Атамакс 4 мг/мл розчин для перорального застосування EFG

Іспанія
Торгова назва Атамакс 4 мг/мл розчин для перорального застосування EFG
Форма випуску розчин, оральний
Діюча речовина / Дозування
Тип рецепта Лікарський Засіб, Що Відпускається За Рецептом
Реєстраційний номер 85776

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Атамакс 4 мг/мл розчин для перорального застосування EFG

атомоксетин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

  • Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.

  • Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

  • Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

  1. Що таке Атамакс і для чого його застосовують
  2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Атамакс
  3. Як застосовувати Атамакс
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Зберігання Атамаксу
  6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Атамакс і для чого його застосовують

Для чого застосовують

Цей лікарський засіб містить атомоксетин і використовується для лікування розладу з дефіцитом уваги та гіперактивністю (РДУГ). Його застосовують:

  • у дітей від 6 років
  • у підлітків
  • у дорослих

Застосовують лише як частину комплексного лікування захворювання, яке також включає немедикаментозні методи, такі як консультування або поведінкову терапію.

Не застосовують для лікування РДУГ у дітей молодше 6 років, оскільки невідомо, чи є цей препарат ефективним або безпечним для цієї вікової групи.

У дорослих Атамакс застосовують для лікування РДУГ, коли симптоми дуже турбують і впливають на працездатність або соціальне життя, а також коли симптоми цього захворювання були присутні в дитинстві.

Як діє препарат

Атамакс збільшує кількість норадреналіну в мозку. Це хімічна речовина, яка утворюється в організмі природним шляхом і сприяє підвищенню уваги та зменшенню імпульсивності та гіперактивності у пацієнтів із РДУГ. Цей лікарський засіб призначено вам, щоб допомогти контролювати симптоми РДУГ. Цей препарат не є стимулятором і тому не викликає залежності.

Може знадобитися кілька тижнів з початку лікування цим препаратом, перш ніж симптоми повністю покращаться.

Про РДУГ

Діти та підлітки з РДУГ мають:

  • труднощі з утриманням сидячого положення
  • труднощі з концентрацією уваги

Це не їхня вина, що вони не можуть цього робити. Багатьом дітям і підліткам важко виконувати ці дії. Однак у пацієнтів із РДУГ це може спричиняти труднощі в повсякденному житті. Діти та підлітки з РДУГ можуть мати проблеми з навчанням і виконанням домашніх завдань. Їм важко поводитися належним чином вдома, у школі чи в інших місцях. РДУГ не впливає на інтелект дитини чи підлітка.

Дорослі з РДУГ мають труднощі з виконанням тих самих дій, що й діти, але це може призводити до проблем із:

  • працею
  • стосунками
  • низькою самооцінкою
  • освітою

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Атамаксу

Не приймайте Атамакс, якщо ви:

  • маєте алергію на атомоксетин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
  • приймали протягом останніх двох тижнів лікарські засоби, які називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМОА), наприклад, фенелзин. ІМОА іноді застосовуються при депресії та інших психічних розладах; прийом атомоксетину разом з ІМОА може спричинити серйозні небажані ефекти або загрожувати життю. Також вам слід почекати принаймні 14 днів після припинення лікування атомоксетином перед початком прийому ІМОА.
  • маєте офтальмологічне захворювання, відоме як глаукома закритого кута (підвищення тиску в очах).
  • маєте серйозні захворювання серця, які можуть погіршитися через збільшення частоти серцевих скорочень і/або артеріального тиску, що може відбутися при застосуванні атомоксетину.
  • маєте серйозні захворювання судин мозку, такі як інсульт, частина судини, яка запалена та ослаблена (аневризма), або звужені чи закупорені судини.
  • маєте пухлину надниркової залози (феохромоцитому).

Не приймайте атомоксетин, якщо до вас застосовується будь-який з вищезазначених випадків. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки атомоксетин може погіршити ці проблеми.

Попередження та застереження

Як дорослі, так і діти повинні враховувати наступні попередження та застереження. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування атомоксетину, якщо у вас:

  • є думки або спроби самогубства.
  • є захворювання серця (включаючи вроджені пороки серця) або підвищена частота серцевих скорочень. Атомоксетин може підвищити частоту серцевих скорочень (пульс). Повідомлялися випадки раптової смерті у пацієнтів із вродженими пороками серця.
  • підвищений артеріальний тиск. Атомоксетин може підвищити ваш артеріальний тиск.
  • знижений артеріальний тиск. Атомоксетин може спричинити запаморочення або втрату свідомості у людей із низьким артеріальним тиском.
  • проблеми з раптовими змінами артеріального тиску або частоти серцевих скорочень.
  • серцево-судинні захворювання або історія інсульту.
  • захворювання печінки. Може знадобитися нижча доза.
  • психотичні реакції, включаючи галюцинації (почуття голосів або бачення нереальних речей), переконання в чомусь, що не є правдою, або підозрілість.
  • манія (відчуття піднесення або надмірної збудливості, що призводить до незвичайної поведінки) та тривожність.
  • агресивні почуття.
  • почуття ворожості та гніву (агресивність).
  • історія епілепсії або судоми, викликані іншою причиною. Атомоксетин може спричинити збільшення частоти судом.
  • зміна настрою порівняно зі звичним (зміни настрою) або почуття нещастя.
  • повторювані напруження, які важко контролювати, в будь-якій частині тіла або повторення звуків і слів.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є будь-які з вищезазначених симптомів перед початком лікування, оскільки атомоксетин може погіршити ці проблеми. Ваш лікар захоче відстежувати, як ліки впливають на вас.

Агресивна поведінка, агресивність або емоційна лабільність

Лікування Атамаксом може спричинити відчуття агресії, ворожості або насильства; або погіршити ці симптоми, якщо вони були присутні раніше. Також може спричинити незвичайні зміни у вашій поведінці або стані настрою (включаючи фізичну агресію, загрозливу поведінку та думки про шкоду іншим). Якщо ви, ваша сім’я або друзі помітили будь-які з цих реакцій, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

Серотоніновий синдром

Серотоніновий синдром — це стан, що загрожує життю, який може виникнути при застосуванні Атамаксу разом з іншими ліками (див. розділ 2 «Інші ліки та Атамакс»). Симптоми серотонінового синдрому можуть включати комбінацію наступного: сплутаність свідомості, тривожність, відсутність координації та м’язову ригідність, галюцинації, кому, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, пітливість, почервоніння, тремтіння, гіперактивні рефлекси, нудоту, блювоту та діарею. Зверніться до лікаря або негайно поїдьте до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо вважаєте, що у вас розвинувся серотоніновий синдром.

Дослідження, які проведе ваш лікар перед початком прийому атомоксетину

Ці дослідження проводяться, щоб визначити, чи є атомоксетин правильним лікарським засобом для вас.

Ваш лікар виміряє ваш:

  • артеріальний тиск та частоту серцевих скорочень (пульс) до початку та під час прийому атомоксетину
  • вагу та зріст, якщо ви дитина або підліток під час прийому атомоксетину

Ваш лікар запитає вас про:

  • інші ліки, які ви приймаєте
  • наявність у сім’ї історії раптової смерті
  • будь-які інші медичні проблеми (такі як захворювання серця), які можуть бути у вас або вашої сім’ї.

Важливо надати всю можливу інформацію. Це допоможе вашому лікарю вирішити, чи є атомоксетин правильним лікарським засобом для вас. Ваш лікар може вирішити провести додаткові медичні дослідження перед початком лікування цим ліками.

Інші ліки та Атамакс

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Це включає ліки, які придбаються без рецепта. Ваш лікар вирішить, чи можна приймати атомоксетин разом з іншими ліками, і в деяких випадках може знадобитися корекція дози або повільніше її збільшення.

Не приймайте атомоксетин разом з ліками, які називаються ІМОА (інгібітори моноаміноксидази), що застосовуються при депресії. Див. розділ 2 «Не приймайте атомоксетин».

