Atamax 4 mg/ml soluzione orale EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Atamax 4 mg/ml soluzione orale EFG

atomoxetina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Atamax e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Atamax
3. Come prendere Atamax
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Atamax
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Atamax e per cosa si utilizza

Per cosa si utilizza

Questo medicamento contiene atomoxetina ed è utilizzato nel trattamento del disturbo da deficit di attenzione con iperattività (ADHD). Viene utilizzato

• in bambini a partire dai 6 anni
• in adolescenti
• in adulti

Viene utilizzato esclusivamente come parte del trattamento completo della malattia che richiede anche terapie non farmacologiche, come consulenza o terapia del comportamento.

Non viene utilizzato per il trattamento dell'ADHD in bambini di età inferiore ai 6 anni poiché non è noto se il farmaco sia efficace o sicuro in questa popolazione.

Negli adulti, Atamax viene usato per il trattamento dell'ADHD quando i sintomi sono molto disturbanti e interferiscono con il lavoro o la vita sociale, e quando i sintomi erano già presenti nell'infanzia.

Come funziona

Atamax aumenta la quantità di noradrenalina nel cervello. Questa è una sostanza chimica prodotta naturalmente che aumenta l'attenzione e riduce l'impulsività e l'iperattività nei pazienti con ADHD. Questo medicamento le è stato prescritto per aiutarla a controllare i sintomi dell'ADHD. Questo medicamento non è uno stimolante e pertanto non provoca dipendenza.

Possono essere necessarie alcune settimane dall'inizio del trattamento con il medicamento prima che i sintomi migliorino completamente.

Sull'ADHD

I bambini e gli adolescenti con ADHD riscontrano:

• difficoltà a stare seduti
• difficoltà a concentrarsi

Non è colpa loro se non riescono a fare queste cose. Molti bambini e adolescenti trovano difficile farle. Tuttavia, nei pazienti con ADHD queste difficoltà possono causare problemi nella vita quotidiana. I bambini e gli adolescenti con ADHD possono avere difficoltà nell'apprendimento e nello svolgimento dei compiti. Hanno difficoltà a comportarsi bene a casa, a scuola o in altri luoghi. L'ADHD non influenza l'intelligenza di un bambino o di un adolescente.

Gli adulti con ADHD trovano difficile fare tutte le cose che anche i bambini trovano difficili, tuttavia ciò può comportare problemi con:

• lavoro
• relazioni
• autostima
• istruzione

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Atamax

Non prenda Atamax se lei:

• è allergico alla atomoxetina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• ha assunto negli ultimi due settimane medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), ad esempio fenelzina. Gli IMAO sono talvolta utilizzati per la depressione e altri disturbi mentali; assumere atomoxetina insieme a un IMAO potrebbe causare effetti indesiderati gravi o costituire un rischio per la vita. Deve inoltre attendere almeno 14 giorni dopo aver interrotto il trattamento con atomoxetina prima di assumere un IMAO.
• ha una malattia oculare chiamata glaucoma ad angolo chiuso (aumento della pressione oculare).
• ha gravi problemi cardiaci che potrebbero peggiorare a causa di un aumento della frequenza cardiaca e/o della pressione sanguigna, che possono verificarsi con l’atomoxetina.
• ha gravi problemi ai vasi sanguigni del cervello, come un ictus, parte di un vaso sanguigno infiammato e indebolito (aneurisma) o vasi sanguigni ristretti o ostruiti.
• ha un tumore della ghiandola surrenale (feocromocitoma).

Non prenda atomoxetina se uno dei casi sopra elencati si applica a lei. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale poiché l’atomoxetina potrebbe peggiorare tali condizioni.

Avvertenze e precauzioni

Sia adulti che bambini devono tenere presenti le seguenti avvertenze e precauzioni. Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere atomoxetina se ha:

