Астарте 0,25 мг/0,5 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Астарте 0,25 мг/0,5 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG

ганірелікс

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж починати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Астарте і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Астарте
3. Як застосовувати Астарте
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Астарте
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Астарте і для чого його застосовують

Астарте містить діючу речовину ганірелікс і належить до групи лікарських засобів, які називаються «антагоністи гонадотропін-вивільняючого гормону», і блокує дію ендогенного гонадотропін-вивільняючого гормону (ГВГ). ГВГ регулює вивільнення гонадотропінів (лютеїнізуючого гормону (ЛГ) і фолікулостимулюючого гормону (ФСГ)). Гонадотропіни відіграють важливу роль у фертильності та розмноженні людини. ФСГ необхідний жінкам для росту та розвитку фолікулів у яєчниках. Фолікули — це маленькі округлі пухирці, що містять яйцеклітини. ЛГ необхідний для вивільнення зрілих яйцеклітин із фолікулів яєчників (тобто овуляції). Цей лікарський засіб пригнічує дію ГВГ, що призводить до пригнічення вивільнення, зокрема, ЛГ.

Для чого застосовують ганірелікс

У жінок, які проходять лікування методами допоміжної репродукції, такими як екстракорпоральне запліднення (ЕКЗ) та інші методи, іноді може виникнути передчасна овуляція, що значно зменшує ймовірність настання вагітності. Цей лікарський засіб застосовують для запобігання передчасному вивільненню ЛГ, яке може призвести до передчасної овуляції.

У клінічних дослідженнях ганірелікс застосовували разом із рекомбінантним фолікулостимулюючим гормоном (ФСГ) або корифолітропіном альфа — тривало діючим стимулятором фолікулів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Астарте

Не застосовуйте Астарте

• якщо Ви маєте алергію на ганірелікс або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви маєте гіперчутливість до гонадоліберину (GnRH) або його аналогів;
• якщо Ви маєте середньо тяжке або важке захворювання нирок або печінки;
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

Застереження та заходи обережності

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування цього лікарського засобу

• якщо у Вас є алергія, повідомте про це лікаря. Лікар вирішить, чи потрібні додаткові заходи нагляду під час лікування, залежно від тяжкості стану. Випадки алергічних реакцій спостерігалися навіть після першої дози.
• повідомлялися про алергічні реакції, як загальні, так і місцеві, включаючи висип (крурп), набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до утруднення дихання і/або ковтання (ангіоневротичний набряк і/або анафілаксія) (див. також розділ 4). Якщо у Вас виникне алергічна реакція, негайно припиніть застосування цього лікарського засобу та зверніться по медичну допомогу.
• під час або після гормональної стимуляції яєчників може розвинутися синдром гіперстимуляції яєчників. Цей синдром пов’язаний з процедурою стимуляції гонадотропінами. Радимо Вам ознайомитися з інструкцією до лікарського засобу з гонадотропіном, який Вам призначили.
• частота вроджених вад (пороків народження) після застосування допоміжних репродуктивних технологій може бути трохи вищою, ніж при спонтанному зачатті. Вважається, що ця трохи вища частота пов’язана з особливостями пацієнтів, які проходять лікування безпліддя (наприклад, вік жінки, характеристики сперми) та з більш високою частотою багатоплідної вагітності (вагітність більш ніж однією дитиною одночасно), що спостерігається після застосування допоміжних репродуктивних технологій. Частота пороків народження після застосування допоміжних репродуктивних технологій з цим лікарським засобом не відрізняється від частоти при застосуванні інших аналогів GnRH у допоміжних репродуктивних технологіях.
• існує незначне збільшення ризику позаматкової вагітності (вагітність поза маткою) у жінок із ураженими фалопієвими трубами.
• ефективність і безпека цього лікарського засобу не встановлені у жінок із масою тіла менше 50 кг або більше 90 кг. Зверніться до свого лікаря за додатковою інформацією.

