Арзолан 20 мг/мл глазные капли в растворе

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Арзолан 20 мг/мл глазные капли в растворе

Дорзоламида

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот лекарственный препарат назначен исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции.

Содержание инструкции

1. Что такое Арзолан и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Арзолана
3. Как применять Арзолан
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Арзолана
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Арзолан и для чего он применяется

Арзолан — это стерильный раствор для глазных капель. Арзолан содержит активное вещество дорзоламида, которое относится к сульфамидам.

Дорзоламида является ингибитором карбоангидразы для местного применения в офтальмологии и снижает повышенное внутриглазное давление.

Препарат показан для лечения повышенного внутриглазного давления у пациентов с офтальмогипертензией и глаукомой (глаукома открытоугольная, псевдоэксфолиативная глаукома). Арзолан может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами, снижающими внутриглазное давление (такими как бета-блокаторы).

2. Арзолан

Не применяйте Арзолан

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к дорзоламиду или к любому из других компонентов этого раствора.
• Если у вас тяжелые заболевания почек.
• Если у вас нарушение pH (кислотно-щелочного баланса) в крови.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом лечения Арзоланом проконсультируйтесь с врачом:

• Если у вас есть или ранее были заболевания печени.
• Если вам было диагностировано дефект роговицы.
• Если у вас была аллергическая реакция на какие-либо лекарственные препараты.
• Если вы перенесли или планируете перенести хирургическое вмешательство на глазах.
• Если вы получили травму глаза или имеете глазную инфекцию.
• Если у вас в анамнезе мочекаменная болезнь.
• Если вы принимаете другой ингибитор карбоангидразы.
• Если вы носите контактные линзы (см. раздел «Важная информация о компонентах Арзолана»).
• Если у вас возникает любое раздражение глаз или появляются новые глазные расстройства, такие как покраснение глаза или отек век, немедленно обратитесь к врачу.
• Если вы подозреваете, что Арзолан вызывает у вас аллергическую реакцию (например, кожная сыпь или зуд, отек глаз), прекратите применение и как можно скорее обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Арзолан следует применять детям только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальные риски. Рекомендации должен дать ваш врач.

Применение Арзолана с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные препараты, включая те, которые приобретены без рецепта.

Особенно важно проконсультироваться с врачом, если вы принимаете другой ингибитор карбоангидразы, например ацетазоламид. Вы можете принимать этот препарат внутрь, в виде глазных капель или иным способом.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства. Сообщите врачу, если вы беременны или планируете забеременеть. Не следует применять Арзолан во время беременности, если только врач не порекомендует иное.

Не следует применять Арзолан во время лактации.

Управление транспортными средствами и механизмами

Арзолан может вызывать головокружение и нарушения зрения у некоторых пациентов. Не следует управлять транспортными средствами и механизмами до исчезновения этих симптомов.

Арзолан содержит бензалкония хлорид

Данный препарат может вызывать раздражение глаз, поскольку содержит бензалкония хлорид.

Избегайте контакта с мягкими контактными линзами.

Снимайте контактные линзы перед применением препарата и подождите не менее 15 минут перед тем, как снова надеть их.

Может изменять цвет мягких контактных линз.

3. Как применять Арзолан

Следуйте точно инструкциям по применению Арзолана, данным вашим врачом. Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас есть вопросы.

Суточная доза и продолжительность лечения будут установлены вашим врачом.

Когда Арзолан применяется самостоятельно, обычной дозой является одна капля в пораженный глаз или глаза три раза в день: утром, днём и вечером.

Если ваш врач рекомендовал вам применять Арзолан вместе с бета-блокатором в виде глазных капель (лекарства, снижающие внутриглазное давление), обычной дозой является одна капля в глаз или глаза два раза в день, например, утром и днём.

Если вы применяете Арзолан вместе с другими глазными каплями, между введением различных лекарственных средств должен проходить интервал не менее 10 минут. Также, если вы заменяете другой глазной препарат на Арзолан, используемый для снижения внутриглазного давления, вы должны прекратить применение другого препарата после приёма соответствующей дозы в течение дня и начать применение Арзолана на следующий день.

Не изменяйте дозу препарата без консультации с врачом. Если вы должны прервать лечение, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Не допускайте, чтобы наконечник флакона касался глаз или окружающих их тканей. Он может быть загрязнён бактериями, способными вызвать глазные инфекции, приводящие к серьёзным повреждениям глаз и даже к потере зрения. Во избежание возможного загрязнения флакона избегайте контакта наконечника флакона с любой поверхностью.

Инструкция по применению:

Рекомендуется вымыть руки перед закапыванием глазных капель.

Постарайтесь, по возможности, проводить процедуру перед зеркалом, чтобы облегчить введение капель.

1. Перед первым использованием препарата убедитесь, что защитная полоска на горлышке флакона не повреждена. До первого вскрытия флакона нормально наличие зазора между флаконом и колпачком.
2. Снимите колпачок с флакона.
3. Запрокиньте голову назад и слегка оттяните нижнее веко, образуя небольшое пространство между веком и глазом.
4. Переверните флакон и нажмите, чтобы выдавить одну каплю в глаз согласно указаниям врача. НЕ КАСАЙТЕСЬ ГЛАЗА ИЛИ ВЕКА КОНЧИКОМ КАПЕЛЬНИЦЫ.
5. Закройте глаз и надавите пальцем на внутренний угол глаза примерно на две минуты. Это помогает предотвратить попадание препарата в остальную часть организма.
6. Повторите шаги 3 и 4 для другого глаза, если это рекомендовано вашим врачом.
7. Снова наденьте колпачок и плотно закройте флакон сразу после использования.

Если вы применили больше Арзолана, чем следовало

Если в глаз было закапано слишком много капель или если вы случайно проглотили содержимое флакона, немедленно обратитесь к врачу.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20.

Если вы забыли применить Арзолан

Важно применять Арзолан так, как указал врач.

Если вы забыли закапать дозу, сделайте это как можно скорее. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу не применяйте, а продолжайте следовать обычной схеме дозирования.

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Арзоланом

Арзолан следует применять ежедневно для достижения желаемого эффекта. Если вы должны прервать лечение, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Арзолан может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Для описания частоты возникновения побочных эффектов используются следующие термины:

Вы можете испытывать один или несколько из следующих побочных эффектов при применении Арзолан

Нарушения со стороны органа зрения:

Очень часто: жжение и жгучее ощущение

Часто: воспаление или отёк поверхности глаза(ев), возможное воспаление века(ев) и/или области вокруг глаза(ев), слезотечение или зуд глаза, нечёткое зрение, нарушения поверхности глаза

Нечасто: воспаление средней оболочки глазного яблока

Редко: отёк поверхности глаза(ев), отслоение хориоидеи с симптомами нарушений/расстройств зрения (после фильтрующей хирургии), офтальмогипотония, покраснение глаза(ев), боль в глазу, корочки на веке, преходящая миопия (которая проходит после прекращения терапии)

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто: тошнота, горький привкус

Редко: раздражение горла, сухость во рту

Общие нарушения и изменения в месте введения:

Часто: астения/усталость

Редко: повышенная чувствительность: признаки и симптомы местных реакций (реакции век) и системные аллергические реакции, включая отёк лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании, крапивницу и зуд, кожную сыпь, одышку и в редких случаях бронхоспазм (сокращение гладкой мускулатуры бронхов)

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто: головная боль

Редко: головокружение, онемение/покалывание

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Редко: образование мочевых камней

Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения:

Редко: носовое кровотечение

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Редко: кожное воспаление

Нарушения со стороны сердца:

Частота неизвестна: сильные сердцебиения, которые могут быть быстрыми или нерегулярными (сердцебиение), увеличение частоты сердечных сокращений

Нарушения со стороны сосудов:

Частота неизвестна: повышение артериального давления

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжёлым, или если вы заметили побочный эффект, не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

5. Хранение Арзолана

Хранить вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте Арзолан после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «САD». Срок годности указывается последним днем месяца, указанного на упаковке.

Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Хранить при температуре ниже 30 °С.

Арзолан следует использовать в течение не более чем 28 дней после первого открытия флакона. Поэтому флакон необходимо утилизировать через 4 недели после его первого открытия, даже если раствор остался. В целях напоминания запишите дату открытия каждого флакона в отведённое для этого место на коробке.

Лекарства нельзя выкидывать в канализацию или бытовой мусор. Сдайте пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Если вы сомневаетесь, как утилизировать упаковки и ненужные лекарства, проконсультируйтесь с фармацевтом. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Арзолан

Состав Арзолана

• Действующее вещество — дорзоламида. Каждый мл содержит 20 мг дорзоламида (эквивалент дорзоламида гидрохлорида).
• Вспомогательные вещества: маннитол, гидроксиэтилцеллюлоза, бензалкония хлорид (в качестве консерванта), цитрат натрия, гидроксид натрия для коррекции pH и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Арзолан представляет собой стерильный изотонический буферный бесцветный слегка вязкий раствор, помещённый в флакон из непрозрачного белого полиэтилена низкой плотности с капельницей и крышкой, состоящей из двух компонентов. Каждый флакон содержит 5 мл глазных капель в растворе.

Арзолан выпускается в упаковках по 1 флакону с 5 мл глазных капель в растворе.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Tiedra Farmacéutica, S.L.

Улица Колон, 7

30510 Еклья (Мурсия)

Испания

Производитель:

Pharmathen S.A.

ул. Дервенацион, 6

153 51 Палини, Аттика,

Греция

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/