Atepodin 100 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

ATEPODIN 100 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Adenosina trifosfatan (sól disodowa)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Atepodin i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Atepodinu
3. Jak stosować Atepodin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Atepodinu
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Atepodín i do czego jest stosowany

To lekarstwo jest przeznaczone do diagnostyki i terapii.

Atepodín zawiera substancję czynną adenozynę trifosforan (sól disodową). Stosuje się go jako lek przeciwarytmiczny w leczeniu i wspomaganiu diagnostyki jednego z rodzajów zaburzeń rytmu serca, zwanych nadżyciem paroksytmalnym. Stosuje się go również jako naczyniorozkurczowy lek koronariany, ponieważ zwiększa przepływ krwi w mięśniu sercowym, w badaniach obrazowych serca z wykorzystaniem radiofarmaceutyków, w których obserwuje się ten przepływ, wyłącznie u dorosłych, którzy nie są w stanie wykonać wystarczającego wysiłku fizycznego w celu wykonania takiego badania.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Atepodínu

Nie stosuj Atepodínu, jeśli:

• jesteś uczulony na trifosforan adenozyny (sól disodową) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• masz zaburzenia rytmu serca, takie jak blok przedsionkowo-komorowy (AV) II lub III stopnia lub dysfunkcję węzła zatokowego, chyba że posiadasz działający sztuczny rozrusznik serca,
• masz niestabilną dławicę piersiową, która nie została ustabilizowana leczeniem medycznym,
• masz bardzo niskie ciśnienie krwi (ciężka hipotensja),
• masz dekompensowane stany niewydolności serca,
• masz astmę lub inne ciężkie schorzenie układu oddechowego powodujące bronchospazm lub bronchokonstrykcję,
• jesteś wcześniakiem lub noworodkiem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podawanie Atepodínu należy przeprowadzać wyłącznie w warunkach szpitalnych z dostępem do monitoringu serca i wyposażenia do reanimacji kardiopulmonalnej.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Atepodínu:

Przed podaniem Atepodínu lekarz musi wiedzieć, czy:

• masz zaburzenie rytmu serca zwane zespołem długości przedsionkowo-komorowego (QT),
• cierpisz na rodzaj zaburzenia rytmu serca zwanego nadkomorową tachykardią nadżuchwową związaną z tzw. zespołem Wolff-Parkinsona-White’a,
• masz niską objętość krwi (hipowolemia), lub masz problemy z częścią układu nerwowego zwaną „układem nerwowym autonomicznym”, lub zwężenie (stenozę) lewej głównej tętnicy wieńcowej, lub chorobę zastawkową serca z powodu zwężenia zastawek, lub zapalenie osierdzia (zapalenie osierdzia), lub gromadzenie się płynu wokół serca (wysięk osierdziowy), lub zwężenie głównej tętnicy szyjnej (tętnica szyjna) z niewydolnością mózgową,
• masz pierwotnie podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe,
• cierpisz na chorobę wątroby lub nerek, ponieważ może dojść do nagromadzenia się dużych ilości benzylowego alkoholu (obecnego w fiolce z odpowiednim rozpuszczalnikiem) i spowodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

Przed podaniem Atepodínu należy:

• zapewnić równowagę metaboliczną,
• nieprzerwanie monitorować pracę serca i puls,
• unikać przyjmowania dipyrydamolu co najmniej dwa dni przed podaniem Atepodínu.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności Atepodínu u dzieci i młodzieży, nie można więc podać zaleceń dotyczących dawkowania.

Atepodín zawiera benzylowy alkohol (obecny w fiolce z odpowiednim rozpuszczalnikiem), który wiązano z ryzykiem poważnych działań niepożądanych, w tym problemów oddechowych („zespół jękliwego oddychania”) u dzieci. Nie podawaj tego leku noworodkowi (do 4 tygodni życia), chyba że lekarz wyraźnie zalecił.

Atepodín nie powinien być stosowany dłużej niż przez tydzień u dzieci poniżej 3. roku życia, chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej.

