Атеподін 100 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Атеподін 100 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Аденозину трифосфат (натрію сіль)

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Атеподін і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Атеподін
3. Як застосовувати Атеподін
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Атеподіну
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Атеподін і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб призначений для діагностичного та терапевтичного застосування.

Атеподін містить активну речовину — аденозину трифосфат (натрієву сіль). Він застосовується як антиаритмік для лікування та допомоги у діагностиці одного з видів порушення серцевого ритму, що називається пароксизмальна тахікардія. Також його використовують як коронарний вазодилятор, оскільки він збільшує кровотік у м'язі серця під час проведення діагностичних досліджень серця за допомогою радіофармацевтичних засобів, що дозволяють візуалізувати цей кровотік, виключно у дорослих, які не можуть достатньо навантажитися фізично для проведення такого дослідження.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Атеподіну

Не застосовуйте Атеподін у разі:

• Якщо Ви маєте алергію на аденозинтрифосфат (динарієву сіль) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо у Вас є порушення серцевого ритму, такі як атріовентрикулярна (АВ) блокада ІІ або ІІІ ступеня або дисфункція синусового вузла, якщо тільки Ви не маєте функціонуючого штучного кардіостимулятора.
• Нестабільної стенокардії, яка не була стабілізована медикаментозним лікуванням.
• Дуже низького артеріального тиску (важка гіпотензія).
• Декомпенсованих станів серцевої недостатності.
• Астми або іншого серйозного захворювання дихання, що спричиняє бронхоспазм або бронхоконстрикцію.
• У недоношених дітей або новонароджених.

Попередження та застереження

Застосування Атеподіну має проводитися виключно в умовах лікарні з наявністю обладнання для кардіомоніторингу та кардіореспіраторної реанімації.

Будьте особливо обережними при застосуванні Атеподіну:

Перед застосуванням Атеподіну Ваш лікар повинен знати, чи:

• Маєте порушення серцевого ритму, таке як синдром подовженого інтервалу QT.
• Маєте певний тип порушення серцевого ритму, такий як надшлуночкова тахікардія, пов’язана з так званим синдромом Вольфа-Паркінсона-Вайта.
• Маєте знижений об’єм крові (гіповолемія), або маєте проблеми з певною частиною нервової системи, яка називається «автономна нервова система», або звуження (стеноз) лівої головної коронарної артерії, або клапанну патологію серця через звуження, або запалення серозної оболонки навколо серця (перикардит), або накопичення рідини навколо серця (перикардіальний випіт), або звуження головної артерії шиї (сонної артерії) з церебральною недостатністю.
• Маєте підвищений внутрішньочерепний тиск.
• Маєте захворювання печінки або нирок, оскільки у Вашому організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту (наявного в ампулі з розчинником) і спричиняти побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

Перед застосуванням Атеподіну необхідно:

• забезпечити метаболічну рівновагу;
• постійно контролювати стан Вашого серця та пульс;
• уникати прийому дипіридамолу принаймні за два дні до застосування Атеподіну.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність Атеподіну у дітей та підлітків не встановлені, і неможливо надати рекомендації щодо дозування.

Атеподін містить бензиловий спирт (наявний в ампулі з розчинником), який пов’язаний із ризиком серйозних побічних ефектів, зокрема проблемами з диханням («синдромом задихання») у дітей. Не застосовуйте цей лікарський засіб своїм новонародженим (до 4 тижнів віку), якщо це не було рекомендовано лікарем.

Атеподін не повинен застосовуватися більше ніж на один тиждень у дітей молодше 3 років, якщо це не було вказано Вашим лікарем або фармацевтом.

Застосування Атеподіну з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте:

• Метилксантини: слід уникати прийому будь-яких продуктів, що містять метилксантини (наприклад, кофеїн та теофілін), принаймні за 24 години до застосування Атеподіну.
• Дипіридамол: слід уникати прийому дипіридамолу принаймні за два дні до застосування Атеподіну, якщо це можливо.
• Інші кардіоактивні ліки: карбамазепін, верапаміл, хінідин та діазепам.

Застосування Атеподіну з їжею та напоями

У пацієнтів, які будуть проходити фармакологічне навантаження, застосування Атеподіну разом з їжею або напоями може змінити його ефект. Тому не слід пити чай, колу, каву або какао, а також їсти шоколад принаймні за 24 години до застосування лікарського засобу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Це пов’язано з тим, що у Вашому організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту (наявного в ампулі з розчинником) і спричиняти побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

Вагітність

Немає даних або вони обмежені щодо застосування аденозинтрифосфату (динарієвої солі) у вагітних жінок. Дослідження на тваринах недостатні за показниками токсичності для репродукції. Застосування аденозинтрифосфату (динарієвої солі) під час вагітності не рекомендовано, якщо тільки лікар не вважає, що користь переважає ризик для матері та плоду.

Годування грудьми

Невідомо, чи метаболіти аденозину виділяються з грудним молоком.

Атеподін не повинен застосовуватися під час годування грудьми.

Фертильність

Досліджень щодо впливу Атеподіну на фертильність не проводилося.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Досліджень щодо впливу Атеподіну на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося. Застосування Атеподіну може спричиняти побічні реакції, такі як запаморочення, головний біль та задихання, незабаром після введення. Проте більшість побічних реакцій є незначними та тимчасовими. Відповідно, вплив Атеподіну на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, ймовірно, відсутній або незначний після завершення лікування та зникнення цих реакцій.

Атеподін містить 0,15 мл бензилового спирту на одну ампулу з розчинником, що відповідає 0,157 мг/ампулу розчинника. Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції.

