Атеподин 100 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Атеподин 100 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций

Аденозинтрифосфат (дисодиевая соль)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться прочитать её повторно.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или медсестрой.
• Данный лекарственный препарат был назначен только вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Атеподин и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать применение Атеподина
3. Как применять Атеподин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Атеподина
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Атеподин и для чего он применяется

Этот препарат предназначен для диагностического и терапевтического применения.

Атеподин содержит действующее вещество — аденозинтрифосфат (дисодиевая соль). Препарат используется как антиаритмическое средство для лечения и помощи в диагностике одного из видов нарушения сердечного ритма, называемого пароксизмальной тахикардией. Также он применяется как коронарный вазодилататор, поскольку увеличивает кровоток в сердечной мышце, при проведении радиофармацевтических исследований сердца, в ходе которых визуализируется данный кровоток; применение допускается только у взрослых пациентов, которые не могут выполнить достаточную физическую нагрузку для проведения такой пробы.

2. Что нужно знать перед началом применения Атеподина

Не используйте Атеподин в следующих случаях:

• Если у вас аллергия на аденозинтрифосфат (дисодиевая соль) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• При наличии нарушений сердечного ритма, таких как атриовентрикулярная (АВ) блокада II или III степени, или синдром слабости синусового узла, если у вас не установлен работоспособный искусственный кардиостимулятор.
• При нестабильной стенокардии, не стабилизированной медикаментозной терапией.
• При очень низком артериальном давлении (тяжёлая гипотензия).
• При декомпенсированной сердечной недостаточности.
• При бронхиальной астме или другом тяжёлом заболевании дыхательной системы, вызывающем бронхоспазм или бронхоконстрикцию.
• У недоношенных детей и новорождённых.

Предостережения и меры предосторожности

Применение Атеподина должно проводиться исключительно в условиях стационара, оснащённого оборудованием для кардиомониторинга и сердечно-лёгочной реанимации.

Соблюдайте особую осторожность при применении Атеподина:

Перед введением Атеподина вашему врачу необходимо знать, есть ли у вас:

• Нарушение сердечного ритма, называемое синдромом удлинённого интервала QT.
• Определённый тип нарушения сердечного ритма — наджелудочковая тахикардия, ассоциированная с синдромом Вольфа-Паркинсона-Уайта.
• Низкий объём крови (гиповолемия), либо нарушения в работе части нервной системы, называемой «автономная нервная система», либо стеноз (сужение) левой основной коронарной артерии, либо пороки сердечных клапанов вследствие их сужения, либо воспаление сердечной сумки (перикардит), либо скопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот), либо стеноз основной артерии шеи (сонной артерии) на фоне цереброваскулярной недостаточности.
• Повышенное внутричерепное давление.
• Заболевания печени или почек, поскольку в организме могут накапливаться значительные количества бензилового спирта (содержащегося в ампуле с подходящим растворителем), что может вызвать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

Перед введением Атеподина необходимо:

• обеспечить метаболическое равновесие;
• постоянно контролировать работу сердца и пульс;
• воздержаться от приёма дипиридамола по меньшей мере за два дня до введения Атеподина.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность Атеподина у детей и подростков не установлены, и не может быть дана рекомендация по дозировке.

Атеподин содержит бензиловый спирт (содержащийся в ампуле с подходящим растворителем), который связан с риском серьёзных побочных эффектов, включая дыхательные нарушения («синдром тяжёлого дыхания») у детей. Не вводите это лекарственное средство новорождённому (до 4 недель жизни), если этого не порекомендовал врач.

Атеподин не следует применять более одной недели у детей младше 3 лет, если это не рекомендовано врачом или фармацевтом.

Применение Атеподина с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• Метилксантины: следует избегать приёма любых продуктов, содержащих метилксантины (например, кофеин и теофиллин), по меньшей мере за 24 часа до введения Атеподина.
• Дипиридамол: следует избегать приёма дипиридамола по меньшей мере за два дня до введения Атеподина, если это возможно.
• Другие кардиоактивные препараты: карбамазепин, верапамил, хинидин и диазепам.

Применение Атеподина с пищей и напитками

У пациентов, которым предстоит фармакологический стресс-тест, приём Атеподина вместе с пищей или напитками может изменить его эффект. Поэтому не следует пить чай, колу, кофе, какао или употреблять шоколад по меньшей мере за 24 часа до введения препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Это связано с тем, что в организме могут накапливаться значительные количества бензилового спирта (содержащегося в ампуле с подходящим растворителем), что может вызвать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

Беременность

Данные о применении аденозинтрифосфата (дисодиевой соли) у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Исследования на животных недостаточны по показателям репродуктивной токсичности. Применение аденозинтрифосфата (дисодиевой соли) во время беременности не рекомендуется, если только врач не считает, что ожидаемая польза превышает потенциальный риск для матери и плода.

Лактация

Неизвестно, выделяются ли метаболиты аденозина с грудным молоком.

Атеподин не следует применять в период лактации.

Фертильность

Исследования влияния Атеподина на фертильность не проводились.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследований влияния Атеподина на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводилось. Введение Атеподина может вызвать побочные реакции, такие как головокружение, головная боль и одышка, вскоре после его применения. Однако большинство побочных реакций являются лёгкими и кратковременными. Следовательно, можно ожидать, что влияние Атеподина на способность к вождению и управлению механизмами будет отсутствовать или незначительно после завершения лечения и исчезновения этих реакций.

