Astarte 0,25 mg/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Astarté 0,25 mg/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej EFG

ganirelix

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Astarté i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Astarté
3. Jak stosować Astarté
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Astarté
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Astarté i do czego służy

Astarté zawiera substancję czynną ganirelina i należy do grupy leków zwanych „antagonistami hormonu uwalniającego gonadotropiny”, które działają przeciwnie do endogennej hormonu uwalniającej gonadotropiny (GnRH). GnRH reguluje uwalnianie gonadotropin (hormonu люtekotropowego (LH) i hormonu folikulotropowego (FSH)). Gonadotropiny odgrywają ważną rolę w płodności i rozrodczości człowieka. FSH jest niezbędny u kobiet do wzrostu i rozwoju folikuli w jajnikach. Folikule to małe, okrągłe pęcherzyki zawierające komórki jajowe. LH jest potrzebne do uwolnienia dojrzałych komórek jajowych z folikuli jajnika (czyli owulacji). Ten lek hamuje działanie GnRH, co prowadzi do supresji uwalniania szczególnie LH.

Do czego służy ganirelina

U kobiet poddawanych leczeniu metodami rozrodu wspomaganego, takimi jak zapłodnienie in vitro (ZIV) i inne procedury, czasem może dojść do przedwczesnej owulacji, co znacząco zmniejsza szansę na zajście w ciążę. Ten lek stosuje się w celu zapobiegania przedwczesnemu uwalnianiu LH, które może spowodować przedwczesną owulację.

W badaniach klinicznych ganirelinę stosowano razem z rekombinowanym hormonem folikulotropowym (FSH) lub z korifolitropiną alfa, czyli długodziałającym stymulatorem wzrostu folikuli.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem leku Astarté

Nie stosuj Astarté

• jeśli jesteś uczulony na ganirelęks lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś nadwrażliwy na hormon uwalniający gonadotropiny (GnRH) lub jego analogi;
• jeśli cierpisz na umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek lub wątroby;
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką

• jeśli masz aktywną alergię, powiadom o tym lekarza. Lekarz zadecyduje, w zależności od ciężkości przypadku, czy konieczne są dodatkowe kontrole podczas leczenia. Opisywano przypadki reakcji alergicznych, również po pierwszej dawce.
• zgłaszano reakcje alergiczne, zarówno uogólnione, jak i miejscowe, w tym wybroczyny (świerzbienie), obrzęki twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą prowadzić do trudności w oddychaniu i/lub połykaniu (nawracający obrzęk angioimmunologiczny i/lub reakcja anafilaktyczna) (zobacz również punkt 4). W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej natychmiast przestań stosować ten lek i skontaktuj się z lekarzem.
• podczas lub po stymulacji hormonalnej jajników może rozwinąć się zespół nadreakcji jajników (OHSS). Ten zespół jest związany z procedurą stymulacji za pomocą gonadotropin. Zaleca się zapoznanie się z ulotką do leku z gonadotropiną, który został Ci przepisany.
• częstość występowania wad wrodzonych (wad rozwojowych) po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu może być nieco wyższa niż po ciążach naturalnych. Uważa się, że nieco wyższa częstość występowania tych wad wiąże się z cechami pacjentów poddawanych leczeniu niepłodności (np. wiek kobiety, cechy nasienia) oraz z wyższą częstością występowania ciąży mnogich (ciaża z więcej niż jednym płodem naraz), odnotowaną po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu. Częstość występowania wad rozwojowych po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu z tym lekiem nie różni się od częstości obserwowanej przy stosowaniu innych analogów GnRH w technikach wspomaganego rozrodu.
• istnieje nieznacznie zwiększony ryzyko ciąży ektopowego (poza jamą macicy) u kobiet z uszkodzonymi jajowodami.
• skuteczność i bezpieczeństwo tego leku nie zostały ustalone u kobiet o wadze poniżej 50 kg lub powyżej 90 kg. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Dzieci i młodzież

Nie stosuje się tego leku u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Astarté

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub możesz potrzebować stosowania innych leków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek należy stosować podczas kontrolowanej stymulacji jajników w ramach technik wspomaganego rozrodu (TRA).

