Articaina/adrenalina Normon 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Articaïna/Epinefrina Normon 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile EFG

cloridrato di articaïna/epinefrina (adrenalina)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.

• Se ha domande, consulti il suo dentista, medico o farmacista.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo dentista, medico o farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Articaïna/Epinefrina Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Articaïna/Epinefrina Normon
3. Come usare Articaïna/Epinefrina Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Articaïna/Epinefrina Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Articaïna/Epinefrina Normon e a cosa serve

Articaïna/Epinefrina Normon è un anestetico locale (farmaco utilizzato per anestetizzare localmente) per uso odontoiatrico. Contiene l'anestetico locale articaïna e l'epinefrina (adrenalina). L'epinefrina provoca il restringimento dei vasi sanguigni nel sito di iniezione, determinando ischemia locale nell'area e prolungando l'effetto dell'anestetico locale.

Articaïna/Epinefrina Normon viene utilizzato per anestesia per infiltrazione e anestesia per blocco nervoso prima di trattamenti dentali. Questo comprende:

• Interventi chirurgici sulla mucosa e sul tessuto osseo che richiedono un'ischemia più marcata.
• Interventi chirurgici sulla polpa (amputazione ed escissione).
• Estrazione di denti con desmodonzia o fratturati (osteotomia).
• Procedure chirurgiche di durata più prolungata.
• Osteosintesi percutanea.
• Cistectomia.
• Procedure mucogengivali.
• Resezione dell'apice radicolare.

2. Cosa deve sapere prima di usare Articaïna/Epinefrina Normon

Non usi Articaïna/Epinefrina Normon

• Se è allergico all’articaïna o ad altri anestetici locali di tipo ammide.
• Se è allergico all’epinefrina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di aritmie cardiache gravi (ad es., blocco AV di secondo e terzo grado).
• Se ha il polso molto basso.
• Se soffre di insufficienza cardiaca congestizia (debolezza cardiaca acuta, ad es., dolore toracico improvviso a riposo o dopo un danno miocardico [ad es., infarto]).
• Se ha la pressione sanguigna molto bassa.
• Se soffre di asma bronchiale ed è ipersensibile ai solfiti (attacchi di asma indotti da solfiti).
• Se soffre di epilessia non controllata da un trattamento medico adeguato.

A causa degli effetti del principio attivo epinefrina, Articaïna/Epinefrina non deve essere utilizzata:

• Se soffre di pressione intraoculare elevata (glaucoma).
• Se ha ipertiroidismo.
• Se ha attacchi di frequenza cardiaca elevata (tachicardia parossistica).
• Se ha un tipo specifico di aritmia cardiaca (aritmia assoluta con battito rapido e irregolare).
• Se ha avuto un infarto nei precedenti 3-6 mesi.
• Se ha subito un bypass coronarico negli ultimi 3 mesi.
• Se assume certi beta-bloccanti (ad es., propranololo), poiché esiste il rischio di sviluppare una crisi di pressione sanguigna molto elevata o un grave rallentamento della frequenza cardiaca.
• Se soffre di feocromocitoma (tumore produttore di adrenalina, solitamente localizzato nel midollo surrenale).
• Se ha la pressione sanguigna molto alta.
• Se sta assumendo contemporaneamente certi antidepressivi e farmaci antiparkinsoniani (antidepressivi triciclici o inibitori della MAO), poiché questi principi attivi possono potenziare gli effetti cardiovascolari dell’epinefrina; ciò può verificarsi anche fino a 14 giorni dopo la sospensione di un trattamento con inibitori della MAO.

Articaïna/Epinefrina non può essere somministrata per via endovenosa (in vena).

A causa del contenuto di epinefrina, Articaïna/Epinefrina Normon non è indicata per l’anestesia della falange distale degli arti (ad es., dita delle mani e dei piedi), poiché esiste il rischio di bloccare l’irrorazione sanguigna locale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo dentista o farmacista prima di iniziare a usare Articaïna/Epinefrina Normon:

• Se soffre di una carenza di un enzima specifico (deficienza di colinesterasi), poiché si può prevedere un effetto prolungato e talvolta potenziato di Articaïna/Epinefrina.

