Atrovent Monodosis 250 mcg/2 ml roztwór do inhalacji przez nebulizator

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Atrovent Monodosis 250 mikrogramów/2 ml roztwór do inhalacji przez nebulizator

bromek ipratropium

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Atrovent Monodosis i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Atrovent Monodosis
3. Jak stosować lek Atrovent Monodosis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Atrovent Monodosis
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Atrovent Monodosis i do czego służy

Atrovent Monodosis należy do grupy leków zwanych rozkurczaczami oskrzeli działającymi jako antycholinergiki, które działają poprzez rozluźnienie mięśni gładkich oskrzeli, ułatwiając tym samym przepływ powietrza i oddychanie.

Atrovent Monodosis 250 mikrogramów/2 ml roztwór do inhalacji przez nebulizator to lek stosowany w leczeniu odwracalnego zwężenia dróg oddechowych u dzieci w wieku od 6 do 12 lat.

Atrovent Monodosis może być stosowany łącznie z beta-adrenolitykami (innymi lekami rozszerzającymi oskrzela, np. salbutamolem) w leczeniu ostrzego skurczu oskrzeli powodującego odwracalne zwężenie dróg oddechowych, w przypadkach, gdy leczenie wyłącznie lekami z grupy beta-adrenolityków nie zapewnia wystarczającego rozszerzenia oskrzeli.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Atrovent Monodosis

Nie stosuj Atrovent Monodosis:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na bromek ipratropium, substancje podobne do ipratropium, takie jak atropina lub jej pochodne, lub na którykolwiek z innych składników wymienionych w punkcie 6.
• W przypadku ostrych napadów oskrzelowego skurczu (trudności w oddychaniu), gdy wymagana jest szybka odpowiedź.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Atrovent Monodosis.

• Jeśli masz skłonność do pierwotnego glaukomu kątowego (zwiększonego ciśnienia wewnątrz oka), dolegania z powodu przerostu prostaty (powiększenie prostaty) lub obturacji przepływu moczu (trudności w oddawaniu moczu).

• Zanotowano pojedyncze przypadki powikłań okulistycznych, takich jak midryaza (rozszerzenie źrenicy), pierwotny glaukom kątowy (zwiększone ciśnienie wewnątrz oka) i ból oka, gdy bromek ipratropium, samodzielnie lub w połączeniu z agonistą β2-adrenergicznym (leki rozszerzające mięśnie oskrzeli, np. salbutamol), dostał się do oka w wyniku niewłaściwego stosowania.

• Ból lub dyskomfort oka, zamazanie wzroku, widzenie „halo” (rozmyte światła), obrazów kolorowych, w połączeniu z zaczerwienieniem oczu spowodowanym zastojem spojówek i obrzękiem rogówki, mogą być objawami zwiększonego ciśnienia wewnątrz oka (glaukom kątowy). Jeśli wystąpią któreś z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu rozpoczęcia leczenia kroplami o działaniu mioptycznym (powodującymi zwężenie źrenicy i obniżenie ciśnienia wewnątrz oka).

• Należy unikać kontaktu produktu z oczami podczas nebulizacji, szczególnie u pacjentów z predyspozycją do podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego. Dlatego zaleca się stosowanie ustnika lub maski nosowo-twarzowej.

• Pacjenci z torem browiczem (chorobą zaburzającą wydzielanie gruczołów śluzowych i potowych, wpływającą na wiele narządów) mogą być bardziej narażeni na zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego.

• W wyjątkowych przypadkach mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwościowe (alergiczne reakcje o szybkim początku) po podaniu Atrovent Monodosis, takie jak pokrzywka, naczynioruchowy obrzęk (nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych), wysypka skórna, oskrzelowy skurcz (kurcz mięśni oskrzeli utrudniający oddychanie) i obrzęk jamy ustnej i gardła.

• Jak w przypadku innych leków stosowanych drogą inhalacyjną, Atrovent Monodosis może powodować paradoksalny oskrzelowy skurcz, który może zagrozić życiu. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie i poinformować lekarza o potrzebie zmiany na leczenie alternatywne.

Inne leki i Atrovent Monodosis

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Nie zaleca się jednoczesnego długotrwałego stosowania Atrovent Monodosis z innymi lekami antycholinergicznymi.

Beta-adrenolityki (np. salbutamol) i pochodne ksantyny (np. teofilina) to inne leki rozszerzające oskrzela i mogą nasilać efekt rozszerzający oskrzela. Atrovent Monodosis może nasilać działanie antycholinergicznego innych leków.

Atrovent Monodosis można stosować razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu odwracalnej obturacji dróg oddechowych, w tym beta-adrenolitykami (np. salbutamol), metyloksantynami (np. teofilina), steroidami i chromoglikanem disodowym, bez pojawienia się interakcji wymagających dostosowania dawki.

Jednoczesne podawanie nebulizowanego bromku ipratropium i betamimetyków może zwiększyć ryzyko ostrego glaukomu u pacjentów z wywiadem pierwotnego glaukomu kątowego (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe).

Roztwory do inhalacji Atrovent Monodosis i chromoglikanu disodowego zawierające benzalkonium chlorid jako środek konserwujący nie powinny być podawane jednocześnie w tym samym nebulizatorze z powodu ryzyka wytrącenia osadu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Chociaż preparat jest szczególnie wskazany w pediatrii, poniżej podano standardowe środki ostrożności dotyczące ciąży i karmienia piersią.

Mimo że badania przedkliniczne nie wykazały żadnego ryzyka, bezpieczeństwo stosowania w czasie ciąży nie zostało jednoznacznie potwierdzone. Dlatego należy zachować standardową ostrożność przy stosowaniu leków w tym okresie, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach ciąży.

Nie wiadomo, czy bromek ipratropium przechodzi do mleka matki. Jednakże mało prawdopodobne jest, aby niemowlę przyjmowało go w istotnych ilościach, szczególnie ponieważ preparat podaje się drogą inhalacyjną. Niemniej jednak, należy stosować go z ostrożnością u kobiet w okresie laktacji.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednakże należy pamiętać, że mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, trudności w skupieniu wzroku, rozszerzenie źrenic i zamazanie wzroku podczas leczenia Atrovent. Dlatego zaleca się ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

3. Jak stosować Atrovent Monodosis

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o stosowaniu leku.

Lekarz ustali długość trwania leczenia.

Jeśli uważasz, że działanie leku Atrovent Monodosis jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Roztwór Atrovent Monodosis można wdychać (aspirować) za pomocą urządzeń zwanych nebulizatorami ultradźwiękowymi, elektrycznymi, ręcznymi (np. Bird, De Vilbiss, Pari) lub z dodatnim ciśnieniem podczas wspomaganego oddychania. Jeśli dostępne jest stałe zaopatrzenie w tlen, należy podawać roztwór z przepływem 6–8 litrów na minutę.

Zaleca się, aby rozmiar cząstek rozpylonego roztworu mieścił się w zakresie od 1 do 10 mikronów, przy czym około 50% całkowitej masy aerozolu powinno zawierać się w cząstkach mniejszych niż 5 mikronów.

W razie potrzeby roztwór można rozcieńczyć fizjologicznym roztworem chlorku sodu.

Zasady stosowania opakowań jednostkowych:

Opakowania jednostkowe przeznaczone są wyłącznie do inhalacji za pomocą odpowiednich urządzeń nebulizujących i nie powinny być podawane doustnie.

Ponieważ opakowania jednorazowe nie zawierają substancji konserwujących, ważne jest, aby zawartość była używana natychmiast po otwarciu opakowania w celu uniknięcia zanieczyszczenia. Należy wyrzucić częściowo używane, otwarte lub uszkodzone opakowania jednorazowe.

Dawkowanie roztworu Atrovent Monodosis należy dostosować do indywidualnych potrzeb każdego pacjenta; pacjenci powinni być pod nadzorem lekarskim podczas leczenia. Zaleca się nie przekraczać zalecanej dawki dobowej zarówno w leczeniu przewlekłym, jak i w leczeniu ostrej objawowości. Zalecane dawki to:

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:

Leczenie przewlekłe

1 opakowanie jednorazowe, 3–4 razy dziennie.

Ataki ostre

W przypadkach, gdy stosowany jest wyłącznie lek beta-adrenergiczny, może on nie zapewnić wystarczającego rozszerzenia mięśniówki oskrzeli. W takich sytuacjach Atrovent Monodosis może być podawany łącznie z lekiem beta-adrenergicznym do inhalacji (np. salbutamolem), którego dawkę ustala lekarz. Dawka Atrovent Monodosis w takim przypadku wynosi 1 opakowanie jednodawkowe; można podawać dawki powtarzane aż do ustabilizowania stanu pacjenta.