• pensieri o tentativi di suicidio.
• problemi cardiaci (inclusi difetti cardiaci) o un aumento della frequenza cardiaca. L’atomoxetina può aumentare la frequenza cardiaca (polso). Sono stati segnalati casi di morte improvvisa in pazienti con difetti cardiaci.
• pressione sanguigna elevata. L’atomoxetina può aumentare la pressione sanguigna.
• pressione sanguigna bassa. L’atomoxetina può causare capogiri o svenimenti in persone con pressione sanguigna bassa.
• problemi con bruschi cambiamenti della pressione sanguigna o della frequenza cardiaca.
• malattia cardiovascolare o storia di ictus.
• problemi al fegato. Potrebbe essere necessaria una dose inferiore.
• reazioni psicotiche, inclusa allucinazioni (udire voci o vedere cose irreali), credere cose non vere o comportarsi in modo diffidente.
• mania (sensazione di euforia o ipereccitazione, che provoca un comportamento insolito) e agitazione.
• sensazione di aggressività.
• sensazione di ostilità e rabbia (ostilità).
• storia di epilessia o ha avuto convulsioni per altre ragioni. L’atomoxetina potrebbe aumentare la frequenza delle convulsioni.
• umore diverso dal solito (cambiamenti dell’umore) o sensazione di infelicità.
• spasmi ripetuti e difficili da controllare di qualsiasi parte del corpo o ripetizione di suoni e parole.

Consulti il medico o il farmacista se ha uno dei sintomi sopra elencati prima di iniziare il trattamento, poiché l’atomoxetina potrebbe peggiorare tali condizioni. Il medico vorrà monitorare l’effetto del medicinale su di lei.

Comportamento aggressivo, ostilità o labilità emotiva

Il trattamento con Atamax può farla sentire aggressivo, ostile o violento; oppure può aggravare tali sintomi se già presenti prima del trattamento. Può anche causare cambiamenti insoliti nel comportamento o nell’umore (inclusa aggressione fisica, comportamento minaccioso e pensieri di nuocere ad altri). Se lei o la sua famiglia e/o amici notano una di queste reazioni, parli immediatamente con il medico o il farmacista.

Sindrome serotoninergica

La sindrome serotoninergica è una condizione potenzialmente pericolosa per la vita che può verificarsi quando si assume Atamax in combinazione con altri medicinali (vedere sezione 2 “Altri medicinali e Atamax”). I segni e i sintomi della sindrome serotoninergica possono includere una combinazione dei seguenti: confusione, irrequietezza, mancanza di coordinazione e rigidità, allucinazioni, coma, battito cardiaco rapido, aumento della temperatura corporea, rapidi cambiamenti della pressione arteriosa, sudorazione, arrossamento, tremori, riflessi iperattivi, nausea, vomito e diarrea. Contatti immediatamente un medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino se pensa di avere la sindrome serotoninergica.

Esami che il medico effettuerà prima di iniziare l’assunzione di Atomoxetina

Questi esami servono a stabilire se l’atomoxetina è il medicinale adatto a lei.

Il medico misurerà:

• la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca (polso) prima e durante l’assunzione di atomoxetina
• il peso e l’altezza, se lei è un bambino o un adolescente durante il trattamento con atomoxetina

Il medico le chiederà informazioni su:

• altri medicinali che sta assumendo
• se ha familiarità con casi di morte improvvisa in famiglia
• qualsiasi altro problema medico (come problemi cardiaci) che lei o la sua famiglia potrebbero avere.

È importante fornire tutte le informazioni possibili. Questo aiuterà il medico a decidere se l’atomoxetina è il medicinale giusto per lei. Il medico potrebbe decidere di effettuare ulteriori esami prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.

Altri medicinali e Atamax

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Il medico deciderà se può assumere atomoxetina insieme ad altri medicinali e, in alcuni casi, potrebbe dover modificare la dose o aumentarla più lentamente.

Non prenda atomoxetina con medicinali chiamati IMAO (inibitori della monoaminoossidasi) usati per la depressione. Vedere sezione 2 “Non prenda atomoxetina”.

Se sta assumendo altri medicinali, l’atomoxetina potrebbe alterarne il corretto funzionamento o causare effetti indesiderati. Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, verifichi con il medico o il farmacista prima di prendere atomoxetina:

• medicinali che aumentano la pressione sanguigna o sono usati per controllarla.
• medicinali come antidepressivi, ad esempio imipramina, venlafaxina, mirtazapina, fluoxetina e paroxetina.
• alcuni rimedi per tosse e raffreddore contenenti principi attivi che possono influire sulla pressione sanguigna. Quando acquista questi prodotti, è importante verificarli con il farmacista.
• alcuni medicinali usati per trattare disturbi mentali.
• medicinali noti per aumentare il rischio di convulsioni.
• alcuni medicinali che fanno sì che l’atomoxetina rimanga più a lungo nel corpo del normale (come chinidina e terbinafina).
• salbutamolo (un medicinale per il trattamento dell’asma) quando assunto per via orale o iniettato, potrebbe avvertire un aumento della frequenza cardiaca, ma ciò non peggiorerà l’asma.

