Arzolan 20 mg/ml krople do oczu w roztworze

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Arzolan 20 mg/ml roztwór do stosowania w oczach

Dorzolamida

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zaczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Arzolan i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Arzolan
3. Jak stosować lek Arzolan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Arzolan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Arzolan i do czego służy

Arzolan to sterylne roztwory do oczu. Arzolan zawiera jako substancję czynną dorzolamidę, związek związany z sulfonamidami.

Dorzolamida jest doustnym inhibitorem anhydrazy węglowej stosowanym w okulistyce i obniża podwyższone ciśnienie wewnątrz oka.

Wskazany jest w leczeniu podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z nadciśnieniem ocznym i jaskrą (jaskra otwartego kąta, jaskra pseudopłaszczykowa). Arzolan może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi ciśnienie wewnątrz oka (tzw. blokerami kanałów wapniowych).

2. Arzolan

Nie należy stosować Arzolan

• Jeśli jest nadwrażliwy (alergicznym) na dorzolamid lub którykolwiek z innych składników tego roztworu.
• Jeśli ma poważne zaburzenia nerek.
• Jeśli ma zaburzenia pH (równowagę kwasowo-zasadową) we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia Arzolanem należy skonsultować się z lekarzem:

• Jeśli miał(a) wcześniej problemy z wątrobą
• Jeśli zostało(a) poinformowany(a), że ma wadę rogówki
• Jeśli miał(a) wcześniej alergię na którykolwiek lek
• Jeśli był(a) lub będzie się poddawał(a) zabiegowi chirurgicznemu oka
• Jeśli doznał(a) urazu oka lub ma infekcję oka
• Jeśli ma historię choroby kamicy nerek
• Jeśli przyjmuje inny inhibitor anhydrazy węglowej
• Jeśli używa soczewek kontaktowych (zobacz sekcję „Ważne informacje dotyczące składników Arzolan”).
• Jeśli wystąpią objawy podrażnienia oka lub nowe zaburzenia oka, takie jak zaczerwienienie oka lub obrzęk powiek, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
• Jeśli podejrzewa się, że Arzolan powoduje reakcję alergiczną (np. wysypkę, swędzenie, obrzęk oka), należy natychmiast przerwać stosowanie i jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Arzolan powinien być stosowany u dzieci tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko. Lekarz może udzielić odpowiednich wskazówek.

Stosowanie Arzolanu z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się inne leki, również te dostępne bez recepty, lub stosowano je ostatnio.

W szczególności należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stosuje się inny inhibitor anhydrazy węglowej, np. acetazolamid. Może być stosowany doustnie, jako krople do oczu lub w inny sposób.

Ciąża i karmienie piersią

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku. Należy poinformować lekarza, jeśli jest się w ciąży lub planuje się zajście w ciążę. Nie należy stosować Arzolanu w czasie ciąży, chyba że lekarz wyrazi na to zgodę.

Nie należy stosować Arzolanu w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Arzolan może powodować zawroty głowy i zaburzenia widzenia u niektórych pacjentów. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki objawy te nie ustąpią.

Arzolan zawiera chlorek benzalkoniowy

Ten lek może powodować podrażnienie oka, ponieważ zawiera chlorek benzalkoniowy.

Unikać kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi.

Należy zdjąć soczewki kontaktowe przed zastosowaniem leku i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.

Może powodować zmianę koloru miękkich soczewek kontaktowych.

3. Jak stosować Arzolan

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania Arzolan, które otrzymał(a) od lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę i długość trwania leczenia ustali lekarz.

Gdy Arzolan stosuje się samodzielnie, typowa dawka to jedna kropla w oko lub oba oczy dotknięte trzy razy dziennie, a więc rano, po południu i wieczorem.

Jeśli lekarz zalecił stosowanie Arzolan w połączeniu z kroplami ocznymi z grupy blokerów kanałów wapniowych (leki obniżające ciśnienie wewnątrz oka), typowa dawka to jedna kropla w oko lub oba oczy dwa razy dziennie, np. rano i po południu.

Jeśli zamierzasz stosować Arzolan razem z innymi kroplami ocznymi, poszczególne leki należy aplikować w odstępie co najmniej 10 minut. Podobnie, gdy zamierzasz zastąpić inne krople oczne Arzolanem stosowanym w celu obniżenia ciśnienia w oku, należy przerwać podawanie poprzedniego leku po zastosowaniu odpowiedniej dawki w ciągu dnia i rozpocząć stosowanie Arzolan dopiero następnego dnia.

Nie zmieniaj dawki leku bez konsultacji z lekarzem. Jeśli konieczne będzie przerwanie leczenia, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Nie pozwalaj, aby końcówka pojemnika dotykała oka lub okolicznych tkanek. Może ona być zakażona bakteriami, które mogą spowodować infekcję oka prowadzącą do poważnych uszkodzeń, a nawet utraty wzroku. Aby uniknąć możliwego zanieczyszczenia pojemnika, należy unikać kontaktu końcówki pojemnika z jakąkolwiek powierzchnią.

Instrukcja stosowania:

Zaleca się umycie rąk przed zastosowaniem kropli do oczu.

Stań, jeśli to możliwe, przed lustrem, aby ułatwić aplikację.

