Atamax 4 mg/ml roztwór do doustnego podania EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Atamax 4 mg/ml roztwór doustny EFG

atomoksetyna

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Atamax i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Atamax
3. Jak stosować Atamax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Atamax
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Atamax i do czego służy

Do czego służy

Ten lek zawiera atomoksetynę i jest stosowany w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Jest stosowany

• u dzieci od 6. roku życia
• u młodzieży
• u dorosłych

Stosuje się go wyłącznie jako część kompleksowego leczenia, które obejmuje również metody nielekowe, takie jak poradnictwo lub terapia behawioralna.

Nie stosuje się Atamax w leczeniu ADHD u dzieci poniżej 6. roku życia, ponieważ nie wiadomo, czy lek jest skuteczny lub bezpieczny w tej grupie wiekowej.

U dorosłych Atamax stosuje się w leczeniu ADHD, gdy objawy są bardzo uciążliwe i wpływają na pracę lub życie społeczne, oraz gdy objawy te występowały już w dzieciństwie.

Jak działa

Atamax zwiększa ilość noradrenaliny w mózgu. Jest to naturalnie występująca substancja chemiczna, która poprawia koncentrację i zmniejsza impulsywność oraz nadpobudliwość u pacjentów z ADHD. Ten lek został przepisany, aby pomóc w kontrolowaniu objawów ADHD. Nie jest to lek stymulujący, dlatego nie powoduje uzależnienia.

Może upłynąć kilka tygodni od rozpoczęcia leczenia, zanim objawy w pełni się poprawią.

Informacje o ADHD

Dzieci i młodzież z ADHD mają trudności z:

• siedzeniem w miejscu
• koncentracją uwagi

Nie jest to ich wina, że nie potrafią tego robić. Wiele dzieci i młodzieży ma takie trudności. Jednak u osób z ADHD mogą one powodować problemy w codziennym funkcjonowaniu. Dzieci i młodzież z ADHD mogą mieć trudności w nauce i wykonywaniu zadań domowych. Mają problemy z właściwym zachowaniem w domu, w szkole lub w innych miejscach. ADHD nie wpływa na poziom inteligencji dziecka lub młodzieży.

Dorośli z ADHD mają trudności w wykonywaniu rzeczy, które sprawiają trudność również dzieciom, jednak może to prowadzić u nich do problemów z:

• pracą
• relacjami
• niskim poczuciem własnej wartości
• edukacją

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Atamax

Nie przyjmuj Atamax, jeśli:

• jesteś uczulony na atomoksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• w ciągu ostatnich dwóch tygodni przyjmowałeś lek z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), np. fenelzynę. IMAO są czasem stosowane w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych; jednoczesne przyjmowanie atomoksetyny i IMAO może powodować poważne działania niepożądane lub stan zagrożenia życia. Należy również odczekać co najmniej 14 dni po zakończeniu leczenia atomoksetyną przed rozpoczęciem przyjmowania IMAO.
• masz chorobę oczną zwaną wąskokątowym glaukoma (wzrost ciśnienia w oczach).
• masz poważne problemy serca, które mogą się nasilić wskutek zwiększenia częstości akcji serca i/lub ciśnienia krwi, co może wystąpić przy stosowaniu atomoksetyny.
• masz poważne problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu, takie jak udar mózgu, zapalenie i osłabienie naczynia krwionośnego (aneurysm) lub zwężone lub zablokowane naczynia krwionośne.
• masz guza nadnercza (feochromocytoma).

Nie przyjmuj atomoksetyny, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku, ponieważ atomoksetyna może nasilić te problemy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Dorosłym i dzieciom należy zwrócić uwagę na następujące ostrzeżenia i środki ostrożności. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania atomoksetyny, jeśli masz:

• myśli lub próbę samobójczą.
• problemy serca (w tym wady serca) lub zwiększoną częstość akcji serca. Atomoksetyna może zwiększać częstość akcji serca (puls). Zgłaszano przypadki nagłej śmierci u pacjentów z wadami serca.
• podwyższone ciśnienie krwi. Atomoksetyna może zwiększać ciśnienie krwi.
• obniżone ciśnienie krwi. Atomoksetyna może powodować zawroty głowy lub omdlenia u osób z obniżonym ciśnieniem krwi.
• problemy z nagłymi zmianami ciśnienia krwi lub częstości akcji serca.
• chorobę układu krążenia lub wywiad udaru mózgu.
• problemy wątroby. Może być konieczna niższa dawka.
• psychotyczne reakcje, w tym halucynacje (słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, które nie istnieją), wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe, lub podejrzliwość.
• manię (uczucie podniecenia lub nadpobudzenia, prowadzące do nietypowego zachowania) i pobudzenie.
• uczucie agresywności.
• uczucie niechęci i gniewu (wrogość).
• wywiad padaczki lub występowanie napadów drgawkowych z innych przyczyn. Atomoksetyna może zwiększyć częstotliwość napadów drgawkowych.
• inne niż zwykle nastroje (zmiany nastroju) lub uczucie nieszczęścia.
• powtarzające się trudne do kontrolowania skurcze dowolnej części ciała lub powtarzanie dźwięków i słów.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli występują u Ciebie którekolwiek z wymienionych powyżej objawów przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ atomoksetyna może nasilić te problemy. Twój lekarz będzie chciał monitorować wpływ leku na Twoje samopoczucie.

Agresywne zachowanie, wrogość lub niestabilność emocjonalna

Leczenie Atamax może powodować uczucie agresywności, wrogości lub przemocy; może również nasilić te objawy, jeśli występowały przed rozpoczęciem leczenia. Może również powodować nietypowe zmiany w zachowaniu lub nastroju (w tym fizyczną agresję, groźliwe zachowanie i myśli o krzywdzeniu innych). Jeśli Ty lub Twoja rodzina i/lub znajomi zauważycie którekolwiek z tych reakcji, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zespół serotoniowy

Zespół serotoniowy to stan potencjalnie zagrażający życiu, który może wystąpić przy jednoczesnym stosowaniu Atamax z innymi lekami (zobacz punkt 2 „Inne leki i Atamax”). Objawy zespołu serotoniowego mogą obejmować kombinację następujących: dezorientacja, niepokój, brak koordynacji i sztywność, halucynacje, śpiączka, przyspieszone bicie serca, wzrost temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, potliwość, zaczerwienienie skóry, drżenie, nadmierne odruchy, nudności, wymioty i biegunka. Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do najbliższego szpitala, jeśli podejrzewasz u siebie zespół serotoniowy.

Badania, które lekarz przeprowadzi przed rozpoczęciem stosowania atomoksetyny

Te badania mają na celu ustalenie, czy atomoksetyna jest odpowiednim lekiem dla Ciebie.

Lekarz zmierzy Ci:

• ciśnienie krwi i częstość akcji serca (puls) przed i podczas przyjmowania atomoksetyny,
• wagę i wzrost, jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem.

Lekarz zapyta Cię o:

• inne leki, które przyjmujesz,
• wywiad nagłej śmierci w rodzinie,
• inne problemy medyczne (np. problemy serca), które Ty lub Twoja rodzina mogą mieć.

Bardzo ważne jest, abyś podał jak najwięcej informacji. To pomoże lekarzowi zadecydować, czy atomoksetyna jest odpowiednim lekiem dla Ciebie. Lekarz może zdecydować o wykonaniu dodatkowych badań przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.

Inne leki i Atamax

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków. Obejmuje to leki dostępne bez recepty. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować atomoksetynę razem z innymi lekami, a w niektórych przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub powolniejsze jej zwiększanie.

Nie przyjmuj atomoksetyny razem z lekami zwanymi IMAO (inhibitory monoaminooksydazy) stosowanymi w leczeniu depresji. Zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj atomoksetyny”.

Jeśli przyjmujesz inne leki, atomoksetyna może wpływać na ich działanie lub powodować działania niepożądane. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem atomoksetyny:

• leki zwiększające ciśnienie krwi lub stosowane do jego regulacji.
• leki, takie jak antydepresanty, np. imipramina, wenlafaksyna, mirtazapina, fluoksetyna i paroksetyna.
• niektóre leki na kaszel i przeziębienie zawierające substancje wpływające na ciśnienie krwi. Przy zakupie takich produktów ważne jest skonsultowanie się z farmaceutą.
• niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych.
• leki, które wiadomo, że zwiększają ryzyko napadów drgawkowych.
• niektóre leki, które powodują, że atomoksetyna dłużej pozostaje w organizmie (np. kinidyna i terbinafina).
• salbutamol (lek stosowany w leczeniu astmy), gdy jest przyjmowany doustnie lub wstrzykiwany, może powodować uczucie przyspieszonego bicia serca, ale nie pogorszy to astmy.

Poniższe leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia nieregularnego rytmu serca podczas przyjmowania atomoksetyny:

• leki stosowane do regulacji rytmu serca,
• leki wpływające na poziom soli we krwi,
• leki stosowane w zapobieganiu i leczeniu malarii,
• antybiotyki (np. erytromycyna i moxifloksacyna).

Atamax może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływowany. Obejmuje to:

• Niektóre antydepresanty, opioidy takie jak tramadol i leki stosowane w migrenie zwane triptanami. Te leki mogą oddziaływać z Atamax i spowodować zespół serotoniowy, stan potencjalnie zagrażający życiu. (Zobacz punkt 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności, Zespół serotoniowy).

Jeśli nie jesteś pewien, czy leki, które przyjmujesz, znajdują się na powyższej liście, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem atomoksetyny.

Ciąża i karmienie piersią

Nie wiadomo, czy ten lek może wpływać na płód lub przechodzić do mleka matki.

Nie powinno się przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Należy unikać przyjmowania tego leku, jeśli karmisz piersią, lub zrezygnować z karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Atomoksetyna może powodować uczucie zmęczenia lub senności. Bądź ostrożny podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak atomoksetyna wpływa na Twoje samopoczucie. Jeśli odczuwasz zmęczenie lub senność, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ważne informacje dotyczące roztworu doustnego

Roztwór doustny może podrażnić oczy. Jeśli roztwór doustny dostanie się do oczu, natychmiast przepłucz je dużą ilością wody i skontaktuj się z lekarzem. Jeśli roztwór doustny dotknie rąk lub innych części ciała, należy również jak najszybciej przepłukać je wodą.

Atamax zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 47,10 mg sorbitolu w każdej ml.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię, że Ty (lub Twoje dziecko) macie nietolerancję na niektóre cukry lub została u Was rozpoznana dziedziczna nietolerancja fruktozy (IHF), rzadka choroba genetyczna, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Atamax zawiera benzoan sodu

Ten lek zawiera 0,80 mg benzoanu sodu w każdej ml.

Atamax zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na ml; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Atamax zawiera glikol propylenowy

Ten lek zawiera 9,44 mg glikolu propylenowego w każdej ml.

Atamax zawiera etanol

Ten lek zawiera 0,0025 % etanolu (alkoholu), co odpowiada niewielkiej ilości 0,02 mg/ml.

3. Jak stosować Atamax

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zwykle lek przyjmuje się jeden lub dwa razy dziennie (rano oraz późnym popołudniem lub wczesnym wieczorem).

• Dzieci nie powinny przyjmować tego leku bez pomocy dorosłego.
• Jeśli odczuwasz senność lub nudności przyjmując atomoksetynę raz dziennie, lekarz może zalecić zmianę dawkowania na dwa razy dziennie.
• Lek można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
• Nie należy mieszać roztworu doustnego z jedzeniem ani wodą, ponieważ może to zmniejszyć ilość zażytego leku lub pogorszyć jego smak.
• Przyjmowanie leku o tej samej porze każdego dnia może pomóc w zapamiętaniu jego zażywania.

Atomoksetyna w postaci roztworu doustnego dostępna jest w buteleczce. Jest to część opakowania, które zawiera również urządzenie dozujące składające się z 10 ml strzykawki doustnej o podziałce co 1 ml. Aby zapoznać się z instrukcją obsługi strzykawki dozującej, przeczytaj instrukcję użytkownika zawartą w opakowaniu.

Jaką dawkę przyjmować

Jeśli jesteś dzieckiem (od 6. roku życia) lub nastolatkiem:

Lekarz ustali dawkę atomoksetyny w zależności od Twojej wagi. Zwykle należy zaczynać od niskiej dawki, którą następnie zwiększa się w zależności od wagi.

• Do 70 kg masy ciała: początek z całkowitą dzienną dawką 0,5 mg na kg masy ciała przez co najmniej 7 dni. Lekarz zadecyduje następnie, czy należy zwiększyć dawkę do typowej dawki utrzymania wynoszącej 1,2 mg na kg masy ciała dziennie.
• Powyżej 70 kg masy ciała: początek z całkowitą dzienną dawką atomoksetyny 40 mg przez co najmniej 7 dni. Lekarz zadecyduje następnie, czy należy zwiększyć dawkę do typowej dawki utrzymania wynoszącej 80 mg dziennie. Maksymalna dzienna dawka to 100 mg.

Dorośli

Atomoksetynę należy rozpocząć od całkowitej dzienną dawki 40 mg przez co najmniej 7 dni. Lekarz zadecyduje następnie, czy należy zwiększyć dawkę do typowej dawki utrzymania wynoszącej 80–100 mg dziennie. Maksymalna dzienna dawka to 100 mg.

Jeśli masz problemy wątrobowe, lekarz może zalecić niższą dawkę.

Jeśli zażyjesz więcej Atamax niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka. Najczęściej zgłaszane objawy po przedawkowaniu to dolegliwości przewodu pokarmowego, senność, zawroty głowy, drżenie i nieregularne zachowanie. Bardzo rzadko zgłaszano również zespół serotonergiczny, stan stanowiący potencjalne zagrożenie dla życia. (Zobacz sekcję 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności, Zespół serotonergiczny).

Jeśli zapomnisz zażyć Atamax

Jeśli zapomnisz o dawce, zażyj ją jak najszybciej, ale nie przekraczaj całkowitej dziennej dawki w ciągu 24 godzin. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Atamax

Jeśli przestaniesz przyjmować atomoksetynę, zazwyczaj nie występują działania niepożądane, ale objawy ADHD mogą powrócić. Przed przerwaniem leczenia należy porozmawiać z lekarzem.

Co zrobi lekarz podczas leczenia

Lekarz przeprowadzi kilka badań:

• przed rozpoczęciem leczenia – upewni się, że atomoksetyna jest bezpieczna i przyniesie Ci korzyść,
• po rozpoczęciu leczenia – badania będą wykonywane co najmniej co 6 miesięcy, choć mogą być częstsze.

Badania będą również wykonywane po każdej zmianie dawki. Obejmują one:

• pomiar wzrostu i masy ciała u dzieci i młodzieży,
• pomiar ciśnienia krwi i częstości akcji serca,
• sprawdzenie, czy nie wystąpiły żadne problemy lub czy działania niepożądane nie nasiliły się podczas przyjmowania atomoksetyny.

Długotrwałe leczenie

Atomoksetynę nie trzeba przyjmować w sposób nieograniczony. Jeśli przyjmujesz atomoksetynę dłużej niż rok, lekarz powinien przejrzeć Twoje leczenie, aby sprawdzić, czy lek jest nadal konieczny.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Choć niektóre osoby doświadczają działań niepożądanych, większość uważa, że atomoxetyna im pomaga. Lekarz opowie Ci o tych działaniach niepożądanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpią objawy opisane poniżej, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem.

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• uczucie lub doświadczenie bardzo szybkiego rytmu serca, nieregularnego rytmu serca
• myśli lub uczucia samobójcze
• uczucie agresywności
• uczucie niechęci i złości (wrogość)
• zmiany nastroju
• ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak:
  • opuchlizna twarzy i gardła
  • trudność z oddychaniem
  • pokrzywka (małe czerwone swędzące wykwity na skórze)
• drgawki
• objawy psychiczne, w tym halucynacje (takie jak słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, które nie istnieją), wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe, lub podejrzliwość.

Dzieci i młodzi poniżej 18. roku życia mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak:

• myśli lub uczucia samobójcze (może dotyczyć do 1 na 100 osób)
• zmiany nastroju (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

Dorosłym grozi mniejsze ryzyko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób) wystąpienia działań niepożądanych, takich jak:

• drgawki
• objawy psychiczne, w tym halucynacje (takie jak słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, które nie istnieją), wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe, lub podejrzliwość

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• uszkodzenie wątroby

Przerwij leczenie atomoxetyną i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się następujące działania niepożądane:

• ciemny kolor moczu
• żółtaczka skóry i oczu
• ból przy ucisku w górnej prawej części brzucha, tuż pod żebrami
• uczucie niedobytu (nudności) bez wyraźnej przyczyny
• zmęczenie
• swędzenie
• uczucie początków przeziębienia

Inne zgłaszane działania niepożądane to:

Jeśli którykolwiek z nich nasili się, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Wpływ na wzrost

Gdy niektóre dzieci zaczynają przyjmować atomoksetynę, ich wzrost (waga i wzrost) może ulec spowolnieniu. Jednak przy długotrwałym leczeniu dzieci odzyskują odpowiednią dla ich wieku wagę i wzrost.

Lekarz będzie monitorować wzrost i wagę dziecka. Jeśli dziecko nie rośnie lub nie przybiera wagi zgodnie z oczekiwaniami, lekarz może zmienić dawkę lub tymczasowo przerwać leczenie atomoksetyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Atamax

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po dacie wygasania podanej na opakowaniu i na butelce po napisie CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie stosuj roztworu doustnego dłużej niż przez 45 dni od pierwszego otwarcia butelki.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomoziesz ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Atamax

• Substancją czynną jest chlorowodorek atomoksetyny. Każdy ml roztworu doustnego zawiera 4 mg atomoksetyny (jako chlorowodór).
• Pozostałe składniki to: sorbitol ciekły (E420), ksylitol (E697), sukraloza, benzoesan sodu (E211), dwuwodny diwodorofosforan sodu, aroma truskawkowe (zawierające propylenoglikol i etanol), kwas fosforowy, wodorotlenek sodu i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór doustny, 4 mg/ml (przezroczysty, bezbarwny)

Atamax jest dostępny w butelce szklanej w kolorze bursztynowym (125 ml) z dzieciecej zabezpieczeniem polipropylenową pokrywką z adapterem z polietylenu niskiej gęstości. Opakowanie zawiera również dozownik – strzykawkę do doustnego podawania leku z polietylenu o pojemności 10 ml, wykalibrowaną co 1 ml.

Atamax jest dostępny w opakowaniu zawierającym pojedynczą butelkę oraz w opakowaniu wielopak z trzema butelkami.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29. Pol. Ind. Comte de Sert 08755 Castellbisbal (Barcelona)

Hiszpania

Producent

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16

3450-232 Mortágua

Portugalia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania – Atamax 4 mg/ml roztwór doustny EFG

Data ostatniej wersji ulotki: październik 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Instrukcje użycia

Twoja instrukcja krok po kroku dotycząca stosowania Atamax

KORZYSTAJĄC z Atamax, przeczytaj i dokładnie postępuj zgodnie z instrukcjami krok po kroku.

WAŻNE

NIE pozwalaj, aby Twoje dziecko przyjmowało lek bez Twojej pomocy.

NIE stosuj leku po upływie terminu ważności (sprawdź datę ważności na etykiecie).

NIE stosuj leku po upływie 45 dni od pierwszego otwarcia butelki. Zobacz sekcję Utylizacja, aby uzyskać więcej informacji na temat postępowania z lekiem, którego już nie używasz.

NIE myj strzykawki do dawkowania doustnego za pomocą mydła ani środków czyszczących. NIE umieszczaj strzykawki w zmywarce. Może to spowodować, że strzykawka nie będzie działać prawidłowo. Proszę zapoznać się z instrukcjami czyszczenia od kroku N do P.

Nie zaleca się mieszania roztworu doustnego Atamax z jedzeniem lub wodą, ponieważ może to wpłynąć na smak lub uniemożliwić przyjęcie pełnej dawki.

Atamax może powodować podrażnienie oczu. Unikaj kontaktu z oczami. Jeśli lek dostanie się do oczu, natychmiast wypłucz je wodą i skonsultuj się z lekarzem. Należy jak najszybciej umyć ręce i powierzchnie, które mogły mieć kontakt z lekiem.

KROK 1 PRZYGOTUJ SIĘ

Wpisz dawkę dla swojego dziecka tutaj:

________ ml

Upewnij się, że jest to dokładnie taka dawka, jaką przepisał lekarz.

JEŻELI DAWKA DLA TWOJEGO DZIECKA TO 10 ml LUB MNIEJ, użyjesz strzykawki 1 raz.

JEŻELI DAWKA DLA TWOJEGO DZIECKA TO WIĘCEJ NIŻ 10 ml, ale nie więcej niż 20 ml, użyjesz tej samej strzykawki 2 razy.

JEŻELI DAWKA DLA TWOJEGO DZIECKA TO WIĘCEJ NIŻ 20 ml, użyjesz tej samej strzykawki 3 razy.

KROK 2: ODCZYTANIE DAWKI

KROK 3 PODANIE LEKU

KROK 4 CZYSZCZENIE

Zobacz pozostałą część dokumentu, aby znaleźć odpowiedzi na najczęściej zadawane pytania, sprawdzić tabelę dawkowania oraz inne ważne informacje.

TABELA DAWKOWANIA DLA DAWEK POWYŻEJ 10 ML

Użyj tej tabeli, aby obliczyć dawkę do podania dziecku. Znajdź odpowiednią dawkę w pierwszej kolumnie. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jak podać dziecku właściwą dawkę.

Często zadawane pytania

• Co zrobić, jeśli w strzykawce do dawkowania doustnego znajduje się pęcherzyk powietrza?

• NIE podawaj leku dziecku. Pęcherzyki mogą spowodować nieprawidłową dawkę. Wylej ponownie lek z powrotem do butelki i powtórz czynności od kroku D do H.

• Co zrobić, jeśli w strzykawce znajduje się zbyt dużo leku?

• Zachowaj koniec strzykawki w butelce. Trzymaj butelkę do góry dnem. Wciśnij tłoczek w dół, aż w strzykawce znajdzie się właściwa dawka.

• Co zrobić, jeśli w strzykawce znajduje się za mało leku?

• Zachowaj koniec strzykawki w butelce. Trzymaj butelkę dnem do góry. Wyciągnij tłoczek w dół, aż w strzykawce znajdzie się właściwa dawka.

• Co zrobić, jeśli lek dostanie się do oczu Ciebie lub Twojego dziecka?

• Natychmiast przepłucz oczy wodą i skontaktuj się z lekarzem. Jak najszybciej umyj ręce oraz każdą powierzchnię, która mogła mieć kontakt z lekiem.

• Jak podróżować z tym lekiem?

• Upewnij się, że masz wystarczającą ilość Atamax na cały czas podróży. Przechowuj lek w bezpiecznym miejscu, w pozycji pionowej, w temperaturze pokojowej.

• Czy mogę zmieszać Atamax z jedzeniem lub wodą przed podaniem dziecku?

• Nie zaleca się mieszania doustnego roztworu Atamax z jedzeniem lub wodą. Może to wpłynąć na smak roztworu doustnego lub uniemożliwić podanie pełnej dawki. Dziecko może wypić szklankę wody po przyjęciu całej dawki leku.

Przechowywanie

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj butelkę i strzykawkę w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem.

Unieszkodliwianie

Nie wyrzucaj leków bezpośrednio do zlewu ani do kosza. Skonsultuj się z farmaceutą, jak prawidłowo wyrzucić leki, których już nie używasz. Te środki pomogą chronić środowisko.