Atropina Aguettant 0,2 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

ATROPINA AGUETTANT 0,2 mg/ml, soluzione iniettabile in siringa preriempita

Atropina, solfato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Il nome di questo medicinale è Atropina Aguettant 0,2 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita, indicato come Atropina Aguettant in tutto il foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Atropina Aguettant e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Atropina Aguettant
3. Come usare Atropina Aguettant
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Atropina Aguettant
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Atropina Aguettant e a cosa serve

L'atropina appartiene a una classe di medicinali denominati anticolinergici. Un anticolinergico è una sostanza che blocca il neurotrasmettitore acetilcolina nel sistema nervoso centrale e periferico. Viene utilizzata in situazioni di emergenza, quando il cuore batte troppo lentamente, come antidoto in caso di intossicazione da insetticidi organofosforici o gas neurotossici, ad esempio, e in caso di intossicazione da funghi.

Può essere utilizzata come parte della medicazione preoperatoria in anestesia generale. Può inoltre essere impiegata per prevenire gli effetti collaterali di altri farmaci utilizzati per neutralizzare gli effetti dei rilassanti muscolari dopo un intervento chirurgico.

Atropina Aguettant 0,2 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita è indicato soltanto per il trattamento degli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di usare Atropina Aguettant

Non usi Atropina Aguettant:

• se è allergico (ipersensibile) all’atropina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se ha problemi urinari;
• se ha una pressione elevata all’occhio (glaucoma);
• se soffre di malattia esofagea (acalasia esofagea), ostruzione intestinale (ileo paralitico) o una forma acuta di dilatazione del colon (megacolon tossico).

Queste controindicazioni non si applicano in caso di situazioni di emergenza potenzialmente letali.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Atropina Aguettant se soffre di:

• ipertiroidismo;
• malattia prostatica;
• insufficienza cardiaca;
• malattia epatica o renale;
• alcune malattie cardiache;
• malattia gastrica, come stenosi pilorica;
• bronchite cronica;
• febbre;
• se è una persona anziana;
• miastenia grave (grave debolezza muscolare);
• bruciore di stomaco (reflusso).

Uso di Atropina Aguettant con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale:

• antidepressivi triciclici;
• alcuni antistaminici;
• medicinali per la malattia di Parkinson;
• fenotiazine, clozapina o farmaci neurolettici (per malattie mentali);
• chinidina o disopiramide (per malattie cardiache);
• spasmolitici (per la sindrome dell’intestino irritabile).

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

I dati limitati sull’uso di atropina in donne in gravidanza indicano che non vi sono effetti avversi per la gravidanza né per la salute del feto. L’atropina attraversa la placenta. L’amministrazione endovenosa di atropina durante la gravidanza o al termine della stessa può causare un aumento della frequenza cardiaca nel feto e nella madre. Questo medicinale deve essere somministrato durante la gravidanza solo dopo un’attenta valutazione del rapporto benefici/rischi del trattamento.

Allattamento

Piccole quantità di atropina possono passare nel latte materno e avere effetti sul neonato. L’atropina può inibire la produzione di latte materno. Il medico valuterà il beneficio dell’allattamento rispetto al beneficio del trattamento. Se si decide di proseguire con il trattamento, l’allattamento dovrà essere interrotto. Tuttavia, se si decide di continuare l’allattamento durante il trattamento, il medico effettuerà controlli aggiuntivi sul neonato.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se crede di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’iniezione di atropina può causare confusione o visione offuscata. Non deve guidare né utilizzare macchinari dopo aver ricevuto un’iniezione.

Atropina Aguettant contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per dose, pertanto è considerato essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Atropina Aguettant

Il suo medico deciderà il dosaggio corretto per lei e come e quando verrà somministrata l'iniezione.

Il dosaggio raccomandato è:

Come medicazione preanestesia

Adulti: 0,3-0,6 mg per via endovenosa immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia oppure 0,3-0,6 mg per via intramuscolare, da 30 a 60 minuti prima dell'anestesia.

Per neutralizzare gli effetti dei rilassanti muscolari:

Adulti: 0,6-1,2 mg per via endovenosa con neostigmina.

In caso di frequenza cardiaca bassa, blocco cardiaco o arresto cardiaco:

Adulti:

• Bradicardia sinusale (bassa frequenza del polso): 0,5 mg per via endovenosa, ogni 2-5 minuti fino al raggiungimento della frequenza cardiaca desiderata.
• Blocco AV (blocco della trasmissione dell'impulso tra atrio e ventricolo): 0,5 mg per via endovenosa, ogni 3-5 minuti (massimo 3 mg).