Якщо ви приймаєте інші ліки, атомоксетин може вплинути на їхню дію або спричинити небажані ефекти. Якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому атомоксетину:

  • ліки, що підвищують артеріальний тиск або використовуються для його контролю.
  • ліки, такі як антидепресанти, наприклад, іміпримін, венлафаксин, міртазапін, флуоксетин та пароксетин.
  • деякі засоби від кашлю та застуди, що містять речовини, які можуть впливати на артеріальний тиск. При купівлі таких засобів важливо проконсультуватися з фармацевтом.
  • деякі ліки, що використовуються для лікування психічних розладів.
  • ліки, які відомі своєю здатністю підвищувати ризик судом.
  • деякі ліки, що змушують атомоксетин довше залишатися в організмі (наприклад, хінідин та тербінафін).
  • сальбутамол (ліки для лікування астми), коли застосовується перорально або ін’єкційно, може викликати відчуття прискореного серцебиття, але це не погіршить вашу астму.

Наступні ліки можуть підвищити ризик нерегулярного серцебиття під час прийому атомоксетину:

  • ліки, що використовуються для контролю серцевого ритму,
  • ліки, що змінюють вміст солей у крові,
  • ліки для профілактики та лікування малярії,
  • антибіотики (наприклад, еритроміцин та моксифлоксацин).

Атамакс може впливати на інші ліки або піддаватися їхньому впливу. До них належать:

  • Деякі антидепресанти, опіоїди, такі як трамадол, та ліки, що використовуються для лікування мігрені, які називаються триптани. Ці ліки можуть взаємодіяти з Атамаксом і спричинити серотоніновий синдром — стан, що загрожує життю. (Див. розділ 2, Попередження та застереження, Серотоніновий синдром).

Якщо ви не впевнені, чи входять ваші ліки до переліку вищезазначених, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Атамаксу.

Вагітність та годування груддю

Невідомо, чи може цей лікарський засіб вплинути на плід або проникати до грудного молока.

Цей лікарський засіб не слід приймати під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вказав інше.

Вам слід уникати прийому цього лікарського засобу, якщо ви годуєте грудьми, або припинити годування груддю.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Атомоксетин може спричинити втому або сонливість. Будьте обережні, якщо керуєте транспортними засобами або працюєте з важким обладнанням, доки не з’ясуєте, як атомоксетин впливає на вас. Якщо ви відчуваєте втому або сонливість, не повинні керувати транспортними засобами або працювати з важким обладнанням.

Важлива інформація про пероральний розчин

Цей пероральний розчин може подразнювати очі. Якщо розчин потрапив у очі, негайно промийте їх великою кількістю води та проконсультуйтеся з лікарем. Якщо розчин потрапив на руки або будь-яку іншу частину тіла, також негайно промийте водою.

Атамакс містить сорбіт

Цей лікарський засіб містить 47,10 мг сорбіту в кожному мл.

Сорбіт — це джерело фруктози. Якщо лікар повідомив вам (або вашій дитині), що ви маєте непереносимість певних цукрів, або вам діагностували спадкову непереносимість фруктози (СНФ) — рідкісне генетичне захворювання, при якому пацієнт не може розкладати фруктозу, — проконсультуйтеся (або ваша дитина) з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Атамакс містить натрію бензоат

Цей лікарський засіб містить 0,80 мг натрію бензоату в кожному мл.

Атамакс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на мл; це, по суті, «без натрію».

Атамакс містить пропілгліколь

Цей лікарський засіб містить 9,44 мг пропілгліколю в кожному мл.

Атамакс містить етанол

Цей лікарський засіб містить 0,0025 % етанолу (спирту), ця незначна кількість відповідає 0,02 мг/мл.

3. Як застосовувати Атамакс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Зазвичай препарат приймають один або два рази на добу (вранці та пізно вдень або ввечері).

  • Діти не повинні приймати цей препарат без допомоги дорослого.
  • Якщо у вас виникає сонливість або нудота під час прийому атомоксетину один раз на добу, ваш лікар може змінити режим прийому на два рази на добу.
  • Препарат можна приймати з їжею або без неї.
  • Оральний розчин не слід змішувати з їжею або водою, оскільки це може зменшити кількість прийнятого препарату або зробити смак менш приємним.
  • Прийом препарату щодня о той самий час може допомогти вам краще пам’ятати про необхідність його застосування.

