Атамакс 4 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Атамакс 4 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ

атомоксетин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.

• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Этот препарат был вам выписан индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.

• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Атамакс и для чего его применяют
2. Что вы должны знать перед началом приёма Атамакса
3. Как принимать Атамакс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Атамакса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Атамакс и для чего он применяется

Область применения

Этот препарат содержит атомоксетин и используется для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ). Применяется:

• у детей в возрасте от 6 лет
• у подростков
• у взрослых

Препарат применяется исключительно как часть комплексного лечения, которое включает также немедикаментозные методы, такие как консультирование или поведенческая терапия.

Не применяется для лечения СДВГ у детей младше 6 лет, поскольку эффективность и безопасность препарата в этой возрастной группе не установлены.

У взрослых Атамакс применяется для лечения СДВГ, когда симптомы заболевания вызывают значительные трудности в профессиональной деятельности или социальной жизни, а также при наличии симптомов СДВГ в детском возрасте.

Механизм действия

Атамакс увеличивает количество норадреналина в головном мозге. Это химическое вещество, вырабатываемое организмом естественным образом, которое способствует улучшению внимания и снижению импульсивности и гиперактивности у пациентов с СДВГ. Препарат назначен вам для контроля симптомов СДВГ. Данный препарат не является стимулятором центральной нервной системы и, следовательно, не вызывает привыкания.

Для полного улучшения симптомов может потребоваться несколько недель с начала приёма препарата.

О синдроме дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)

Дети и подростки с СДВГ испытывают трудности:

• в удержании неподвижного положения
• в концентрации внимания

Это не их вина, что им трудно справляться с этими задачами. Многим детям и подросткам присущи подобные трудности. Однако у пациентов с СДВГ это может приводить к проблемам в повседневной жизни. Дети и подростки с СДВГ могут испытывать трудности в обучении и выполнении домашних заданий. Им сложно вести себя должным образом дома, в школе или в других местах. СДВГ не влияет на интеллект ребёнка или подростка.

Взрослые с СДВГ испытывают трудности, с которыми сталкиваются также дети, однако у взрослых это может приводить к проблемам в:

• профессиональной деятельности
• личных отношениях
• самооценке
• образовании

2. Что нужно знать перед началом приема Атамакса

Не принимайте Атамакс, если вы:

• имеете аллергию на атомоксетин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• принимали в течение последних двух недель лекарственные препараты, называемые ингибиторами моноаминооксидазы (ИМАО), например фенелзин. ИМАО иногда используются при депрессии и других психических расстройствах; одновременный прием атомоксетина и ИМАО может вызвать тяжелые побочные эффекты или угрожать жизни. Также вы должны подождать не менее 14 дней после окончания лечения атомоксетином перед началом приема ИМАО;
• страдаете от глазного заболевания, называемого закрытоугольной глаукомой (повышенное внутриглазное давление);
• имеете тяжелые заболевания сердца, которые могут усугубиться из-за увеличения частоты сердечных сокращений и/или артериального давления, что может произойти при приеме атомоксетина;
• имеете тяжелые заболевания сосудов головного мозга, такие как инсульт, воспаление и ослабление стенки сосуда (аневризма) или сужение и закупорка сосудов;
• имеете опухоль надпочечников (феохромоцитому).

Не принимайте атомоксетин, если к вам относится один из вышеуказанных случаев. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства, поскольку атомоксетин может усугубить эти состояния.

Предупреждения и меры предосторожности

Как взрослым, так и детям следует учитывать следующие предупреждения и меры предосторожности. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема атомоксетина, если у вас:

