Атропін Сульфат Серра Паміес 1 мг/мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Атропін Сульфат Серра Паміес 1 мг/мл розчин для ін'єкцій

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.

  1. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Атропін Сульфат Серра Паміес і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Атропіну Сульфату Серра Паміес
3. Як застосовувати Атропін Сульфат Серра Паміес
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Атропіну Сульфату Серра Паміес
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Атропін Сульфат Серра Паміес і для чого його застосовують

Діючою речовиною є атропіну сульфат. Цей засіб належить до групи лікарських засобів, що називаються алкалоїдами рослин роду красуня, третинним амінам.

Цей лікарський засіб застосовується як:

• Препарат перед знеболенням: ліки, які використовуються перед загальним знеболенням.
• Спазмолітик: при печінкових і ниркових коліках. Застосовується для допомоги у лікуванні синдрому

незв'язаного кишечника (іри таблиця кишечника, слизовий коліт і спастичний коліт).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Атропіну Сульфату Серра Паміес

Не застосовуйте Атропін Сульфат Серра Паміес

• якщо ви алергічні до атропіну сульфату або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• у пацієнтів із глаукомою з вузьким кутом;
• у пацієнтів із гіперплазією передміхурової залози, оскільки може викликати затримку сечі;
• у пацієнтів із пілоро-дванадцевою обструкцією;
• у пацієнтів із порушеннями функціонування серця.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування атропіну сульфату:

• якщо ваші нирки працюють погано;
• якщо ваше серце б’ється швидше, ніж звичайно;
• якщо у вас є порушення роботи серця;
• якщо у вас виразковий коліт;
• якщо у вас езофагіт через рефлюкс;
• у літніх пацієнтів та дітей.

Діти

• Новонароджені та маленькі діти особливо чутливі до токсичних ефектів цього типу ліків.
• Рекомендується суворий нагляд за прийомом ліків у новонароджених та дітей.
• Коли цей тип ліків застосовується дітям у місцях із високою температурою навколишнього середовища, існує ризик швидкого підвищення тілесної температури.
• У дітей, які приймають високі дози цього типу ліків, може виникнути незвичайна реакція, що характеризується гіперзбудливістю.

Застосування у літніх пацієнтів

• Можуть реагувати на звичайні дози цього типу ліків збудженням, тривогою, ажитацією, сонливістю або сплутаністю свідомості.
• Крім того, вони особливо чутливі до побічних ефектів цього типу ліків (запори, сухість у роті та затримка сечі).
• Ці препарати також можуть спричинити глаукому, що не була діагностована, та погіршити пам’ять у літніх пацієнтів.

Інші лікарські засоби та Атропін Сульфат Серра Паміес

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Застосування атропіну сульфату разом із наступними ліками може вимагати зміни дози одного з них або припинення лікування.

• Етиловий спирт: можливе посилення токсичності алкоголю.
• Антихолінергіки: препарати з антихолінергічним ефектом (амантадин, трициклічні антидепресанти, дисопірамід тощо) можуть посилювати дію та/або токсичність цього лікарського засобу.
• Фенілефрин: можливе посилення токсичності фенілефрину з розвитком гіпертензії.
• Метоклопрамід: можливе пригнічення прокінетичного ефекту метоклопраміду через антагонізм з атропіном, оскільки атропін блокує холінергічну стимуляцію, спричинену метоклопрамідом.
• Верапаміл: можливе посилення тахікардії, спричиненої атропіном, через те, що антихолінергіки посилюють ефекти верапамілу на серцевий ритм.
• Кислотні сечогінні засоби: збільшують виведення атропіну з сечею, отже, зменшують його дію, тому є несумісними.
• Лужні сечогінні засоби: зменшують виведення атропіну з сечею, отже, посилюють його дію, тому є несумісними.
• Антагістаміни: посилюють дію атропіну та його токсичні ефекти.
• Фенотіазини: посилюють дію атропіну та його токсичні ефекти.
• Кортикостероїди: посилюють дію атропіну та його токсичні ефекти.
• Інгібітори моноамінооксидази: посилюють дію атропіну та його токсичні ефекти.
• Ритодрин: вважається, що між цими двома препаратами існує адитивний ефект, що призводить до підвищення частоти серцевих скорочень.

Застосування атропіну сульфату разом із їжею, напоями та алкоголем

Взаємодії з їжею та напоями не відомі.

Застосування атропіну разом з алкоголем може посилювати токсичність алкоголю.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність:

Ваш лікар повинен оцінити користь та ризики цього типу ліків.

Годування грудьми:

Ваш лікар повинен оцінити користь та ризики цього типу ліків, оскільки у грудному молоці виявляються слідові кількості препарату.

Цей тип ліків загалом може пригнічувати лактацію.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Застосування атропіну може викликати побічні ефекти, такі як сплутаність свідомості, розмите зору, сонливість тощо, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо ви відчуваєте такі ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Атропін Сульфат Серра Паміес містить:

• Метабісульфіт натрію (Е-223): цей лікарський засіб може викликати тяжкі алергічні реакції та бронхоспазм (раптове відчуття утруднення дихання), оскільки містить метабісульфіт натрію (Е-223).
• Натрій: цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на мл; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Атропін Сульфат Серра Паміес

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав Ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Застосовується підшкірно, внутрішньом’язово або внутрішньовенно.

При внутрішньовенному введенні препарат слід розчинити мінімальним об’ємом 10 мл фізіологічного розчину та вводити повільно.