Оральний розчин атомоксетину постачається у флаконі. Це частина упаковки, яка також включає дозувальний пристрій — шприц для перорального застосування об’ємом 10 мл з градацією через 1 мл. Щоб ознайомитися з інструкцією щодо використання дозувального шприца, прочитайте інструкцію користувача, що входить до упаковки.

Яку дозу застосовувати

Якщо ви дитина (від 6 років) або підліток:

Ваш лікар визначить дозу атомоксетину, яку ви повинні приймати, виходячи з вашої ваги. Зазвичай слід починати з низької дози, яку потім збільшують залежно від ваги.

  • Вага до 70 кг: початкова загальна добова доза — 0,5 мг на кілограм ваги тіла на добу протягом мінімум 7 днів. Потім ваш лікар вирішить, чи потрібно збільшити дозу до звичної підтримувальної дози 1,2 мг/кг/добу.
  • Вага понад 70 кг: початкова загальна добова доза — 40 мг атомоксетину протягом мінімум 7 днів. Потім ваш лікар вирішить, чи потрібно збільшити дозу до звичної підтримувальної дози 80 мг на добу. Максимальна добова доза — 100 мг.

Дорослі

Початкова загальна добова доза атомоксетину повинна становити 40 мг протягом мінімум 7 днів. Потім ваш лікар вирішить, чи потрібно збільшити дозу до звичної підтримувальної дози 80–100 мг на добу. Максимальна добова доза — 100 мг.

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може рекомендувати нижчу дозу.

Якщо ви прийняли більше Атамаксу, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за номером: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, що була прийнята. Найпоширеніші симптоми після передозування — це шлунково-кишкові розлади, сонливість, запаморочення, тремтіння та аномальна поведінка. Дуже рідко також повідомлялося про серотоніновий синдром — стан, який може загрожувати життю (див. розділ 2, Попередження та застереження, Серотоніновий синдром).

Якщо ви забули прийняти Атамакс

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше, але не перевищуйте загальну добову дозу протягом 24 годин. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Атамаксом

Якщо ви припините прийом атомоксетину, зазвичай небажані ефекти не виникають, але симптоми СДВГ можуть повернутися. Перш ніж припиняти лікування, обов’язково поговоріть зі своїм лікарем.

Що буде робити ваш лікар під час лікування

Ваш лікар проведе кілька обстежень:

  • перед початком лікування — щоб переконатися, що атомоксетин безпечний та принесе вам користь;
  • після початку лікування — обстеження проводитимуться щонайменше раз на 6 місяців, але можуть бути частішими.

Обстеження також проводитимуться при зміні дози. Вони включають:

  • вимірювання зросту та ваги у дітей та молоді;
  • вимірювання артеріального тиску та частоти серцевих скорочень;
  • перевірку на наявність будь-яких проблем або погіршення небажаних ефектів під час прийому атомоксетину.

Довготривале лікування

Атомоксетин не потрібно приймати невизначено довго. Якщо ви приймаєте атомоксетин понад один рік, ваш лікар повинен переглянути ваше лікування, щоб визначити, чи ще потрібний цей препарат.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Хоча деякі люди відчувають побічні ефекти, більшість вважають, що атомоксетина їм допомагає. Ваш лікар розповість вам про ці побічні ефекти.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче ефектів, негайно зверніться до свого лікаря.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

  • відчуття або наявність дуже швидкого серцебиття, нерегулярний ритм серця
  • думки або почуття, пов’язані з самогубством
  • почуття агресії
  • почуття неприязні та злості (агресивність)
  • зміни настрою
  • тяжка алергійна реакція з симптомами:
    • набряк обличчя та горла
    • утруднене дихання
    • кропив’янка (дрібні червоні сверблячі висипання на шкірі)
  • судоми
  • психотичні симптоми, включаючи галюцинації (наприклад, чути голоси або бачити те, чого немає), вірити в те, що не є правдою, або виявляти підозрілість.

