Astarte 0,25 mg/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Astarté 0,25 mg/ 0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita EFG

ganirelix

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano i medesimi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Astarté e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Astarté
3. Come usare Astarté
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Astarté
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Astarté e a cosa serve

Astarté contiene il principio attivo ganirelix e appartiene a un gruppo di medicinali denominati “antagonisti dell'ormone liberatore di gonadotropine” che agiscono contro l'azione dell'ormone liberatore di gonadotropine (GnRH) endogeno. La GnRH regola il rilascio delle gonadotropine (ormone luteinizzante (LH) e ormone follicolo-stimolante (FSH)). Le gonadotropine svolgono un ruolo importante nella fertilità e nella riproduzione umana. La FSH è necessaria nelle donne per la crescita e lo sviluppo dei follicoli nelle ovaie. I follicoli sono piccole vescicole arrotondate che contengono gli ovuli. L'LH è necessaria affinché gli ovuli maturi vengano rilasciati dai follicoli delle ovaie (ovvero l'ovulazione). Questo medicinale inibisce l'azione della GnRH, determinando così la soppressione del rilascio soprattutto dell'LH.

A cosa serve il ganirelix

Nelle donne in trattamento con tecniche di riproduzione assistita, come la fecondazione in vitro (FIV) e altri metodi, occasionalmente può verificarsi un'ovulazione prematura, con conseguente riduzione significativa della probabilità di rimanere incinta. Questo medicinale viene utilizzato per prevenire il rilascio prematuro dell'LH, che potrebbe causare un'ovulazione prematura.

Negli studi clinici, il ganirelix è stato utilizzato in associazione con ormone follicolo-stimolante (FSH) ricombinante o con corifolitropina alfa, uno stimolante follicolare a durata d'azione prolungata.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad usare Astarté

Non usi Astarté

• se è allergico a ganirelix o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se è ipersensibile all'ormone rilasciatore di gonadotropine (GnRH) o ai suoi analoghi;
• se soffre di una malattia moderata o grave del rene o del fegato;
• se è in stato di gravidanza o di allattamento.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare questo medicinale

• se ha un'allergia attiva, informi il medico. Il medico deciderà, in base alla gravità, se sono necessari controlli aggiuntivi durante il trattamento. Sono stati osservati casi di reazioni allergiche, anche dopo la prima dose.
• sono state segnalate reazioni allergiche, sia generalizzate che locali, compresi eruzioni cutanee (orticaria), gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che possono causare difficoltà respiratorie e/o deglutizione (angioedema e/o anafilassi) (vedere anche sezione 4). In caso di reazione allergica, interrompa immediatamente l'uso di questo medicinale e si rivolga subito a un medico.
• durante o dopo la stimolazione ormonale ovarica può svilupparsi il sindrome da iperstimolazione ovarica. Questo disturbo è associato alla procedura di stimolazione con gonadotropine. Si raccomanda di leggere il foglio illustrativo del medicinale a base di gonadotropina che le è stato prescritto.
• l'incidenza di malformazioni congenite (difetti alla nascita) dopo l'uso di tecniche di riproduzione assistita può essere leggermente superiore rispetto a quella osservata nelle concezioni spontanee. Si ritiene che questo aumento leggermente più elevato sia correlato alle caratteristiche dei pazienti sottoposti a trattamenti di fertilità (ad esempio, età della donna, caratteristiche del liquido seminale) e alla maggiore incidenza di gravidanze multiple (gravidanza con più di un bambino contemporaneamente) registrata dopo l'uso di tecniche di riproduzione assistita. L'incidenza di difetti alla nascita dopo l'uso di tecniche di riproduzione assistita con questo medicinale non differisce da quella osservata con l'uso di altri analoghi della GnRH nelle tecniche di riproduzione assistita.
• esiste un lieve aumento del rischio di gravidanza ectopica (gravidanza al di fuori dell'utero) nelle donne con tube di Falloppio danneggiate.
• l'efficacia e la sicurezza di questo medicinale non sono state stabilite in donne con peso inferiore a 50 kg o superiore a 90 kg. Consulti il medico per ulteriori informazioni.