• мысли о самоубийстве или попытки самоубийства;
• заболевания сердца (включая врожденные пороки сердца) или повышенная частота сердечных сокращений. Атомоксетин может увеличивать частоту сердечных сокращений (пульс). Сообщались случаи внезапной смерти у пациентов с пороками сердца;
• повышенное артериальное давление. Атомоксетин может повышать артериальное давление;
• пониженное артериальное давление. Атомоксетин может вызывать головокружение или обмороки у лиц с низким артериальным давлением;
• проблемы с резкими изменениями артериального давления или частоты сердечных сокращений;
• сердечно-сосудистые заболевания или анамнез инсульта;
• заболевания печени. Вам может потребоваться меньшая доза;
• психотические реакции, включая галлюцинации (слышать голоса или видеть нереальные вещи), верить в то, что не соответствует действительности, или проявлять недоверие;
• мания (ощущение чрезмерного возбуждения или эйфории, приводящее к необычному поведению) и возбуждение;
• агрессивные чувства;
• чувство враждебности и гнева (агрессивность);
• анамнез эпилепсии или перенесенные ранее судороги по другой причине. Атомоксетин может вызвать увеличение частоты судорог;
• изменение настроения (перепады настроения) или чувство подавленности;
• повторяющиеся трудноконтролируемые спазмы любой части тела или повторение звуков и слов.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас наблюдаются какие-либо из вышеуказанных симптомов до начала лечения, поскольку атомоксетин может усугубить эти состояния. Ваш врач будет контролировать влияние препарата на ваше состояние.

Агрессивное поведение, враждебность или эмоциональная лабильность

Лечение Атамаксом может вызывать у вас чувство агрессии, враждебности или агрессивного поведения; либо усугублять эти симптомы, если они уже присутствовали до начала лечения. Также препарат может вызывать необычные изменения в поведении или настроении (включая физическую агрессию, угрожающее поведение и мысли о причинении вреда другим). Если вы или ваши родственники и/или друзья заметите любые из этих реакций, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Серотониновый синдром

Серотониновый синдром — это потенциально опасное для жизни состояние, которое может возникнуть при одновременном приеме Атамакса с другими лекарственными средствами (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Атамакс»). Признаки и симптомы серотонинового синдрома могут включать сочетание следующих: спутанность сознания, беспокойство, нарушение координации и мышечная ригидность, галлюцинации, кома, учащенное сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, потливость, покраснение кожи, тремор, повышенные рефлексы, тошнота, рвота и диарея. Обратитесь к врачу или немедленно посетите ближайшее отделение неотложной помощи, если вы подозреваете у себя серотониновый синдром.

Обследования, которые врач проведет перед началом приема атомоксетина

Эти обследования проводятся для определения, подходит ли атомоксетин вам в качестве лекарственного средства.

Ваш врач измерит:

• артериальное давление и частоту сердечных сокращений (пульс) до начала и во время приема атомоксетина;
• вес и рост, если вы — ребенок или подросток, во время приема атомоксетина.

Ваш врач спросит вас о:

• других лекарственных средствах, которые вы принимаете;
• случаях внезапной смерти в семье;
• других медицинских проблемах (например, заболеваниях сердца), которые могут быть у вас или у членов вашей семьи.

Важно предоставить всю возможную информацию. Это поможет врачу определить, подходит ли вам атомоксетин. Врач может решить провести дополнительные медицинские обследования перед началом лечения этим препаратом.

Другие лекарственные средства и Атамакс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретаемые без рецепта. Ваш врач решит, можно ли принимать атомоксетин вместе с другими препаратами, и в некоторых случаях может потребоваться коррекция дозы или более медленное увеличение дозы.

Не принимайте атомоксетин вместе с лекарственными средствами, называемыми ИМАО (ингибиторами моноаминооксидазы), применяемыми при депрессии. См. раздел 2 «Не принимайте атомоксетин».

Если вы принимаете другие лекарства, атомоксетин может повлиять на их эффективность или вызвать побочные эффекты. Если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема атомоксетина:

• препараты, повышающие артериальное давление или применяемые для его контроля;
• препараты, такие как антидепрессанты, например имипрамин, венлафаксин, миртазапин, флуоксетин и пароксетин;
• некоторые средства от кашля и простуды, содержащие вещества, влияющие на артериальное давление. При покупке таких препаратов важно проконсультироваться с фармацевтом;
• некоторые препараты, применяемые при психических расстройствах;
• препараты, которые, как известно, повышают риск судорог;
• некоторые препараты, которые замедляют выведение атомоксетина из организма (например, хинидин и тербинафин);
• сальбутамол (препарат для лечения астмы), при пероральном или инъекционном применении может вызывать ощущение учащенного сердцебиения, но не ухудшает течение астмы.