• Se presenta infiammazione o infezione nell’area di iniezione. In tal caso, si può prevedere un aumento dell’assorbimento di Articaïna/Epinefrina, riducendone l’efficacia.

• Se ha più di 70 anni.

• Se presenta riduzione del livello di ossigeno nei tessuti corporei (ipossia), un livello elevato di potassio nel sangue (iperkaliemia) e alterazioni metaboliche dovute a un eccesso di acido nel sangue (acidosi metabolica).

Articaïna/Epinefrina Normon deve essere utilizzato solo dopo un rigoroso esame medico:

• Se soffre di disturbi della coagulazione.
• Se soffre di disturbi della funzione renale (ad es., nefrite).
• Se soffre di disturbi della funzione epatica (ad es., cirrosi epatica).
• Se sta ricevendo contemporaneamente altri anestetici locali, cioè farmaci che provocano una perdita reversibile della sensibilità, compresi gli anestetici inalatori come l’alotano (vedere “Altri medicinali e Articaïna/Epinefrina Normon”).
• Se soffre di epilessia (vedere sezione 4).
• Se sta contemporaneamente assumendo farmaci chiamati inibitori dell’aggregazione piastrinica o anticoagulanti per prevenire il restringimento e/o l’indurimento dei vasi sanguigni delle braccia e delle gambe.
• Se ha la pressione sanguigna bassa.
• Se soffre di miastenia grave, una malattia che provoca debolezza muscolare.
• Se soffre di porfiria, una malattia che provoca complicazioni neurologiche o problemi cutanei.
• In caso di riduzione del livello di ossigeno nei tessuti corporei (ipossia), livello elevato di potassio nel sangue (iperkaliemia) e alterazioni metaboliche dovute a un eccesso di acido nel sangue (acidosi metabolica).

Se soffre di una delle seguenti malattie, Articaïna/Epinefrina Normon 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml deve essere utilizzata solo dopo un esame rigoroso da parte di un medico, e il suo dentista dovrà valutare la possibilità di somministrare Articaïna/Epinefrina Normon 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml invece di Articaïna/Epinefrina Normon 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml, a causa del contenuto inferiore di epinefrina:

• Disturbi cardiovascolari, come ad esempio:

  • Insufficienza cardiaca (debolezza miocardica).
  • Malattia coronarica (restringimento dei vasi coronarici).
  • Angina pectoris (alterazione dell’irrorazione sanguigna al cuore con dolore e senso di costrizione al petto).
  • Dopo un infarto.
  • Aritmie cardiache (frequenza cardiaca irregolare).
  • Pressione sanguigna elevata.
  • Arteriosclerosi (restringimento delle arterie dovuto a depositi, ad es. di lipidi nel sangue).
  • Alterazione della circolazione sanguigna cerebrale.
  • Dopo un ictus.

• Bronchite cronica, enfisema (dilatazione anormale dei polmoni).

• Diabete mellito.

• Disturbo d’ansia grave.

Il suo dentista esaminerà la sua storia clinica:

• E i farmaci che assume contemporaneamente per prevenire effetti indesiderati.
• Praticherà un’iniezione di prova se esiste il rischio di allergia al medicinale.
• Sceglierà la dose minima possibile.
• E verificherà attentamente prima dell’iniezione di non aver colpito un vaso sanguigno.

L’uso di questo medicinale può causare un intorpidimento prolungato della zona orale dopo il trattamento odontoiatrico. Nei bambini piccoli, è necessario prestare particolare attenzione affinché non si mordano, poiché ciò potrebbe causare lesioni dei tessuti molli.

Dopo l’uso di Articaïna/Epinefrina, non deve assumere cibo finché l’anestesia locale non sia completamente passata.

