Арзолан 20 мг/мл очні краплі в розчині

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Арзолан 20 мг/мл очні краплі в розчині

Дорзоламід

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції

1. Що таке Арзолан і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Арзолан
3. Як застосовувати Арзолан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Арзолану
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Арзолан і для чого його застосовують

Арзолан — це стерильний розчин для очей. Арзолан містить як діючу речовину дорзоламід, сполуку, пов’язану з сульфаніламідами.

Дорзоламід — це інгібітор карбонової ангідрази, призначений для офтальмологічного застосування, який знижує підвищений тиск усередині ока.

Препарат показаний для лікування підвищеного внутрішньоочного тиску у пацієнтів з офтальмогіпертензією та глаукомою (глаукома з відкритим кутом, псевдоекзфоліативна глаукома). Арзолан може застосовуватися окремо або в поєднанні з іншими лікарськими засобами, які знижують тиск усередині ока (такими як бета-блокатори).

2. Арзолан

Не використовуйте Арзолан

• Якщо у вас алергія (підвищена чутливість) до дорзоламіду або до будь-якого з інших компонентів цього розчину.
• Якщо у вас тяжкі захворювання нирок.
• Якщо у вас порушення рівня рН (кислотно-лужний баланс) у крові.

Застереження та обережність

Перед початком лікування Арзоланом проконсультуйтесь з лікарем:

• Якщо у вас є або були раніше захворювання печінки
• Якщо вам діагностували дефект рогівки
• Якщо у вас була алергія на будь-який лікарський засіб
• Якщо ви перенесли або збираєтеся перенести хірургічне втручання на оці
• Якщо ви отримали ушкодження ока або маєте інфекцію ока
• Якщо у вас були камені в нирках
• Якщо ви приймаєте інший інгібітор карбоангідрази
• Якщо ви носите контактні лінзи (див. розділ «Важлива інформація щодо складових компонентів Арзолану»).
• Якщо у вас виникла будь-яка подразнення очей або нове офтальмологічне захворювання, наприклад, почервоніння ока або набряк повік, негайно зверніться до лікаря.
• Якщо ви підозрюєте, що Арзолан викликає у вас алергічну реакцію (наприклад, висип на шкірі або свербіж, набряк очей), припиніть його застосування та якомога швидше зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

Арзолан слід застосовувати дітям лише у разі, коли користь перевищує можливі ризики. Вам слід проконсультуватися з лікарем.

Застосування Арзолану разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Зокрема, проконсультуйтесь з лікарем, якщо ви приймаєте інший інгібітор карбоангідрази, наприклад, ацетазоламід. Цей лікарський засіб може застосовуватися перорально, у вигляді очних крапель або іншим способом.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких лікарських засобів. Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Не слід застосовувати Арзолан під час вагітності, якщо лише лікар не рекомендує цього.

Не слід застосовувати Арзолан під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Арзолан може викликати запаморочення та порушення зору у деяких пацієнтів. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть.

Арзолан містить хлорид бензалконію

Цей лікарський засіб може викликати подразнення очей, оскільки містить хлорид бензалконію.

Уникайте контакту з м’якими контактними лінзами.

Зніміть контактні лінзи перед застосуванням та почекайте принаймні 15 хвилин, перш ніж знову надягати їх.

Може змінювати колір м’яких контактних лінз.

3. Як застосовувати Арзолан

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Арзолану, які дав лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Дозування та тривалість лікування встановлюватиме ваш лікар.

Коли Арзолан застосовується окремо, звичайною дозою є одна крапля в уражене око чи обидва очі тричі на добу — вранці, вдень і ввечері.

Якщо ваш лікар порадив вам застосовувати Арзолан разом із бета-блокатором у вигляді очних крапель (ліки, що знижують тиск усередині ока), звичайною дозою є одна крапля в око чи обидва очі двічі на добу, наприклад вранці та вдень.

Якщо ви застосовуєте Арзолан разом з іншими очними краплями, між застосуванням різних ліків має бути інтервал щонайменше 10 хвилин. Так само, коли ви замінюєте інший засіб у вигляді очних крапель на Арзолан, який використовується для зниження тиску в оці, ви повинні припинити застосування іншого ліку після прийому відповідної дози на один день і почати застосовувати Арзолан наступного дня.

Не змінюйте дозу ліку без консультації з лікарем. Якщо вам потрібно припинити лікування, негайно зверніться до лікаря.

Не дозволяйте кінчику флакона торкатися очей або навколишніх ділянок. Він може бути забруднений бактеріями, які можуть спричинити очні інфекції, що призводять до серйозних ушкоджень очей і навіть втрати зору. Щоб уникнути можливого забруднення флакона, уникайте контакту кінчика флакона з будь-якими поверхнями.

Інструкція щодо застосування:

Рекомендується мити руки перед застосуванням очних крапель.

Якщо можливо, ставте перед дзеркалом, щоб полегшити застосування.