Stosowanie Atepodínu z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• metyloksantyny: należy unikać przyjmowania produktów zawierających metyloksantyny (np. kofeinę i teofilinę) co najmniej 24 godziny przed podaniem Atepodínu,
• dipyrydamol: należy unikać przyjmowania dipyrydamolu co najmniej dwa dni przed podaniem Atepodínu, o ile to możliwe,
• inne leki działające na serce: karbamazepinę, werapamil, chinidynę i diazepan.

Stosowanie Atepodínu z żywnością i napojami

U pacjentów, którzy będą poddawani farmakologicznym testom obciążeniowym, podawanie Atepodínu wraz z jedzeniem lub napojami może zmienić jego działanie. Dlatego nie należy pić herbaty, coli, kawy ani kakao ani jeść czekolady co najmniej 24 godziny przed podaniem leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Wynika to z możliwości nagromadzenia się dużych ilości benzylowego alkoholu (obecnego w fiolce z odpowiednim rozpuszczalnikiem) w organizmie i spowodowania działań niepożądanych (kwasica metaboliczna).

Ciąża

Brak danych lub są one ograniczone dotyczące stosowania trifosforanu adenozyny (soli disodowej) u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach są niewystarczające pod względem toksyczności dla rozrodu. Nie zaleca się stosowania trifosforanu adenozyny (soli disodowej) w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko dla matki i płodu.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy metabolity adenozyny wydzielają się w mleku matki.

Atepodín nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią.

Płodność

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu Atepodínu na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu Atepodínu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Podanie Atepodínu może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, bóle głowy i jękliwe oddychanie, krótko po podaniu. Jednak większość działań niepożądanych jest łagodna i przemijająca. Można więc oczekiwać, że wpływ Atepodínu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn będzie zerowy lub pomijalny po zakończeniu leczenia i ustąpieniu tych objawów.

Atepodín zawiera 0,15 ml benzylowego alkoholu na fiolkę z odpowiednim rozpuszczalnikiem, co odpowiada 0,157 mg/fiolka z odpowiednim rozpuszczalnikiem. Benzylowy alkohol może powodować reakcje alergiczne.

Atepodín zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Atepodín

ATEPODIN 100 mg PRZEZNACZONY JEST WYŁĄCZNIE DO STOSOWANIA W SZPITALU, PONIEWAŻ WYMAGANA JEST MONITOROWANIE PARAMETRÓW ELEKTROFIZJOLOGICZNYCH ORAZ MOŻLIWOŚĆ REANIMACJI KARDIOPULMONARNEJ.

Ponieważ Atepodín powoduje szybki wzrost częstości akcji serca, należy pozostawać w pozycji siedzącej lub leżącej i poddawać się częstym monitorowaniom po wstrzyknięciu, aż do momentu powrotu parametrów elektrokardiogramu, częstości akcji serca i ciśnienia krwi do poziomów sprzed podania Atepodínu.

Lek należy podawać dożylnie w postaci szybkiego wstrzyknięcia lub dożylnej infuzji ciągłej zgodnie z zalecaną dawką, dostosowaną do wskazanego trybu stosowania:

• Do celów diagnostycznych i terapeutycznych w nadkomorowych nadżeglowościach

Dorośli:

• dawka terapeutyczna: zaleca się szybkie wstrzyknięcie dożylne 10 mg (<2 sek.). Jeżeli po 2 minutach nie nastąpi przywrócenie prawidłowego rytmu, można podać drugą dawkę 15 mg. Jeżeli po 1 lub 2 minutach nadżeglowość wciąż nie ustąpi, można podać trzecią dawkę 20 mg.

• dawka diagnostyczna: można podać dawkę wskazaną powyżej, aż do uzyskania wystarczających informacji diagnostycznych.

• Do celów diagnostycznych jako lek wywołujący stres farmakologiczny :

Dorośli:

Zaleca się podawanie rozcieńczonego Atepodínu w postaci ciągłej dożylnej infuzji obwodowej w dawce 160 μg/kg/min przez pięć minut.

Pacjenci starsi oraz osoby z niewydolnością wątroby lub nerek:

W każdym z powyższych trybów stosowania nie jest konieczna korekta dawki.

