Atropina Sulfato Serra Pamies 1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Atropina sulfato Serra Pamies 1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.

  1. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Atropina sulfato Serra Pamies i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Atropina sulfato Serra Pamies
3. Jak stosować Atropina sulfato Serra Pamies
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Atropina sulfato Serra Pamies
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Atropina sulfato Serra Pamies i do czego służy

Substancją czynną jest atropina sulfato. Należy do grupy leków zwanych alkaloidami Belladona, aminami trzeciorzędowymi.

Ten lek stosuje się jako:

• Lek przedzniebionkowy: lek podawany przed zniebólwiem ogólnym.
• Lek przeciwwstrząski: w kolikach wątrobowych i nerkowych. Stosuje się go również w celu wspomagania leczenia zespołu jelita drażliwego (jelita drażliwego, kolitis mucosa i kolona spastycznego).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Atropina sulfato Serra Pamies

Nie stosować Atropina sulfato Serra Pamies

• jeśli jest alergiczny na siarczan atropiny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• u pacjentów z ciasnym kątem przesączania w jaskrze.
• u pacjentów z przerośnięciem prostaty, ponieważ może to spowodować zatrzymanie moczu.
• u pacjentów z zwężeniem przewodu żołądkowo-cienkiego.
• u pacjentów z zaburzeniami czynności serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania siarczanu atropiny skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli nerki nie działają prawidłowo.
• jeśli serce bije szybciej niż normalnie.
• jeśli występują zaburzenia czynności serca.
• jeśli występuje wrzodziejące zapalenie okrężnicy.
• jeśli występuje zapalenie przełyku spowodowane refluksiem.
• u pacjentów w podeszłym wieku i u dzieci.

Dzieci

• Dzieci niemowlęta i małe dzieci są szczególnie wrażliwe na działanie toksyczne tego typu leków.
• Zaleca się ścisłą kontrolę leczenia u niemowląt i dzieci.
• Podczas podawania tego typu leków dzieciom w miejscach o wysokiej temperaturze otoczenia istnieje ryzyko szybkiego wzrostu temperatury ciała.
• U dzieci przyjmujących wysokie dawki tego typu leków może wystąpić nietypowa reakcja charakteryzująca się nadmiernym pobudzeniem.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

• Pacjenci starsi mogą reagować na zwykłe dawki tego typu leków pobudzeniem, niepokojem, pobudzeniem psychoruchowym, sennością lub dezorientacją.
• Ponadto są szczególnie wrażliwi na działania niepożądane tego typu leków (zaburzenia wypróżniania, suchość w jamie ustnej i zatrzymanie moczu).
• Leki te mogą również wywołać niezdiagnozowaną jaskrę oraz pogorszyć pamięć u pacjentów geriatrycznych.

Inne leki i Atropina sulfato Serra Pamies

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Podawanie siarczanu atropiny w połączeniu z następującymi lekami może wymagać zmiany dawki któregoś z nich lub przerwania leczenia.

• Alkohol etylowy: możliwe zwiększenie toksyczności alkoholu.
• Leki antycholinergiczne: leki o działaniu antycholinergicznym (amantadyna, trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe, dysopirydyd itp.) mogą nasilać działanie i/lub toksyczność tego leku.
• Fenyloefryna: możliwe zwiększenie toksyczności fenyloefryny, z objawami nadciśnienia.
• Metoklopramid: możliwe osłabienie działania procynetycznego metoklopramidu z powodu antagonizmu z atropiną, która blokuje pośrednie działanie cholinerzykowe wywołane przez metoklopramid.
• Werapamil: możliwe nasilenie tachykardii wywołanej przez atropinę, ponieważ leki antycholinergiczne nasilają działanie werapamilu na rytm serca.
• Kwasy moczu: zwiększają wydalanie atropiny z moczem, a tym samym zmniejszają jej działanie, dlatego są niekompatybilne.
• Zasady moczu: zmniejszają wydalanie atropiny z moczem, a tym samym nasilają jej działanie, dlatego są niekompatybilne.
• Antyhistaminiki: nasilają działanie atropiny i jej skutki toksyczne.
• Fenotiazyny: nasilają działanie atropiny i jej skutki toksyczne.
• Glikokortykosteroidy: nasilają działanie atropiny i jej skutki toksyczne.
• Inhibitory monoaminooksydazy: nasilają działanie atropiny i jej skutki toksyczne.
• Rytydryna: przypuszcza się, że występują efekty addytywne obu leków, prowadzące do zwiększenia tętna.

Stosowanie atropiny siarczanu z pożywieniem, napojami i alkoholem

Nie znane są interakcje z pożywieniem i napojami.

Stosowanie atropiny z alkoholem może nasilić toksyczność alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Lekarz musi ocenić korzyści i ryzyko stosowania tego typu leków.

Karmienie piersią:

Lekarz musi ocenić korzyści i ryzyko stosowania tego typu leków, ponieważ śladowe ilości substancji pojawiają się w mleku matki.

Ogólnie rzecz biorąc, leki tego typu mogą hamować laktację.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podawanie atropiny może powodować działania niepożądane, takie jak dezorientacja, zamazane widzenie, senność itp., które mogą wpływać na zdolność do kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Jeśli wystąpią te objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Atropina sulfato Serra Pamies zawiera:

• Metabisulfit sodu (E-223): lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli (nagłe uczucie duszności), ponieważ zawiera metabisulfit sodu (E-223).
• Sód: lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na ml; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Atropina sulfato Serra Pamies

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lek podaje się drogą podskórną, domięśniową lub dożylną.