Следующие препараты могут увеличить риск нарушения ритма сердца при приеме атомоксетина:

• препараты, применяемые для контроля сердечного ритма;
• препараты, изменяющие содержание солей в крови;
• препараты для профилактики и лечения малярии;
• антибиотики (например, эритромицин и моксифлоксацин).

Атамакс может влиять на другие препараты или быть подвержен их влиянию. К ним относятся:

• некоторые антидепрессанты, опиоиды, такие как трамадол, и препараты, применяемые при мигрени, называемые триптанами. Эти препараты могут взаимодействовать с Атамаксом и вызывать серотониновый синдром — потенциально опасное для жизни состояние (см. раздел 2, Предупреждения и меры предосторожности, Серотониновый синдром).

Если вы не уверены, входят ли принимаемые вами препараты в перечисленный выше список, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Атамакса.

Беременность и лактация

Неизвестно, может ли этот препарат влиять на плод или проникать в грудное молоко.

Этот препарат не следует принимать во время беременности, за исключением случаев, когда врач назначит иное.

Вам следует избегать приема этого препарата во время грудного вскармливания или прекратить грудное вскармливание.

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Атомоксетин может вызывать усталость или сонливость. Будьте осторожны при вождении или управлении тяжелыми механизмами, пока не узнаете, как препарат на вас влияет. Если вы чувствуете усталость или сонливость, не следует водить автомобиль или управлять тяжелыми механизмами.

Важная информация о растворе для приема внутрь

Этот раствор для приема внутрь может раздражать глаза. Если раствор попал в глаза, немедленно промойте их большим количеством воды и проконсультируйтесь с врачом. Если раствор соприкоснулся с кожей рук или других частей тела, также немедленно промойте их водой.

Атамакс содержит сорбитол

Этот препарат содержит 47,10 мг сорбитола в каждом мл.

Сорбитол является источником фруктозы. Если врач сообщил вам (или вашему ребенку), что у вас (или у него) непереносимость определенных сахаров или диагностирована наследственная непереносимость фруктозы (ННФ) — редкое генетическое заболевание, при котором организм не может расщеплять фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

Атамакс содержит бензоат натрия

Этот препарат содержит 0,80 мг бензоата натрия в каждом мл.

Атамакс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на мл, что практически означает «без содержания натрия».

Атамакс содержит пропиленгликоль

Этот препарат содержит 9,44 мг пропиленгликоля в каждом мл.

Атамакс содержит этанол

Этот препарат содержит 0,0025 % этанола (спирта), что соответствует небольшому количеству — 0,02 мг/мл.

3. Как принимать Атамакс

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту. Обычно препарат принимают один или два раза в день (утром и поздним вечером или ранним вечером).

• Дети не должны принимать этот препарат без помощи взрослого.
• Если вы чувствуете сонливость или тошноту при приёме атомоксетина один раз в день, ваш врач может изменить режим приёма на два раза в день.
• Препарат можно принимать независимо от приёма пищи.
• Оральный раствор не следует смешивать с едой или водой, так как это может уменьшить количество принятого препарата или сделать вкус менее приятным.
• Приём препарата в одно и то же время каждый день может помочь вам помнить о необходимости его принять.

Атомоксетина раствор для приёма внутрь выпускается во флаконе. Это часть упаковки, которая также включает дозирующее устройство — мерный шприц для приёма внутрь объёмом 10 мл с делениями по 1 мл. Чтобы ознакомиться с инструкцией по использованию дозирующего шприца, прочитайте руководство пользователя, прилагаемое к упаковке.

Какую дозу принимать

Если вы ребёнок (от 6 лет) или подросток:

Ваш врач определит дозу атомоксетина, которую вы должны принимать, исходя из вашего веса. Обычно начальная доза должна быть низкой, а затем, в зависимости от веса, может быть увеличена.

• При весе до 70 кг: начальная суточная доза — 0,5 мг на килограмм массы тела в течение не менее 7 дней. Затем ваш врач решит, следует ли увеличить дозу до обычной поддерживающей дозы — 1,2 мг/кг массы тела в сутки.
• При весе более 70 кг: начальная суточная доза атомоксетина — 40 мг в течение не менее 7 дней. Затем ваш врач решит, следует ли увеличить дозу до обычной поддерживающей дозы — 80 мг в сутки. Максимальная суточная доза составляет 100 мг.

