Астарте 0,25 мг/0,5 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Астарте 0,25 мг/0,5 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце ЕФГ

ганірелікс

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• * Сохраните инструкцию — она может понадобиться вам снова.
• * При наличии вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• * Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
• * При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Астарте и для чего оно применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Астарте
3. Как применять Астарте
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Астарте
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Астарте и для чего он применяется

Астарте содержит активное вещество ганиреликс и относится к группе лекарственных средств, называемых «антагонистами гонадотропин-рилизинг-гормона» (ГнРГ), которые блокируют действие эндогенного гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ). ГнРГ регулирует выделение гонадотропинов — лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ). Гонадотропины играют важную роль в фертильности и репродукции человека. ФСГ необходим у женщин для роста и развития фолликулов в яичниках. Фолликулы — это небольшие округлые пузырьки, содержащие яйцеклетки. ЛГ необходим для выхода зрелых яйцеклеток из фолликулов яичников (то есть для овуляции). Это лекарственное средство подавляет действие ГнРГ, что приводит к угнетению выделения, в первую очередь, ЛГ.

Для чего применяется ганиреликс

У женщин, проходящих лечение с применением вспомогательных репродуктивных технологий, таких как экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО) и другие методы, иногда может возникнуть преждевременная овуляция, что значительно снижает вероятность наступления беременности. Это лекарственное средство применяется для предотвращения преждевременного выброса ЛГ, который может вызвать преждевременную овуляцию.

В клинических исследованиях ганиреликс применяли в сочетании с рекомбинантным фолликулостимулирующим гормоном (ФСГ) или корифолитропином альфа — препаратом фолликулостимулирующего действия с пролонгированным эффектом.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Астартe

Не используйте Астарте

• если у Вас аллергия на ганиреликс или любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
• если у Вас повышенная чувствительность к гонадотропин-рилизинг гормону (ГнРГ) или его аналогам;
• если у Вас имеется среднетяжелое или тяжелое заболевание почек или печени;
• если Вы беременны или кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с Вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения этого лекарственного препарата:

• если у Вас имеется аллергическое заболевание, сообщите об этом врачу. Врач решит, требуется ли дополнительный контроль в ходе лечения в зависимости от тяжести состояния. Известны случаи аллергических реакций, включая реакции после первой дозы.
• сообщалось о случаях развития аллергических реакций как общего, так и местного характера, включая появление волдырей (крапивница), отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания и/или глотания (ангионевротический отек и/или анафилаксия) (см. также раздел 4). При возникновении аллергической реакции немедленно прекратите применение этого лекарственного препарата и обратитесь за медицинской помощью.
• во время или после гормональной стимуляции яичников может развиться синдром гиперстимуляции яичников. Это состояние связано с процедурой стимуляции гонадотропинами. Рекомендуем Вам внимательно ознакомиться с инструкцией по применению лекарственного препарата, содержащего гонадотропин, который Вам был назначен.
• частота врождённых пороков развития (врождённых аномалий) после применения вспомогательных репродуктивных технологий может быть несколько выше, чем при спонтанном зачатии. Считается, что это незначительное увеличение связано с особенностями пациентов, проходящих лечение бесплодия (например, возраст женщины, характеристики спермы), а также с более высокой частотой многоплодной беременности (беременность более чем одним ребёнком одновременно), наблюдаемой после применения вспомогательных репродуктивных технологий. Частота врождённых пороков развития при применении вспомогательных репродуктивных технологий с этим лекарственным препаратом не отличается от частоты при использовании других аналогов ГнРГ в рамках вспомогательных репродуктивных технологий.
• у женщин с повреждёнными маточными трубами наблюдается незначительное увеличение риска внематочной беременности.
• эффективность и безопасность этого лекарственного препарата не установлены у женщин с массой тела менее 50 кг или более 90 кг. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительной информации.

Дети и подростки

Применение этого лекарственного препарата у детей и подростков не показано.

Другие лекарственные препараты и Астарте

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.

Этот лекарственный препарат следует применять при контролируемой овариальной стимуляции в рамках вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).

Не применяйте этот лекарственный препарат во время беременности и кормления грудью.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не изучалось.

Этот лекарственный препарат содержит натрий

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну инъекцию; что по существу означает «практически без натрия».

3. Как использовать Астарте

Этот препарат применяется в составе лечения методами вспомогательной репродукции (ВРТ), включая экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО).

Вы будете вводить инъекции самостоятельно, поэтому ваш врач должен подробно объяснить вам, как это делать. Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Фаза 1

Стимуляция яичников фолликулостимулирующим гормоном (ФСГ) или корифоллитропином может начинаться на второй или третий день менструации.

Фаза 2

Содержимое шприца этого лекарственного средства (0,25 мг) следует вводить один раз в день подкожно, начиная с пятого или шестого дня стимуляции. В зависимости от ответа яичников ваш врач может принять решение о начале введения в другой день.

Этот препарат и ФСГ следует вводить примерно в одно и то же время. Однако эти препараты нельзя смешивать, и их необходимо вводить в разные участки тела.

Ежедневное лечение данным препаратом следует продолжать до тех пор, пока не сформируется достаточное количество фолликулов нужного размера.

