Atropina Aguettant 0,2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

ATROPINA AGUETTANT 0,2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Atropina, siarczan

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zacząciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Nazwa tego leku to Atropina Aguettant 0,2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej, dalej w ulotce zwany Atropina Aguettant.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Atropina Aguettant i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania leku Atropina Aguettant
3. Jak stosować lek Atropina Aguettant
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Atropina Aguettant
6. Zawartość opakowania oraz informacje dodatkowe

1. Co to jest Atropina Aguettant i do czego służy

Atropina należy do grupy leków zwanych antycholinergikami. Antycholinergik to substancja blokująca działanie neuroprzekaźnika acetylocholiny w ośrodkowym i obwodowym układzie nerwowym. Lek ten stosuje się w nagłych sytuacjach, gdy serce bije zbyt wolno, jako antydotum w przypadku zatrucia insektycydami fosforoorganicznymi lub gazem neurotoksycznym, na przykład, a także w zatruciach grzybami.

Może być stosowana jako lek towarzyszący przed zastosowaniem znieczwienia ogólnego. Może również służyć do zapobiegania skutkom ubocznym innych leków stosowanych w celu zniesienia działania relaksantów mięśniowych po zabiegu chirurgicznym.

Atropina Aguettant 0,2 mg/ml roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej stosuje się wyłącznie u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Atropiny Aguettant

Nie stosować Atropiny Aguettant:

• jeśli jest nadwrażliwość (alergia) na atropinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• w przypadku dolegliwości układu moczowego;
• przy podwyższonym ciśnieniu wewnątrzgałkowym (jaskrze);
• w przypadku choroby przełyku (achalazja przełyku), obturacji jelita (jelita surowe) lub ostrym rozwarciu okrężnicy (toksyczny megakolon).

Wymienione powikłania nie mają zastosowania w nagłych przypadkach zagrożenia życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Atropiny Aguettant należy skonsultować się z lekarzem, jeśli występują następujące schorzenia:

• nadczynność tarczycy;
• choroba prostaty;
• niewydolność serca;
• choroba wątroby lub nerek;
• niektóre choroby serca;
• choroby żołądka, takie jak zwężenie odnóża żołądka;
• przewlekłe zapalenie oskrzeli;
• gorączka;
• u osób starszych;
• miastenia gravis (ciężka słabość mięśni);
• zgaga (refluks).

Stosowanie Atropiny Aguettant z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje, przyjmował niedawno lub może potrzebować przyjmować inne leki, w szczególności:

• leki przeciwdepresyjne trójcykliczne;
• niektóre leki przeciwhistaminowe;
• leki stosowane w chorobie Parkinsona;
• fenotiazynę, klozapinę lub leki neuroleptyczne (na choroby psychiczne);
• chinidynę lub disopiramydę (na choroby serca);
• leki przeciwwspasmodyczne (na zespół jelita drażliwego).

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Ograniczone dane dotyczące stosowania atropiny u ciężarnych wskazują, że nie występują niekorzystne skutki dla ciąży ani zdrowia płodu. Atropina przechodzi przez łożysko. Podanie atropiny dożylnie w czasie ciąży lub tuż przed porodem może powodować zwiększenie częstości akcji serca u płodu i matki. Ten lek należy stosować w czasie ciąży wyłącznie po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka terapii.

Karmienie piersią

Niewielkie ilości atropiny mogą przechodzić do mleka matki i wpływać na niemowlę. Atropina może hamować produkcję mleka matki. Lekarz oceni korzyści płynące z karmienia piersią w porównaniu do korzyści z leczenia. Jeśli postanowiono kontynuować leczenie, należy przerwać karmienie piersią. Jeśli jednak postanowiono kontynuować karmienie piersią podczas leczenia, lekarz przeprowadzi dodatkowe badania u niemowlęcia.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wstrzyknięcie atropiny może powodować dezorientację lub zamazanie wzroku. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn po podaniu zastrzyku.

Atropina Aguettant zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na dawkę, co oznacza, że jest uznawany za praktycznie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Atropinę Aguettant

Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie oraz sposób i czas podania zastrzyku.

Zalecana dawka to:

Jako leczenie wspomagające przed znieczuleniem

Dorośli: 0,3–0,6 mg dożylnie bezpośrednio przed indukcją znieczulenia lub 0,3–0,6 mg w domięśniowym, 30–60 minut przed znieczuleniem.

Aby zniwelować działanie leków rozkurczających mięśnie:

Dorośli: 0,6–1,2 mg dożylnie w połączeniu z neostygminą.

W przypadku niskiego rytmu serca, bloku serca lub zatrzymania serca:

Dorośli:

• Zatokowe spowolnienie rytmu serca (niskie tętno): 0,5 mg dożylnie, co 2–5 minut, aż do osiągnięcia pożądanego rytmu serca.
• Blok przedsionkowo-komorowy (AV) (zakłócenie przewodzenia pobudzenia między przedsionkiem a komorą): 0,5 mg dożylnie, co 3–5 minut (maksymalnie 3 mg).