Взрослым

Следует начинать приём атомоксетина с суточной дозы 40 мг в течение не менее 7 дней. Затем ваш врач решит, следует ли увеличить дозу до обычной поддерживающей дозы — 80–100 мг в сутки. Максимальная суточная доза составляет 100 мг.

Если у вас есть проблемы с печенью, ваш врач может порекомендовать вам меньшую дозу.

Если вы приняли Атамакс в большем количестве, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Наиболее часто сообщаемые симптомы при передозировке — желудочно-кишечные расстройства, сонливость, головокружение, тремор и нарушения поведения. Очень редко также сообщалось о серотониновом синдроме — состоянии, потенциально угрожающем жизни. (См. раздел 2, Предупреждения и меры предосторожности, Серотониновый синдром).

Если вы забыли принять Атамакс

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, но не превышайте общую суточную дозу в течение 24 часов. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите приём Атамакса

Если вы прекратите приём атомоксетина, обычно не возникает побочных эффектов, но симптомы СДВГ могут вновь появиться. Перед прекращением лечения следует проконсультироваться с врачом.

Что будет делать ваш врач во время лечения

Ваш врач проведёт некоторые обследования:

• до начала лечения — чтобы убедиться, что атомоксетин безопасен для вас и принесёт пользу;
• после начала лечения — обследования будут проводиться не реже чем каждые 6 месяцев, хотя возможно и чаще.

Обследования также будут проводиться при изменении дозы. К ним относятся:

• измерение роста и веса у детей и подростков;
• измерение артериального давления и частоты сердечных сокращений;
• проверка наличия каких-либо проблем или ухудшения побочных эффектов во время приёма атомоксетина.

Длительное лечение

Атомоксетин не нужно принимать бессрочно. Если вы принимаете атомоксетин более одного года, ваш врач должен провести повторную оценку лечения, чтобы определить, остаётся ли препарат необходимым.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов. Хотя некоторые люди испытывают побочные эффекты, у большинства атомоксетин оказывает положительное действие. Ваш врач подробно расскажет вам о данных побочных эффектах.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если вы отмечаете какие-либо из описанных ниже симптомов, немедленно свяжитесь со своим врачом.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• ощущение очень быстрого сердцебиения или нерегулярного ритма сердца
• мысли или чувства, связанные с суицидом
• агрессивные чувства
• чувство враждебности и раздражительности (агрессивность)
• перепады настроения
• тяжелая аллергическая реакция с симптомами:
  • отек лица и горла
  • затрудненное дыхание
  • крапивница (маленькие красные зудящие высыпания на коже)
• судороги
• психотические симптомы, включая галлюцинации (например, слышание голосов или видение несуществующих вещей), убеждение в ложных фактах или проявление недоверия

Дети и подростки младше 18 лет имеют повышенный риск возникновения побочных эффектов, таких как:

• мысли или чувства, связанные с суицидом (могут встречаться у до 1 из 100 человек)
• перепады настроения (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

У взрослых риск ниже (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек) возникновения побочных эффектов, таких как:

• судороги
• психотические симптомы, включая галлюцинации (например, слышание голосов или видение несуществующих вещей), убеждение в ложных фактах или проявление недоверия

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• поражение печени

Прекратите прием атомоксетина и немедленно свяжитесь с врачом, если у вас появились следующие побочные эффекты:

• потемнение мочи
• пожелтение кожи и глаз
• боль при пальпации в правой верхней части живота, непосредственно под ребрами
• ощущение недомогания (тошнота) без видимой причины
• усталость
• зуд
• ощущение начала простуды