Altri medicinali e Articaïna/Epinefrina Normon

Informi il suo dentista o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante informare il suo dentista se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

• Sedativi (con effetto sedativo centrale, ad es., benzodiazepine, oppioidi), ad esempio per ridurre l’ansia legata alla visita dentistica.
• Antidepressivi triciclici per il trattamento della depressione (come amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, maprotilina e protriptylina), inibitori della COMT per il trattamento del morbo di Parkinson (come entacapone o tolcapone).
• Inibitori della MAO per il trattamento di disturbi depressivi o d’ansia (ad es., moclobemide, fenelzina, tranilcipromina, linezolid).
• Farmaci per le aritmie cardiache (ad es., digitoxina, chinidina).
• Farmaci per gli attacchi di emicrania (come metisergide o ergotamina).
• Farmaci per il cuore e la pressione sanguigna (come guanadrel, guanetidina, propranololo, nadololo).
• Vasocostrittori (come cocaina, anfetamine, fenilefrina, pseudoefedrina, ossimetazolina) per aumentare la pressione sanguigna: se sono stati utilizzati nelle ultime 24 ore, il trattamento odontoiatrico programmato deve essere rinviato.
• Neurolettici (ad es., fenotiazine).

Se sta assumendo contemporaneamente altri anestetici locali, i loro effetti sul sistema cardiovascolare e sul sistema nervoso centrale possono aumentare.

Articaïna/Epinefrina Normon contiene il principio attivo epinefrina. Questa sostanza attiva restringe i vasi sanguigni e aumenta la pressione sanguigna. L’effetto ipertensivo dell’epinefrina può essere potenziato da altri farmaci utilizzati per il trattamento della depressione e della malattia di Parkinson. Non devono essere assunti contemporaneamente antidepressivi triciclici e inibitori della MAO (si prega di vedere sezione 2 “Cosa deve sapere prima di usare Articaïna/Epinefrina Normon”).

Se assume certi beta-bloccanti (ad es., propranololo), non deve essere somministrata Articaïna/Epinefrina (vedere sezione “Non usi Articaïna/Epinefrina Normon”).

L’epinefrina può inibire il rilascio di insulina dal pancreas, riducendo così l’efficacia dei farmaci antidiabetici orali (farmaci per il trattamento del diabete mellito).

Se Articaïna/Epinefrina viene utilizzata contemporaneamente a certi anestetici inalatori (ad es., l’alotano), ciò può indurre aritmie cardiache.

La preghiamo di notare: nei pazienti in trattamento con anticoagulanti («anticoagulanti» come ad esempio eparina o acido acetilsalicilico), una puntura accidentale di un vaso sanguigno durante la somministrazione di anestetici locali può causare un sanguinamento grave; inoltre, questi pazienti presentano una maggiore tendenza al sanguinamento in generale.

Uso di Articaïna/Epinefrina Normon con cibi e bevande

Dopo l’intervento, eviti di mangiare e di masticare gomme finché non abbia recuperato la sensibilità normale; altrimenti, esiste il rischio di mordersi labbra, guance o lingua. Questo vale soprattutto per i bambini.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il suo dentista o medico prima di usare questo medicinale.

Se è in gravidanza, il suo dentista dovrà usare Articaïna/Epinefrina solo dopo un rigoroso bilanciamento tra rischi e benefici.

Per quanto riguarda l’uso dell’articaïna, non esiste esperienza documentata durante la gravidanza, eccetto al momento del parto. Studi sperimentali sugli animali hanno dimostrato che l’epinefrina a dosi superiori a quelle usate nell’anestesia odontoiatrica ha effetti nocivi sui feti. Dopo un’iniezione accidentale di Articaïna/Epinefrina in un vaso sanguigno materno, l’epinefrina può causare una riduzione dell’irrorazione sanguigna all’utero.

Se è in gravidanza, Articaïna/Epinefrina Normon 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml dovrebbe essere preferita rispetto a Articaïna/Epinefrina Normon 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml, poiché la prima contiene meno epinefrina.

I principi attivi di Articaïna/Epinefrina Normon vengono rapidamente degradati nell’organismo. Di conseguenza, non vengono trasferite quantità nocive di principi attivi nel latte materno. Pertanto, durante l’uso a breve termine di Articaïna/Epinefrina, non è necessario interrompere l’allattamento. L’allattamento può essere ripreso 5 ore dopo l’anestesia.