1. Przed pierwszym użyciem leku upewnij się, że taśma zabezpieczająca na szyjce butelki jest nietknięta. Gdy butelka nie była jeszcze otwierana, normalne jest występowanie przestrzeni między butelką a kapslem.
2. Zdejmij kapsel z butelki.
3. Nachyl głowę do tyłu i delikatnie odciągnij dolne powieko, tworząc niewielką przestrzeń między powieką a okiem.
4. Odwróć butelkę i naciśnij, aby dozować jedną kroplę do oka zgodnie z zaleceniem lekarza. NIE DOTYKAJ OKA ANI POWIEKA KONCÓWKĄ KAPLÓWKI.
5. Zamknij oko i uciskaj palcem wewnętrzny kąt oka przez około dwa minuty. Pomaga to zapobiegać przedostawaniu się leku do reszty organizmu.
6. Powtórz kroki 3 i 4 w drugim oku, jeśli lekarz zalecił takie postępowanie.
7. Załóż ponownie kapsel i natychmiast po użyciu zamknij butelkę.

Jeśli zastosowano więcej Arzolan niż należy

Jeśli do oka wprowadzono zbyt wiele kropli lub przypadkowo połknięto zawartość butelki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20.

Jeśli zapomniano zastosować Arzolan

Należy stosować Arzolan zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli zapomniano zastosować dawkę, należy zrobić to jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, nie należy zastępować pominiętej dawki, lecz kontynuować leczenie według ustalonego harmonogramu.

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwano leczenie Arzolan

Arzolan należy stosować codziennie, aby osiągnąć pożądany efekt. Jeśli konieczne będzie przerwanie leczenia, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, Arzolan może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Do opisania częstotliwości występowania działań niepożądanych stosuje się następujące określenia:

Może wystąpić jeden lub więcej następujących działań niepożądanych po zastosowaniu leku Arzolan

Zaburzenia oczne:

Bardzo często: uczucie pieczenia i podrażnienia oka

Często: obrzęk lub zapalenie powierzchni oka lub oczu, możliwe zapalenie powieki lub powiek i/lub okolic oka lub oczu, nadmierny łzawienie lub swędzenie oka, rozmyte widzenie, zaburzenia powierzchni oka

Rzadko: zapalenie środkowej warstwy tuniczki oka (choroidy)

Niezwykle rzadko: obrzęk powierzchni oka lub oczu, odwarstwienie naczyniówki z objawami zaburzeń wzroku (po zabiegu filtracyjnym), hipotonia oczna, zaczerwienienie oka lub oczu, ból oka, strupienie powiek, przejściowa krótkowzroczność (ustępuje po zakończeniu leczenia)

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

Często: nudności, gorzki smak

Rzadko: podrażnienie gardła, suchość jamy ustnej

Zaburzenia ogólne i w miejscu podania:

Często: osłabienie/tęgoczułość

Rzadko: Nadwrażliwość: objawy i objawy reakcji miejscowych (reakcje powiekowe) oraz reakcji alergicznych ogólnoustrojowych, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, pokrzywka i swędzenie, wysypka skórna, duszność oraz rzadko – bronchospazm (skurcz mięśnia gładkiego oskrzeli)

Zaburzenia układu nerwowego:

Często: ból głowy

Rzadko: zawroty głowy, mrowienie/uczucie mrowienia

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Rzadko: powstawanie kamieni w drógach moczowych

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Rzadko: krwawienie z nosa

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Rzadko: zapalenie skóry

Zaburzenia serca:

Częstość nieznana: silne uderzenia serca, które mogą być szybkie lub nieregularne (kołatanie serca), zwiększenie częstości akcji serca

Zaburzenia naczyniowe:

Częstość nieznana: zwiększenie ciśnienia tętniczego

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

Jeśli uważają Państwo, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych jest ciężkie lub jeśli zauważą Państwo działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

5. Ochrona Arzolanu

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować Arzolanu po upływie daty przydatności do użycia podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać buteleczkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Arzolan należy stosować w ciągu nie dłuższym niż 28 dni od pierwszego otwarcia buteleczki. Dlatego należy wyrzucić buteleczkę po 4 tygodniach od pierwszego otwarcia, nawet jeśli roztwór pozostał. W celu przypomnienia należy wpisać datę otwarcia każdej buteleczki w odpowiednie miejsce na pudełku.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić puste opakowania i niepotrzebne leki do Punktu Zbiórki Odpadów Farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Arzolan

Skład Arzolan

• Substancją czynną jest dorzolamid. Każdy ml zawiera 20 mg dorzolamidu (równoważnie do chlorowodorku dorzolamidu).
• Pozostałe składniki to mannitol, hydroksyetyloceluloza, benzalkonium chloro (jako środek konserwujący), cytrynian sodu, wodorotlenek sodu do regulacji pH oraz woda do sporządzania preparatów iniekcyjnych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Arzolan to sterylne, izotoniczne, buforowane, bezbarwne, lekko lepkie roztwory w butelce z białego matowego polietylenu o niskiej gęstości, z kroplówką i dwuczęściowym korkiem. Każda butelka zawiera 5 ml roztworu do oczu.

Arzolan jest dostępny w opakowaniach po 1 butelce z 5 ml roztworu do oczu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Tiedra Farmacéutica, S.L.

C/ Colón, 7

30510 Yecla (Murcia)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.

153 51 Pallini Attiki,

Grecja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/