Атеподин содержит 0,15 мл бензилового спирта в каждой ампуле с подходящим растворителем, что соответствует 0,157 мг/ампула. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Атеподин содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной ампуле, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как применять Атеподин

АТЕПОДИН 100 мг ПРЕДНАЗНАЧЕН ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ДЛЯ БОЛЬНИЧНОГО ПРИМЕНЕНИЯ, ПОСКОЛЬКУ ДОЛЖНО БЫТЬ ОБЕСПЕЧЕНО ЭЛЕКТРОФИЗИОЛОГИЧЕСКОЕ МОНИТОРИРОВАНИЕ И КАРДИОРЕАНИМАЦИОННАЯ ПОДДЕРЖКА.

Поскольку Атеподин вызывает быстрое увеличение частоты сердечных сокращений, Вы должны находиться в положении сидя или лежа, и за Вами должно осуществляться частое наблюдение после инъекции до тех пор, пока параметры электрокардиограммы, частота сердечных сокращений и артериальное давление не вернутся к уровням, наблюдавшимся до введения Атеподина.

Препарат следует вводить внутривенно либо в виде быстрой инъекции, либо в виде непрерывной инфузии в соответствии с указанной ниже дозировкой в зависимости от показаний:

• Для диагностики и терапии наджелудочковых тахикардий

Взрослым:

• терапевтическая доза: рекомендуется быстрый внутривенный болюс 10 мг (<2 сек). Если в течение 2 минут ритм не восстановился, может быть введен второй болюс 15 мг. Если в течение 1–2 минут после этого тахикардия не купируется, может быть введена третья доза 20 мг.

• диагностическая доза: может применяться указанная выше дозировка до получения достаточной диагностической информации.

• Для диагностики в качестве фармакологического стресс-агента:

Взрослым:

Рекомендуется вводить Атеподин в разбавленном виде в виде непрерывной периферической внутривенной инфузии со скоростью 160 мкг/кг/мин в течение пяти минут.

Пациенты пожилого возраста, с печеночной или почечной недостаточностью:

При любом из указанных выше способов применения коррекция дозы не требуется.

Повторное применение:

Данный препарат следует вводить только один раз в течение 24 часов.

Если Вы получили больше Атеподина, чем следовало:

Передозировка может привести к резкому снижению артериального давления, замедлению сердечного ритма или остановке сердца, которые быстро устраняются после прекращения инфузии. Может потребоваться внутривенное введение аминофиллина или теофиллина.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Атеподин 100 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций может вызывать побочные эффекты, однако они не развиваются у всех пациентов.

Побочные эффекты, связанные с известными фармакологическими свойствами аденозинтрифосфата (дисодиевой соли), являются частыми (30–80 %), но, как правило, самолимитируются и крайне кратковременны. Может потребоваться прекращение введения, если побочный эффект переносится плохо.

Ниже приведены побочные реакции, сгруппированные по частоте возникновения:

• Очень часто (поражает более 1 из 10 пользователей):

приливы, покраснение лица, одышка или ощущение необходимости глубокого вдоха (одышка), головная боль, боль или ощущение сжатия в груди, боли в животе.

• Часто (поражает менее 1 из 10 пользователей):

головокружение, вертиго; онемение, покалывание или ощущение «мурашек» (парестезии), гипотензия, нарушение сердечного ритма, называемое атриовентрикулярной блокадой (АВ-блокада), учащение сердцебиения, сухость во рту, дискомфорт в горле, шее или челюсти.

• Нечасто (поражает менее 1 из 100 пользователей):

металлический привкус во рту, повышенное потоотделение, дискомфорт в ногах, руках или спине, ощущение общего недомогания/слабости/боли, нервозность, замедленный сердечный ритм (брадикардия).

• Редко (поражает менее 1 из 1 000 пользователей):

затруднение дыхания (бронхоспазм), заложенность носа, кашель, сонливость, нечёткость зрения, шум или звон в ушах (тиннитус), ощущение позыва к мочеиспусканию, дискомфорт в сосках, тремор.

• Очень редко (поражает менее 1 из 10 000 пользователей):

дыхательная недостаточность и реакции в месте инъекции.

• Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

тяжёлое нарушение сердечной деятельности, которое может привести к остановке сердца (асистолия), нарушение сердечного ритма (фибрилляция), обморок или кратковременная потеря сознания (синкопе), судороги, отсутствие спонтанного дыхания (апноэ) и остановка дыхания, тошнота и рвота.

Спазм коронарной артерии сердца, который может вызвать сердечный приступ.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланта лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Атеподина

Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Хранить в оригинальной упаковке.

Использовать немедленно после реконституции. Не использовать остаток содержимого из уже реконституированного флакона.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили видимые признаки его порчи.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, которые соприкасались с ним, должна осуществляться в соответствии с местными нормативными требованиями.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Атеподина

• Действующее вещество — аденозинтрифосфат (динариевая соль). Каждый флакон содержит 100 мг аденозинтрифосфата (динариевой соли).
• Другие компоненты: глицин, бензиловый спирт (0,015 мг/мл восстановленного раствора) и вода для инъекций.

Атеподин содержит бензиловый спирт (содержится в ампуле с подходящим растворителем) (см. раздел 2).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Коробка содержит один одноразовый флакон с белым лиофилизированным порошком и одну ампулу с прозрачным бесцветным растворителем — водой для инъекций.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Medix, S.A.
c/ Del Plástico 5, nave 9, Pol. Ind. Miralcampo
19200- Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Производитель

Laboratorio Reig Jofré, S.A.
C/ Gran Capitán, 10, Sant Joan Despí
08970 Барселона

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Дата последнего пересмотра данной инструкции: август 2023 г.

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.es/

Эта информация предназначена исключительно для врачей и других медицинских специалистов:

Полная инструкция по применению Атеподина включена в упаковку препарата в виде отдельного документа и содержит дополнительную научную и практическую информацию для медицинских работников, касающуюся порядка применения и использования данного лекарственного средства.

Пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по применению.