Jako antydotum w przypadku zatrucia związkami fosforoorganicznymi (insektycydy lub gaz neurotoksyczny), inhibitorami cholinesterazy lub zatrucia grzybami muskarynowymi:

Dorośli: 0,5–2 mg, w zależności od cech i odpowiedzi pacjenta; dawkę można powtórzyć po 5 minutach, a następnie stosować zgodnie z potrzebą.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

Ten zastrzyk poda Ci lekarz lub pielęgniarka, dlatego mało prawdopodobne jest, że otrzymasz nadmierną dawkę atropiny. Jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę atropiny, odczuwasz bardzo szybkie bicie serca, szybkie oddychanie, wysoką gorączkę, niepokój, dezorientację, halucynacje lub utratę koordynacji, powinieneś natychmiast poinformować osobę, która podała Ci zastrzyk.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Działania niepożądane zależą od dawki, którą otrzymujesz, i zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia.

Rzadko może wystąpić reakcja alergiczna. Może ona powodować wysypkę, silne swędzenie, łuszczenie się skóry, obrzęk twarzy (szczególnie wokół ust i oczu), uczucie ściskania w gardle, trudności w oddychaniu lub połykaniu, gorączkę, odwodnienie, wstrząs i omdlenia. Wszystkie te objawy są bardzo poważnymi działaniami niepożądanymi. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie którejkolwiek z tych objawów. Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• zaburzenia wzroku (rozszerzenie źrenic, trudności w skupieniu wzroku, zamazane widzenie, nietolerancja światła);
• zmniejszone wydzielanie wydzieliny oskrzelowej;
• suchość w ustach (trudności w połykaniu i mówieniu, uczucie pragnienia);
• zaparcia i pieczenie (refluks);
• zmniejszone wydzielanie kwasu żołądkowego;
• utrata węchu smaku;
• nudności;
• wymioty;
• uczucie wzdęć;
• brak potliwości;
• suchość skóry;
• wykwity;
• wysypka.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• pobudzenie (szczególnie przy wyższych dawkach);
• utrata koordynacji (szczególnie przy wyższych dawkach);
• dezorientacja (szczególnie przy wyższych dawkach);
• halucynacje (szczególnie przy wyższych dawkach);
• nadmierna temperatura ciała;
• niektóre zaburzenia serca (przyspieszone tętno, nieregularne bicie serca, tymczasowe spowolnienie rytmu serca);
• zaczerwienienie skóry;
• trudności w oddawaniu moczu.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• reakcje psychotyczne.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• reakcje alergiczne;
• napady padaczkowe (drżenie);
• senność.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• ciężka reakcja alergiczna;
• nieregularne bicie serca, w tym migotanie komór;
• ból w klatce piersiowej;
• skok ciśnienia tętniczego.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• ból głowy;
• niepokój;
• niestabilny chód i problemy z równowagą;
• bezsenność.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząs Atropiny Aguettant

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu, strzykawce i blistrze. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku, jeśli widoczne są oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Atropina Aguettant

• Substancją czynną jest siarczan atropiny:

Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 0,2 mg monohydratu siarczanu atropiny, co odpowiada 0,17 mg atropiny.

Każda strzykawka 5 ml zawiera 1 mg monohydratu siarczanu atropiny, co odpowiada 0,83 mg atropiny.

• Pozostałe składniki to:

chlorek sodu, kwas solny stężony (do regulacji pH), woda do sporządzania środków do wstrzykiwań.

Wygląd produktu Atropina Aguettant i zawartość opakowania

Ten lek jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej, sterylnej, z polipropylenu, o pojemności 5 ml.

Opakowania kartonowe zawierające 1, 5, 10, 12 i 20 strzykawek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratoire AGUETTANT

1, rue Alexander Fleming

69007 Lyon

FRANCJA

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Laboratoire AGUETTANT

1, rue Alexander Fleming

69007 LYON

Francja

Laboratoire AGUETTANT

Lieu-dit „Chantecaille”

07340 CHAMPAGNE

Francja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2021 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:

Strzykawka wstępnie napełniona przeznaczona jest dla jednego pacjenta. Po użyciu należy wyrzucić strzykawkę. Nie należy jej ponownie używać.

Zawartość nieotwartej i nienaruszonej folii blisterowej jest sterylna i nie powinna być otwierana przed momentem użycia.

Produkt należy wizualnie sprawdzić pod kątem obecności cząstek oraz zmiany barwy przed podaniem. Należy stosować wyłącznie przezroczysty, bezbarwny roztwór bez cząsteczek czy osadów.

Nie należy stosować produktu, jeśli uszkodzony jest element zabezpieczający strzykawkę (plastikowy klosz na czubku nakrętki).

Zewnętrzna powierzchnia strzykawki jest sterylna do momentu otwarcia opakowania blisterowego.

Wielkość igły wymaganej do użycia z strzykawką to kaliber 23-20 do podania dożylnej i kaliber 23-21 do podania domięśniowego.