Атропіна Аґеттант 0,2 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Атропіна Аґеттант 0,2 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

атропін, сульфат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Назва цього лікарського засобу — Атропіна Аґеттант 0,2 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці, далі в інструкції вона буде згадуватися як Атропіна Аґеттант.

Зміст інструкції

1. Що таке Атропіна Аґеттант і для чого її застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Атропіни Аґеттант
3. Як застосовувати Атропіну Аґеттант
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Атропіни Аґеттант
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Атропіна Аґеттант і для чого її застосовують

Атропін належить до групи лікарських засобів, відомих як антихолінергічні засоби. Антихолінергічний засіб — це речовина, яка блокує нейромедіатор ацетилхолін у центральній та периферичній нервовій системі. Його застосовують у невідкладних випадках, коли серце б'ється занадто повільно, як антидот при отруєнні органофосфорними інсектицидами або нервовим газом, наприклад, а також при отруєнні грибами.

Може застосовуватися як частина передопераційної медикації перед загальним знеболенням. Також може використовуватися для запобігання побічним ефектам інших ліків, які застосовують для усунення дії м’язових релаксантів після хірургічного втручання.

Атропіна Аґеттант 0,2 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці застосовують лише для лікування дорослих.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Атропіни Аґеттант

Не застосовуйте Атропіну Аґеттант:

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до атропіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• якщо маєте проблеми з сечовипусканням;
• якщо маєте підвищений тиск у оці (глаукому);
• якщо страждаєте захворюванням стравоходу (ахалазія стравоходу), блокадою кишечника (паралітичний ілеус) або гострою формою розширення товстої кишки (токсичний мегаколон).

Ці протипоказання не застосовуються у разі потенційно смертельних станів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Атропіни Аґеттант, якщо у Вас:

• гіпертиреоз;
• захворювання простати;
• серцева недостатність;
• захворювання печінки або нирок;
• деякі захворювання серця;
• захворювання шлунка, наприклад, стеноз пілоричного відділу;
• хронічний бронхіт;
• гарячка;
• Ви літнього віку;
• міастенія важка (важка м’язова слабкість);
• почуття печіння (рефлюкс).

Застосування Атропіни Аґеттант разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки:

• трициклічні антидепресанти;
• деякі антигістамінні засоби;
• ліки при хворобі Паркінсона;
• фенотіазин, клозапін або нейролептичні препарати (при психічних захворюваннях);
• хінідин або дисопірамід (при захворюваннях серця);
• спазмолітики (при синдромі подразливого кишечника).

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Обмежені дані щодо застосування атропіну у вагітних жінок свідчать про те, що немає небажаних ефектів для вагітності чи здоров’я плоду. Атропін проникає через плаценту. Внутрішньовенне введення атропіну під час вагітності або наприкінці вагітності може призводити до прискорення серцевого ритму у плоду та матері. Цей лікарський засіб слід застосовувати під час вагітності лише після ретельного зважування користі та ризиків від лікування.

Годування груддю

Невеликі кількості атропіну можуть потрапляти до грудного молока та впливати на дитину. Атропін може пригнічувати утворення грудного молока. Лікар оцінить користь годування груддю порівняно з користю від лікування. Якщо вирішено продовжити лікування, годування груддю слід припинити. Однак, якщо вирішено продовжити годування груддю під час лікування, лікар проведе додаткові обстеження дитини.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ін’єкція атропіну може спричинити сплутаність свідомості або розмите зорове сприйняття. Не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами після введення ін’єкції.

Атропіна Аґеттант містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на дозу, тому вважається практично «без натрію».

3. Як застосовувати Атропіну Аґеттант

Лікар визначить правильну дозу для вас і спосіб та час введення ін'єкції.

Рекомендована доза:

Як передопераційний засіб перед анестезією

Дорослі: 0,3–0,6 мг внутрішньовенно безпосередньо перед індукцією анестезії або 0,3–0,6 мг внутрішньом'язово за 30–60 хвилин до анестезії.

Для нейтралізації дії м’язових релаксантів:

Дорослі: 0,6–1,2 мг внутрішньовенно разом з неостигміном.

У разі низького серцевого ритму, серцевого блокування або зупинки серця:

Дорослі:

• Синусова брадикардія (низька частота пульсу): 0,5 мг внутрішньовенно, кожні 2–5 хвилин до досягнення бажаної частоти серцевих скорочень.
• AV-блокада (порушення проведення скорочення від передсердя до шлуночка): 0,5 мг внутрішньовенно кожні 3–5 хвилин (максимум 3 мг).

