Arzolan 20 mg/ml collirio in soluzione
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Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Arzolan 20 mg/ml collirio in soluzione
Dorzolamide
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Arzolan e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Arzolan
- Come usare Arzolan
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Arzolan
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Arzolan e a cosa serve
Arzolan è un collirio in soluzione sterile. Arzolan contiene come principio attivo dorzolamide, un composto appartenente alle sulfamidici.
La dorzolamide è un inibitore dell'anidrasi carbonica per uso oftalmico e riduce la pressione elevata all'interno dell'occhio.
È indicato nel trattamento della pressione intraoculare elevata nei pazienti con ipertensione oculare e glaucoma (glaucoma ad angolo aperto, glaucoma pseudoesfoliativo). Arzolan può essere utilizzato da solo o in associazione con altri farmaci che riducono la pressione all'interno dell'occhio (detti beta-bloccanti).
2. Arzolan
Non usi Arzolan
- Se è allergico (ipersensibile) alla dorzolamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questa soluzione.
- Se soffre di gravi problemi renali.
- Se soffre di un disturbo del pH (equilibrio acido/alcalino) nel sangue.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Arzolan, consulti il medico:
- Se ha avuto o soffre di problemi al fegato
- Se le è stato diagnosticato un difetto della cornea
- Se in passato ha avuto reazioni allergiche a un qualsiasi farmaco
- Se è stato o deve essere sottoposto a un intervento chirurgico oculare
- Se ha subito un trauma oculare o soffre di un’infezione oculare
- Se ha avuto precedentemente calcoli renali
- Se sta assumendo un altro inibitore dell’anidrasi carbonica
- Se utilizza lenti a contatto (vedere la sezione “Informazioni importanti sui componenti di Arzolan”).
- Se nota qualsiasi irritazione oculare o un nuovo disturbo oculare, come arrossamento dell’occhio o gonfiore delle palpebre, consulti immediatamente il medico.
- Se sospetta che Arzolan le stia causando una reazione allergica (ad esempio eruzione cutanea, prurito, gonfiore oculare), interrompa immediatamente l’applicazione e consulti il medico al più presto.
Bambini e adolescenti
Arzolan deve essere utilizzato nei bambini solo se i benefici superano i rischi. Il medico potrà fornirle indicazioni in merito.
Uso di Arzolan con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.
In particolare, deve consultare il medico se sta assumendo un altro inibitore dell’anidrasi carbonica come l’acetazolamide. Potrebbe assumere questo tipo di farmaco per via orale, come collirio o in altro modo.
Gravidanza e allattamento
Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale. Informi il medico se è in gravidanza o intende diventarlo. Non deve usare Arzolan durante la gravidanza, a meno che il medico non glielo raccomandi espressamente.
Non deve usare Arzolan durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Arzolan può causare capogiri e disturbi visivi in alcuni pazienti. Non guidi né utilizzi macchinari finché tali sintomi non siano scomparsi.
Arzolan contiene cloruro di benzalconio
Questo medicinale può causare irritazione oculare poiché contiene cloruro di benzalconio.
Evitare il contatto con le lenti a contatto morbide.
Rimuovere le lenti a contatto prima dell’applicazione e attendere almeno 15 minuti prima di rimetterle.
Può alterare il colore delle lenti a contatto morbide.
3. Come usare Arzolan
Segua esattamente le istruzioni per l'uso di Arzolan indicate dal medico. Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
La posologia e la durata del trattamento saranno stabilite dal medico.
Quando Arzolan viene utilizzato da solo, la dose abituale è di una goccia nell'occhio o negli occhi interessati tre volte al giorno, ossia al mattino, al pomeriggio e alla sera.
Se il medico le ha consigliato di usare Arzolan insieme a un collirio betabloccante (medicamenti che riducono la pressione all'interno dell'occhio), la dose abituale è di una goccia nell'occhio o negli occhi due volte al giorno, ad esempio al mattino e al pomeriggio.
Se deve utilizzare Arzolan insieme ad un altro collirio, le applicazioni dei diversi medicinali devono essere distanziate di almeno 10 minuti. Allo stesso modo, quando deve sostituire un altro collirio con Arzolan, usato per ridurre la pressione all'interno dell'occhio, deve interrompere l'assunzione dell'altro medicinale dopo aver assunto la dose giornaliera appropriata e iniziare l'assunzione di Arzolan il giorno successivo.
Non modifichi la dose del medicinale senza consultare il medico. Se deve interrompere il trattamento, consulti immediatamente il medico.
Non permetta che la punta del contenitore tocchi l'occhio o le zone circostanti. Potrebbe essere contaminata da batteri in grado di causare infezioni oculari che potrebbero provocare gravi danni all'occhio, fino alla perdita della vista. Per evitare una possibile contaminazione del contenitore, eviti che la punta entri in contatto con qualsiasi superficie.
Istruzioni per l'uso:
Si consiglia di lavarsi le mani prima di applicare il collirio.
Si posizioni, se possibile, di fronte a uno specchio per facilitare l'applicazione.
- Prima di utilizzare il medicinale per la prima volta, verifichi che la striscia di sicurezza sul collo del flacone sia intatta. Quando il flacone non è ancora stato aperto, è normale che vi sia uno spazio tra il flacone e il tappo.
- Togliere il tappo dal flacone.
- Inclinare la testa all'indietro e sollevare leggermente la palpebra inferiore, creando una piccola apertura tra la palpebra e l'occhio.
