Атропин Агеттант 0,2 мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Атропин Агеттант 0,2 мг/мл, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Атропин, сульфат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит для вас важную информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться повторно ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Название этого лекарственного препарата — Атропин Агеттант 0,2 мг/мл, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, далее в инструкции он будет именоваться как Атропин Агеттант.

Содержание инструкции

1. Что такое Атропин Агеттант и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед применением Атропина Агеттант
3. Как применять Атропин Агеттант
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Атропина Агеттант
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Атропин Агеттант и для чего он применяется

Атропин относится к группе лекарственных средств, называемых антихолинергическими агентами. Антихолинергическое средство — это вещество, блокирующее нейромедиатор ацетилхолин в центральной и периферической нервной системе. Препарат применяется в экстренных случаях, когда сердце бьётся слишком медленно, в качестве антидота при отравлении органическими фосфорными инсектицидами или нервно-паралитическими газами, а также при отравлении ядовитыми грибами.

Может применяться в составе предварительной медикаментозной подготовки перед общей анестезией. Также может использоваться для профилактики побочных эффектов других лекарственных средств, применяемых для устранения действия мышечных релаксантов после хирургической операции.

Атропин Агеттант 0,2 мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце применяется только у взрослых.

2. Что необходимо знать перед началом применения Атропина Агеттант

Не применяйте Атропин Агеттант:

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к атропину или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
• при наличии проблем с мочеиспусканием;
• при повышенном внутриглазном давлении (глаукоме);
• при заболеваниях пищевода (например, ахалазии пищевода), кишечной непроходимости (паралитическом илеусе) или острой форме расширения толстой кишки (токсическом мегаколоне).

Указанные противопоказания не применяются в случае потенциально угрожающих жизни состояниях.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Атропина Агеттант, если у вас имеются:

• гипертиреоз;
• заболевания предстательной железы;
• сердечная недостаточность;
• заболевания печени или почек;
• некоторые заболевания сердца;
• заболевания желудка, такие как пилорический стеноз;
• хронический бронхит;
• лихорадка;
• пожилой возраст;
• миастения (тяжёлая мышечная слабость);
• изжога (рефлюкс).

Применение Атропина Агеттант вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете потребовать приём других лекарственных средств:

• трициклические антидепрессанты;
• некоторые антигистаминные препараты;
• лекарства при болезни Паркинсона;
• фенотиазины, клозапин или нейролептические препараты (при психических заболеваниях);
• хинидин или дисопирамид (при заболеваниях сердца);
• спазмолитики (при синдроме раздражённого кишечника).

Беременность и лактация

Беременность

Ограниченные данные о применении атропина у беременных женщин свидетельствуют об отсутствии неблагоприятного влияния на течение беременности и здоровье плода. Атропин проникает через плаценту. Внутривенное введение атропина во время беременности или в её конце может вызвать учащение сердцебиения у плода и матери. Применение этого препарата во время беременности допускается только после тщательной оценки соотношения пользы и риска.

Лактация

Небольшие количества атропина могут выделяться с грудным молоком и оказывать влияние на ребёнка. Атропин может подавлять выработку грудного молока. Врач должен оценить пользу грудного вскармливания по сравнению с пользой от лечения. При необходимости продолжения терапии грудное вскармливание следует прекратить. Однако если принято решение о продолжении грудного вскармливания во время лечения, врач назначит дополнительные обследования ребёнка.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Инъекция атропина может вызывать спутанность сознания или нечёткость зрения. После введения препарата не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Атропин Агеттант содержит натрий

Данный препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на дозу и, следовательно, считается практически «без содержания натрия».

3. Как использовать Атропин Агеттант

Ваш врач определит правильную дозировку для вас, а также способ и время введения инъекции.

Рекомендуемая доза:

В качестве премедикации перед анестезией

Взрослым: 0,3–0,6 мг внутривенно непосредственно перед индукцией анестезии или 0,3–0,6 мг внутримышечно за 30–60 минут до анестезии.

Для устранения эффектов мышечных релаксантов:

Взрослым: 0,6–1,2 мг внутривенно вместе с неостигмином.

При брадикардии, сердечной блокаде или остановке сердца:

Взрослым:

• Синусовая брадикардия (низкий пульс): 0,5 мг внутривенно, каждые 2–5 минут до достижения желаемой частоты сердечных сокращений.
• АВ-блокада (нарушение проведения импульса от предсердий к желудочкам): 0,5 мг внутривенно каждые 3–5 минут (максимум 3 мг).

