Atropina solfato Serra Pamies 1 mg/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Atropina solfato Serra Pamies 1 mg/ml soluzione iniettabile

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.

  1. Se ha domande, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Atropina solfato Serra Pamies e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Atropina solfato Serra Pamies
3. Come usare Atropina solfato Serra Pamies
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Atropina solfato Serra Pamies
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Atropina solfato Serra Pamies e a cosa serve

Il principio attivo è solfato di atropina. Appartiene al gruppo di medicinali denominati alcaloidi della Belladonna, ammine terziarie.

Questo medicamento viene utilizzato come:

• Preanestetico: medicazione utilizzata prima dell'anestesia generale.
• Spasmolitico: in coliche epatiche e renali. Viene utilizzato per aiutare a trattare il sindrome dell'intestino irritabile (colon irritabile, colite mucoide e colon spastico).

2. Cosa deve sapere prima di usare Atropina solfato Serra Pamies

Non usi Atropina solfato Serra Pamies

• se è allergico all’atropina solfato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso.
• nei pazienti con ipertrofia prostatica, nei quali può causare ritenzione urinaria.
• nei pazienti con ostruzione piloro-duodenale.
• nei pazienti con disturbi del funzionamento cardiaco.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare ad usare atropina solfato:

• se i suoi reni non funzionano correttamente.
• se il suo cuore batte più velocemente del normale.
• se soffre di disturbi del funzionamento cardiaco.
• se soffre di colite ulcerosa.
• se soffre di esofagite da reflusso.
• nei pazienti anziani e nei bambini.

Bambini

• I lattanti e i bambini piccoli sono particolarmente sensibili agli effetti tossici di questo tipo di medicinali.
• Si raccomanda una rigorosa sorveglianza della terapia nei lattanti e nei bambini.
• Quando questo tipo di medicinali viene somministrato ai bambini in ambienti con temperatura elevata, esiste il rischio che la temperatura corporea aumenti rapidamente.
• Nei bambini che assumono dosi elevate di questo tipo di medicinali può manifestarsi una reazione insolita caratterizzata da ipereccitabilità.

Uso nei pazienti anziani

• Possono rispondere alle dosi abituali di questo tipo di medicinali con eccitazione, irrequietezza, agitazione, sonnolenza o confusione.
• Inoltre, sono particolarmente sensibili agli effetti indesiderati di questo tipo di medicinali (stipsi, secchezza della bocca e ritenzione urinaria).
• Questi farmaci possono anche indurre un glaucoma non diagnosticato e peggiorare la memoria nei pazienti geriatrici.

Altri medicinali e Atropina solfato Serra Pamies

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

La somministrazione di atropina solfato insieme ai seguenti medicinali può rendere necessaria la modifica della dose di uno di essi o l’interruzione del trattamento.

• Alcol etilico: possibile potenziamento della tossicità dell’alcol.
• Anticolinergici: i farmaci con effetti anticolinergici (amantadina, antidepressivi triciclici, disopiramide, ecc.) possono potenziare l’azione e/o la tossicità di questo medicinale.
• Fenilefrina: possibile potenziamento della tossicità della fenilefrina, con comparsa di ipertensione.
• Metoclopramide: possibile inibizione dell’effetto procinetico del metoclopramide per antagonismo con l’atropina, poiché quest’ultima blocca la stimolazione colinergica indiretta causata dal metoclopramide.
• Verapamil: possibile potenziamento della tachicardia indotta dall’atropina, poiché gli anticolinergici aumentano gli effetti del verapamil sul ritmo cardiaco.
• Acidificanti urinari: aumentano l’eliminazione dell’atropina attraverso l’urina e quindi riducono la sua azione; pertanto sono incompatibili.
• Alcalinizzanti urinari: riducono l’eliminazione dell’atropina attraverso l’urina e quindi potenziano la sua azione; pertanto sono incompatibili.
• Antistaminici: potenziano l’azione dell’atropina e i suoi effetti tossici.
• Fenotiazine: potenziano l’azione dell’atropina e i suoi effetti tossici.
• Corticosteroidi: potenziano l’azione dell’atropina e i suoi effetti tossici.
• Inibitori della monoamino-ossidasi: potenziano l’azione dell’atropina e i suoi effetti tossici.
• Ritodrina: si ritiene che vi siano effetti additivi tra i due farmaci, con aumento della frequenza cardiaca.

Uso di atropina solfato con cibi, bevande e alcol

Non sono note interazioni con cibi e bevande.

L’uso di atropina con alcol può potenziare la tossicità dell’alcol.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza:

Il medico dovrà valutare i benefici rispetto ai rischi di questo tipo di terapia.

Allattamento:

Il medico dovrà valutare i benefici rispetto ai rischi di questo tipo di terapia, poiché compaiono tracce di atropina nel latte materno.

Questo tipo di medicinali, in generale, può inibire l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La somministrazione di atropina può causare effetti indesiderati come confusione, visione offuscata, sonnolenza, ecc., che possono compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Se nota tali effetti, non guidi né utilizzi macchinari.

Atropina solfato Serra Pamies contiene:

• Metabisolfito di sodio (E-223): questo medicinale può causare reazioni allergiche gravi e broncospasmo (sensazione improvvisa di soffocamento) poiché contiene metabisolfito di sodio (E-223).
• Sodio: questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per ml; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Atropina solfato Serra Pamies

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Viene somministrato per via sottocutanea, intramuscolare o endovenosa.