Другие сообщавшиеся побочные эффекты включают следующие. Если какой-либо из них усиливается, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Нежелательные эффекты очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)
ДЕТИ старше 6 лет и МОЛОДЕЖЬ	ВЗРОСЛЫЕ
головная боль боль в желудке (животе) снижение аппетита (отсутствие чувства голода) тошнота или рвота сонливость повышение артериального давления учащение сердцебиения (пульс) Эти эффекты могут исчезнуть спустя некоторое время у большинства пациентов	тошнота сухость во рту головная боль снижение аппетита (отсутствие чувства голода) нарушения сна, включая трудности с засыпанием или ранние пробуждения повышение артериального давления учащение сердцебиения (пульса)
Нежелательные эффекты часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)
ДЕТИ старше 6 лет и МОЛОДЕЖЬ	ВЗРОСЛЫЕ
раздражительность и беспокойство нарушения сна, включая ранние пробуждения депрессия чувство грусти или отчаяния чувство тревоги тики расширение зрачков (чёрного центра глаза) головокружение запор потеря аппетита боль в желудке, несварение отёк, покраснение и зуд кожи кожная сыпь чувство вялости (летаргия) боль в груди усталость потеря веса	ощущение внутреннего беспокойства снижение полового влечения нарушения сна депрессия чувство грусти или отчаяния чувство тревоги головокружение неприятный привкус во рту или изменение вкусовых ощущений дрожь чувство онемения или покалывания в руках и ногах оцепенение, сонливость, чувство усталости запор боль в желудке несварение вздутие (метеоризм) рвота приливы жара ощущение учащённого сердцебиения отёк, покраснение и зуд кожи повышенное потоотделение кожная сыпь нарушения мочеиспускания, такие как невозможность помочиться, частое мочеиспускание или трудности с началом мочеиспускания, боль при мочеиспускании воспаление простаты (простатит) боль в паху у мужчин трудности с достижением эрекции задержка оргазма трудности с поддержанием эрекции менструальные спазмы отсутствие сил или энергии усталость чувство вялости (летаргия) озноб раздражительность, нервозность чувство жажды потеря веса
Нежелательные эффекты не часто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)
ДЕТИ старше 6 лет и МОЛОДЕЖЬ	ВЗРОСЛЫЕ
обморок дрожь мигрень расплывчатое зрение необычные ощущения в коже, такие как жжение, уколы, зуд или покалывание покалывание или онемение рук и ног судороги (приступы) ощущение учащённого сердцебиения (удлинение интервала QT) прерывистое дыхание повышенное потоотделение зуд кожи отсутствие сил или энергии	возбуждение тики обмороки мигрень расплывчатое зрение нарушение ритма сердца (удлинение интервала QT) ощущение холода в пальцах рук и ног боль в груди прерывистое дыхание зудящие возвышенные красные высыпания (крапивница) мышечные судороги непреодолимое желание помочиться отсутствие или нарушение оргазма нерегулярные менструации отсутствие эякуляции
Нежелательные эффекты редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)
ДЕТИ старше 6 лет и МОЛОДЕЖЬ	ВЗРОСЛЫЕ
онемение и побледнение пальцев рук и ног из-за нарушения кровообращения (феномен Рейно) нарушения мочеиспускания, частое мочеиспускание или трудности с началом мочеиспускания, боль при мочеиспускании продолжительные и болезненные эрекции боль в паху у мужчин	онемение и побледнение пальцев рук и ног из-за нарушения кровообращения (феномен Рейно) продолжительные и болезненные эрекции
Нежелательные эффекты с неизвестной частотой
ДЕТИ старше 6 лет и МОЛОДЕЖЬ	ВЗРОСЛЫЕ
непроизвольное скрипение зубами (бруксизм)

Влияние на рост

При начале приёма атомоксетина у некоторых детей может наблюдаться замедление роста (по весу и росту). Однако при длительном лечении дети достигают соответствующих возрасту показателей веса и роста.

Ваш врач будет контролировать рост и вес вашего ребёнка. Если ваш ребёнок растёт или набирает вес медленнее, чем ожидается, врач может изменить дозу или временно прекратить лечение атомоксетином.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Атамакса

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте лекарство после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не используйте раствор для приема внутрь более чем 45 дней после первого открытия флакона.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Атамакса

• Действующее вещество — гидрохлорид атомоксетина. Каждый мл раствора для приема внутрь содержит 4 мг атомоксетина (в виде гидрохлорида).
• Прочие компоненты: сорбитол жидкий (Е420), ксилитол (Е697), сукралоза, бензоат натрия (Е211), дигидрофосфат натрия дигидрат, ароматизатор клубничный (содержит пропиленгликоль и этанол), кислота фосфорная, гидроксид натрия, вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Раствор для приема внутрь, 4 мг/мл (прозрачный, бесцветный)

Атамакс выпускается во флаконе из янтарного стекла (125 мл) с детской крышкой из полипропилена и адаптером из низкодensity полиэтилена. Упаковка также включает мерный шприц из полиэтилена объемом 10 мл с делениями по 1 мл.