Атеподін містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на ампулу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Атеподін

АТЕПОДІН 100 мг ПРИЗНАЧЕНИЙ ВИКЛЮЧНО ДЛЯ ШПИТАЛЬНОГО ЗАСТОСУВАННЯ, ОСКІЛЬКИ ПОТРІБНЕ ЕЛЕКТРОФІЗІОЛОГІЧНЕ МОНІТОРУВАННЯ ТА КАРДІОРЕАНІМАЦІЯ.

Оскільки Атеподін спричиняє швидке збільшення частоти серцевих скорочень, Ви повинні перебувати у сидячому або лежачому положенні та перебувати під постійним моніторингом через короткі інтервали після ін'єкції до тих пір, поки параметри електрокардіограми, частота серцевих скорочень і артеріальний тиск не повернуться до рівнів, що були до застосування Атеподіну.

Препарат повинен вводитися внутрішньовенно у вигляді швидкої ін'єкції або неперервної інфузії відповідно до вказаної нижче дози, залежно від показання:

• Для діагностичного та терапевтичного застосування при надшлуночкових тахікардіях

Дорослі:

• терапевтична доза: рекомендовано швидке внутрішньовенне введення болюсом 10 мг (<2 с). Якщо через 2 хвилини не відбувається припинення тахікардії, можна ввести другий болюс 15 мг. Якщо через 1–2 хвилини тахікардія все ще не припиняється, можна ввести третю дозу 20 мг.

• діагностична доза: можна застосовувати дози, вказані вище, доки не буде отримано достатньо діагностичної інформації.

• Для діагностичного застосування як фармакологічного агента стрес-тестування:

Дорослі:

Рекомендовано вводити Атеподін у розведенні у вигляді неперервної периферичної внутрішньовенної інфузії зі швидкістю 160 мкг/кг/хв протягом 5 хвилин.

Пацієнти похилого віку, з порушенням функції печінки або нирок:

При будь-якому з наведених вище показань коригування дози не потрібно.

Повторне застосування:

Цей препарат слід застосовувати лише один раз протягом 24 годин.

Якщо Ви отримали більше Атеподіну, ніж слід:

Передозування може призвести до значного зниження артеріального тиску, уповільнення серцевого ритму або зупинки серця, що швидко зникають після припинення інфузії. Може знадобитися внутрішньовенне введення амінофіліну або теофіліну.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ефекти, пов’язані з відомими фармакологічними властивостями аденозинтрифосфату (натрію солі динатрію), є поширеними (30–80 %), але зазвичай самолімітуються та дуже короткотривалі. Може знадобитися припинення інфузії, якщо ефект погано переноситься.

Побічні реакції згруповані відповідно до їхньої частоти:

• дуже почасті (впливають на більше 1 із 10 користувачів).

Приливи, почервоніння обличчя, задиха або потреба глибоко вдихнути (диспnea), головний біль, біль або тиск у грудях, дискомфорт у животі.

• почасті (впливають на менше 1 із 10 користувачів).

Запаморочення, головокружіння; оніміння, поколювання або відчуття уколів (парестезії), гіпотензія, серцевий стан, відомий як атріовентрикулярна блокада (АV), прискорення серцевого ритму, сухість у роті та дискомфорт у горлі, шиї або щелепі.

• рідкісні (впливають на менше 1 із 100 користувачів).

Металевий присмак, пітливість, дискомфорт у ногах, руках або спині, відчуття загальної нездужності/слабкості/болю, нервозність, повільний серцевий ритм (брадикардія).

• дуже рідкісні (впливають на менше 1 із 1000 користувачів).

Утруднене дихання (бронхоспазм), нежить, кашель, сонливість, розмите зору, шум або дзвін у вухах (тинітус), відчуття необхідності сечовипускання, дискомфорт у сосках та тремтіння.

• дуже рідкісні (впливають на менше 1 із 10 000 користувачів).

Дихальна недостатність та реакції у місці ін’єкції.

• частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Серйозний серцевий стан, який може призвести до зупинки серця (асистолія), порушення серцевого ритму (фібриляція), втрати свідомості або короткочасної втрати свідомості (синкопе), судоми, відсутність спонтанного дихання (апнея) та зупинка дихання, нудота та блювота.

Спазм артерії серця, що може призвести до серцевого нападу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Атеподіну

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Зберігати у первинній упаковці.

Застосовувати одразу після відновлення розчину. Не використовувати залишки вмісту флакона, що вже був відновлений.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після напису «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки його псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Утилізація неиспользованого лікарського засобу та всіх матеріалів, що мали з ним контакт, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативних вимог.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Атеподіну

• Діюча речовина — аденозину трифосфат (динарієва сіль). Кожен флакон містить 100 мг аденозину трифосфату (динарієва сіль).
• Інші компоненти: гліцин, бензиловий спирт (0,015 мг/мл після відновлення розчину) та вода для ін'єкційних засобів.

Атеподін містить бензиловий спирт (наявний у ампулі з розчинником) (див. розділ 2).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Коробка з одним флаконом одноразового використання, що містить білий ліофілізований порошок, та ампулу з прозорим безбарвним розчинником — водою для ін'єкційних засобів.

Тримач ліцензії на реалізацію

Laboratorios Medix, S.A.
вул. Дель Пластіко, 5, наве 9, Пол. Інд. Міралькампо
19200 — Асукека-де-Енарес (Гвадалахара)

Виробник

Laboratorio Reig Jofré, S.A.
вул. Гран-Капітан, 10, Сант-Хуан-Деспі
08970 Барселона

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Серпень 2023

Інші джерела інформації

Деталізовану та актуалізовану інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.es/

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших медичних фахівців:

Повний текст інструкції з медичного застосування Атеподіну включено як окремий документ до упаковки продукту з метою надання медичним працівникам додаткової наукової та практичної інформації щодо застосування цього лікарського засобу.

Будь ласка, ознайомтеся з інструкцією з медичного застосування.