Як антидот при отруєнні органофосфатами (інсектицидами або нервово-паралітичними газами), антихолінестеразними засобами або отруєнні мускариновими грибами:

Дорослі: 0,5–2 мг залежно від особливостей пацієнта та його реакції; можна повторити через 5 хвилин, а потім за потреби.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Цю ін'єкцію буде вводити лікар або медсестра, тому малоймовірно, що ви отримаєте надмірну дозу атропіну. Якщо ви вважаєте, що вам ввели надмірну дозу атропіну, і відчуваєте надшвидке серцебиття, прискорене дихання, високу температуру, почуття тривоги, сплутаність свідомості, галюцинації або втрату координації, негайно повідомте про це особі, яка вводила вам ін'єкцію.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти залежать від дози, яку ви отримуєте, і зазвичай зникають після припинення лікування.

Дуже рідко можуть виникнути алергічні реакції. Вони можуть викликати висипання на шкірі, сильний свербіж, шелушіння шкіри, набряк обличчя (особливо навколо губ і очей), відчуття стиснення в горлі, утруднення дихання або ковтання, лихоманку, дегідратацію, шок і непритомність. Усі ці ефекти є дуже серйозними. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з цих побічних ефектів. Можливо, вам знадобиться невідкладна медична допомога.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 людей):

• порушення зору (розширення зіниць, труднощі з фокусуванням, розмите зорове сприйняття, непереносимість світла);
• зниження бронхіального секрету;
• сухість у роті (труднощі з ковтанням і мовою, відчуття спраги);
• запори та почуття печіння (рефлюкс);
• зниження секреції шлункового соку;
• втрата смаку;
• нудота;
• блювота;
• відчуття розпухлості;
• відсутність пітотворення;
• сухість шкіри;
• висипання;
• еритема.

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 10 людей):

• збудження (особливо при вищих дозах);
• втрата координації (особливо при вищих дозах);
• сплутаність свідомості (особливо при вищих дозах);
• галюцинації (особливо при вищих дозах);
• підвищення температури тіла;
• певні порушення серця (прискорене серцебиття, нерегулярне серцебиття, тимчасове уповільнення серцевих скорочень);
• почервоніння шкіри;
• труднощі з сечовипусканням.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 100 людей):

• психотичні реакції.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 1000 людей):

• алергічні реакції;
• епілептичні напади (судоми);
• сонливість.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 10 000 людей):

• тяжка алергічна реакція;
• нерегулярне серцебиття, включаючи шлуночкову фібриляцію;
• біль у грудях;
• пік артеріального тиску.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• головний біль;
• тривожність;
• нестійка хода та проблеми з рівновагою;
• безсоння.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Атропіни Аґеттант

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, шприці та блистері. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві кошики. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Атропіни Аґеттант

• Активна речовина — сульфат атропіну:

Кожен мл розчину для ін'єкцій містить 0,2 мг моногідрату сульфату атропіну, що відповідає 0,17 мг атропіну.

Кожен шприц об’ємом 5 мл містить 1 мг моногідрату сульфату атропіну, що відповідає 0,83 мг атропіну.

• Інші компоненти:

Натрію хлорид, хлористоводнева кислота концентрована (для регулювання рН), вода для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд препарату Атропіна Аґеттант та вміст упаковки.

Цей лікарський засіб є прозорим безбарвним розчином для ін'єкцій у стерильному попередньо заповненому шприці з поліпропілену об’ємом 5 мл.

Упаковки по 1, 5, 10, 12 та 20 шприців.

Можуть бути доступні в продажу лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Laboratoire AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon
ФРАНЦІЯ

Виробник:

Laboratoire AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
69007 LYON
Франція

Laboratoire AGUETTANT
Lieu-dit “Chantecaille”
07340 CHAMPAGNE
Франція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2021 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Попередньо заповнений шприц призначений для одного пацієнта. Після використання шприц викинути. Не підлягає повторному використанню.

Вміст непошкодженого блістерного упакування є стерильним і не повинен відкриватися до моменту застосування.

Продукт необхідно візуально перевірити на наявність частинок і зміни кольору перед введенням. Слід використовувати лише прозорий безбарвний розчин, який не містить частинок або осаду.

Продукт не слід використовувати, якщо порушено цілісність захисної пломби шприца (пластикове покриття на ковпачку наконечника).

Зовнішня поверхня шприца є стерильною до моменту відкриття блістерної упаковки.

Розмір голки, необхідної для використання зі шприцом, становить калібр 23-20 для внутрішньовенного введення та калібр 23-21 для внутрішньом'язового введення.