Атамакс доступен в упаковке с одним флаконом и в многокомпонентной упаковке, содержащей три флакона.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29. Pol. Ind. Comte de Sert 08755 Castellbisbal (Barcelona)

Испания

Производитель

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16

3450-232 Mortágua

Португалия

Наименования препарата, разрешённые в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Испания – Атамакс 4 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ

Дата последнего обновления аннотации: Октябрь 2024

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Инструкции по применению

Пошаговое руководство по применению Атамакса

ПРИ ПРИМЕНЕНИИ Атамакса внимательно прочитайте и соблюдайте следующие пошаговые инструкции.

ВАЖНО

НЕ позволяйте ребенку принимать препарат без вашей помощи.

НЕ используйте препарат после истечения срока годности (проверьте дату на упаковке).

НЕ используйте препарат более чем через 45 дней после первого открытия флакона. См. раздел Утилизация, чтобы узнать, как правильно утилизировать неиспользуемый препарат.

НЕ мойте мерный шприц для приема внутрь с мылом или моющими средствами. НЕ помещайте шприц в посудомоечную машину. Это может привести к снижению его эффективности. Пожалуйста, ознакомьтесь с инструкциями по очистке в шагах с N по P.

Не рекомендуется смешивать раствор Атамакс для приема внутрь с пищей или водой, поскольку это может повлиять на вкус или привести к неполному приему дозы.

Раствор Атамакс может вызывать раздражение глаз. Избегайте контакта с глазами. При попадании препарата в глаза немедленно промойте их водой и обратитесь к врачу. Вымойте руки и поверхности, которые могли соприкоснуться с препаратом, как можно скорее.

ШАГ 1 ПОДГОТОВЬТЕСЬ

	Соберите все элементы, которые вам понадобятся: Флакон с лекарством Шприц для перорального дозирования
	Тщательно вымойте руки водой с мылом

Напишите дозу вашего ребёнка здесь:

________ мл

Убедитесь, что это точная доза, назначенная врачом.

Если доза вашего ребёнка составляет 10 мл И МЕНЕЕ, используйте шприц 1 раз.

Если доза вашего ребёнка БОЛЕЕ 10 мл, но НЕ БОЛЕЕ 20 мл — используйте тот же шприц 2 раза.

Если доза вашего ребёнка БОЛЕЕ 20 мл — используйте тот же шприц 3 раза.

ШАГ 2: НАЗНАЧЕНИЕ ДОЗЫ

	Нажмите на винтовую крышку, поворачивая её против часовой стрелки. Снимите винтовую крышку с флакона.
	До упора вдвиньте поршень шприца.
	Вставьте наконечник шприца в адаптер. Убедитесь, что наконечник шприца плотно зафиксирован в адаптере.
	Поверните флакон и шприц вниз.
	Удерживайте флакон и шприц одной рукой. Другой рукой потяните поршень вниз, чтобы набрать необходимое количество лекарственного средства в шприц. Проверьте, что доза в шприце соответствует требуемой. Поверните флакон вверх и поставьте его на ровную поверхность. Убедитесь, что в шприце нет воздушных пузырьков. Если пузырьки присутствуют, введите лекарство обратно во флакон и повторите шаги с D по H. Наличие воздушного пузыря может привести к неправильной дозировке.
	Извлеките шприц из флакона. НЕ прикасайтесь к поршню.

ШАГ 3 ПРИМЕНЕНИЕ ПРЕПАРАТА

	Поместите наконечник шприца на одну сторону рта ребёнка. Скажите ребёнку, чтобы он не кусал шприц.
	Нажмите на поршень шприца до тех пор, пока ВСЁ лекарство не окажется во рту ребёнка. НЕ направляйте лекарство напрямую в горло ребёнка. Убедитесь, что ребёнок проглотил всё лекарство.
	ЕСЛИ ДОЗА РЕБЁНКА БОЛЬШЕ 10 МЛ, повторите действия с шага D по K, чтобы ввести оставшуюся часть дозы. Используйте тот же шприц. См. таблицу дозировок в этом документе. Убедитесь, что вы вводите точную дозу, назначенную врачом вашего ребёнка.