Bambini e adolescenti

L'uso di questo medicinale non è appropriato per bambini o adolescenti.

Altri medicinali e Astarté

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o di allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Questo medicinale deve essere usato durante la stimolazione ovarica controllata per tecniche di riproduzione assistita (TRA).

Non usi questo medicinale durante la gravidanza e l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati studiati gli effetti di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Questo medicinale contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per iniezione; ciò corrisponde essenzialmente a un contenuto "privo di sodio".

3. Come usare Astarté

Questo medicamento viene utilizzato come parte del trattamento nelle tecniche di riproduzione assistita (TRA), compresa la fecondazione in vitro (FIV).

Poiché somministrerà personalmente le iniezioni, il medico dovrà spiegarle come procedere. Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicamento fornite dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Fase 1

La stimolazione ovarica con ormone follicolo-stimolante (FSH) o con corifolitropina può iniziare al secondo o terzo giorno del ciclo mestruale.

Fase 2

Deve iniettare il contenuto della siringa di questo medicamento (0,25 mg) una volta al giorno appena sotto la cute, a partire dal quinto o sesto giorno di stimolazione. A seconda della risposta ovarica, il medico potrà decidere di iniziare in un altro giorno.

Questo medicamento e la FSH devono essere somministrati più o meno nello stesso momento. Tuttavia, questi medicinali non devono essere mescolati e devono essere iniettati in sedi diverse.

Il trattamento giornaliero con questo medicamento deve proseguire finché non si saranno sviluppati follicoli sufficienti di dimensioni adeguate.

Fase 3

La maturazione finale degli ovociti all'interno dei follicoli può essere indotta mediante somministrazione di gonadotropina corionica umana (hCG). L'intervallo tra due iniezioni di questo medicamento e tra l'ultima iniezione di questo medicamento e l'iniezione di hCG non deve superare le 30 ore; in caso contrario, potrebbe verificarsi un'ovulazione prematura (cioè il rilascio degli ovociti). Pertanto, se l'iniezione di questo medicamento viene effettuata al mattino, il trattamento con questo medicamento deve proseguire per tutto il periodo di trattamento con gonadotropina, compreso il giorno in cui si induce l'ovulazione. Se l'iniezione di questo medicamento viene effettuata al pomeriggio, l'ultima iniezione di questo medicamento deve essere somministrata il pomeriggio del giorno precedente a quello in cui si induce l'ovulazione.

Istruzioni per l'uso

• Sede di iniezione

Questo medicamento è fornito in siringhe preriempite contenenti una singola dose. Il contenuto della siringa deve essere iniettato lentamente appena sotto la cute, preferibilmente nella coscia. Controlli la soluzione prima dell'uso. Non utilizzi la soluzione se contiene particelle o non è trasparente. Potrebbe notare una o più bolle d'aria nella siringa preriempita. La presenza di bolle d'aria è normale e non è necessario eliminarle. Se somministra le iniezioni personalmente o se lo fa il partner, segua attentamente le istruzioni riportate di seguito. Non mescoli questo medicamento con altri medicinali.

• Preparazione della sede di iniezione

Lavi accuratamente le mani con acqua e sapone. La sede di iniezione deve essere pulita con un disinfettante (ad esempio alcol) per rimuovere i batteri dalla superficie. Disinfetti un'area di circa 5 cm intorno al punto di iniezione e lasci asciugare il disinfettante per almeno un minuto prima di procedere all'iniezione.

• Inserimento dell'ago
• Prenda 1 siringa dalla confezione tenendola per il corpo. Non prenda la siringa per il pistone.

1. Mantenga la siringa in posizione verticale e rimuova il tappo dell'ago senza premere né ruotare.
2. Pizzichi un'ampia area di cute tra pollice e indice.
3. Inserisca l'ago alla base della zona di cute pizzicata con un angolo di 45º rispetto alla superficie cutanea.

Ad ogni iniezione, variare il sito di iniezione.

• Verifica della corretta posizione dell'ago

Estrarre leggermente lo stantuffo per verificare che l'ago sia posizionato correttamente.