В качестве антидота при отравлении органическими фосфорными соединениями (инсектицидами или нервно-паралитическими газами), антихолинэстеразными препаратами или мускариновыми грибами:

Взрослым: 0,5–2 мг в зависимости от особенностей и реакции пациента; при необходимости дозу можно повторить через 5 минут, а затем — по мере необходимости.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Эту инъекцию будет вводить врач или медсестра, поэтому маловероятно, что вы получите избыточное количество атропина. Если вы считаете, что вам ввели слишком большую дозу атропина, и у вас учащённо бьётся сердце, вы быстро дышите, у вас высокая температура, вы чувствуете беспокойство, спутанность сознания, галлюцинации или потеряли координацию, немедленно сообщите об этом человеку, который вводил вам инъекцию.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты зависят от дозы, которую вы получаете, и обычно исчезают после прекращения лечения.

Очень редко может возникнуть аллергическая реакция. Она может вызывать высыпания на коже, сильный зуд, шелушение кожи, отек лица (особенно вокруг губ и глаз), ощущение сдавленности в горле, затруднение дыхания или глотания, лихорадку, обезвоживание, шок и обморок. Все эти побочные эффекты являются очень серьезными. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из этих побочных эффектов. Возможно, вам потребуется неотложная медицинская помощь.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• нарушения зрения (расширение зрачков, затруднение фокусировки, нечеткость зрения, непереносимость света);
• уменьшение бронхиальной секреции;
• сухость во рту (затруднение глотания и речи, ощущение жажды);
• запор и изжога (рефлюкс);
• уменьшение секреции желудочной кислоты;
• потеря вкусовых ощущений;
• тошнота;
• рвота;
• ощущение вздутия;
• отсутствие потоотделения;
• сухость кожи;
• крапивница;
• сыпь.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у не более чем 1 из 10 пациентов)

• возбуждение (особенно при более высоких дозах);
• нарушение координации (особенно при более высоких дозах);
• спутанность сознания (особенно при более высоких дозах);
• галлюцинации (особенно при более высоких дозах);
• повышение температуры тела;
• некоторые нарушения сердечного ритма (учащенное сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, временное замедление сердцебиения);
• покраснение кожи;
• затруднение мочеиспускания.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у не более чем 1 из 100 пациентов)

• психотические реакции.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у не более чем 1 из 1000 пациентов)

• аллергические реакции;
• эпилептические припадки (судороги);
• сонливость.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у не более чем 1 из 10 000 пациентов)

• тяжелая аллергическая реакция;
• нарушение сердечного ритма, включая желудочковую фибрилляцию;
• боль в груди;
• резкое повышение артериального давления.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• головная боль;
• беспокойство;
• неустойчивая походка и нарушения равновесия;
• бессонница.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Атропина Агеттант

Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, шприце и блистере. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Данный препарат не требует особых условий хранения.

Не используйте этот препарат, если вы заметили видимые признаки его порчи.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Атропина Агеттант

• Действующее вещество — сульфат атропина:

Каждый мл инъекционного раствора содержит 0,2 мг моногидрата сульфата атропина, что эквивалентно 0,17 мг атропина.

Каждый шприц объёмом 5 мл содержит 1 мг моногидрата сульфата атропина, что эквивалентно 0,83 мг атропина.

• Прочие компоненты:

хлорид натрия, соляная кислота концентрированная (для коррекции pH), вода для инъекций.

Внешний вид препарата Атропин Агеттант и содержимое упаковки

Данное лекарственное средство представляет собой прозрачный бесцветный раствор для инъекций, находящийся в предварительно заполненном стерильном шприце из полипропилена объёмом 5 мл.

Картонные коробки, содержащие 1, 5, 10, 12 и 20 шприцев.

Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Laboratoire AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon
ФРАНЦИЯ

Производитель:

Laboratoire AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
69007 LYON
Франция

Laboratoire AGUETTANT
Lieu-dit «Chantecaille»
07340 CHAMPAGNE
Франция

Дата последнего обновления настоящей инструкции: декабрь 2021 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Предварительно заполненный шприц предназначен для применения у одного пациента. После использования шприц следует утилизировать. Повторное использование запрещено.

Содержимое неповреждённого и неоткрытого блистера является стерильным; вскрывать его следует непосредственно перед использованием.

Перед введением препарата необходимо визуально проверить раствор на наличие частиц и изменение цвета. Следует использовать только прозрачный, бесцветный раствор, не содержащий частиц или осадка.

Использование препарата запрещено, если защитная пломба шприца (пластиковая крышка на наконечнике колпачка) повреждена.

Внешняя поверхность шприца остаётся стерильной до момента вскрытия блистера.

Необходимый размер иглы для использования со шприцем составляет калибр 23–20 для внутривенного введения и калибр 23–21 для внутримышечного введения.