Alle dosi utilizzate per un trattamento odontoiatrico, non si prevedono effetti negativi sulla capacità riproduttiva.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dopo l’intervento, il suo dentista deciderà quando potrà riprendere a guidare o utilizzare macchinari. Negli studi condotti, l’anestesia locale con articaïna non ha causato alcun deterioramento rilevabile della capacità normale di guida.

Se dovesse manifestare effetti indesiderati come vertigini, disturbi della vista o affaticamento, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari finché non si sentirà nuovamente bene (di norma, ciò avviene entro 30 minuti dal trattamento odontoiatrico).

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene epinefrina, che può causare un risultato positivo nei test antidoping.

Articaïna/Epinefrina Normon contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per cartuccia; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

Articaïna/Epinefrina Normon contiene metabisolfito di sodio (E233)

Raramente può causare reazioni di ipersensibilità gravi e broncospasmo.

Se esiste il rischio di reazione allergica, il suo dentista sceglierà un altro anestetico.

3. Come utilizzare Articaïna/Epinefrina Normon

Solo medici e odontoiatri sono qualificati per utilizzare Articaïna/Epinefrina Normon.

Il suo dentista sceglierà tra Articaïna/Epinefrina Normon 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml e Articaïna/Epinefrina Normon 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml e determinerà la dose appropriata in base alla sua età, peso, stato di salute generale e al tipo di procedura odontoiatrica.

Deve essere utilizzata la dose più bassa sufficiente per ottenere un’anestesia efficace (insensibilità).

Questo medicinale viene somministrato mediante iniezione lenta nella cavità orale.

Il suo dentista deciderà la dose e la modalità di somministrazione di Articaïna/Epinefrina Normon, seguendo in linea generale le seguenti raccomandazioni:

Dosaggio

Per l’estrazione di denti non complicata di denti superiori in assenza di infiammazione, un’iniezione di 1,7 ml per dente è solitamente sufficiente. In alcuni casi, può essere necessaria un’iniezione aggiuntiva di 1-1,7 ml per ottenere un completo intorpidimento locale. Nella maggior parte dei casi, non è necessaria un’iniezione dolorosa nella gengiva.

Se è necessario un taglio o un punto di sutura sulla gengiva, è sufficiente un’iniezione di circa 0,1 ml per singolo punto di puntura.

Per l’estrazione di una fila di denti adiacenti, normalmente non è necessaria la dose completa di articaïna/epinefrina. Di solito è possibile ridurre il numero di iniezioni.

Per l’estrazione con estrattore retto dei premolari inferiori in assenza di infiammazione, di norma un’iniezione di 1,7 ml per dente è sufficiente. Se l’effetto non è ancora completo, il suo dentista può effettuare un’iniezione aggiuntiva di 1-1,7 ml. Solo se l’anestesia completa non è ancora raggiunta, il dentista può procedere all’anestesia del nervo della mandibola inferiore (anestesia mandibolare), pratica abituale in questi casi.

Per la chirurgia orale, il dentista regolerà singolarmente la dose di articaïna/epinefrina in base alla gravità e alla durata dell’intervento.

Nel corso di un trattamento, agli adulti può essere somministrata fino a 7 mg di articaïna per chilogrammo di peso corporeo. Quantità fino a 500 mg (corrispondenti a 12,5 ml di soluzione iniettabile) sono generalmente ben tollerate.

Pazienti anziani e pazienti con gravi disturbi della funzione epatica e renale

Nei pazienti anziani e in quelli con gravi disturbi della funzione epatica e renale (ad es. nefrite o cirrosi epatica), possono verificarsi livelli elevati di articaïna nel plasma. Se appartiene a questa categoria di pazienti, il suo dentista dovrà prestare particolare attenzione a utilizzare la quantità minima possibile di anestetico sufficiente.

