Атропин сульфат Серра Памиес 1 мг/мл раствор для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Атропин сульфат Серра Памиес 1 мг/мл раствор для инъекций

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.

  1. При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.

• Данный препарат был назначен вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку он может им навредить.

  • Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Атропин сульфат Серра Памиес и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Атропин сульфат Серра Памиес
3. Как применять Атропин сульфат Серра Памиес
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Атропин сульфат Серра Памиес
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Атропин сульфат Серра Памиес и для чего он применяется

Действующее вещество — атропина сульфат. Принадлежит к группе лекарственных средств, называемых алкалоидами белладонны, третичными аминами.

Этот препарат применяется как:

• Преданаестетик: лекарственное средство, используемое перед общей анестезией.
• Спазмолитик: при печеночных и почечных коликах. Применяется для помощи в лечении синдрома
  раздраженного кишечника (раздраженный кишечник, слизистый колит и спастический колит).

2. Что необходимо знать перед применением Атропина сульфат Серра Памиес

Не применяйте Атропин сульфат Серра Памиес

• если вы аллергик на сульфат атропина или на любой другой компонент препарата (указаны в разделе 6);
• у пациентов с закрытоугольной формой глаукомы;
• у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы, поскольку препарат может вызвать задержку мочи;
• у пациентов с пилоро-дуоденальной обструкцией;
• у пациентов с нарушениями функции сердца.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения сульфата атропина:

• если у вас нарушена функция почек;
• если у вас учащённое сердцебиение (тахикардия);
• если у вас нарушения функции сердца;
• если у вас язвенный колит;
• если у вас рефлюкс-эзофагит;
• у пожилых пациентов и детей.

Дети

• Грудные младенцы и маленькие дети особенно чувствительны к токсическому действию препаратов данной группы.
• Рекомендуется строгий контроль за применением лекарства у новорождённых и детей.
• При применении таких препаратов у детей в условиях высокой температуры окружающей среды существует риск быстрого повышения температуры тела.
• У детей, получающих высокие дозы препаратов данной группы, может развиваться необычная реакция, характеризующаяся гипервозбудимостью.

Применение у пожилых пациентов

• У пожилых пациентов на фоне обычных доз препаратов данной группы могут развиваться возбуждение, беспокойство, ажитация, сонливость или спутанность сознания.
• Кроме того, они особенно чувствительны к побочным эффектам таких препаратов (запоры, сухость во рту, задержка мочи).
• Данные лекарственные средства могут также спровоцировать не диагностированную ранее глаукому и ухудшить память у пожилых пациентов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Атропин сульфат Серра Памиес

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Одновременное применение сульфата атропина с нижеперечисленными препаратами может потребовать коррекции дозы или прекращения лечения.

• Этиловый спирт: возможное усиление токсичности алкоголя.
• Антихолинергические средства: лекарства с антихолинергическим действием (амантадин, трициклические антидепрессанты, дизопирамид и др.) могут усиливать действие и/или токсичность данного препарата.
• Фенилэфрин: возможное усиление токсичности фенилэфрина с развитием артериальной гипертензии.
• Метоклопрамид: возможное угнетение прокинетического действия метоклопрамида вследствие антагонизма с атропином, поскольку атропин блокирует опосредованную холинергическую стимуляцию, вызванную метоклопрамидом.
• Верапамил: возможное усиление атропин-индуцированной тахикардии, поскольку антихолинергические препараты усиливают влияние верапамила на сердечный ритм.
• Кислотообразующие мочегонные средства: увеличивают выведение атропина с мочой и, следовательно, снижают его действие; поэтому несовместимы.
• Щелочеобразующие мочегонные средства: уменьшают выведение атропина с мочой и, следовательно, усиливают его действие; поэтому несовместимы.
• Антигистаминные средства: усиливают действие атропина и его токсические эффекты.
• Фенотиазины: усиливают действие атропина и его токсические эффекты.
• Кортикостероиды: усиливают действие атропина и его токсические эффекты.
• Ингибиторы моноаминоксидазы: усиливают действие атропина и его токсические эффекты.
• Ритодрин: предполагается аддитивное действие обоих препаратов, приводящее к учащению сердцебиения.

Применение сульфата атропина с пищей, напитками и алкоголем

Взаимодействия с пищей и напитками не известны.

Применение атропина вместе с алкоголем может усиливать токсичность алкоголя.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность:

Ваш врач должен оценить соотношение пользы и риска от применения данного препарата.

Лактация:

Ваш врач должен оценить соотношение пользы и риска от применения данного препарата, поскольку в грудном молоке обнаруживаются следовые количества действующего вещества.

Препараты данной группы, как правило, могут подавлять лактацию.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Применение атропина может вызывать побочные эффекты, такие как спутанность сознания, нечёткость зрения, сонливость и др., которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При появлении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Состав Атропин сульфат Серра Памиес:

• Натрия метабисульфит (Е-223): данный препарат может вызывать тяжёлые аллергические реакции и бронхоспазм (внезапное ощущение удушья), поскольку содержит натрия метабисульфит (Е-223).
• Натрий: данный препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на мл; то есть, практически «без натрия».

