Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Артикаїна/епінефрин Нормон 40 мг/мл + 10 мкг/мл розчин для ін'єкцій EFG

гідрохлорид артикаїну/епінефрин (адреналін)

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого стоматолога, лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого стоматолога, лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Артикаїна/епінефрин Нормон і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Артикаїна/епінефрину Нормон
Як застосовувати Артикаїну/епінефрин Нормон
Можливі побічні ефекти
Зберігання Артикаїна/епінефрину Нормон
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Артикаїна/епінефрин Нормон 40 мг/мл + 10 мкг/мл розчин для ін'єкцій EFG і для чого його застосовують

Артикаїна/епінефрин Нормон 40 мг/мл + 10 мкг/мл розчин для ін'єкцій EFG — це місцевий анестетик (лікарський засіб, який використовується для місцевого знеболення) для застосування в стоматології. Містить місцевий анестетик артикаїн та епінефрин (адреналін). Епінефрин звужує судини в місці ін'єкції, що призводить до місцевого ішемічного ефекту та подовження дії місцевого анестетика.

Артикаїна/епінефрин Нормон 40 мг/мл + 10 мкг/мл розчин для ін'єкцій EFG застосовується для інфільтраційної анестезії та провідникових блокад перед стоматологічними процедурами. Це включає:

Хірургічні втручання на слизовій оболонці та кістковій тканині, що потребують більш вираженого ішемічного ефекту.
Хірургічні втручання на пульпі (ампутація та видалення).
Видалення зубів при десмодонтії або переломі (остеотомія).
Більш тривалі хірургічні процедури.
Перкутанну остеосинтезу.
Цистектомію.
Мукогінгівальні процедури.
Резекцію верхівкової частини кореня.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Артикаїна/епінефрин Нормон

Не застосовуйте Артикаїна/епінефрин Нормон

Якщо Ви маєте алергію до артикаїну або інших місцевих анестетиків амідного типу.
Якщо Ви маєте алергію до епінефрину або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
Якщо Ви страждаєте на важкі серцеві аритмії (наприклад, АВ-блокаду II і III ступеня).
Якщо у Вас дуже низький пульс.
Якщо Ви страждаєте на серцеву недостатність (гостру слабкість серця, наприклад, несподівані болі в грудях у спокоїні або після ураження міокарда [наприклад, серцевий напад]).
Якщо у Вас дуже низький артеріальний тиск.
Якщо Ви маєте бронхіальну астму та гіперчутливість до сульфітів (напади астми, спровоковані сульфітами).
Якщо Ви страждаєте на епілепсію, яка не піддається лікуванню адекватними медикаментами.

Через дію активного компонента — епінефрину — Артикаїна/епінефрин не повинна застосовуватися:

Якщо Ви маєте підвищений внутрішньоочний тиск (глазур).
Якщо Ви маєте гіпертиреоз.
Якщо Ви страждаєте на напади прискореного серцебиття (пароксизмальну тахікардію).
Якщо Ви маєте певний тип серцевої аритмії (абсолютну аритмію з швидким і нерегулярним серцебиттям).
Якщо Ви перенесли серцевий напад протягом останніх 3–6 місяців.
Якщо Ви перенесли коронарне шунтування протягом останніх 3 місяців.
Якщо Ви приймаєте певні бета-блокатори (наприклад, пропранолол), існує ризик розвитку нападу підвищеного артеріального тиску (дуже високий кров’яний тиск) або серйозного уповільнення серцевого ритму.
Якщо Ви маєте феохромоцитому (пухлину, що виробляє адреналін, яка зазвичай розташована в наднирниках).
Якщо у Вас дуже високий артеріальний тиск.
Якщо Ви одночасно приймаєте певні антидепресанти та ліки проти хвороби Паркінсона (трициклічні антидепресанти або інгібітори МАО), оскільки ці активні речовини можуть посилювати серцево-судинні ефекти епінефрину; це може стосуватися й протягом 14 днів після завершення лікування інгібіторами МАО.

Артикаїна/епінефрин не можна вводити внутрішньовенно (у вену).

Через вміст епінефрину Артикаїна/епінефрин Нормон не показана для анестезії дистальних фаланг кінцівок (наприклад, пальців рук і ніг), оскільки існує ризик блокування місцевого кровопостачання.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся зі своїм стоматологом або фармацевтом перед початком застосування Артикаїна/епінефрин Нормон:

Якщо Ви маєте дефіцит певного ферменту (дефіцит холінестерази), оскільки може спостерігатися тривале та іноді посилене дію Артикаїна/епінефрину.
Якщо у місці ін’єкції є запалення або інфекція. У цьому випадку можна очікувати підвищену абсорбцію Артикаїна/епінефрину, що зменшує її ефективність.
Якщо Вам більше 70 років.
Якщо у Вас знижений рівень кисню в тканинах організму (гіпоксія), підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія) та метаболічні порушення через надлишок кислоти в крові (метаболічний ацидоз).

Артикаїна/епінефрин Нормон слід застосовувати лише після ретельного медичного обстеження:

Якщо Ви маєте порушення згортання крові.
Якщо Ви маєте порушення функції нирок (наприклад, нефрит).
Якщо Ви маєте порушення функції печінки (наприклад, цироз печінки).
Якщо Ви одночасно отримуєте інші місцеві анестетики, тобто ліки, що викликають тимчасову втрату чутливості, включаючи інгаляційні анестетики, такі як галотан (див. розділ «Інші ліки та Артикаїна/епінефрин Нормон»).
Якщо Ви страждаєте на епілепсію (див. розділ 4).
Якщо Ви одночасно приймаєте ліки, що називаються інгібіторами агрегації тромбоцитів або інгібіторами згортання крові, щоб запобігти звуженню та/або затвердінню судин рук і ніг.
Якщо у Вас низький артеріальний тиск.
Якщо Ви страждаєте на захворювання, що називається міастенія, яка викликає слабкість м’язів.
Якщо Ви страждаєте на захворювання, що називається порфірією, яка викликає нейрологічні ускладнення або шкірні проблеми.
У разі зниження рівня кисню в тканинах організму (гіпоксія), підвищеного рівня калію в крові (гіперкаліємія) та метаболічних порушень через надлишок кислоти в крові (метаболічний ацидоз).

Якщо Ви страждаєте на такі захворювання, то Артикаїна/епінефрин Нормон 40 мг/мл + 10 мкг/мл слід застосовувати лише після ретельного обстеження лікарем, і Ваш стоматолог має розглянути можливість застосування Артикаїна/епінефрин Нормон 40 мг/мл + 5 мкг/мл замість Артикаїна/епінефрин Нормон 40 мг/мл + 10 мкг/мл через нижчий вміст епінефрину:

Серцево-судинні захворювання, наприклад:
- Серцева недостатність (слабкість міокарда).
- Ішемічна хвороба серця (звуження коронарних судин).
- Стенокардія (порушення кровопостачання серця з болем і тиском у грудях).
- Після серцевого нападу.
- Серцеві аритмії (нерегулярний серцевий ритм).
- Підвищений артеріальний тиск.
- Атеросклероз (звуження артерій через відкладення, наприклад, ліпідів крові).
- Порушення мозкового кровообігу.
- Після інсульту.
Хронічний бронхіт, емфізема (патологічне розширення легень).
Цукровий діабет.
Тяжкий тривожний розлад.

Ваш стоматолог перегляне Вашу медичну історію:

Та медикаменти, які Ви приймаєте одночасно, щоб запобігти небажаним ефектам.
Зробить пробну ін’єкцію, якщо існує ризик алергії на ліки.
Вибере мінімально можливу дозу.
Та ретельно перевірить перед ін’єкцією, чи не потрапив у судину.

Застосування цього лікарського засобу може призвести до тривалого оніміння ділянки рота після стоматологічного лікування. У маленьких дітей слід особливо обережно стежити, щоб вони не кусали себе, оскільки це може призвести до ушкодження м’яких тканин.

Після застосування Артикаїна/епінефрину не слід їсти, доки місцева анестезія не пройде.

Інші ліки та Артикаїна/епінефрин Нормон

Повідомте свого стоматолога або фармацевта, якщо Ви приймаєте/використовуєте, нещодавно приймали/використовували або, можливо, зможете приймати/використовувати інші ліки.

Особливо важливо повідомити свого стоматолога, якщо Ви приймаєте/використовуєте будь-які з таких ліків:

Седативні засоби (з центральним седативним ефектом, наприклад, бензодіазепіни, опіоїди), наприклад, щоб зменшити тривожність через візит до стоматолога.
Трициклічні антидепресанти для лікування депресії (наприклад, амітриптилін, дезипрамін, іміпримін, нортріптилін, мапротилін, протріптилін), інгібітори СОМТ для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, ентастапон, толкапон).
Інгібітори МАО для лікування депресивних станів або тривожних розладів (наприклад, моклобемід, фенелзин, транилципромін, лінезолід).
Ліки для лікування серцевих аритмій (наприклад, серцеві глікозиди, хінідин).
Ліки від мігрені (наприклад, метисергід, ерготамін).
Ліки для серця та артеріального тиску (наприклад, гуанадрел, гуанетидин, пропранолол, надолол).
Вазоконстриктори (наприклад, кокаїн, амфетаміни, фенілефрин, псевдоефедрин, оксиметазолін) для підвищення артеріального тиску: якщо вони застосовувалися за останні 24 години, заплановане стоматологічне лікування слід відкласти.
Нейролептики (наприклад, фенотіазини).

Якщо Ви одночасно отримуєте інші місцеві анестетики, їх ефекти на серцево-судинну систему та нервову систему можуть посилюватися.

Артикаїна/епінефрин Нормон містить активну речовину епінефрин. Ця речовина звужує кровоносні судини та підвищує артеріальний тиск. Гіпертензивний ефект епінефрину може посилюватися іншими ліками для лікування депресії та хвороби Паркінсона. Не слід одночасно приймати трициклічні антидепресанти та інгібітори МАО (див. розділ 2 «Що Вам потрібно знати перед початком застосування Артикаїна/епінефрин Нормон»).

Якщо Ви приймаєте деякі бета-блокатори (наприклад, пропранолол), Вам не слід вводити Артикаїна/епінефрин (див. розділ «Не застосовуйте Артикаїна/епінефрин Нормон»).

Епінефрин може пригнічувати вивільнення інсуліну підшлунковою залозою, тим самим зменшуючи ефективність пероральних цукрознижувальних засобів (ліків для лікування цукрового діабету).

Якщо Артикаїна/епінефрин застосовується одночасно з певними інгаляційними анестетиками (наприклад, галотаном), це може спровокувати серцеві аритмії.

Будь ласка, зверніть увагу: у пацієнтів, які отримують інгібітори згортання крові («антикоагулянти», наприклад, гепарин або ацетилсаліцилова кислота), випадкове проколювання судини при введенні місцевих анестетиків може призвести до серйозного кровотечі; крім того, у цих пацієнтів загалом підвищена схильність до кровотечі.

Застосування Артикаїна/епінефрин Нормон разом з їжею

Після втручання уникайте їжі та жування гумки, доки чутливість не відновиться; інакше існує ризик, що Ви прикусите губи, щоки або язик. Це особливо стосується дітей.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся зі своїм стоматологом або лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо Ви вагітні, Ваш стоматолог повинен застосовувати Артикаїна/епінефрин лише після ретельного зіставлення ризиків та переваг.

Щодо застосування артикаїну, досвід застосування під час вагітності документально не підтверджений, за винятком моменту пологів. Експериментальні дослідження на тваринах показали, що епінефрин у дозах, вищих за дентальну анестезію, мав шкідливий вплив на плід. При випадковому введенні Артикаїна/епінефрину в судину матері епінефрин може призвести до зниження кровопостачання матки.

Якщо Ви вагітні, то Артикаїна/епінефрин Нормон 40 мг/мл + 5 мкг/мл слід віддавати перевагу перед Артикаїна/епінефрин Нормон 40 мг/мл + 10 мкг/мл, оскільки перший містить менше епінефрину.

Активні речовини Артикаїна/епінефрин Нормон швидко розпадаються в організмі. Відповідно, небезпечні для дитини кількості активних речовин не потрапляють у грудне молоко. Тому під час короткотривалого застосування Артикаїна/епінефрину немає необхідності припиняти годування груддю. Годування груддю можна відновити через 5 годин після анестезії.

У дозах, що використовуються для стоматологічного лікування, не очікується негативного впливу на репродуктивну функцію.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Після втручання Ваш стоматолог вирішить, коли Вам можна буде знову брати участь у дорожньому русі або керувати механізмами. У відповідних дослідженнях місцева анестезія артикаїном не викликала жодних виявних порушень здатності керувати транспортним засобом.

Якщо Ви відчуваєте побічні ефекти, такі як запаморочення, порушення зору або втому, Ви не повинні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, доки не почуєтеся краще (як правило, це відбувається протягом 30 хвилин після стоматологічного втручання).

Застосування у спортсменів

Цей лікарський засіб містить епінефрин, який може призвести до позитивного результату при допінг-тестуванні.

Артикаїна/епінефрин Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на картридж; це, по суті, «без натрію».

Артикаїна/епінефрин Нормон містить натрію метабісульфіт (Е233)

Рідко може викликати серйозні алергічні реакції та бронхоспазм.

Якщо існує ризик алергічної реакції, Ваш стоматолог обере інший анестетик.

3. Як застосовувати Артикаїна/епінефрин Нормон

Ліки Артикаїна/епінефрин Нормон можуть застосовувати лише лікарі та стоматологи.

Ваш стоматолог вибере між Артикаїна/епінефрин Нормон 40 мг/мл + 5 мкг/мл та Артикаїна/епінефрин Нормон 40 мг/мл + 10 мкг/мл і визначить відповідну дозу з урахуванням вашого віку, ваги, загального стану здоров’я та виду стоматологічної процедури.

Слід застосовувати найменшу дозу, достатню для ефективної анестезії (оніміння).

Цей лікарський засіб вводиться шляхом повільного введення в порожнину рота.

Ваш стоматолог визначає дозування та спосіб застосування Артикаїна/епінефрин Нормон. Як правило, він керуватиметься такими рекомендаціями:

Дозування

Для видалення зубів без ускладнень у верхній щелепі на етапі без запалення, як правило, достатньо однієї ін’єкції 1,7 мл на зуб. У деяких випадках може знадобитися додаткова ін’єкція 1–1,7 мл для досягнення повного місцевого оніміння. У більшості випадків не потрібна болюча ін’єкція в ясна.

Якщо потрібно зробити розріз або укол у ясна, достатньо ін’єкції приблизно 0,1 мл на прокол.

Для видалення кількох сусідніх зубів, як правило, не потрібна повна доза артикаїна/епінефрину. Зазвичай можна зменшити кількість ін’єкцій.

Для видалення нижніх премолярів щипцями прямої дії на етапі без запалення, як правило, достатньо ін’єкції 1,7 мл на зуб. Якщо після цього повна ефективність ще не досягнута, ваш стоматолог може зробити додаткову ін’єкцію 1–1,7 мл. Лише якщо повна анестезія все ще не досягнута, стоматолог може зробити анестезію всього нерва нижньої щелепи (нижньощелепна анестезія), що є звичним у таких випадках.

Під час хірургічного втручання у роті ваш стоматолог індивідуально підбирає дозу артикаїна/епінефрину залежно від тяжкості та тривалості операції.

Під час одного сеансу лікування дорослим можна вводити до 7 мг артикаїна на кілограм маси тіла. Зазвичай добре переносяться дози до 500 мг (відповідає 12,5 мл розчину для ін’єкцій).

Хворі похилого віку та хворі з тяжкими порушеннями функції печінки та нирок

У хворих похилого віку та у хворих з тяжкими порушеннями функції печінки та нирок (наприклад, нефрит або цироз печінки) можуть спостерігатися підвищені рівні артикаїна в плазмі. Якщо ви належите до цієї групи пацієнтів, ваш стоматолог повинен особливо обережно підходити до застосування найменшої можливої кількості анестетику, достатньої для ефекту.

Застосування у дітей та підлітків

Якщо Артикаїна/епінефрин Нормон застосовується у дітей, слід використовувати мінімально необхідний об’єм для достатньої анестезії. Дозування ін’єкції слід визначати індивідуально з урахуванням віку та ваги дитини. Не слід перевищувати максимальну дозу 7 мг артикаїна на кілограм маси тіла (0,175 мл/кг).

Застосування цього лікарського засобу у дітей молодше 1 року не досліджувалося.

Спосіб застосування

Артикаїна/епінефрин Нормон призначений для застосування в порожнині рота.

Для запобігання інфекціям (наприклад, передачі гепатиту) слід завжди використовувати нові стерильні шприци та канюлі для кожної ін’єкції.

Щоб уникнути внутрішньосудинного введення, як правило, перед ін’єкцією слід проводити пробу аспірації на двох рівнях, тобто повертаючи канюлю на 90°, або ще краще — на 180°. При використанні циліндричних ампул особливо підходять для цього Uniject® K або Uniject® K vario. Тиск ін’єкції слід підбирати залежно від чутливості тканин.

Попередження

Належне функціонування та оптимальний захист від розколювання скла забезпечуються шляхом використання відповідних ін’єкційних тримачів (інфільтраційна анестезія: Uniject® K або Uniject® K vario; інтрагліментарна анестезія: Ultraject®). Пошкоджені циліндричні ампули не можна використовувати для ін’єкцій.

Тільки для одноразового використання. Невикористаний розчин слід утилізувати.

Розчин має бути прозорим і безбарвним. Якщо він має забарвлення або помутніння, лікарський засіб використовувати не можна.

Якщо ви застосували більше Артикаїна/епінефрин Нормон, ніж потрібно

Немовірно, що вам введуть надто багато цієї ін’єкції, але якщо ви почуваєтеся погано, повідомте про це свого стоматолога. Симптоми передозування включають сильну слабкість, блідість шкіри, головний біль, почуття тривоги або нервозності, орієнтацію, втрату рівноваги, тремтіння або непередбачувані посмикування, розширення зіниць, розмите зору, труднощі з чітким фокусуванням, порушення мовлення, запаморочення, судоми, ступор, втрату свідомості, кому, часте позіхання, надмірно повільне або швидке дихання, що може призвести до тимчасової зупинки дихання, серцеву недостатність у звуженні (так звана серцева зупинка).

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого стоматолога, лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого стоматолога, лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Артикаїна/епінефрин Нормон 40 мг/мл + 10 мкг/мл розчин для ін'єкцій EFG може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Під час перебування у кабінеті свого стоматолога він уважно спостерігатиме за дією Артикаїни/епінефрину Нормон.

Негайно повідомте своєму стоматологу, лікарю або фармацевту, якщо ви помітили один із наступних серйозних побічних ефектів:

Набряк обличчя, язика або горла, утруднення ковтання, кропив’янка або утруднення дихання (ангіоедема).
Висип, свербіж, набряк шиї та утруднення дихання: це можуть бути симптоми алергічної реакції (гіперчутливості).
Поєднання опущення повіки та звуження зіниць (синдром Горнера).

Ці побічні ефекти є рідкісними (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб).

Однак у деяких пацієнтів можуть виникати й інші побічні ефекти, про які не згадувалося вище.

Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

Запалення ясен.
Нудота.
Блювота.
Неприємні відчуття (парестезії).
Невропатичний біль (біль, спричинений ушкодженням нерва).
Металевий присмак, спотворення смаку або втрата смаку.
Зниження чутливості у роті або обличчі (гіпестезія).
Головний біль.
Посилене, неприємне або незвичайне тактильне відчуття.
Підвищена чутливість до тепла.
Ненормально прискорене серцебиття.
Ненормально повільне серцебиття.
Зниження артеріального тиску.
Набряк язика, губ та ясен.

Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

Запаморочення.
Відчуття печіння.
Підвищений артеріальний тиск.
Запалення язика та рота.
Діарея.
Висип, свербіж.
Біль у шиї або у місці ін’єкції.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб)

Можуть виникати реакції гіперчутливості (алергічні або подібні до алергічних реакції). Вони можуть проявлятися набряком і/або запаленням у місці ін’єкції. Реакції гіперчутливості, що не обмежуються місцем ін’єкції, можуть проявлятися:
- Покраснінням.
- Свербіжем.
- Червоними та сльозливими очима.
- Ринореєю.
- Набряком обличчя (ангіоедема) із набряком верхньої і/або нижньої губи та/або щік.
- Набряком у ділянці горла із відчуттям тиску та утрудненням ковтання.
- Висипом.
- Утрудненням дихання, навіть до анафілактичного шоку.
Нервозність, тривожні стани.
Ураження лицевих нервів (параліч обличчя).
Сонливість.
Непроизвольні рухи очей.
Під час або невдовзі після введення місцевих анестетиків у ділянці голови можуть виникати порушення зору (розмите зору, подвоєння в очах, розширення зіниць, сліпота). Зазвичай вони носять тимчасовий характер.
Опущена повіка та звуження зіниць (синдром Горнера).
Западання очного яблука в очну ямку через зміну об’єму очної ямки (енофтальм).
Шум у вухах, підвищена чутливість слуху.
Перебійки у роботі серця.
Припливи жару.
Свистяче дихання (бронхоспазм), астма.
Утруднення дихання.
Відшарування та виразки на яснах.
Відшарування у місці ін’єкції.
Висип (крупинки).
М’язові спазми, непроизвольні скорочення м’язів.
Втому, слабкість.
Озноб.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб)

Тривале відчуття втрати чутливості, значне оніміння та втрата смаку.

Частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних)

Покрасніння шкіри (еритема).
Надмірна піднесенність (еуфорія).
Порушення роботи системи утворення або проведення імпульсів у серці (порушення провідності, АВ-блокада).
Аритмія, серцева недостатність та шок (іноді потенційно смертельні).
Залежно від дози (особливо при надто високих дозах або випадковому введенні в судину) — порушення центральної нервової системи, наприклад:
- Неспокій, нервозність.
- Літаргія, оглушення, аж до втрати свідомості, коми.
- Порушення дихання, аж до зупинки дихання.
- М’язовий тремтіння, м’язові спазми, аж до судом.
Під час будь-якого стоматологічного втручання може виникнути ушкодження нерва (наприклад, лицевого нерва), тому це не можна виключити. Це може бути спричинене проходженням нервів через ділянку ін’єкції або неправильною технікою введення. Може виникнути параліч лицевого нерва. Також можливе зниження смакової чутливості.
При випадковому введенні в судину в ділянці ін’єкції може виникнути недостатнє постачання кисню до тканин і навіть некроз тканини.
Збільшення кількості крові в певній ділянці тіла, що призводить до закупорки кровоносних судин.
Розширення або звуження кровоносних судин.
Хриплота.
Утруднення ковтання.
Набряк щік та місцевий набряк.
Відчуття печіння на язиці (синдром пекучого рота).
Незвичайне пітіння.
Погіршення симптомів нейром’язових порушень при синдромі Кірнса-Сейра.
Відчуття тепла або холоду.
Тризм.

Натрію метабісульфіт (Е233) може спричиняти серйозні реакції гіперчутливості та спазми дихальних шляхів (бронхоспазм). Реакції гіперчутливості можуть проявлятися блювотою, діареєю, свистячим диханням, гострими нападами астми, порушенням свідомості або шоком.

Додаткові побічні ефекти у дітей

У маленьких дітей порівняно з дорослими існує більший ризик укусів та, як наслідок, ушкодження м’яких тканин через тривале оніміння ділянки рота після стоматологічного лікування.

Особливі попередження

Якщо побічний ефект раптово виник або швидко посилився, негайно повідомте лікаря. Це особливо важливо, оскільки деякі з цих побічних ефектів (наприклад, зниження артеріального тиску або утруднення дихання) можуть загрожувати життю.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який інший ефект, про який не згадується в цій інструкції. Це стосується також будь-яких побічних ефектів, не зазначених у цьому вкладці. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Артикаїни/епінефрину Нормон

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після напису CAD. Термін закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте при температурі нижче 25 °C.

Не заморожувати.

Зберігайте картриджі в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин став мутним або змінив колір.

Картриджі призначені для одноразового використання. Використовуйте одразу після відкриття картриджа. Залишки розчину викиньте.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміттєві контейнери. Складуйте порожні упаковки та невикористані ліки у пункті прийому SIGRE у аптеці. Ваш стоматолог знатиме, як правильно позбутися ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Артикаїна/епінефрин Нормон

Діючими речовинами є гідрохлорид артикаїну та епінефрин. Один мілілітр розчину для ін'єкцій містить 40 мг гідрохлориду артикаїну та 10 мкг адреналіну (епінефрину).

Кожен картридж об’ємом 1,7 мл розчину для ін'єкцій Артикаїна/епінефрин Нормон містить 68 мг гідрохлориду артикаїну та 17 мкг адреналіну (епінефрину).

Інші інгредієнти: натрію хлорид, натрію метабісульфіт (Е233), хлоридна кислота, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Артикаїна/епінефрин Нормон — це прозорий безбарвний розчин, практично вільний від видимих частинок.

Безбарвне скло типу І.

Поршень із сірого бромбутадієнового каучуку.

Колпачок із алюмінієвим ущільненням та внутрішнім диском із сірого бромбутадієнового каучуку.

Носій для картриджів (ПВХ/алюмінієвий блистер).

Упаковка, що містить 1 картридж по 1,7 мл.

Упаковка, що містить 50 картриджів по 1,7 мл.

Упаковка, що містить 100 картриджів по 1,7 мл.

Можливо, доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (ESPANHA)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами

Португалія Normocain

Болгарія Normocain

Франція CHLORHYDRATE D’ARTICAINE NORMON 40mg/ml ADRENALINE 1/100 000, solution injectable

Румунія Normocain 40 mg/ 0.010 mg/ml solutie injectabila

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).