Nie stosuj tego leku w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ten lek zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną iniekcję; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Astarté

Ten lek stosuje się w ramach leczenia w technikach reprodukcji wspomaganej (TRA), w tym zapłodnienia in vitro (FIV).

Ponieważ będzie Pani sama wstrzykiwać zastrzyki, lekarz musi dokładnie wytłumaczyć, jak to zrobić. Należy dokładnie przestrzegać instrukcji podanych przez lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy ponownie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Faza 1

Stymulację jajników hormonem folikulotropowym (FSH) lub korifolitropiną można rozpocząć w drugim lub trzecim dniu cyklu menstruacyjnego.

Faza 2

Zawartość szpryty tego leku (0,25 mg) należy wstrzykiwać raz dziennie pod skórę, począwszy od piątego lub szóstego dnia stymulacji. W zależności od odpowiedzi jajników lekarz może zadecydować o rozpoczęciu w innym dniu.

Ten lek i FSH należy podawać w przybliżeniu w tym samym czasie. Nie wolno jednak mieszać tych leków i należy je wstrzykiwać w różne miejsca.

Leczenie codzienne tym lekiem należy kontynuować aż do momentu, gdy pojawi się wystarczająca liczba folikuli o odpowiedniej wielkości.

Faza 3

Ostateczne dojrzanie komórek jajowych w folikulach można wywołać przez podanie gonadotropiny kosmularnej ludzkiej (hCG). Czas pomiędzy dwoma wstrzyknięciami tego leku oraz pomiędzy ostatnim wstrzyknięciem tego leku a wstrzyknięciem hCG nie powinien przekraczać 30 godzin, ponieważ może dojść do przedwczesnej owulacji (czyli uwolnienia komórek jajowych). Dlatego jeśli wstrzyknięcie tego leku odbywa się rano, leczenie tym lekiem należy kontynuować przez cały okres leczenia gonadotropiną, w tym w dniu wywoływania owulacji. Jeśli wstrzyknięcie tego leku odbywa się wieczorem, ostatnie wstrzyknięcie tego leku należy wykonać wieczorem poprzedniego dnia wywołania owulacji.

Instrukcje stosowania

• Miejsce wstrzyknięcia

Ten lek jest dostarczany w szprytach jednorazowych zawierających pojedynczą dawkę. Zawartość szpryty należy powoli wstrzyknąć pod skórę, najlepiej w okolice uda. Przed użyciem należy sprawdzić roztwór. Nie należy stosować roztworu, jeśli zawiera cząstki lub nie jest przezroczysty. Może Pani zauważyć obecność pęcherzyków powietrza w szprycie jednorazowej. Jest to zjawisko normalne i nie trzeba usuwać pęcherzyków powietrza. Jeśli Pani lub jej partner będzie samodzielnie wykonywać zastrzyki, należy dokładnie przestrzegać poniższych instrukcji. Nie wolno mieszać tego leku z innymi lekami.

• Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia

Należy dokładnie umyć ręce wodą i mydłem. Miejsce wstrzyknięcia należy oczyścić środkiem dezynfekującym (np. alkoholem), aby usunąć bakterie z powierzchni skóry. Należy przetrzeć ok. 5 cm wokół miejsca ukłucia i pozwolić środka dezynfekującemu wyschnąć co najmniej przez minutę przed wstrzyknięciem.

• Wprowadzenie igły
• Weź jedną szprytę z opakowania, trzymając ją za korpus. Nie wolno chwytać szpryty za tłok.

1. Utrzymać szprytę w pozycji pionowej i zdjąć nakrywkę z igły, nie naciskając i nie wykonywując ruchów obrotowych.
2. Pociągnąć dużą składkę skóry palcami wskazującym i kciukiem.
3. Wprowadzić igłę u podstawy złożonej skóry pod kątem 45° w stosunku do powierzchni skóry.

Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia.

• Sprawdzenie poprawnego położenia igły

Delikatnie wyciągnij tłok, aby sprawdzić, czy igła jest poprawnie umieszczona.

Jeśli krew pojawi się w strzykawce, oznacza to, że koniec igły dostał się do naczynia krwionośnego. W takim przypadku nie należy wstrzykiwać tego leku. Usuń strzykawkę, zasłoń miejsce wstrzyknięcia gazą nasączoną środkiem odkażającym i uciskaj; krwawienie powinno ustać po jednej lub dwóch minutach. Nie należy używać tej strzykawki – należy ją odpowiednio zlikwidować. Zaczni ponownie, używając nowej strzykawki.