Powtarzane stosowanie:

Ten produkt należy podawać tylko raz w ciągu 24 godzin.

Jeśli podano więcej Atepodínu niż należało:

Przedawkowanie może prowadzić do poważnego obniżenia ciśnienia krwi, spowolnienia rytmu serca lub zatrzymania serca, co szybko ustępuje po przerwaniu infuzji. Może być konieczne podanie dożylnie aminofiliny lub teofiliny.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Działania związane z znanymi właściwościami farmakologicznymi adenozyno trifosforanu (sól disodowa) są bardzo częste (30–80%), ale zazwyczaj samoograniczające się i przejściowe. Może być konieczne przerwanie wlewu, jeśli działanie nie jest dobrze tolerowane.

Reakcje niepożądane są pogrupowane według częstości występowania:

• bardzo często (dotyczy więcej niż 1 użytkownika na 10):

rumień, zaczerwienienie twarzy, zadyszka lub potrzeba głębokiego oddychania (dyspnea), ból głowy, ból lub ucisk w klatce piersiowej oraz dolegliwości brzuszne.

• często (dotyczy mniej niż 1 użytkownika na 10):

zawroty głowy, oszołomienie, uczucie mrowienia, drętwienia lub igiełkowania (parestezje), hipotensja, problem sercowy zwany blokiem przedsionkowo-komorowym (AV), przyspieszenie rytmu serca, suchość w ustach oraz dolegliwości w gardle, szyi lub żuchwie.

• rzadko (dotyczy mniej niż 1 użytkownika na 100):

smak metaliczny, pocenie się, dolegliwości w nogach, rękach lub plecach, uczucie ogólnego niedoboru/uczucie słabości/ból, pobudzenie nerwowe, spowolnienie rytmu serca (bradykardia).

• bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 użytkownika na 1 000):

trudności w oddychaniu (bronchospazm), zatkanie nosa, kaszel, senność, zamazane widzenie, szum lub dzwonienie w uszach (tinnitus), uczucie pilnej potrzeby oddania moczu, dolegliwości w brodawkach oraz drżenia.

• niezwykle rzadko (dotyczy mniej niż 1 użytkownika na 10 000):

niewydolność oddechowa oraz reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

• częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

ciężki problem sercowy, który może prowadzić do zatrzymania serca (asystolia), nieregularny rytm serca (fibrylacja), omdlenia lub krótkotrwała utrata przytomności (zawał), drgawki, brak spontanicznego oddychania (apnea) oraz zatrzymanie oddechu, nudności i wymioty.

Spastyczność tętnicy serca, która może spowodować atak serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsanie Atepodinu

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Użyć natychmiast po odtworzeniu. Nie należy używać pozostałej zawartości w probówce już odtworzonej.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu Cad. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie należy stosować tego leku, jeśli widoczne są oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Atepodínu

• Substancją czynną jest trifosforan adenozyny (sól disodowa). Każda fiolka zawiera 100 mg trifosforanu adenozyny (sól disodowa).
• Pozostałe składniki to glicyna, alkohol benzylowy (0,015 mg/ml po odtworzeniu) oraz woda do wstrzykiwań.

Atepodín zawiera alkohol benzylowy (obecny w fiolce z odpowiednim rozpuszczalnikiem) (patrz punkt 2).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Opakowanie zawiera fiolkę jednorazowego użytku z białym proszkiem liofilizowanym oraz fiolkę z przezroczystym, bezbarwnym rozpuszczalnikiem – wodą do wstrzykiwań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Medix, S.A.

ul. Del Plástico 5, nave 9, Pol. Ind. Miralcampo

19200- Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Producent

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

ul. Gran Capitán, 10, Sant Joan Despí

08970 Barcelona

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2023 r.

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.es/

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów zdrowia:

Pełny opis produktu (charakterystyka produktu) do Atepodínu jest dołączony jako osobny dokument w opakowaniu produktu i zawiera dodatkowe informacje naukowe i praktyczne dla personelu medycznego na temat stosowania i dawkowania tego leku.

Proszę zapoznać się z charakterystyką produktu.