La somministrazione per via endovenosa deve essere effettuata diluendo con un volume minimo di 10 ml di soluzione fisiologica e somministrando lentamente.

La dose raccomandata è la seguente:

• Come medicazione preanestetica: viene somministrata per via sottocutanea o intramuscolare circa un'ora prima dell'anestesia, oppure per via endovenosa immediatamente prima dell'anestesia.

Adulti: possono essere somministrati da 0,3 a 0,6 mg di atropina solfato. La dose massima negli adulti è di 3 mg nelle 24 ore.

Bambini: le dosi devono essere calcolate in ragione di 0,02 mg per kg di peso corporeo.

• Come medicazione spasmolitica: negli adulti da 0,4 a 0,6 mg a intervalli di 4-6 ore.

Se usa una quantità di Atropina solfato Serra Pamies superiore a quella prescritta

Possono manifestarsi:

• secchezza della bocca con difficoltà a deglutire e a parlare
• sete
• midriasi (dilatazione delle pupille)
• paralisi dell'accomodazione visiva (capacità di mettere a fuoco) e fotofobia (sensibilità alla luce)
• aumento della pressione intraoculare
• secchezza della pelle
• riduzione della frequenza cardiaca seguita da aumento della frequenza cardiaca con palpitazioni e alterazioni del ritmo cardiaco
• stitichezza
• difficoltà a urinare
• occasionalmente vomito.

In caso di sovradosaggio, gli effetti periferici possono risultare più marcati e potrebbero manifestarsi altri sintomi come ipertermia, ipertensione, aumento della frequenza respiratoria, nausea e vomito. Può comparire un esantema sul viso o sulla parte superiore del tronco. Dosi tossiche causano anche stimolazione del SNC, caratterizzata da agitazione, confusione, eccitazione, difficoltà nei movimenti, perdita di coordinazione, paranoia (immaginare cose che non esistono), reazioni psicotico-manicomiali, allucinazioni e delirio, e occasionalmente rigidità. Tuttavia, in caso di intossicazione grave, la stimolazione centrale può portare a depressione del SNC, coma, insufficienza circolatoria e respiratoria e morte.

Gli effetti tossici centrali e periferici dell'atropina possono essere controllati con salicilato di fisostigmina 1-2 mg, iniettato per via sottocutanea, intramuscolare o endovenosa; a causa della breve durata d'azione, l'iniezione può essere ripetuta ogni 1-2 ore se necessario.

L'iniezione sottocutanea o intramuscolare di neostigmina metilsolfato controlla soltanto gli effetti periferici. L'eccitazione può essere controllata con piccole dosi di barbiturici a breve azione, come la tiopentone sodica (100 mg).

Il trattamento di un'intossicazione da atropina può richiedere ventilazione assistita e ossigeno, applicazione di borse di ghiaccio in caso di iperpiressia (soprattutto nei bambini), cateterizzazione e somministrazione di liquidi.

In caso di sovradosaggio o somministrazione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il servizio informazioni tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità utilizzata. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se ha dimenticato di utilizzare Atropina solfato Serra Pamies

Non utilizzi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Atropina solfato Serra Pamies

Il medico le indicherà la durata del trattamento. Non sospenda il trattamento prima del tempo previsto, poiché potrebbe non essere raggiunto l'effetto terapeutico desiderato.

Non sono stati descritti effetti da astinenza.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati dell’atropina sono in generale frequenti, ma lievi e transitori. Nella maggior parte dei casi, gli effetti indesiderati rappresentano un prolungamento dell’azione farmacologica e interessano principalmente l’apparato digerente.

Gli effetti indesiderati più caratteristici sono:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10):

• Visione offuscata
• Secchezza della bocca

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• Reazione anafilattica (reazione allergica grave)
• Cefalea
• Confusione mentale
• Eccitazione (soprattutto nei pazienti di età avanzata)
• Sonnolenza
• Disturbi dell’accomodamento (difficoltà a mettere a fuoco)
• Midriasi (dilatazione della pupilla)
• Fotofobia (sensibilità alla luce)
• Glaucoma (aumento della pressione oculare)
• Palpitazioni
• Bradicardia (riduzione della frequenza cardiaca) dopo dosi basse
• Tachicardia (aumento della frequenza cardiaca) dopo dosi elevate
• Alterazioni del gusto
• Nausea
• Vomito
• Disfagia (difficoltà a deglutire)
• Ileo paralitico (ostruzione acuta dell’intestino per paralisi dei movimenti intestinali)
• Ritenzione urinaria

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• Capogiri
• Insonnia
• Congestione nasale
• Impotenza

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Atropina solfato Serra Pamies

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Utilizzare immediatamente dopo l’apertura del contenitore e scartare le soluzioni in eccesso.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Atropina solfato Serra Pamies

• Il principio attivo è l’atropina solfato. Ogni fiala da 1 ml contiene 1 mg di atropina solfato.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: cloruro di sodio, metabisolfito di sodio (E-223) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Atropina solfato Serra Pamies è una soluzione trasparente, limpida e sterile.

Si presenta in fiale di vetro di colore ambrato contenenti 1 ml di soluzione iniettabile.

Ogni confezione contiene 1 o 100 fiale (confezione clinica) da 1 ml di soluzione.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Serra Pamies, S.A.

Ctra. Castellvell, 24

43206 REUS (Tarragona)

Data della più recente revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2019

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/