Рекомендована доза:

• Як премедикація перед наркозом: застосовується підшкірно або внутрішньом’язово приблизно за одну годину до наркозу або внутрішньовенно безпосередньо перед наркозом.

Дорослі: можна застосовувати від 0,3 до 0,6 мг атропіну сульфату. Максимальна доза для дорослих — 3 мг протягом 24 годин.

Діти: дозу розраховують у розрахунку на 0,02 мг на кг маси тіла.

• Як спазмолітичний засіб: дорослим — від 0,4 до 0,6 мг з інтервалом 4–6 годин.

Якщо Ви застосували більше Атропіну Сульфату Серра Паміес, ніж потрібно

Можуть виникнути такі симптоми:

• сухість у роті з утрудненим ковтанням та мовою
• спрага
• мідріаз (розширення зіниць)
• параліч акомодації (здатності фокусувати зір) та фотофобія (чутливість до світла)
• підвищення внутрішньоочного тиску
• сухість шкіри
• уповільнення серцевого ритму, що потім змінюється прискоренням з серцебиттям та порушеннями серцевого ритму
• запори
• утруднення сечовипускання
• іноді — блювота.

У разі передозування периферичні ефекти можуть стати більш вираженими, а також можуть виникнути інші симптоми, такі як гіпертермія, гіпертензія, прискорення дихання, нудота та блювота. Може з’явитися ексантема на обличчі або верхній частині тулуба. Токсичні дози також викликають стимуляцію ЦНС, що характеризується нервозністю, сплутаністю свідомості, збудженням, утрудненням рухів, відсутністю координації, параноєю (уявленням речей, яких немає), психотичними маніакальними реакціями, галюцинаціями та божевіллям, а іноді — ригідністю. Проте при тяжкому отруєнні центральна стимуляція може призвести до депресії ЦНС, коми, циркуляторної та дихальної недостатності та смерті.

Токсичні центральні та периферичні ефекти атропіну можна контролювати за допомогою фізостигміну саліцилату у дозі 1–2 мг, який вводять підшкірно, внутрішньом’язово або внутрішньовенно; через коротку тривалість дії препарату ін’єкцію можна повторювати кожні 1–2 години, якщо це необхідно.

Підшкірне або внутрішньом’язове введення метилсульфату неостигміну контролює лише периферичні ефекти. Збудження можна зменшити невеликими дозами барбітуратів короткої дії, таких як натрію тіопентон (100 мг).

Лікування отруєння атропіном може вимагати штучної вентиляції легень та кисню, застосування льоду при гіперпірексії (особливо у дітей), катетеризації сечового міхура та введення рідин.

У разі передозування або випадкового застосування негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до токсикологічної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була застосована. Рекомендується взяти з собою упаковку та вкладений листок інструкції для медичного працівника.

Якщо Ви забули застосувати Атропін Сульфат Серра Паміес

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо Ви припинили лікування Атропіном Сульфатом Серра Паміес

Ваш лікар повідомить Вам тривалість лікування. Не припиняйте лікування раніше, оскільки може не бути досягнуто очікуваного терапевтичного ефекту.

Ефекти відмови не описані.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти атропіну, як правило, є досить поширеними, але незначними та тимчасовими. У більшості випадків побічні ефекти є продовженням фармакологічної дії та впливають переважно на шлунково-кишковий тракт.

Найхарактерніші побічні ефекти:

Дуже почасті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів):

• Розмите зору
• Сухість у роті

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 10 пацієнтів):

• Анафілактична реакція (серйозна алергійна реакція)
• Головний біль
• Плутанина свідомості
• Збудження (особливо у пацієнтів похилого віку)
• Сонливість
• Порушення акомодації (утруднення фокусування зору)
• Мідріаз (розширення зіниць)
• Фотофобія (чутливість до світла)
• Глаукома (підвищення тиску в оці)
• Пульсація
• Брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень) після низьких доз
• Тахікардія (підвищення частоти серцевих скорочень) після високих доз
• Порушення смаку
• Нудота
• Блювота
• Дисфагія (утруднення ковтання)
• Паралітичний ілеус (гостра кишкова непрохідність через параліч кишкових рухів)
• Затримка сечі

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 100 пацієнтів):

• Запаморочення
• Безсоння
• Назальна конгестія
• Імпотенція

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Атропін Сульфат Серра Паміес 1 мг/мл розчин для ін'єкцій

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Використовувати одразу ж після відкриття упаковки; залишки розчину слід утилізувати.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після надпису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та не потрібні ліки слід здавати у пункт збору ліків SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як утилізувати упаковки та ліки, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Атропін Сульфат Серра Паміес 1 мг/мл розчин для ін'єкцій

• Діюча речовина — сульфат атропіну. Кожна ампула об'ємом 1 мл містить 1 мг сульфату атропіну.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): натрію хлорид, натрію метабісульфіт (Е-223), вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Атропін Сульфат Серра Паміес 1 мг/мл розчин для ін'єкцій — це прозорий, чистий та стерильний розчин.

Лікарський засіб постачається у скляних ампулах коричневого кольору, що містять 1 мл розчину для ін'єкцій.

Кожна упаковка містить 1 або 100 ампул (клінічна упаковка) об'ємом 1 мл розчину.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Laboratorios Serra Pamies, S.A.

Ctra. Castellvell, 24

43206 REUS (Tarragona)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: липень 2019 р.

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/