Діти та молоді люди віком до 18 років мають більший ризик виникнення таких побічних ефектів, як:

  • думки або почуття, пов’язані з самогубством (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)
  • зміни настрою (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

У дорослих ризик менший (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб) виникнення таких побічних ефектів, як:

  • судоми
  • психотичні симптоми, включаючи галюцинації (наприклад, чути голоси або бачити те, чого немає), вірити в те, що не є правдою, або виявляти підозрілість

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

  • ураження печінки

Припиніть лікування атомоксетиною та негайно зверніться до свого лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

  • темна сеча
  • жовтяниця шкіри та очей
  • біль при пальпації у верхній правій частині живота, безпосередньо під ребрами
  • нездужання (нудота) без пояснення
  • втому
  • свербіж
  • відчуття, ніби починається застуда

Інші повідомлені побічні ефекти були такими. Якщо будь-який з них погіршується, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Побічні ефекти дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб)

ДІТИ старше 6 років та ПІДЛІТКИ

ДОРОСЛІ

  • головний біль
  • біль у шлунку (животі)
  • зниження апетиту (відсутність відчуття голоду)
  • неприємне відчуття (нудота) або блювота
  • сонливість
  • підвищення артеріального тиску
  • прискорення серцевого ритму

(пульс)

Ці ефекти можуть зникати з часом у більшості пацієнтів

  • неприємне відчуття (нудота)
  • сухість у роті
  • головний біль
  • зниження апетиту (відсутність відчуття голоду)
  • проблеми заснути, заснути або прокинутися рано.
  • підвищення артеріального тиску
  • прискорення серцевого ритму (пульс)

Побічні ефекти часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

ДІТИ старше 6 років та ПІДЛІТКИ

ДОРОСЛІ

  • збудливість та непокій
  • проблеми зі сном, включаючи раннє прокидання
  • депресія
  • відчуття суму або безнадії
  • відчуття тривоги
  • тіки
  • розширення зіниць (чорний центр ока)
  • запаморочення
  • запор
  • втрата апетиту
  • біль у шлунку, нерозлад шлунку
  • набряк, почервоніння та свербіж шкіри
  • висипання на шкірі
  • відчуття ліньки (летаргія)
  • біль у грудях
  • втому
  • втрата ваги
  • відчуття непокою
  • зниження статевого бажання
  • порушення сну
  • депресія
  • відчуття суму або безнадії
  • відчуття тривоги
  • запаморочення
  • незвичайний смак або зміна смаку, що не зникає
  • тремтіння
  • відчуття оніміння або поколювання в руках та ногах
  • оніміння, сонливість, відчуття втоми
  • запор
  • біль у шлунку
  • неперетравленість
  • гази (метеоризм)
  • блювота
  • приливи гарячого
  • відчуття або наявність дуже швидкого серцевого ритму
  • набряк, почервоніння та свербіж шкіри
  • підвищена пітливість
  • висипання на шкірі
  • проблеми з відвідуванням туалету, такі як неможливість сечовипускання, часте або труднощі почати сечовипускання, біль під час сечовипускання.
  • запалення простати (простатит)
  • біль у паху у чоловіків
  • проблеми з отриманням ерекції
  • затримка оргазму
  • труднощі підтримувати ерекцію
  • менструальні спазми
  • відчуття слабкості або енергії
  • втому
  • відчуття ліньки (летаргія)
  • озноб
  • відчуття подразливості, нервозності
  • відчуття спраги
  • втрата ваги

Побічні ефекти нечасто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

ДІТИ старше 6 років та ПІДЛІТКИ

ДОРОСЛІ

  • непритомність
  • тремтіння
  • мігрень
  • розмите зору
  • незвичайне відчуття на шкірі, таке як

пекучий біль, уколи, свербіж або

поколювання

  • поколювання або оніміння рук і ніг
  • судоми (приступи)
  • відчуття або наявність дуже швидкого серцевого ритму (подовження інтервалу QT)
  • переривчасте дихання
  • підвищена пітливість
  • свербіж шкіри
  • відчуття слабкості або енергії
  • хвилювання
  • тіки
  • непритомність
  • мігрень
  • розмите зору
  • незвичайний серцевий ритм (подовження інтервалу

QT)