I seguenti medicinali possono aumentare il rischio di aritmia cardiaca durante l’assunzione di atomoxetina:

• medicinali usati per controllare il ritmo cardiaco,
• medicinali che alterano il contenuto di sali nel sangue,
• medicinali per la prevenzione e il trattamento della malaria,
• antibiotici (come eritromicina e moxifloxacino).

Atamax può influenzare o essere influenzato da altri medicinali. Tra questi:

• alcuni antidepressivi, oppioidi come il tramadolo e medicinali usati per il trattamento dell’emicrania chiamati triptani. Questi medicinali possono interagire con Atamax e causare la sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita. (Vedere sezione 2, Avvertenze e precauzioni, Sindrome serotoninergica).

Se non è sicuro che i medicinali che sta assumendo siano compresi nell’elenco sopra riportato, consulti il medico o il farmacista prima di prendere atomoxetina.

Gravidanza e allattamento

Non si sa se questo medicinale possa influire sul feto o passare nel latte materno.

Questo medicinale non dovrebbe essere assunto durante la gravidanza, a meno che il medico non indichi diversamente.

Dovrebbe evitare di assumere questo medicinale se sta allattando al seno o interrompere l’allattamento.

Se è incinta o in allattamento, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’atomoxetina può causare stanchezza o sonnolenza. Faccia attenzione quando guida o utilizza macchinari pesanti finché non saprà come l’atomoxetina la influenza. Se si sente stanco o sonnolento, non dovrebbe guidare né utilizzare macchinari pesanti.

Informazioni importanti sulla soluzione orale

Questa soluzione orale può irritare gli occhi. Se entra in contatto con gli occhi, li lavi immediatamente con abbondante acqua e consulti il medico. Se la soluzione entra in contatto con le mani o altre parti del corpo, si lavi con acqua il più rapidamente possibile.

Atamax contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene 47,10 mg di sorbitolo per ml.

Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, o se le è stata diagnosticata un’intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una rara malattia genetica in cui il paziente non riesce a degradare il fruttosio, lei (o suo figlio) deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Atamax contiene benzoato di sodio

Questo medicinale contiene 0,80 mg di benzoato di sodio per ml.

Atamax contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per ml; ciò equivale essenzialmente a “privo di sodio”.

Atamax contiene propilenglicole

Questo medicinale contiene 9,44 mg di propilenglicole per ml.

Atamax contiene etanolo

Questo medicinale contiene 0,0025% di etanolo (alcol), una quantità così piccola da corrispondere a 0,02 mg/ml.

3. Come prendere Atamax

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Generalmente il medicamento viene assunto una o due volte al giorno (mattina e tardo pomeriggio o prima della sera).

• I bambini non devono assumere questo medicamento senza l'aiuto di un adulto.
• Se avverte sonnolenza o nausea quando assume atomoxetina una volta al giorno, il medico potrebbe decidere di modificare l'assunzione a due volte al giorno.
• Il medicamento può essere assunto con o senza cibo.
• La soluzione orale non deve essere mescolata con cibo o acqua, poiché ciò potrebbe ridurre la quantità assunta o rendere il sapore meno gradevole.
• Assumere il medicamento sempre alla stessa ora ogni giorno può aiutare a ricordarne l'assunzione.

Atomoxetina soluzione orale è disponibile in un flacone. Questo fa parte di un confezionamento che include anche un dispositivo di dosaggio costituito da una siringa orale dosatrice da 10 ml graduata in frazioni da 1 ml. Per consultare le istruzioni sull'uso della siringa dosatrice, leggere il foglietto illustrativo incluso nella confezione.

Quanto assumere

Se è un bambino (a partire dai 6 anni) o un adolescente:

Il medico le indicherà la dose di atomoxetina da assumere in base al suo peso. Generalmente si inizia con una dose bassa, che potrà essere aumentata in base al peso.

• Fino a 70 kg di peso: iniziare con una dose giornaliera totale di 0,5 mg per kg di peso corporeo per almeno 7 giorni. Il medico deciderà quindi se aumentare alla dose abituale di mantenimento di 1,2 mg per kg di peso al giorno.
• Oltre i 70 kg di peso: iniziare con una dose giornaliera totale di atomoxetina di 40 mg per almeno 7 giorni. Il medico deciderà quindi se aumentare alla dose abituale di mantenimento di 80 mg al giorno. La dose massima giornaliera è di 100 mg.