Come antidoto in caso di intossicazione da organofosforati (insetticidi o gas neurotossici), anticolinesterasici o intossicazione da funghi muscarinici:

Adulti: 0,5-2 mg in base alle caratteristiche e alla risposta del paziente; può essere ripetuto dopo 5 minuti e successivamente secondo necessità.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

Questa iniezione le verrà somministrata da un medico o da un'infermiera, pertanto è improbabile che riceva una dose eccessiva di atropina. Se ritiene che le sia stata somministrata una dose eccessiva di atropina e avverte palpitazioni rapide, respiro accelerato, febbre alta, agitazione, confusione mentale, allucinazioni o perdita di coordinazione, informi immediatamente la persona che le ha somministrato l'iniezione.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati dipendono dalla dose ricevuta e di solito scompaiono interrompendo il trattamento.

Raramente può verificarsi una reazione allergica. Questa può causare eruzioni cutanee, prurito intenso, desquamazione della pelle, gonfiore del viso (soprattutto intorno a labbra e occhi), sensazione di costrizione alla gola, difficoltà a respirare o deglutire, febbre, disidratazione, shock e svenimento. Tutti questi sono effetti indesiderati molto gravi. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno di questi effetti indesiderati. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• disturbi visivi (dilatazione delle pupille, difficoltà di messa a fuoco, visione offuscata, intolleranza alla luce);
• riduzione della secrezione bronchiale;
• bocca secca (difficoltà a deglutire e parlare, sensazione di sete);
• stitichezza e bruciore (reflusso);
• riduzione della secrezione acida gastrica;
• perdita del gusto;
• nausea;
• vomito;
• sensazione di gonfiore;
• assenza di sudorazione;
• secchezza della pelle;
• orticaria;
• eruzione cutanea.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• eccitazione (soprattutto con dosi più elevate);
• perdita di coordinazione (soprattutto con dosi più elevate);
• confusione (soprattutto con dosi più elevate);
• allucinazioni (soprattutto con dosi più elevate);
• aumento della temperatura corporea;
• alcuni disturbi cardiaci (accelerazione del battito cardiaco, battito cardiaco irregolare, rallentamento temporaneo del battito cardiaco);
• arrossamento cutaneo;
• difficoltà a urinare.

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• reazioni psicotiche.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• reazioni allergiche;
• crisi epilettiche (convulsioni);
• sonnolenza.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• reazione allergica grave;
• battito cardiaco irregolare, inclusa fibrillazione ventricolare;
• dolore toracico;
• picco della pressione arteriosa.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• cefalea;
• irrequietezza;
• andatura instabile e problemi di equilibrio;
• insonnia.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Atropina Aguettant

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sulla siringa e sul blister. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento se osserva segni visibili di deterioramento.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Atropina Aguettant

• Il principio attivo è solfato di atropina:

Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 0,2 mg di solfato di atropina monoidrato, corrispondente a 0,17 mg di atropina.

Ogni siringa da 5 ml contiene 1 mg di solfato di atropina monoidrato, corrispondente a 0,83 mg di atropina.

• Gli altri componenti sono:

Cloruro di sodio, acido cloridrico concentrato (per aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto Atropina Aguettant e contenuto della confezione

Questo medicinale è una soluzione iniettabile trasparente e incolore contenuta in una siringa preriempita sterile in polipropilene da 5 ml.

Confezioni da 1, 5, 10, 12 e 20 siringhe.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratoire AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon
FRANCIA

Responsabile della produzione:

Laboratoire AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
69007 LYON
Francia

Laboratoire AGUETTANT
Lieu-dit “Chantecaille ”
07340 CHAMPAGNE
Francia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2021

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.gob.es

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

La siringa preriempita è destinata a un singolo paziente. Smaltire la siringa dopo l'uso. Non riutilizzare.

Il contenuto del blister integro e non aperto è sterile e non deve essere aperto prima dell'uso.

Il prodotto deve essere ispezionato visivamente alla ricerca di particelle e variazioni di colore prima della somministrazione. Deve essere utilizzata esclusivamente una soluzione trasparente, incolore e priva di particelle o precipitati.

Il prodotto non deve essere utilizzato se il sigillo di sicurezza della siringa (copertura di plastica sul tappo della punta) è rotto.

La superficie esterna della siringa è sterile fino all'apertura del blister.

La dimensione dell'ago necessaria da utilizzare con la siringa è calibro 23-20 per somministrazione endovenosa e calibro 23-21 per somministrazione intramuscolare.