  • відчуття холоду в пальцях рук і ніг
  • біль у грудях
  • переривчасте дихання
  • випуклі червоні сверблячі висипання (відчуття кропив’яниці)
  • судоми в м’язах
  • нагальна потреба сечовипускати
  • відсутність або аномальність оргазмів
  • нестабільні менструації
  • відсутність еякуляції

Побічні ефекти рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

ДІТИ старше 6 років та ПІДЛІТКИ

ДОРОСЛІ

  • оніміння та блідість пальців рук і ніг через погане кровопостачання (феномен Рейно)
  • проблеми з відвідуванням туалету, часте або труднощі почати сечовипускання, біль під час сечовипускання.
  • тривалі та болісні ерекції
  • біль у паху у чоловіків
  • оніміння та блідість пальців рук і ніг через погане кровопостачання (феномен Рейно)
  • тривалі та болісні ерекції

Побічні ефекти з невідомою частотою

ДІТИ старше 6 років та ПІДЛІТКИ

ДОРОСЛІ

  • Непроизвольне скрегіт зубами (бруксизм).

Побічні ефекти на ріст

У деяких дітей при початку прийому атомоксетину спостерігається уповільнення росту (ваги та зросту). Проте при тривалому лікуванні діти наздоганяють відповідні показники ваги та зросту для свого віку.

Лікар вашої дитини буде спостерігати за її зростом та вагою. Якщо ваша дитина не росте або не набирає вагу, як очікувалося, лікар може змінити дозу або тимчасово припинити лікування атомоксетином.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Атамаксу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не використовувати розчин для перорального застосування більше ніж 45 днів після першого відкриття флакона.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, слід здати у пункт прийому SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Атамаксу

  • Діючою речовиною є гідрохлорид атомоксетину. Кожен мл перорального розчину містить 4 мг атомоксетину (у вигляді гідрохлориду).
  • Інші компоненти: рідкий сорбіт (Е420), ксилітол (Е697), сукралоза, натрію бензоат (Е211), натрію дигідрофосфат дигідрат, ароматизатор полуниці (що містить пропіленгліколь та етанол), фосфорна кислота, натрію гідроксид, вода очищена.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Пероральний розчин, 4 мг/мл (прозорий, безбарвний)

Атамакс доступний у скляній амбічній пляшці (125 мл) із дитячою пробкою із поліпропілену та адаптером із низькомолекулярного поліетилену. Упаковка також містить пероральну дозувальну шприц-ручку об’ємом 10 мл з градуюванням по 1 мл.

Атамакс доступний у упаковці з однією пляшкою та у багаторазовій упаковці з трьома пляшками.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29. Pol. Ind. Comte de Sert 08755 Castellbisbal (Barcelona)

Іспанія

Виробник

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16

3450-232 Mortágua

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія – Атамакс 4 мг/мл розчин для перорального застосування EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2024

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Інструкції щодо застосування

Ваш поетапний посібник з використання Атамаксу

КОРИСТУЮЧИСЬ Атамаксом, уважно прочитайте та дотримуйтесь інструкцій крок за кроком.

Діаграма шприца для орального дозування з поршнем, флакона з ліків та дитячої кришки, розташованих окремо один від одного

ВАЖЛИВО

НЕ дозволяйте дитині приймати ліки без вашої допомоги.

НЕ використовуйте ліки після закінчення терміну придатності (перевірте дату на упаковці).

НЕ використовуйте ліки, якщо минуло більше 45 днів з моменту першого відкриття пляшки. Див. розділ Утилізація, щоб дізнатися, як позбутися нещодавно використовуваних ліків.

НЕ мийте пероральну дозувальну шприц-ручку мило або миючими засобами. НЕ кладіть шприц-ручку в посудомийну машину. Це може погіршити її роботу. Див. інструкції щодо чищення від кроку N до кроку P.

Змішувати пероральний розчин Атамакс із їжею або водою не рекомендується, оскільки це може вплинути на смак або завадити прийому повної дози.

Атамакс може викликати подразнення очей. Уникайте контакту з очима. Якщо ліки потрапили в очі, негайно промийте їх водою та зверніться до лікаря. Якнайшвидше помийте руки та поверхні, які могли контактувати з ліками.