Uso in bambini e adolescenti

Se Articaïna/Epinefrina Normon viene utilizzata in bambini, deve essere impiegato il volume minimo necessario per ottenere un’anestesia adeguata. La dose dell’iniezione deve essere determinata individualmente in base all’età e al peso del bambino. Non deve essere superata una dose massima di 7 mg di articaïna per chilogrammo di peso corporeo (0,175 ml/kg).

L’uso di questo medicinale non è stato studiato nei bambini di età inferiore a 1 anno.

Modalità d’uso

Articaïna/Epinefrina Normon è destinato all’uso nella cavità orale.

Per prevenire infezioni (ad es. trasmissione di epatite), si devono sempre utilizzare siringhe e cannule nuove e sterili per ogni iniezione.

Per evitare l’iniezione intravascolare, in generale prima dell’iniezione si deve effettuare una prova di aspirazione su due livelli?, ruotando la cannula di 90°, o ancora meglio di 180°?. Quando si utilizzano fiale cilindriche, Uniject® K o Uniject® K vario sono particolarmente adatti a questo scopo. La pressione dell’iniezione deve essere adattata alla sensibilità del tessuto.

Avvertenze

Il corretto funzionamento e la massima protezione contro la rottura del vetro sono garantiti dall’uso di appositi supporti per iniezioni (anestesia infiltrativa: Uniject® K o Uniject® K vario; anestesia intraligamentaria: Ultraject®). Le fiale cilindriche danneggiate non possono essere utilizzate per l’iniezione.

Uso singolo. Il prodotto non utilizzato deve essere smaltito.

La soluzione deve essere limpida e incolore. Se presenta colorazione o torbidità, il medicinale non deve essere utilizzato.

Se utilizza una quantità eccessiva di Articaïna/Epinefrina Normon

È improbabile che le venga somministrata una quantità eccessiva di questa iniezione, ma se dovesse sentirsi male, informi immediatamente il suo dentista. I sintomi di sovradosaggio comprendono debolezza intensa, pallore della pelle, mal di testa, sensazione di agitazione o irrequietezza, confusione mentale, perdita dell’equilibrio, tremori o scosse involontarie, dilatazione della pupilla, vista offuscata, difficoltà a mettere a fuoco chiaramente un oggetto, disturbi del linguaggio, capogiri, convulsioni, stordimento, perdita di coscienza, coma, frequenti sbadigli, respirazione anormalmente lenta o rapida che potrebbe causare una temporanea interruzione della respirazione, insufficienza cardiaca nel contrarsi efficacemente (definita arresto cardiaco).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il suo dentista, medico, farmacista o chiami il Servizio Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, si rivolga al suo dentista, medico o farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Durante la visita dal dentista, il dentista osserverà attentamente gli effetti di Articaína/Epinefrina Normon.

Informi immediatamente il suo dentista, medico o farmacista se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Volti, lingua o gola gonfi, difficoltà a deglutire, orticaria o difficoltà a respirare (angioedema).
• Eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del collo e difficoltà a respirare: questi possono essere sintomi di una reazione allergica (ipersensibilità).
• Una combinazione di caduta della palpebra e costrizione delle pupille (sindrome di Horner).

Questi effetti indesiderati sono rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000).

Tuttavia, in alcuni pazienti possono verificarsi altri effetti collaterali non menzionati in precedenza.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Infiammazione delle gengive.
• Nausea.
• Vomito.
• Sensazioni spiacevoli (parestesie).
• Dolore neuropatico (dolore dovuto a lesione nervosa).
• Sapore metallico, alterazioni del gusto o perdita del senso del gusto.
• Riduzione della sensibilità nella bocca o nell’area facciale (iposensibilità).
• Percezione tattile aumentata, sgradevole o insolita.
• Maggiore sensibilità al calore.
• Battito cardiaco anormalmente rapido.
• Battito cardiaco anormalmente lento.
• Pressione bassa.
• Gonfiore di lingua, labbra e gengive.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Capogiri.
• Sensazione di bruciore.
• Pressione arteriosa elevata.
• Infiammazione di lingua e bocca.
• Diarrea.
• Eruzioni cutanee, prurito.
• Dolore al collo o dolore nel sito di iniezione.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche o di tipo allergico). Possono manifestarsi come gonfiore e/o infiammazione nel sito di iniezione. Le reazioni di ipersensibilità che non si limitano al sito di iniezione si manifestano come:

  • Arrossamento.
  • Prurito.
  • Occhi rossi e lacrimosi.
  • Rinorrea.
  • Gonfiore del viso (angioedema) con gonfiore del labbro superiore e/o inferiore e/o delle guance.
  • Gonfiore nell’area della gola con oppressione e difficoltà a deglutire.
  • Orticaria.
  • Difficoltà a respirare, fino a shock anafilattico.