ШАГ 4 ОЧИСТКА

	Плотно закрутите колпачок флакона.
	Наполните стакан чистой водой. НЕ мойте дозировочный шприц с мылом или моющим средством. НЕ вынимайте поршень из перорального дозировочного шприца. Поместите конец шприца в воду. Потяните поршень вверх, чтобы набрать воду.
	Нажмите на поршень вниз, чтобы слить воду в стакан или в раковину.
	Удалите избыток воды из шприца. Протрите шприц бумажным полотенцем.
	Тщательно вымойте руки себе и своему ребёнку с мылом и водой. НЕ прикасайтесь к глазам после контакта с Atamax. Atamax может вызвать раздражение глаз.

Ознакомьтесь с остальной частью документа, чтобы найти ответы на часто задаваемые вопросы, проверить таблицу дозировки и другую важную информацию.

ТАБЛИЦА ДОЗИРОВКИ ДЛЯ ДОЗ, ПРЕВЫШАЮЩИХ 10 МЛ

Используйте эту таблицу для расчета дозы, которую необходимо ввести вашему ребенку. Найдите правильную дозу в первом столбце. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом о том, как правильно ввести дозу вашему ребенку.

Если это доза вашего ребёнка	Наберите это количество Атамакса в шприц в первый раз	Наберите это количество Атамакса в шприц во второй раз	Наберите это количество Атамакса в шприц в третий раз
11 мл	10 мл	1 мл	0
12 мл	10 мл	2 мл	0
13 мл	10 мл	3 мл	0
14 мл	10 мл	4 мл	0
15 мл	10 мл	5 мл	0
16 мл	10 мл	6 мл	0
17 мл	10 мл	7 мл	0
18 мл	10 мл	8 мл	0
19 мл	10 мл	9 мл	0
20 мл	10 мл	10 мл	0
21 мл	10 мл	10 мл	1 мл
22 мл	10 мл	10 мл	2 мл
23 мл	10 мл	10 мл	3 мл
24 мл	10 мл	10 мл	4 мл
25 мл	10 мл	10 мл	5 мл

Часто задаваемые вопросы

• Что делать, если в шприце-дозаторе для перорального применения остался пузырёк воздуха?

• НЕ вводите лекарство ребёнку. Пузырьки воздуха могут привести к неправильной дозировке. Вылейте лекарство обратно во флакон и повторите процедуру с шага D по шаг H.

• Что делать, если в шприце оказалось слишком много лекарства?

• Держите наконечник шприца в флаконе. Держите флакон вертикально вверх. Нажмите на поршень вниз, пока не установится правильная доза.

• Что делать, если в шприце недостаточно лекарства?

• Держите наконечник шприца в флаконе. Держите флакон вертикально вниз. Вытяните поршень вниз, пока не установится правильная доза.

• Что делать, если лекарство попало в глаза вам или вашему ребёнку?

• Немедленно промойте глаза водой и проконсультируйтесь с врачом. Как можно скорее вымойте руки и любые поверхности, которые могли соприкоснуться с лекарством.

• Как правильно перевозить это лекарство?

• Убедитесь, что у вас достаточно препарата Атамакс на всё время поездки. Храните лекарство в безопасном месте, в вертикальном положении, при комнатной температуре.

• Можно ли смешивать раствор для приёма внутрь Атамакс с едой или водой перед тем, как дать его ребёнку?

• Смешивать раствор для приёма внутрь Атамакс с едой или водой не рекомендуется. Это может изменить вкус раствора или помешать полному приёму дозы. Ваш ребёнок может выпить стакан воды после того, как полностью принял дозу лекарства.

Хранение

Для хранения этого лекарства не требуются особые условия.

Храните флакон и шприц-дозатор в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Утилизация

Не выбрасывайте лекарства непосредственно в раковину или мусорное ведро. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.