КРОК 1 ПІДГОТУЙТЕСЬ

Чорно-білий малюнок градуйованого шприца поруч із флаконом ліків із гвинтовою кришкою на білому тлі

Зберіть усі елементи, які вам знадобляться:

  • Флакон з лікарським засобом
  • Шприц для перорального дозування

Діаграма з літерою B, що показує дві руки під краном, з якого тече вода

Вимийте руки з милом і водою

Напишіть дозу вашої дитини тут:

________ мл

Переконайтеся, що це точна доза, яку призначив лікар.

ЯКЩО ДОЗА ВАШОЇ ДИТИНИ 10 МЛ АБО МЕНШЕ, ви використаєте шприц 1 раз.

ЯКЩО ДОЗА ВАШОЇ ДИТИНИ БІЛЬШЕ 10 МЛ, але НЕ більше 20 мл, ви використаєте той самий шприц 2 рази.

ЯКЩО ДОЗА ВАШОЇ ДИТИНИ БІЛЬШЕ 20 МЛ, ви використаєте той самий шприц 3 рази.

КРОК 2: ОТРИМАННЯ ДОЗИ

Діаграма з білими стрілками, що вказують на обертальний рух навколо темного циліндричного флакона, та вертикальною стрілкою вниз

Натисніть на кришку-гвинт і обертайте її проти годинникової стрілки.

Зніміть кришку-гвинт із пляшки.

Два сірих циліндричних шприца з градуйованою шкалою та стрілкою, спрямованою вгору

Протягніть поршень повністю до кінця шприца.

Діаграма, що показує одну частину медичного пристрою

Вставте кінець шприца в адаптер.

Переконайтеся, що кінець шприца щільно встановлено в адаптері.

Діаграма, що показує дві позиції медичного пристрою з круговою стрілкою, що вказує на обертальний рух між двома частинами

Поверніть пляшку та шприц догори дном.

Два готових до застосування шприца з чорними ковпачками та градуйованим корпусом, один із них ізі стрілкою вниз, що вказує на напрям тисненняДіаграма, що показує, як навернути флакон на шприц, обертаючи за годинниковою стрілкою, та результат цього з'єднання

Тримайте пляшку та шприц однією рукою. Іншою рукою потягніть поршень вниз, щоб набрати відповідну кількість ліків у шприц.

Переконайтеся, що доза в шприці є правильною.

Поверніть пляшку у вертикальне положення і поставте її на рівну поверхню.

Переконайтеся, що у шприці немає бульбашок повітря. Якщо вони є, поверніть ліки назад у пляшку та повторіть кроки від D до H. Наявність бульбашки повітря може призвести до неправильної дози.

Шприц із витягнутим поршнем, який вставляють у темний флакон з ліками, що вказує стрілка, спрямована вгору

Вийміть шприц із пляшки.

НЕ торкайтеся поршня.

КРОК 3: ЗАСТОСУВАННЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

Профіль людського обличчя в розрізі з відкритим ротом, куди потрапляє струмінь рідини від нахиленого шприца

Помістіть кінець шприца на один бік рота вашої дитини. Скажіть своїй дитині, щоб він не кусав шприц.

Профіль людської голови в розрізі зі шприцем без голки, вставленим у відкритий рот для орального введення ліків

Натисніть поршень донизу, доки ВСЕ ліки не потраплять у рот вашої дитини.

НЕ направляйте ліки прямо у горло вашої дитини.

Переконайтеся, що ваша дитина проковтнула всі ліки.

Синя велика літера L, укладена в коло

Якщо доза вашої дитини БІЛЬША ЗА 10 мл, повторіть дії з кроку D по K, щоб дати решту дози. Використовуйте той самий шприц. Див. таблицю дозування у цьому документі.

Переконайтеся, що ви вводите точну дозу, яку прописав лікар вашої дитини.

КРОК 4 ОЧИЩЕННЯ

Діаграма з двома вигнутими стрілками, що вказують на обертання за годинниковою стрілкою темного циліндричного флакона з гвинтовою кришкою

Знову щільно закрийте кришку флакону.

Діаграма з двома склянками, що містять рідину, та двома нахиленими шприцами, перший ізі стрілкою вгору

Наповніть склянку чистою водою.