Діти та підлітки

Застосування цього лікарського засобу у дітей та підлітків не передбачене.

Інші лікарські засоби та Астарте

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб слід застосовувати під час контролюваної овуляторної стимуляції в рамках допоміжних репродуктивних технологій (ДРТ).

Не застосовуйте цей лікарський засіб під час вагітності та годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не досліджувався.

Цей лікарський засіб містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну ін’єкцію; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Астарте

Цей лікарський засіб застосовують як частину лікування в методах екстракорпорального запліднення (ЕКЗ), включаючи запліднення in vitro (ЗПЗ).

Ви будете вводити ін'єкції самостійно, тому ваш лікар повинен пояснити вам, як це робити. Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Фаза 1

Стимуляція яєчників фолікулостимулюючим гормоном (ФСГ) або корифолітропіном може починатися на другий або третій день вашого менструального циклу.

Фаза 2

Вміст шприца цього лікарського засобу (0,25 мг) слід вводити один раз на добу підшкірно, починаючи з п’ятого або шостого дня стимуляції. Залежно від вашої оваріальної відповіді, ваш лікар може вирішити почати введення в інший день.

Цей лікарський засіб і ФСГ слід вводити приблизно в той самий час. Однак ці лікарські засоби не можна змішувати, і їх слід вводити в різні місця.

Щоденне лікування цим лікарським засобом слід продовжувати до тих пір, поки не утвориться достатня кількість фолікулів відповідного розміру.

Фаза 3

Остаточну зрілість яйцеклітин у фолікулах можна індукувати введенням хоріонічного гонадотропіну людини (хГТЛ). Інтервал між двома ін'єкціями цього лікарського засобу та між останньою ін'єкцією цього лікарського засобу та ін'єкцією хГТЛ не повинен перевищувати 30 годин, інакше може відбутися передчасна овуляція (тобто вивільнення яйцеклітин). Тому якщо ін'єкцію цього лікарського засобу вводять вранці, лікування цим лікарським засобом слід продовжувати протягом усього періоду застосування гонадотропіну, включаючи день, коли індукується овуляція. Якщо ін'єкцію цього лікарського засобу вводять увечері, останню ін'єкцію цього лікарського засобу слід вводити увечері напередодні дня, коли індукується овуляція.

Інструкції щодо застосування

• Місце ін'єкції

Цей лікарський засіб постачається у попередньо заповнених шприцах, що містять одну дозу. Вміст шприца слід повільно вводити підшкірно, переважно в стегно. Перед застосуванням перевірте розчин. Не використовуйте розчин, якщо він містить частинки або не є прозорим. Можуть бути присутнімі бульбашки повітря в попередньо заповненому шприці. Це є очікуваним явищем, і немає необхідності видаляти бульбашки повітря. Якщо ви або ваш партнер вводите ін'єкції самостійно, уважно дотримуйтесь наведених нижче інструкцій. Не змішуйте цей лікарський засіб з іншими лікарськими засобами.

• Підготовка місця ін'єкції

Тщательно вимийте руки водою та милом. Місце ін'єкції слід обробити дезинфікуючим засобом (наприклад, спиртом), щоб усунути бактерії з поверхні шкіри. Обробіть приблизно 5 см навколо точки, де буде зроблено укол, і дайте дезинфікуючому засобу висохнути принаймні одну хвилину перед ін'єкцією.

• Введення голки
• Візьміть 1 шприц з упаковки, тримаючи його за корпус. Не тримайте шприц за поршень.

1. Тримайте шприц у вертикальному положенні та зніміть колпачок голки, не натискаючи на поршень і не роблячи обертальних рухів.
2. Захопіть великій ділянці шкіри між великим і вказівним пальцями.
3. Введіть голку в основу місця, яке ви захопили, під кутом 45° до поверхні шкіри.

Щоразу під час ін'єкції змінюйте місце введення.

• Перевірка правильного положення голки

Повільно витягніть поршень, щоб переконатися, що голка правильно розміщена.

