent Monodosi

• Il principio attivo è il bromuro di ipratropio. Ogni contenitore monodose da 2 ml contiene 261 microgrammi di bromuro di ipratropio monoidrato (equivalente a 250 microgrammi di bromuro di ipratropio anidro).
• Gli altri componenti sono: cloruro sodico, acido cloridrico e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Atrovent Monodosi 250 microgrammi/2 ml è una soluzione per inalazione mediante nebulizzatore, disponibile in confezioni da 20 contenitori monodose da 2 ml di soluzione per inalazione mediante nebulizzatore e in confezione ospedaliera da 100 contenitori monodose da 2 ml di soluzione per nebulizzatore.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratoire Unither

Zone Industrialle de Longpré

10 rue Andre Durouchez

80084 AMIENS Cedex 2

Francia

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel mese di aprile 2019

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.