НЕ мийте дозувальний шприц з милом або миючим засобом.

НЕ виймайте плунжер з дозувального орального шприца. Вставте кінець шприца у воду. Витягніть плунжер вгору, щоб наповнити шприц водою.

Діаграма, що показує шприц, вставлений у склянку з рідиною

Натисніть на плунжер вниз і вилийте воду у склянку або у раковину.

Лінійний малюнок руки, яка тримає шприц, зі стрілкою, спрямованою вгору

Видаліть зайву воду зі шприца.

Протріть шприц паперовим рушником.

Стилізований малюнок двох рук під струменем води

Вимийте свої руки та руки вашої дитини з милом і водою.

НЕ торкайтеся очей після контакту з Атамаксом. Атамакс може подразнювати очі.

Зверніться до решти документа, щоб знайти відповіді на найпоширеніші запитання, перевірити таблицю дозування та іншу важливу інформацію.

ТАБЛИЦЯ ДОЗУВАННЯ ДЛЯ ДОЗ БІЛЬШЕ 10 МЛ

Скористайтеся цією таблицею, щоб визначити дозу, яку необхідно дати вашій дитині. Знайдіть правильну дозу у першому стовпці. Проконсультуйтеся з лікарем або аптекарем щодо того, як дати правильну дозу вашій дитині.

Якщо це доза вашої дитини

Наберіть цю кількість Атамаксу в шприц-дозатор, вперше

Наберіть цю кількість Атамаксу в шприц-дозатор, вдруге

Наберіть цю кількість Атамаксу в шприц-дозатор, втретє

11 мл

10 мл

1 мл

0

12 мл

10 мл

2 мл

0

13 мл

10 мл

3 мл

0

14 мл

10 мл

4 мл

0

15 мл

10 мл

5 мл

0

16 мл

10 мл

6 мл

0

17 мл

10 мл

7 мл

0

18 мл

10 мл

8 мл

0

19 мл

10 мл

9 мл

0

20 мл

10 мл

10 мл

0

21 мл

10 мл

10 мл

1 мл

22 мл

10 мл

10 мл

2 мл

23 мл

10 мл

10 мл

3 мл

24 мл

10 мл

10 мл

4 мл

25 мл

10 мл

10 мл

5 мл

Поширені запитання

  • Що робити, якщо у дозувальному шприці з’явиться бульбашка повітря?

  • НЕ вводьте ліки дитині. Бульбашки можуть призвести до неправильної дози. Випорожніть ліки назад у флакон і повторіть інструкцію з кроку D до H.

  • Що робити, якщо у дозувальному шприці надто багато ліків?

  • Залиште наконечник шприца всередині флакона. Тримайте флакон у вертикальному положенні. Натисніть на поршень донизу, доки не залишиться правильна доза ліків у шприці.

  • Що робити, якщо у дозувальному шприці недостатньо ліків?

  • Залиште наконечник шприца всередині флакона. Тримайте флакон у вертикальному положенні. Витягніть поршень донизу, доки правильна доза не з’явиться у шприці.

  • Що робити, якщо ліки потрапили у ваші очі або у очі вашої дитини?

  • Негайно промийте очі водою та проконсультуйтеся з лікарем. Якнайшвидше вимийте руки та поверхню, яка могла контактувати з ліками.

  • Як подорожувати з цими ліками?

  • Переконайтеся, що у вас є достатня кількість Атамаксу на весь час подорожі. Зберігайте ліки в безпечному місці, у вертикальному положенні, при кімнатній температурі.

  • Чи можу я змішувати Атамакс із їжею або водою перед тим, як дати його моїй дитині?

  • Не рекомендується змішувати розчин для перорального застосування Атамакс із їжею або водою. Це може вплинути на смак розчину або завадити введенню повної дози. Ваша дитина може

випити склянку води після прийому повної дози ліків.

Зберігання

Ці ліки не потребують особливих умов зберігання.

Зберігайте флакон і шприц у недоступному для дітей місці, щоб вони не бачили їх.

Утилізація

Не викидайте ліки безпосередньо у раковину або у сміття. Зверніться до свого фармацевта щодо правильного утилізування ліків, які ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.