Zazwyczaj nie należy przekraczać zalecanej dawki dobowej podczas leczenia. Dawki dobowe przekraczające 1 mg (więcej niż 4 opakowania jednodawkowe) należy podawać wyłącznie pod nadzorem lekarskim.

Jeśli leczenie nie przyniesie istotnej poprawy lub stan pacjenta się pogorszy, należy skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia nowego sposobu leczenia. W przypadku ostrego duszności lub szybko nasilającej się duszności (trudności w oddychaniu) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli zastosował(a) więcej Atrovent Monodosis niż powinien(a):

Nie opisano specyficznych objawów przedawkowania. Ze względu na szerokie pole terapeutyczne Atrovent Monodosis oraz sposób podania (inhalacja), nie należy oczekiwać wystąpienia poważnych objawów antycholinergicznych.

W przypadku wystąpienia łagodnych objawów antycholinergicznych, takich jak suchość w ustach, zaburzenia akomodacji wzroku (problemy z ostrością widzenia) lub tachykardia (przyśpieszone tętno), leczenie powinno polegać na łagodzeniu objawów.

Jeśli zastosował(a) więcej Atrovent Monodosis niż należałoby, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniał(a) zastosować Atrovent Monodosis

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może ich doświadczyć.

Działania niepożądane częste (u co najmniej 1 na 100 pacjentów) to ból głowy (cefalea), zawroty głowy, kaszel, podrażnienie gardła, nudności, suchość w ustach, zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego (np. zmiana nawyków jelitowych, refluks piersiowy, dyspepsja (niestrawność)).

Działania niepożądane rzadkie (u co najmniej 1 na 1 000 pacjentów) to nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna), zamazane widzenie, midryza (rozszerzenie źrenicy), zwiększone ciśnienie wewnątrz oka, halo wizualne (rozmyte światła) lub obrazów kolorowych związanych z zaczerwienieniem oczu (jaskra), ból oka, halo wizualne (rozmyte światła), zaczerwienienie oczu, obrzęk rogówki (opuchlizna rogówki), kołatanie serca, tachykardia nadkomorowa, zaparcia, biegunka, wymioty, stomatyt (zapalenie jamy ustnej), obrzęk jamy ustnej (opuchlizna jamy ustnej), wysypka, świąd, naczyniak (opuchlizna twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, która może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem) i zatrzymanie moczu.

Działania niepożądane rzadkie (u co najmniej 1 na 10 000 pacjentów) to skurcz oskrzeli (uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty lub brak powietrza), paradoksalny skurcz oskrzeli (zwężenie ścian oskrzeli spowodowane samą inhalacją), skurcz krtani, obrzęk gardła (opuchlizna gardła), suchość gardła, zaburzenia akomodacji wzroku (trudności oka z ostrością), pokrzywka, zwiększenie częstości akcji serca i migotanie przedsionków.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) to drżenie, metaliczny lub nieprzyjemny smak, zatkany nos, bezsenność, niezwykłe uczucie zmęczenia lub osłabienia oraz hipotensja.

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków do Ludzkiego Użytku: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Atrovent Monodosis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest wskazana na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Odpowiedzialnie zwrócić zużyte opakowania i leki do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Atrovent Monodosis

• Substancją czynną jest bromek ipratropium. Każda dawka jednostkowa o objętości 2 ml zawiera 261 mikrogramów monohydratu bromku ipratropium (co odpowiada 250 mikrogramom bezwodnego bromku ipratropium).
• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, kwas solny i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Atrovent Monodosis 250 mikrogramów/2 ml to roztwór do inhalacji za pomocą nebulizatora, dostępny w opakowaniach zewnętrznych zawierających 20 dawek jednostkowych po 2 ml roztworu do inhalacji oraz w opakowaniu klinicznym zawierającym 100 dawek jednostkowych po 2 ml roztworu do nebulizacji.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratoire Unither

Zone Industrialle de Longpré

10 rue Andre Durouchez

80084 AMIENS Cedex 2

Francja

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w kwietniu 2019 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.