Podawanie dożylnie należy przeprowadzać powoli, po uprzednim rozcieńczeniu minimalną objętością 10 ml roztworu fizjologicznego.

Zalecana dawka to:

• Jako lek przedzniebionowy: podaje się drogą podskórną lub domięśniową około godzinę przed zniebionieniem lub drogą dożylną bezpośrednio przed zniebionieniem.

Dorośli: można podać 0,3–0,6 mg siarczanu atropiny. Maksymalna dawka u dorosłych to 3 mg w ciągu 24 godzin.

Dzieci: dawkowanie oblicza się w dawce 0,02 mg na kg masy ciała.

• Jako lek przeciwwstrząsowy: dorośli 0,4–0,6 mg w odstępach 4–6 godzin.

Jeśli podasz zbyt dużą dawkę Atropina sulfato Serra Pamies

Może wystąpić:

• suchość w ustach z trudnościami połykania i mówienia
• pragnienie
• midryaza (rozszerzenie źrenic)
• porażenie akomodacji wzroku (zdolności do ostrego widzenia) oraz fotofobia (wrażliwość na światło)
• podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe
• suchość skóry
• spowolnienie rytmu serca, a następnie jego przyśpieszenie z uczuciem potknięć i zaburzeniami rytmu serca
• zaparcia
• trudności z oddawaniem moczu
• okazjonalnie wymioty.

W przypadku przedawkowania objawy obwodowe mogą nasilić się i pojawić dodatkowe objawy, takie jak hipertermia, nadciśnienie, zwiększenie częstości oddychania, nudności i wymioty. Może pojawić się wysypka na twarzy lub górnej części tułowia. Toksyczne dawki powodują również pobudzenie OUN, charakteryzujące się niepokojem, dezorientacją, pobudzeniem, trudnościami w poruszaniu się, brakiem koordynacji, paranoją (wyobrażanie sobie rzeczy, które nie istnieją), reakcjami psychotyczno-maniakalnymi, halucynacjami i deliryum, a okazjonalnie sztywność mięśni. Jednak przy ciężkim zatruciu pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego może prowadzić do depresji OUN, śpiączki, niewydolności krążenia i oddychania oraz śmierci.

Toksyczne objawy centralne i obwodowe atropiny można kontrolować za pomocą salicylanu fizostygminy w dawce 1–2 mg, podawanego podskórnie, domięśniowo lub dożylnie; ze względu na krótki czas działania, w razie potrzeby wstrzyknięcie można powtarzać co 1–2 godziny.

Podskórne lub domięśniowe wstrzyknięcie metylosiarczanu neostygminy kontroluje wyłącznie objawy obwodowe. Pobudzenie można kontrolować małymi dawkami krótkodziałających barbituranów, takich jak tiopentona sodowa (100 mg).

Leczenie zatrucia atropiną może wymagać sztucznej wentylacji i podania tlenu, stosowania lodu przy hiperpiresji (szczególnie u dzieci), cewnikowania i podania płynów.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego podania natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Atropina sulfato Serra Pamies

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Atropina sulfato Serra Pamies

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia. Nie przerywaj leczenia wcześniej, ponieważ może nie zostać osiągnięty oczekiwany efekt terapeutyczny.

Nie opisano efektów odstawienia.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane atropiny są zazwyczaj częste, ale łagodne i przemijające. W większości przypadków działania niepożądane są przedłużeniem działania farmakologicznego i dotyczą głównie układu pokarmowego.

Najbardziej charakterystyczne działania niepożądane to:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Zamazanie widzenia
• Suchość w ustach

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna)
• Ból głowy
• Zaburzenia świadomości
• Podniecenie (szczególnie u pacjentów starszych)
• Senność
• Zaburzenia akomodacji (trudności w skupianiu wzroku)
• Midryaza (rozszerzenie źrenicy)
• Fotofobia (wrażliwość na światło)
• Jaskra (zwiększone ciśnienie w oku)
• Kołatanie serca
• Bradykardia (spowolnienie rytmu serca) po małych dawkach
• Tachykardia (przyspieszenie rytmu serca) po dużych dawkach
• Zaburzenia smaku
• Nudności
• Wymioty
• Dysfagia (trudności z połykaniem)
• Parętyczne zawiasy jelita (ostra obturacja jelita spowodowana paraliżem ruchów jelitowych)
• Zatrzymanie moczu

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Omdlenia
• Bezsenność
• Zatkany nos
• Impotencja

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie siarczanu atropiny Serra Pamies

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Użyć natychmiast po otwarciu opakowania, a nadmiar roztworu należy wyrzucić.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy oddać puste opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Atropina sulfas Serra Pamies

• Substancją czynną jest atropina sulfas. Każda ampułka o pojemności 1 ml zawiera 1 mg siarczanu atropiny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: chlorek sodu, metabisulfit sodu (E-223) oraz woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Atropina sulfas Serra Pamies to klarowny, przejrzysty i sterylny roztwór.

Dostępny jest w ampułkach szklanych w kolorze bursztynowym zawierających 1 ml roztworu do wstrzykiwań.

Każde opakowanie zawiera 1 lub 100 ampułek (opakowanie kliniczne) po 1 ml roztworu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Serra Pamies, S.A.

Ctra. Castellvell, 24

43206 REUS (Tarragona)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2019

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/