Se entra sangue nella siringa, significa che la punta dell'ago ha penetrato un vaso sanguigno. In tal caso, non inietti questo medicinale. Rimuova la siringa, applichi un batuffolo disinfettante sul sito di iniezione e prema; il sanguinamento dovrebbe arrestarsi entro uno o due minuti. Non utilizzi questa siringa e la smaltisca correttamente. Ripeta l'operazione con una nuova siringa.

• Iniezione della soluzione

Una volta posizionato correttamente l'ago, prema lo stantuffo lentamente e in modo costante per iniettare correttamente la soluzione e per evitare danni ai tessuti cutanei.

• Rimozione della siringa

Rimuova rapidamente la siringa.

Applichi pressione sul sito di iniezione con un batuffolo disinfettante. Utilizzi la siringa preriempita solo una volta.

Se usa più Astarté di quanto deve

Consulti il suo medico.

Se ha dimenticato di usare Astarté

Se si accorge di aver dimenticato di iniettarsi una dose, la somministri il prima possibile.

Non somministri una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se il ritardo supera le 6 ore (pertanto, l'intervallo tra due iniezioni supera le 30 ore), si somministri la dose il prima possibile e consulti il medico per ricevere indicazioni.

Se interrompe il trattamento con Astarté

Non interrompa l'uso di questo medicinale a meno che non glielo indichi il medico, poiché ciò potrebbe influire sull'esito del trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico, farmacista o infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto frequenti (possono interessare fino a più di 1 donna su 10)

• Reazioni locali cutanee nel sito di iniezione (principalmente arrossamento, con o senza gonfiore). La reazione locale di solito scompare entro 4 ore dall'amministrazione.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 donna su 100)

• cefalea
• nausea (sensazione di malessere)
• malessere generale (sensazione generale di sentirsi male)

Molto rari (possono interessare fino a 1 donna su 10.000)

• sono state osservate reazioni allergiche, anche dopo la prima dose
• eruzione cutanea
• gonfiore del volto
• difficoltà respiratorie (dispnea)
• gonfiore di viso, labbra, lingua e/o gola, che possono causare difficoltà a respirare e/o a deglutire (angioedema e/o anafilassi)
• orticaria (urticaria).

Inoltre, sono stati osservati effetti indesiderati associati al trattamento per la stimolazione ovarica controllata, ad esempio:

• dolore addominale,
• sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS), (OHSS si verifica quando le ovaie reagiscono in modo eccessivo ai farmaci per la fertilità assunti)
• gravidanza extrauterina (quando l'embrione si sviluppa al di fuori dell'utero)
• aborto (vedere il foglio illustrativo del medicamento contenente FSH che sta utilizzando).

Dopo la prima dose di ganirelix è stato segnalato un peggioramento di un eczema preesistente in una paziente.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Astarté

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Controllare la siringa prima dell'uso. La siringa deve essere utilizzata solo se la soluzione è trasparente e priva di particelle e se l'involucro non è danneggiato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Astarté

• Il principio attivo è ganirelix. Ogni siringa preriempita contiene 0,25 mg di ganirelix (come acetato) in 0,5 ml di soluzione acquosa.
• Gli altri componenti sono acido acetico glaciale, mannitolo e acqua per preparazioni iniettabili. Il pH (misura dell'acidità) può essere stato aggiustato con idrossido di sodio e acido acetico glaciale.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale è una soluzione acquosa iniettabile trasparente e incolore. La soluzione è pronta all'uso e va somministrata per via sottocutanea.

Questo medicinale è disponibile in confezioni da 1 o 5 siringhe preriempite con aghi per iniezione (27 G), come specificato di seguito:

• 1 siringa preriempita
• 5 siringhe preriempite

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

GP-Pharm, S.A.

Pol. Ind. Els Vinyets – Els Fogars Sector 2

Carretera comarcal 244, km22

08777 Sant Quintí de Mediona, Barcellona

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Portogallo: Astarté

Spagna: Astarté 0,25 mg/ 0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita EFG

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: 08/2023

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.