3. Как применять Атропин сульфат Серра Памиес

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Применяется подкожно, внутримышечно или внутривенно.

При внутривенном введении необходимо развести препарат в минимальном объёме 10 мл физиологического раствора и вводить медленно.

Рекомендуемая доза:

• В качестве премедикации перед анестезией: вводится подкожно или внутримышечно примерно за один час до анестезии либо внутривенно непосредственно перед анестезией.

Взрослым: можно вводить от 0,3 до 0,6 мг атропина сульфата. Максимальная доза для взрослых — 3 мг в течение 24 часов.

Детям: доза рассчитывается из расчёта 0,02 мг на 1 кг массы тела.

• В качестве спазмолитического средства: взрослым — по 0,4–0,6 мг с интервалами 4–6 часов.

Если вы применили Атропин сульфат Серра Памиес в большей дозе, чем нужно

Могут наблюдаться следующие симптомы:

• сухость во рту с затруднением глотания и говорения
• жажда
• мидриаз (расширение зрачков)
• паралич аккомодации (нарушение способности фокусировать зрение) и светобоязнь
• повышение внутриглазного давления
• сухость кожи
• замедление сердечного ритма, с последующим учащением пульса, сердцебиением и нарушениями сердечного ритма
• запор
• затруднение мочеиспускания
• иногда — рвота.

При передозировке периферические эффекты могут усиливаться, а также могут возникать другие симптомы: гипертермия, артериальная гипертензия, учащение дыхания, тошнота и рвота. Возможна появление экзантемы (высыпаний) на лице или верхней части туловища. Токсические дозы также вызывают стимуляцию центральной нервной системы (ЦНС), проявляющуюся беспокойством, спутанностью сознания, возбуждением, затруднением движений, нарушением координации, паранойей (воображением несуществующих вещей), психотическими маниакальными реакциями, галлюцинациями и бредом, а иногда — ригидностью. Однако при тяжёлом отравлении центральное возбуждение может перейти в депрессию ЦНС, сопровождающуюся комой, нарушениями кровообращения и дыхания, и может наступить смерть.

Центральные и периферические токсические эффекты атропина можно купировать введением физостигмина салицилата в дозе 1–2 мг подкожно, внутримышечно или внутривенно; из-за короткой продолжительности действия препарата инъекцию можно повторять каждые 1–2 часа при необходимости.

Подкожное или внутримышечное введение метилсульфата неостигмина устраняет только периферические эффекты. Возбуждение можно купировать небольшими дозами короткодействующих барбитуратов, например тиопенталом натрия (100 мг).

Лечение отравления атропином может потребовать искусственной вентиляции лёгких и кислорода, применения холода при гиперпирексии (особенно у детей), катетеризации мочевого пузыря и введения жидкостей.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в токсикологическую службу по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата.

Если вы забыли применить Атропин сульфат Серра Памиес

Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прекратите лечение Атропином сульфатом Серра Памиес

Ваш врач определит продолжительность лечения. Не прекращайте лечение раньше времени, поскольку может не быть достигнут ожидаемый терапевтический эффект.

Симптомы абстиненции не описаны.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты атропина, как правило, являются частыми, но слабыми и преходящими. В большинстве случаев побочные эффекты представляют собой усиление фармакологического действия и затрагивают в первую очередь пищеварительную систему.

Наиболее характерные побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• Размытое зрение
• Сухость во рту

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Анафилактическая реакция (тяжёлая аллергическая реакция)
• Головная боль
• Психическое замешательство
• Возбуждение (особенно у пожилых пациентов)
• Сонливость
• Нарушения аккомодации (затруднение фокусировки зрения)
• Миоз (расширение зрачка)
• Фотофобия (повышенная чувствительность к свету)
• Глаукома (повышение внутриглазного давления)
• Сердцебиение
• Брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений) после низких доз
• Тахикардия (учащение сердцебиения) после высоких доз
• Нарушения вкуса
• Тошнота
• Рвота
• Дисфагия (затруднение глотания)
• Паралитический илеус (острая кишечная непроходимость вследствие паралича кишечника)
• Задержка мочи

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Головокружение
• Бессонница
• Насморк
• Импотенция

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение атропина сульфата Серра Памиес

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Использовать немедленно после открытия упаковки; оставшиеся растворы утилизировать.

Не используйте данный лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковку и ненужные лекарства следует сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав атропина сульфата Серра Памиес

• Действующее вещество — атропин сульфат. Каждая ампула объёмом 1 мл содержит 1 мг атропина сульфата.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): хлорид натрия, метабисульфит натрия (Е-223) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Атропин сульфат Серра Памиес представляет собой прозрачный, чистый и стерильный раствор.

Препарат выпускается в ампулах из янтарного стекла, содержащих по 1 мл раствора для инъекций.

Каждая упаковка содержит 1 или 100 ампул (клиническая упаковка) по 1 мл раствора.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Serra Pamies, S.A.
Ctra. Castellvell, 24
43206 РЕУС (Таррагона)

Дата последнего обновления аннотации: июль 2019 г.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/