- Capovolgere il flacone e premere fino a dispensare una singola goccia nell'occhio, seguendo le istruzioni del medico. NON TOCCARE L'OCCHIO NÉ LA PALPEBRA CON LA PUNTA DEL CONTAGOCCE.
- Chiudere l'occhio e premere con il dito l'angolo interno dell'occhio per circa due minuti. Questo aiuta a evitare che il medicinale raggiunga il resto del corpo.
- Ripetere i passaggi 3 e 4 nell'altro occhio, se così indicato dal medico.
- Rimettere il tappo e chiudere immediatamente il flacone dopo l'uso.
Se usa una quantità di Arzolan superiore a quella indicata
Se vengono applicate troppe gocce nell'occhio o se viene ingerita una parte del contenuto del flacone, consulti immediatamente il medico.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Centro Antiveleni al numero telefonico: 91 562 04 20.
Se dimentica di usare Arzolan
È importante assumere Arzolan come indicato dal medico.
Se dimentica di applicare una dose, la applichi appena possibile. Tuttavia, se è quasi l'ora della dose successiva, non applichi la dose dimenticata e continui con il normale programma di assunzione.
Non applichi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.
Se interrompe il trattamento con Arzolan
Arzolan deve essere usato ogni giorno per ottenere l'effetto desiderato. Se deve interrompere il trattamento, consulti immediatamente il medico.
Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Arzolan può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
I seguenti termini vengono utilizzati per descrivere con quale frequenza sono stati segnalati gli effetti indesiderati:
Molto frequenti | Possono interessare più di 1 paziente su 10 |
Frequenti | Possono interessare fino a 1 paziente su 100 |
Non frequenti | Possono interessare fino a 1 paziente su 1.000 |
Rari | Possono interessare fino a 1 paziente su 10.000 |
Frequenza non nota | Non può essere stimata dai dati disponibili |
Potrebbe manifestare uno o più degli effetti indesiderati seguenti con Arzolan:
Disturbi oculari:
Molto frequenti: bruciore e pizzicore
Frequenti: infiammazione o gonfiore della superficie dell'occhio o degli occhi e possibile infiammazione della palpebra o delle palpebre e/o intorno all'occhio o agli occhi, lacrimazione o prurito oculare, visione offuscata, effetti sulla superficie dell'occhio
Poco frequenti: infiammazione dello strato medio del bulbo oculare
Rari: gonfiore della superficie dell'occhio o degli occhi, distacco coroideo con sintomi di alterazioni/disturbi visivi (dopo chirurgia filtrante), ipotensione oculare, arrossamento dell'occhio o degli occhi, dolore oculare, croste sulla palpebra, miopia transitoria (che regredisce alla sospensione della terapia)
Disturbi gastrointestinali:
Frequenti: nausea, sapore amaro
Rari: irritazione della gola, bocca secca
Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione:
Frequenti: astenia/fatica
Rari: Ipersensibilità: segni e sintomi di reazioni locali (reazioni palpebrali) e reazioni allergiche sistemiche che includono gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola che può causare difficoltà respiratorie o deglutizione, orticaria e prurito, eruzione cutanea, mancanza di respiro e raramente broncospasmo (contrazione del muscolo liscio bronchiale)
Disturbi del sistema nervoso:
Frequenti: cefalea
Rari: capogiri, intorpidimento/formicolio
Disturbi renali e urinari:
Rari: formazione di calcoli urinari
Disturbi respiratori, toracici e mediastinici:
Rari: emorragia nasale
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo:
Rari: infiammazione cutanea
Disturbi cardiaci:
Frequenza non nota: battiti cardiaci forti che possono essere rapidi o irregolari (palpitazioni), aumento della frequenza cardiaca
Disturbi vascolari:
Frequenza non nota: aumento della pressione arteriosa
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
5. Conservazione di Arzolan
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare Arzolan dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la voce CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.
Conservare il flacone nell’imballaggio esterno al fine di proteggerlo dalla luce.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Arzolan deve essere utilizzato entro un periodo non superiore a 28 giorni dall’apertura iniziale del flacone. Pertanto, il flacone deve essere eliminato 4 settimane dopo la prima apertura, anche se rimane soluzione all’interno. A tale scopo, riportare la data di apertura di ciascun flacone nello spazio previsto sulla confezione.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci non più necessari al Punto SIGRE in farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come smaltire correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.
6. Arzolan
Composizione di Arzolan
- Il principio attivo è la dorzolamide. Ogni ml contiene 20 mg di dorzolamide (equivalente a dorzolamide cloridrato).
- Gli altri componenti sono manitolo, idrossietilcellulosa, cloruro di benzalconio (come conservante), citrato di sodio, idrossido di sodio per regolare il pH e acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Arzolan è una soluzione sterile, isotonica, tamponata, incolore, leggermente viscosa, contenuta in un flacone di polietilene a bassa densità opaco e bianco con contagocce sigillato e tappo costituito da due pezzi. Ogni flacone contiene 5 ml di collirio in soluzione.
Arzolan è disponibile in confezioni da 1 flacone da 5 ml di collirio in soluzione.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Tiedra Farmacéutica, S.L.
C/ Colón, 7
30510 Yecla (Murcia)
Spagna
Responsabile della produzione:
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str.
153 51 Pallini Attiki,
Grecia
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2023
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/