Фаза 3

Окончательное созревание яйцеклеток в фолликулах может быть вызвано введением хорионического гонадотропина человека (ХГЧ). Интервал между двумя инъекциями этого препарата, а также между последней инъекцией этого препарата и инъекцией ХГЧ не должен превышать 30 часов, в противном случае может произойти преждевременная овуляция (то есть высвобождение яйцеклеток). Поэтому если инъекция этого препарата проводится утром, лечение данным препаратом следует продолжать на протяжении всего периода лечения гонадотропином, включая день, в который проводится индукция овуляции. Если инъекция этого препарата проводится вечером, последнюю инъекцию этого препарата следует вводить вечером накануне дня, в который проводится индукция овуляции.

Инструкции по применению

• Место инъекции

Этот препарат выпускается в предварительно заполненных шприцах, содержащих одну дозу. Содержимое шприца следует медленно вводить под кожу, предпочтительно в область бедра. Проверьте раствор перед использованием. Не используйте раствор, если он содержит частицы или не является прозрачным. В предварительно заполненном шприце могут присутствовать пузырьки воздуха. Это является нормальным явлением, и удалять пузырьки воздуха не требуется. Если вы или ваш партнер вводите инъекции самостоятельно, внимательно следуйте приведённым ниже инструкциям. Не смешивайте этот препарат с другими лекарственными средствами.

• Подготовка места инъекции

Тщательно вымойте руки водой с мылом. Место инъекции следует обработать дезинфицирующим средством (например, спиртом), чтобы удалить бактерии с поверхности кожи. Обработайте участок кожи диаметром около 5 см вокруг места укола и дайте дезинфицирующему средству высохнуть не менее одной минуты перед введением инъекции.

• Введение иглы
• Возьмите один шприц из упаковки, держа его за корпус. Не держите шприц за поршень.

1. Удерживайте шприц в вертикальном положении и снимите колпачок с иглы, не надавливая и не вращая его.
2. Захватите большим и указательным пальцами участок кожи, образуя складку.
3. Введите иглу в основание образованной складки кожи под углом 45° к поверхности кожи.

При каждом введении необходимо менять место инъекции.

• Проверка правильного положения иглы

Медленно потяните поршень назад, чтобы проверить, правильно ли расположена игла.

Если в шприц попала кровь, это означает, что кончик иглы проник в кровеносный сосуд. В этом случае не вводите препарат. Извлеките шприц, закройте место инъекции ватным тампоном со спиртом и слегка надавите; кровотечение должно прекратиться через одну-две минуты. Не используйте этот шприц повторно — утилизируйте его надлежащим образом. Начните снова с нового шприца.

• Введение раствора

После того как игла будет правильно установлена, медленно и равномерно нажимайте на поршень, чтобы правильно ввести раствор и не повредить ткани кожи.

• Извлечение шприца

Быстро извлеките шприц.

Надавите на место инъекции ватным тампоном со спиртом. Предварительно заполненный шприц следует использовать только один раз.

Если вы ввели больше Астарты, чем нужно

Обратитесь к врачу.

Если вы забыли ввести Астарту

Если вы заметили, что пропустили инъекцию, введите её как можно скорее.

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы опоздали более чем на 6 часов (то есть интервал между двумя инъекциями превысил 30 часов), введите дозу как можно скорее и обратитесь к врачу за консультацией.

Если вы прекратите лечение Астартой

Не прекращайте применение этого препарата без указания врача, поскольку это может повлиять на результат лечения.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех женщин.

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 женщин)

• Местные реакции на коже в месте инъекции (в основном покраснение, с отёком или без него). Местная реакция обычно исчезает в течение 4 часов после введения.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 женщин)

• головная боль
• тошнота (ощущение недомогания)
• общее недомогание (общее плохое самочувствие)

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 женщин)

• наблюдались аллергические реакции, даже после первой дозы
• сыпь
• отёк лица
• затруднённое дыхание (одышка)
• отёк лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать затруднение дыхания и/или глотания (ангионевротический отёк и/или анафилаксия)
• крапивница (зудящие волдыри).

Кроме того, отмечались побочные эффекты, связанные с лечением контролируемой гиперстимуляции яичников, например:

• боль в животе,
• синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ), (СГЯ возникает, когда яичники чрезмерно реагируют на препараты для стимуляции фертильности)
• внематочная беременность (когда эмбрион развивается вне матки)
• выкидыш (см. инструкцию к препарату, содержащему ФСГ, который вы используете).

После первой дозы ганиреликса сообщалось об ухудшении экземы, которая уже была у пациентки.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Астарты

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их видимости.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после «СЕХ». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Перед применением осмотрите шприц. Шприц следует использовать только в том случае, если раствор прозрачный, не содержит частиц, а упаковка не повреждена.

Препараты нельзя утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Астарте

• Действующее вещество — ганиреликс. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 0,25 мг ганиреликса (в виде ацетата) в 0,5 мл водного раствора.
• Вспомогательные компоненты: ледяная уксусная кислота, маннитол и вода для инъекций. рН (показатель кислотности) может быть скорректирован гидроксидом натрия и ледяной уксусной кислотой.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Данный препарат представляет собой прозрачный бесцветный водный раствор для инъекций. Раствор готов к применению и вводится подкожно.

Препарат выпускается в упаковках по 1 или 5 предварительно заполненных шприцов с иглами для инъекций (27 G), как указано ниже:

• 1 предварительно заполненный шприц
• 5 предварительно заполненных шприцов

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

GP-Pharm, S.A.

Pol. Ind. Els Vinyets – Els Fogars Sector 2

Carretera comarcal 244, km22

08777 Sant Quintí de Mediona, Barcelona

Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Португалия: Astarté
Испания: Astarté 0,25 мг/0,5 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце ЕФГ

Дата последнего обновления настоящей инструкции: 08/2023

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.