Adulti

Si dovrebbe iniziare con atomoxetina a una dose giornaliera totale di 40 mg per almeno 7 giorni. Il medico deciderà quindi se aumentare alla dose abituale di mantenimento di 80-100 mg al giorno. La dose massima giornaliera è di 100 mg.

Se ha problemi al fegato, il medico potrebbe consigliarle una dose inferiore.

Se assume più Atamax di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta. I sintomi più comunemente riportati in caso di sovradosaggio sono sintomi gastrointestinali, sonnolenza, capogiri, tremore e comportamento anomalo. Molto raramente è stato segnalato anche il sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita (vedere sezione 2, Avvertenze e precauzioni, Sindrome serotoninergica).

Se dimentica di assumere Atamax

Se dimentica un'assunzione, la prenda non appena se ne ricorda, ma non assuma una quantità superiore alla dose giornaliera totale entro un periodo di 24 ore. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Atamax

Se interrompe l'assunzione di atomoxetina, generalmente non compaiono effetti avversi, ma i sintomi del disturbo da deficit di attenzione con iperattività (ADHD) potrebbero ricomparire. Dovrebbe parlare con il medico prima di interrompere il trattamento.

Cosa farà il medico durante il trattamento

Il medico effettuerà alcuni controlli:

• prima di iniziare – per assicurarsi che atomoxetina sia sicura e le sia benefica;
• dopo l'inizio – i controlli verranno effettuati almeno ogni 6 mesi, anche se potrebbero essere più frequenti.

I controlli verranno effettuati anche quando si modifica la dose. Questi includono:

• misurazione dell'altezza e del peso nei bambini e nei giovani;
• misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca;
• verifica della presenza di eventuali problemi o del peggioramento di effetti avversi durante l'assunzione di atomoxetina.

Trattamento a lungo termine

L'assunzione di atomoxetina non deve proseguire indefinitamente. Se assume atomoxetina per più di un anno, il medico dovrà rivedere il trattamento per verificare se il medicamento sia ancora necessario.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Anche se alcune persone manifestano effetti indesiderati, la maggior parte ritiene che l'atomoxetina sia utile. Il suo medico le parlerà di questi effetti indesiderati.

Alcuni effetti indesiderati potrebbero essere gravi. Se manifesta uno dei seguenti effetti, contatti immediatamente il suo medico.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• avvertire o avere un battito cardiaco molto rapido, battito cardiaco anomalo
• pensieri o sensazioni di suicidio
• sensazione di aggressività
• sensazione di antipatia e di rabbia (ostilità)
• alterazioni dell'umore
• reazione allergica grave con sintomi di
  • gonfiore del viso e della gola
  • difficoltà respiratorie
  • orticaria (piccole eruzioni cutanee rosse e pruriginose)
• convulsioni
• sintomi psicotici, comprese allucinazioni (come sentire voci o vedere cose che non esistono), credere a cose non vere o mostrarsi diffidenti.

I bambini e i giovani di età inferiore a 18 anni hanno un rischio maggiore di manifestare effetti indesiderati come:

• pensieri o sensazioni di suicidio (possono riguardare fino a 1 persona su 100)
• alterazioni dell'umore (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

Negli adulti il rischio è minore (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000) di manifestare effetti indesiderati come:

• convulsioni
• sintomi psicotici, comprese allucinazioni (come sentire voci o vedere cose che non esistono), credere a cose non vere o mostrarsi diffidenti

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• alterazioni epatiche

Interrompa il trattamento con atomoxetina e contatti immediatamente il suo medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

• urine scure
• pelle e occhi gialli
• dolore alla palpazione nella parte superiore destra dell'addome, appena sotto le costole
• sensazione di malessere (nausea) senza spiegazione
• stanchezza
• prurito
• sensazione di inizio di raffreddore

Altri effetti indesiderati riportati sono stati i seguenti. Se uno di questi peggiora, consulti il suo medico o il farmacista.

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)
RAGAZZI di oltre 6 anni e ADOLESCENTI	ADULTI
dolore di testa dolore allo stomaco (addome) diminuzione dell'appetito (mancanza di fame) sensazione di malessere (nausea) o vomito sonnolenza aumento della pressione sanguigna aumento della frequenza cardiaca (polso) Questi effetti possono scomparire dopo un certo periodo nella maggior parte dei pazienti	sensazione di malessere (nausea) secchezza della bocca dolore di testa diminuzione dell'appetito (mancanza di fame) difficoltà ad addormentarsi, a restare addormentati o a svegliarsi precocemente. aumento della pressione sanguigna aumento della frequenza cardiaca (polso)
Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)
RAGAZZI di oltre 6 anni e ADOLESCENTI	ADULTI
irritabilità e irrequietezza problemi a dormire, inclusi risvegli precoci depressione sensazione di tristezza o disperazione sensazione di ansia tic pupille dilatate (la parte nera centrale dell'occhio) capogiri costipazione perdita di appetito dolore allo stomaco, indigestione gonfiore, arrossamento e prurito della pelle eruzione cutanea sensazione di pigrizia (letargia) dolore al petto stanchezza perdita di peso	sensazione di irrequietezza diminuzione del desiderio sessuale disturbi del sonno depressione sensazione di tristezza o disperazione sensazione di ansia capogiri sapore anomalo o alterazione del gusto che non scompare tremori sensazione di intorpidimento o formicolio alle mani e ai piedi intorpidimento, sonnolenza, sensazione di stanchezza costipazione dolore allo stomaco indigestione gas (flatulenza) vomito calori improvvisi (vampate) sensazione di battito cardiaco accelerato gonfiore, arrossamento e prurito della pelle aumento della sudorazione eruzione cutanea problemi urinari come impossibilità a urinare, frequenza o difficoltà ad iniziare a urinare, dolore durante la minzione. infiammazione della ghiandola prostatica (prostatite) dolore all'inguine negli uomini difficoltà ad ottenere un'erezione ritardo nell'orgasmo difficoltà a mantenere un'erezione crampi mestruali mancanza di forza o energia stanchezza sensazione di pigrizia (letargia) brividi sensazione di irritazione, nervosismo sensazione di sete perdita di peso
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
RAGAZZI di oltre 6 anni e ADOLESCENTI	ADULTI
svenimento tremori emicrania visione offuscata sensazione anomala della pelle, come bruciore, punture, prurito o formicolio formicolio o intorpidimento delle mani e dei piedi convulsioni (crisi) sensazione di battito cardiaco accelerato (prolungamento dell'intervallo QT) respirazione irregolare aumento della sudorazione prurito della pelle mancanza di forza o energia	agitazione tic svenimenti emicranie visione offuscata battito cardiaco anomalo (prolungamento dell'intervallo QT) sensazione di freddo alle dita delle mani e dei piedi dolore al petto respirazione irregolare eruzioni cutanee gonfie e rosse con prurito (orticaria) crampi muscolari urgente bisogno di urinare assenza o anormalità degli orgasmi menstruazioni irregolari assenza di eiaculazione
Effetti indesiderati rarissimi (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
RAGAZZI di oltre 6 anni e ADOLESCENTI	ADULTI
dita delle mani e dei piedi intorpidite e pallide, dovute a una scarsa circolazione sanguigna (fenomeno di Raynaud) problemi urinari, frequenza o difficoltà ad iniziare a urinare, dolore durante la minzione. erezioni prolungate e dolorose dolore all'inguine negli uomini	dita delle mani e dei piedi intorpidite e pallide, dovute a una scarsa circolazione sanguigna (fenomeno di Raynaud) erezioni prolungate e dolorose
Effetti indesiderati di frequenza non nota
RAGAZZI di oltre 6 anni e ADOLESCENTI	ADULTI
Bruxismo (digrignamento involontario dei denti).

Effetti sulla crescita

Quando alcuni bambini iniziano ad assumere atomoxetina, la loro crescita (peso e altezza) può risultare ridotta. Tuttavia, con un trattamento a lungo termine, i bambini recuperano il peso e l'altezza adeguati alla loro fascia d'età.

Il medico controllerà regolarmente l'altezza e il peso di suo figlio. Se suo figlio non cresce o non aumenta di peso come previsto, il medico potrebbe decidere di modificare la dose o sospendere temporaneamente il trattamento con atomoxetina.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Atamax

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non utilizzare la soluzione orale più di 45 giorni dopo la prima apertura del flacone.

Questo medicamento non richiede particolari condizioni di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né con i rifiuti domestici. Smaltire contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Atamax

• Il principio attivo è cloridrato di atomoxetina. Ogni ml di soluzione orale contiene 4 mg di atomoxetina (come cloridrato).
• Gli altri componenti sono: Sorbitolo liquido (E420), xilitolo (E697), sucralosio, benzoato di sodio (E211), diidrogenofosfato di sodio diidrato, aroma di fragola (che contiene propilenglicole ed etanolo), acido fosforico, idrossido di sodio e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Soluzione orale, 4 mg/ml (trasparente, incolore)

Atamax è disponibile in un flacone di vetro di colore ambrato (125 ml) con tappo di sicurezza per bambini in polipropilene e un adattatore in polietilene a bassa densità. La confezione comprende inoltre una siringa orale in polietilene da 10 ml graduata in frazioni da 1 ml.

Atamax è disponibile in una confezione contenente un singolo flacone e in una confezione multipla con tre flaconi.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29. Pol. Ind. Comte de Sert 08755 Castellbisbal (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16

3450-232 Mortágua

Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna – Atamax 4 mg/ml soluzione orale EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Istruzioni per l'uso

La guida passo dopo passo per l'utilizzo di Atamax

QUANDO USA Atamax, legga e segua attentamente le istruzioni passo dopo passo.

IMPORTANTE

NON dia al suo bambino il medicinale senza il suo aiuto.

NON usi il medicinale se è scaduto (verifichi la data di scadenza sull'etichetta).

NON usi il medicinale se sono trascorsi più di 45 giorni da quando ha aperto il flacone per la prima volta. Vedere la sezione Smaltimento per ulteriori informazioni su come eliminare il medicinale non più utilizzato.

NON lavi la siringa per somministrazione orale con sapone o detersivo. NON metta la siringa in lavastoviglie. In caso contrario, la siringa potrebbe non funzionare correttamente. Si prega di seguire le istruzioni per la pulizia riportate dal passo N al passo P.

Non si raccomanda di mescolare la soluzione orale Atamax con cibo o acqua poiché ciò potrebbe alterarne il sapore o impedire l'assunzione di una dose completa.

Atamax può causare irritazione agli occhi. Eviti il contatto con gli occhi. Se il medicinale dovesse entrare in contatto con gli occhi, li lavi immediatamente con acqua e consulti il medico. Lavi le mani e le superfici venute a contatto con il medicinale non appena possibile.

PASSO 1 PREPARARSI

	Raccogli tutti gli elementi di cui avrai bisogno: Flacone del farmaco Siringa per somministrazione orale
	Lavati le mani con acqua e sapone

Scriva qui la dose di suo figlio:

________ ml

Si assicuri che sia la dose esatta prescritta dal medico.

Se la dose di suo figlio è di 10 ml O MENO, utilizzerà la siringa 1 volta.

Se la dose di suo figlio è PIÙ DI 10 ml ma NON più di 20 ml, utilizzerà la stessa siringa 2 volte.

Se la dose di suo figlio è PIÙ DI 20 ml, utilizzerà la stessa siringa 3 volte.

PASSO 2: OTTENERE LA DOSE

	Premere il tappo a vite verso il basso ruotandolo in senso antiorario. Rimuovere il tappo a vite dal flacone.
	Spingere completamente il pistone fino all'estremità della siringa.
	Inserire l'estremità della siringa nell'apposito adattatore. Assicurarsi che l'estremità della siringa sia perfettamente inserita nell'adattatore.
	Ruotare il flacone e la siringa verso il basso.
	Mantenere il flacone e la siringa con una mano. Con l'altra mano, tirare verso il basso il pistone per aspirare la quantità corretta di medicinale nella siringa. Verificare che la dose contenuta nella siringa sia quella corretta. Ruotare il flacone verso l'alto e appoggiarlo su una superficie piana. Verificare che non ci siano bolle d'aria nella siringa. Se presente, reiniettare il medicinale nel flacone e ripetere i passaggi da D a H. La presenza di una bolla d'aria potrebbe comportare una dose non corretta.
	Rimuovere la siringa dal flacone. NON toccare il pistone.

PASSO 3 SOMMINISTRAZIONE DEL FARMACO

	Posizionare l'estremità della siringa su un lato della bocca di suo figlio. Dica a suo figlio di non mordere la siringa.
	Spingere lo stantuffo verso il basso fino a quando TUTTO il medicinale non sia entrato in bocca a suo figlio. NON indirizzare direttamente il medicinale verso la gola di suo figlio. Assicurarsi che suo figlio inghiotta tutto il medicinale.
	Se la dose per suo figlio è MAGGIORE DI 10 ml, ripetere i passaggi da D a K per somministrare la parte rimanente della dose. Utilizzare la stessa siringa. Vedere la tabella delle dosi in questo documento. Assicurarsi di somministrare esattamente la dose prescritta dal medico di suo figlio.

PASSO 4 PULIZIA

	Riserrare saldamente il tappo del flacone.
	Riempia un bicchiere con acqua pulita. NON lavi la siringa dosatrice con sapone o detersivo. NON rimuova lo stantuffo dalla siringa orale. Inserisca l'estremità della siringa nell'acqua. Tirare lo stantuffo verso l'alto per riempire la siringa con acqua.
	Spinga lo stantuffo verso il basso e svuoti l'acqua nel bicchiere o nel lavandino.
	Rimuova l'acqua in eccesso dalla siringa. Asciughi la siringa con un fazzoletto di carta.
	Lavi le mani sue e quelle di suo figlio con sapone e acqua. NON si tocchi gli occhi dopo aver avuto contatto con Atamax. Atamax può irritare gli occhi.

Consultare il resto del documento per ottenere risposta alle domande più frequenti, verificare la tabella delle dosi e altre informazioni importanti.

TABELLA DELLE DOSI PER DOSI SUPERIORI A 10 ML

Utilizzare questa tabella per calcolare la dose da somministrare al proprio figlio. Individuare la dose corretta nella prima colonna. Consultare il medico o il farmacista su come somministrare la dose corretta al proprio figlio.

Se questa è la dose di suo figlio	Metta questa quantità di Atamax nella siringa, per la prima volta	Metta questa quantità di Atamax nella siringa, una seconda volta	Metta questa quantità di Atamax nella siringa, una terza volta
11 ml	10 ml	1 ml	0
12 ml	10 ml	2 ml	0
13 ml	10 ml	3 ml	0
14 ml	10 ml	4 ml	0
15 ml	10 ml	5 ml	0
16 ml	10 ml	6 ml	0
17 ml	10 ml	7 ml	0
18 ml	10 ml	8 ml	0
19 ml	10 ml	9 ml	0
20 ml	10 ml	10 ml	0
21 ml	10 ml	10 ml	1 ml
22 ml	10 ml	10 ml	2 ml
23 ml	10 ml	10 ml	3 ml
24 ml	10 ml	10 ml	4 ml
25 ml	10 ml	10 ml	5 ml

Domande frequenti

• Cosa succede se c'è una bolla d'aria nella siringa per somministrazione orale?

• NON somministri il medicinale al suo bambino. Le bolle d'aria possono causare una dose errata. Versi nuovamente il medicinale nel flacone e ripeta i passaggi da D ad H.

• Cosa succede se nella siringa c'è troppo medicinale?

• Mantenga la punta della siringa all'interno del flacone. Tenga il flacone rivolto verso l'alto. Spinga verso il basso lo stantuffo finché la dose corretta non sarà presente nella siringa.

• Cosa succede se nella siringa non c'è abbastanza medicinale?

• Mantenga la punta della siringa all'interno del flacone. Tenga il flacone rivolto verso il basso. Tirare verso il basso lo stantuffo finché la dose corretta non sarà presente nella siringa.

• Cosa devo fare se il medicinale entra in contatto con i miei occhi o con quelli di mio figlio?

• Lavi immediatamente gli occhi con acqua e consulti il medico. Appena possibile, lavi le mani e qualsiasi superficie che potrebbe essere venuta a contatto con il medicinale.

• Come devo trasportare questo medicinale durante un viaggio?

• Si assicuri di avere una quantità sufficiente di Atamax per tutta la durata del viaggio. Conservi il medicinale in un luogo sicuro, con il flacone rivolto verso l'alto, a temperatura ambiente.

• Posso mescolare Atamax con del cibo o con acqua prima di darlo a mio figlio?

• Non è consigliabile mescolare la soluzione orale Atamax con cibo o acqua. Ciò potrebbe alterare il sapore della soluzione orale o impedire che venga somministrata l'intera dose. Suo figlio può bere un bicchiere d'acqua dopo aver assunto completamente la dose del medicinale.

Conservazione

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Conservare il flacone e la siringa fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Smaltimento

Non getti i medicinali direttamente nel lavandino o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come smaltire i medicinali che non usa più. Queste misure contribuiranno a proteggere l'ambiente.