1. Перед першим застосуванням ліку переконайтеся, що захисна стрічка на горловині флакона є непошкодженою. Коли флакон ще не відкривали, нормально, що між флаконом і кришкою є невеликий проміжок.
2. Зніміть кришку з флакона.
3. Нахиліть голову назад і трохи відтягніть нижнє повіко, утворивши невеликий проміжок між повікою та оком.
4. Переверніть флакон і натисніть, щоб виділити одну краплю в око згідно з інструкціями лікаря. НЕ ДОТИКАЙТЕСЯ ДО ОКА АБО ПОВІКИ КІНЧИКОМ ПИПЕТКИ.
5. Закрийте око і натисніть пальцем на внутрішній кут ока приблизно на дві хвилини. Це допомагає запобігти потраплянню ліку в інші частини тіла.
6. Повторіть кроки 3 і 4 для іншого ока, якщо це рекомендовано вашим лікарем.
7. Знову накрийте флакон кришкою та негайно закрийте його після використання.

Якщо ви застосували більше Арзолану, ніж слід

Якщо в око потрапило надто багато крапель або ви випадково проковтнули частину вмісту флакона, негайно зверніться до лікаря.

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20.

Якщо ви забули застосувати Арзолан

Важливо застосовувати Арзолан так, як призначив лікар.

Якщо ви забули застосувати дозу, зробіть це якомога швидше. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропущену дозу не застосовуйте, а продовжуйте дотримуватися звичайного графіка дозування.

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Арзоланом

Арзолан слід застосовувати щодня, щоб досягти бажаного ефекту. Якщо вам потрібно припинити лікування, негайно зверніться до лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Арзолан може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наведені нижче терміни використовуються для опису того, наскільки часто повідомлялося про побічні ефекти:

Можуть виникнути один або декілька наступних побічних ефектів під час застосування Арзолану

Порушення з боку очей:

Дуже часто: печіння та пощипування

Часто: запалення або набряк поверхні ока чи очей, можливе запалення повіки чи повік і/або навколо ока чи очей, сльозотеча або свербіж у очах, розмите зору, ефекти на поверхні ока

Рідко: запалення середньої оболонки очного яблука

Дуже рідко: набряк поверхні ока чи очей, відшарування хоріоїдеї з симптомами порушень/розладів зору (після фільтруючої операції на оці), офтальмогіпотензія, почервоніння ока чи очей, біль у оці, корки на повіці, тимчасова міопія (яка зникає після припинення терапії)

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту:

Часто: нудота, гіркий смак

Рідко: подразнення горла, сухість у роті

Загальні розлади та ураження місця введення:

Часто: астенія/втома

Рідко: гіперчутливість: ознаки та симптоми місцевих реакцій (реакції на повіках) та системних алергічних реакцій, що включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, кропив’янку та свербіж, висип на шкірі, задишку та дуже рідко — бронхоспазм (згортання гладенької м’язатури бронхів)

Порушення з боку нервової системи:

Часто: головний біль

Рідко: запаморочення, оніміння/поколювання

Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів:

Рідко: утворення сечових каменів

Порушення з боку дихальних шляхів, грудної клітки та середостіння:

Рідко: носова кровотеча

Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин:

Рідко: запалення шкіри

Порушення з боку серця:

Частота не відома: сильне серцебиття, яке може бути швидким або нерегулярним (серцебиття), підвищення частоти серцевих скорочень

Порушення з боку судин:

Частота не відома: підвищення артеріального тиску

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у Вас виникли побічні ефекти, повідомте про це лікареві або фармацевту, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів, що застосовуються у людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

Якщо Ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які Ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

5. Зберігання Арзолану

Зберігати у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати Арзолан після дати, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

Зберігати флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Арзолан слід використовувати не пізніше ніж протягом 28 днів після першого відкриття флакона. Тому флакон слід утилізувати через 4 тижні після його першого відкриття, навіть якщо розчин залишився. Для нагадування запишіть дату відкриття кожного флакона у відведеному місці на коробці.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Арзолан

Склад Арзолану

• Діючою речовиною є дорзоламід. Кожен мл містить 20 мг дорзоламіду (еквівалент гідрохлориду дорзоламіду).
• Інші складові: манітол, гідроксиетилцелюлоза, бензалконію хлорид (як консервант), натрію цитрат, натрію гідроксид для регулювання рН та вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Арзолан є стерильним, ізотонічним, буферованим, безбарвним, трохи в’язким розчином у флаконі з непрозорого білого поліетилену низької густини з крапельницею та двокомпонентною кришкою. Кожен флакон містить 5 мл очних крапель у розчині.

Арзолан доступний у упаковках по 1 флакону з 5 мл очних крапель у розчині.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг:

Tiedra Farmacéutica, S.L.

C/ Colón, 7

30510 Yecla (Murcia)

Іспанія

Виробник:

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.

153 51 Pallini Attiki,

Греція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2023

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/