• Wstrzyknięcie roztworu

Gdy igła zostanie poprawnie umieszczona, naciśnij tłok powoli i równomiernie, aby wstrzyknąć roztwór we właściwy sposób i nie uszkodzić tkanek skóry.

• Wyjęcie strzykawki

Szybko usuń strzykawkę.

Uciskaj miejsce wstrzyknięcia gaza nasączoną środkiem odkażającym. Strzykawkę jednorazową należy użyć tylko raz.

Jeśli zastosuje się zbyt dużą dawkę Astarté

Skonsultuj się ze swoim lekarzem.

Jeśli zapomni się zastosować Astarté

Jeśli zauważy się, że pominięto dawkę, należy ją podać jak najszybciej.

Nie należy podawać podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli opóźnienie będzie dłuższe niż 6 godzin (czyli odstęp między dwoma wstrzyknięciami wydłuży się ponad 30 godzin), należy podać dawkę jak najszybciej i skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Jeśli przerwie się leczenie Astarté

Nie należy przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej, ponieważ może to wpłynąć na wynik leczenia.

Jeśli pojawią się inne pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Bardzo często (może dotyczyć do ponad 1 na 10 kobiet)

• Reakcje miejscowe na skórze w miejscu wstrzyknięcia (głównie zaczerwienienie, z lub bez obrzęku). Reakcja miejscowa zwykle znika w ciągu 4 godzin po podaniu.

Niekorzenie (może dotyczyć do 1 na 100 kobiet)

• ból głowy
• nudności (uczucie choroby)
• niedobór samopoczucia (ogólne uczucie choroby, złego samopoczucia)

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 kobiet)

• zaobserwowano reakcje alergiczne, nawet po pierwszej dawce
• wysypka
• obrzęk twarzy
• trudności w oddychaniu (dyspneę)
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu i/lub połykaniu (angioedem i/lub anafilaksję)
• pokrzywka (nawarstwienia).

Dodatkowo zaobserwowano działania niepożądane związane z leczeniem kontrolowaną hiperstymulacją jajników, na przykład:

• ból brzucha,
• zespół hiperstymulacji jajników (ZHG), (ZHG występuje, gdy jajniki reagują nadmiernie na leki na niepłodność, które są stosowane)
• ciąża ektopowa (gdy zarodek rozwija się poza macicą)
• poronienie (zobacz ulotkę do leku zawierającego FSH, którego używasz).

Po pierwszej dawce ganirelixu zgłoszono pogorszenie już istniejącego u pacjentki zapalenia skóry (egzemy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez System Farmakowigilancji w Hiszpanii dla leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Astarté

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Sprawdzić strzykawkę przed użyciem. Należy jej używać tylko wtedy, gdy roztwór jest klarowny i nie zawiera cząsteczek, a opakowanie nie jest uszkodzone.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady, w tym opakowania i leki, które nie są już potrzebne, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Astarté

• Substancją czynną jest ganirelix. Każda dawka wstrzykiwalna zawarta w strzykawce wstępnie napełnionej to 0,25 mg ganirelixu (jako octanu) w 0,5 ml roztworu wodnego.
• Pozostałe składniki to kwas octowy lodowaty, manitol i woda do wstrzykiwania. pH (miara kwasowości) może być dostosowane za pomocą wodorotlenku sodu i kwasu octowego lodowatego.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek ten jest przejrzystym, bezbarwnym, wodnym roztworem do wstrzykiwania. Roztwór jest gotowy do użycia i podaje się go drogą podskórną.

Lek ten jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1 lub 5 strzykawek wstępnie napełnionych z igłami do wstrzykiwania (27 G), jak podano poniżej:

• 1 strzykawka wstępnie napełniona
• 5 strzykawek wstępnie napełnionych

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent

GP-Pharm, S.A.

Pol. Ind. Els Vinyets – Els Fogars Sector 2

Carretera comarcal 244, km22

08777 Sant Quintí de Mediona, Barcelona

Hiszpania

Lek ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Portugalia: Astarté

Hiszpania: Astarté 0,25 mg/ 0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 08/2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.