Якщо в шприц потрапила кров, це означає, що кінчик голки потрапив у судину. У такому разі не вводьте цей лікарський засіб. Вийміть шприц, закрийте місце ін'єкції ватним тампоном із дезінфектантом і натисніть; кров має зупинитися через одну-дві хвилини. Не використовуйте цей шприц — утилізуйте його належним чином. Почніть знову з нового шприца.

• Введення розчину

Як тільки голка буде правильно встановлена, повільно й рівномірно натискайте на поршень, щоб правильно ввести розчин і не пошкодити тканини шкіри.

• Вилучення шприца

Швидко вийміть шприц.

Натисніть на місце ін'єкції ватним тампоном із дезінфектантом. Використовуйте попередньо заповнений шприц тільки один раз.

Якщо ви ввели більше Астарте, ніж потрібно

Зверніться до свого лікаря.

Якщо ви забули ввести Астарте

Якщо ви зрозуміли, що пропустили ін'єкцію, введіть її якомога швидше.

Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо затримка становить більше 6 годин (тобто інтервал між двома ін'єкціями перевищує 30 годин), введіть дозу якомога швидше та зверніться до свого лікаря за порадою.

Якщо ви припинили лікування Астарте

Не припиняйте застосування цього лікарського засобу, окрім випадків, коли це вказав ваш лікар, оскільки це може вплинути на результат лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часто (можуть впливати на до 1 з більш ніж 10 жінок)

• Місцеві реакції на шкірі у місці ін'єкції (переважно почервоніння, із або без набряку). Місцева реакція зазвичай зникає протягом 4 годин після введення.

Не часто (можуть впливати на до 1 з 100 жінок)

• головний біль
• нудота (неприємні відчуття)
• нездужання (загальне погане самопочуття)

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 з 10 000 жінок)

• спостерігалися алергічні реакції, навіть після першої дози
• висип
• набряк обличчя
• труднощі з диханням (диспнея)
• набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до труднощів із диханням і/або ковтанням (ангіоедема і/або анафілаксія)
• кропив'янка (уртикарія)

Крім того, спостерігалися побічні ефекти, пов’язані з лікуванням контрольної гіперстимуляції яєчників, наприклад:

• біль у животі,
• синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ), (СГЯ виникає, коли яєчники надмірно реагують на ліки для фертильності, які ви приймаєте)
• ектопічна вагітність (коли ембріон розвивається поза маткою)
• викидень (див. інструкцію до лікарського засобу з ФСГ, який ви застосовуєте)

Після першої дози ганіреліксу повідомлялося про погіршення екземи, яка вже була у пацієнтки.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Астарте

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та в упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Перевіряйте шприц перед застосуванням. Шприц можна використовувати тільки у разі, якщо розчин прозорий і не містить частинок, а упаковка не пошкоджена.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Астарте

• Діючою речовиною є ганірелікс. Кожен попередньо заповнений шприц містить 0,25 мг ганіреліксу (у вигляді ацетату) у 0,5 мл водного розчину.
• Інші інгредієнти: оцтова кислота льодяна, маніт, вода для ін'єкційних засобів. Можливо, рН (показник кислотності) було відрегульовано за допомогою натрію гідроксиду та оцтової кислоти льодяної.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб є прозорим безбарвним водним розчином для ін'єкцій. Розчин готовий до застосування, його вводять підшкірно.

Цей лікарський засіб постачається в упаковках по 1 або 5 попередньо заповнених шприців з голками для ін'єкцій (27 G), як зазначено нижче:

• 1 попередньо заповнений шприц
• 5 попередньо заповнених шприців

Може бути, що лише деякі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на обіг та виробник

GP-Pharm, S.A.

Pol. Ind. Els Vinyets – Els Fogars Sector 2

Carretera comarcal 244, km22

08777 Sant Quintí de Mediona, Barcelona

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Португалія: Astarté

Іспанія: Астарте 0,25 мг/0,5 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 08/2023

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .