Atepodin 100 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

ATEPODIN 100 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile

Adenosina trifosfato (sale disodico)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o l'infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Atepodin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Atepodin
3. Come usare Atepodin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Atepodin
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Atepodín e a cosa serve

Questo medicamento è destinato all'uso diagnostico e terapeutico.

Atepodín contiene il principio attivo adenosina trifosfato (sale disodico). È utilizzato come antiaritmico per il trattamento e l'aiuto diagnostico di un tipo di disturbo del ritmo cardiaco chiamato tachicardia parossistica. Viene inoltre utilizzato come vasodilatatore coronarico, poiché aumenta il flusso sanguigno nel muscolo cardiaco, per esami di imaging cardiaco con radiofarmaci in cui viene visualizzato tale flusso, esclusivamente in adulti che non possono effettuare un'esercitazione sufficiente per tale esame.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Atepodín

Non usi Atepodín se:

• È allergico all’adenosina trifosfato (sale disodico) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• Soffre di un disturbo del ritmo cardiaco, come blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado, o disfunzione del nodo seno, a meno che non abbia un pacemaker funzionante.
• Ha angina instabile non ancora stabilizzata con terapia medica.
• Ha una pressione sanguigna molto bassa (ipotensione grave).
• Ha uno stato di scompenso cardiaco non compensato.
• Ha asma o un altro problema respiratorio grave che provochi broncospasmo o broncocostrizione.
• È un neonato prematuro o un neonato.

Avvertenze e precauzioni

La somministrazione di Atepodín deve essere effettuata esclusivamente in ambiente ospedaliero con disponibilità di monitoraggio cardiaco e di rianimazione cardio-respiratoria.

Faccia particolare attenzione con Atepodín:

Prima di somministrarle Atepodín, il medico deve sapere se:

• Ha un disturbo del ritmo cardiaco chiamato sindrome da QT lungo.
• Soffre di un tipo di aritmia chiamata tachicardia sopraventricolare associata al cosiddetto sindrome di Wolff-Parkinson-White.
• Ha un volume ematico ridotto (ipovolemia), oppure se ha problemi a carico di una parte del sistema nervoso chiamata “sistema nervoso autonomo”, o una stenosi dell’arteria coronaria principale sinistra, o una cardiopatia valvolare con stenosi, o un’infiammazione della membrana che circonda il cuore (pericardite), o un accumulo di liquido intorno al cuore (versamento pericardico), oppure una stenosi dell’arteria principale del collo (carotide) con insufficienza cerebrovascolare.
• Ha una pressione intracranica inizialmente elevata.
• Ha malattie del fegato o dei reni, poiché potrebbero accumularsi nell’organismo elevate quantità di alcol benzilico (presente nella fiala del solvente idoneo), con possibili effetti avversi (acidosi metabolica).

Prima della somministrazione di Atepodín deve:

• assicurarsi dell’equilibrio metabolico;
• monitorare continuamente il cuore e il polso;
• evitare l’assunzione di dipiridamolo almeno due giorni prima della somministrazione di Atepodín.

Bambini e adolescenti

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia di Atepodín nei bambini e negli adolescenti, e non è possibile fornire una raccomandazione posologica.

Atepodín contiene alcol benzilico (presente nella fiala del solvente idoneo), che è stato associato al rischio di gravi effetti avversi, compresi disturbi respiratori (“sindrome da affanno”) nei bambini. Non somministri questo medicinale al suo neonato (fino a 4 settimane di età) a meno che non glielo abbia raccomandato il medico.

Atepodín non deve essere utilizzato per più di una settimana nei bambini di età inferiore a 3 anni, a meno che non sia prescritto dal medico o dal farmacista.

Uso di Atepodín con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• Metilxantine: deve evitare di assumere qualsiasi prodotto contenente metilxantine (ad es. caffeina e teofillina) almeno 24 ore prima della somministrazione di Atepodín.
• Dipiridamolo: deve evitare di assumere dipiridamolo almeno due giorni prima della somministrazione di Atepodín, quando possibile.
• Altri medicinali cardioattivi: carbamazepina, verapamil, chinidina e diazepam.

Uso di Atepodín con cibi e bevande

Nei pazienti sottoposti a test di stress farmacologico, la somministrazione di Atepodín con cibi o bevande può alterarne gli effetti. Pertanto, non deve assumere tè, cola, caffè o cacao né mangiare cioccolato almeno 24 ore prima della somministrazione del medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Ciò perché potrebbero accumularsi nell’organismo elevate quantità di alcol benzilico (presente nella fiala del solvente idoneo), con possibili effetti avversi (acidosi metabolica).

Gravidanza

I dati sull’uso di adenosina trifosfato (sale disodico) in donne in gravidanza sono assenti o limitati. Gli studi effettuati sugli animali non sono sufficienti per quanto riguarda la tossicità sulla riproduzione. Non si raccomanda l’uso di adenosina trifosfato (sale disodico) durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che il beneficio superi il rischio per la madre e per il feto.

Allattamento

Non è noto se i metaboliti dell’adenosina siano escreti nel latte materno.

Atepodín non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

Fertilità

Non sono stati effettuati studi sulla fertilità con Atepodín.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti di Atepodín sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. La somministrazione di Atepodín può provocare reazioni avverse come capogiri, cefalea e affanno poco dopo l’assunzione. Tuttavia, la maggior parte delle reazioni avverse è lieve e transitoria. Pertanto, si può prevedere che l’influenza di Atepodín sulla capacità di guidare o di usare macchinari sia nulla o trascurabile una volta terminato il trattamento e risolte tali reazioni.

Atepodín contiene 0,15 ml di alcol benzilico per fiala di solvente idoneo, corrispondente a 0,157 mg/fiala di solvente idoneo. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.

Atepodín contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per fiala, ovvero è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Atepodín

ATEPODIN 100 mg È ESCLUSIVAMENTE PER USO OSPEDALIERO POICHÉ DEVE ESSERE DISPONIBILE MONITORAGGIO ELETTROFISIOLOGICO E RIANIMAZIONE CARDIOPOLMONARE.

Poiché Atepodín causa un rapido aumento della frequenza cardiaca, Lei dovrà rimanere seduto o disteso ed essere monitorato a intervalli frequenti dopo l'iniezione, fino a quando i parametri dell'elettrocardiogramma, la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa saranno tornati ai livelli precedenti l'amministrazione di Atepodín.

Deve essere somministrato per via endovenosa come iniezione rapida o perfusione continua, secondo la posologia indicata di seguito, in base alla modalità d'uso:

• Per uso diagnostico e terapeutico nelle tachicardie sopraventricolari

Adulti:

• dose terapeutica: si raccomanda un bolo endovenoso rapido di 10 mg (<2 secondi). Se dopo 2 minuti non si verifica la riconversione, può essere somministrato un secondo bolo di 15 mg. Se dopo 1 o 2 minuti la tachicardia non si è ancora risolta, può essere somministrata una terza dose di 20 mg.

• dose diagnostica: può essere somministrata la posologia indicata in precedenza fino a ottenere informazioni diagnostiche sufficienti.

• Per uso diagnostico come agente da stress farmacologico :.

Adulti:

Si raccomanda di somministrare Atepodín diluito come perfusione endovenosa periferica continua al dosaggio di 160 μg/kg/min per cinque minuti.

Pazienti anziani, con insufficienza epatica o renale:

In ciascuna delle modalità d'uso sopra citate, non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Somministrazione ripetuta:

Questo prodotto deve essere somministrato una sola volta nell'arco di 24 ore.

Se Lei ha ricevuto una dose di Atepodín superiore a quella prescritta:

Una sovradosaggio potrebbe causare una grave riduzione della pressione arteriosa, rallentamento del ritmo cardiaco o arresto cardiaco, che si risolverebbero molto rapidamente interrompendo la perfusione. Potrebbe rendersi necessaria la somministrazione endovenosa di aminofillina o teofillina.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti correlati alle caratteristiche farmacologiche note dell'adenosina trifosfato (sale disodico) sono comuni (30-80%), ma generalmente autolimitati e estremamente transitori. Può essere necessario interrompere la perfusione se l'effetto non viene ben tollerato.

Le reazioni avverse sono raggruppate in base alla loro frequenza:

• molto comuni (riguardano più di 1 utilizzatore su 10):

arrossamento del viso (flush), affanno o necessità di respirare profondamente (dispnea), cefalea, dolore o senso di costrizione toracica e disturbi addominali.

• comuni (riguardano meno di 1 utilizzatore su 10):

capogiri, vertigini; intorpidimento, formicolio o sensazione di punture (parestesie), ipotensione, un disturbo cardiaco chiamato blocco atrioventricolare (AV), accelerazione del ritmo cardiaco, secchezza della bocca e fastidi alla gola, al collo o alla mandibola.

• poco comuni (riguardano meno di 1 utilizzatore su 100):

gusto metallico, sudorazione, disturbi alle gambe, braccia o schiena, sensazione di malessere generale/debolezza/dolore, nervosismo, ritmo cardiaco lento (bradicardia).

• rari (riguardano meno di 1 utilizzatore su 1.000):

difficoltà respiratorie (broncospasmo), congestione nasale, tosse, sonnolenza, visione offuscata, rumore o tintinnio nell'orecchio (acufene), sensazione di urgenza urinaria, fastidio ai capezzoli e tremori.

• molto rari (riguardano meno di 1 utilizzatore su 10.000):

insufficienza respiratoria e reazioni nel sito di iniezione.

• frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

grave disturbo cardiaco che può portare all'arresto cardiaco (asistolia), ritmo cardiaco irregolare (fibrillazione), svenimenti o breve perdita di coscienza (sincope), convulsioni, assenza di respirazione spontanea (apnea) e arresto respiratorio, nausea e vomito.

Spasmo dell'arteria del cuore che può provocare un infarto.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Atepodín

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale.

Utilizzare immediatamente dopo la ricostituzione. Non utilizzare il contenuto residuo di un flaconcino già ricostituito.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo Scad. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non utilizzare questo medicamento se si osservano segni visibili di deterioramento.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti ordinari. L’eliminazione del medicamento non utilizzato e di tutti i materiali che sono venuti a contatto con esso deve avvenire in conformità con la normativa locale.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Atepodín

• Il principio attivo è l'adenosina trifosfato (sale disodico). Ogni flaconcino contiene 100 mg di adenosina trifosfato (sale disodico).
• Gli altri componenti sono glicocola, alcol benzilico (0,015 mg/ml ricostituito) e acqua per preparazioni iniettabili.

Atepodín contiene alcol benzilico (presente nell'ampolla di solvente idoneo) (vedere sezione 2).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Confezione contenente un flaconcino monouso con polvere liofilizzata bianca e un'ampolla di solvente trasparente e incolore contenente acqua per preparazioni iniettabili.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Medix, S.A.
c/ Del Plástico 5, nave 9, Pol. Ind. Miralcampo
19200- Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Produttore

Laboratorio Reig Jofré, S.A.
C/ Gran Capitán, 10, Sant Joan Despí
08970 Barcellona

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2023

Altre fonti di informazione

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

La scheda tecnica completa di Atepodín è inclusa come documento separato nella confezione del prodotto, al fine di fornire ai professionisti sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sull'amministrazione e sull'uso di questo medicinale.

Si prega di consultare la scheda tecnica.