• Irritabilità, stati d’ansia.

• Disturbo dei nervi facciali (paralisi facciale).

• Sonnolenza.

• Movimento involontario degli occhi.

• Durante o poco dopo l’iniezione di anestetici locali nell’area della testa, possono verificarsi problemi alla vista (visione offuscata, doppia visione, pupille dilatate, cecità). Di solito sono transitori.

• Caduta della palpebra e costrizione delle pupille (sindrome di Horner).

• Enoftalmo (ritrattamento del bulbo oculare nella cavità orbitaria dovuto a un cambiamento del volume dell’orbita).

• Acufene, ipersensibilità uditiva.

• Palpitazioni.

• Calori improvvisi (vasodilatazione).

• Sibili (spasmi bronchiali), asma.

• Difficoltà respiratorie.

• Desquamazione e ulcerazione delle gengive.

• Desquamazione nel sito di iniezione.

• Orticaria (urticaria).

• Spasmi muscolari, contrazioni muscolari involontarie.

• Affaticamento, debolezza.

• Brividi.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Perdita persistente della sensibilità, intorpidimento esteso e perdita del senso del gusto.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Arrossamento della pelle (eritema).

• Euforia estrema.

• Disturbi del sistema di conduzione degli stimoli nel cuore (disturbi di conduzione, blocco AV).

• Aritmie cardiache, insufficienza cardiaca e shock (a volte potenzialmente letali).

• A seconda del dosaggio (in particolare con dosi troppo elevate o in caso di iniezione accidentale in un vaso sanguigno), disturbi del sistema nervoso centrale, ad es.:

  • Irritabilità, nervosismo.
  • Letargia, stordimento fino alla perdita di coscienza, coma.
  • Disturbi respiratori fino all’arresto respiratorio.
  • Tremori muscolari, spasmi muscolari fino alle convulsioni.

• Un danno nervoso (ad es. del nervo facciale) può verificarsi durante qualsiasi intervento odontoiatrico e pertanto non può essere escluso. È causato dal passaggio dei nervi attraverso l’area di iniezione o da una tecnica di iniezione scorretta. Può verificarsi paralisi del nervo facciale. È anche possibile una riduzione del senso del gusto.

• Nell’area di iniezione, un’iniezione accidentale in un vaso sanguigno può causare un insufficiente apporto di ossigeno al tessuto e persino la necrosi del tessuto.

• Aumento della quantità di sangue in una parte del corpo, che porta all’ostruzione dei vasi sanguigni.

• Dilatazione o costrizione dei vasi sanguigni.

• Raucedine.

• Difficoltà a deglutire.

• Gonfiore delle guance e gonfiore locale.

• Sensazione di bruciore alla lingua (sindrome da bocca bruciante).

• Sudorazione insolita.

• Peggioramento dei sintomi neuromuscolari del sindrome di Kearns-Sayre.

• Sensazione di calore o di freddo.

• Trisma.

Il metabisolfito di sodio (E233) può provocare reazioni di ipersensibilità gravi e spasmi delle vie respiratorie (spasmi bronchiali). Le reazioni di ipersensibilità possono manifestarsi come vomito, diarrea, sibili, attacchi acuti di asma, alterazione della coscienza o shock.

Effetti collaterali aggiuntivi nei bambini

Nei bambini piccoli, rispetto agli adulti, esiste un rischio maggiore di lesioni da morso e quindi di lesioni ai tessuti molli a causa dell’intorpidimento prolungato dell’area della bocca dopo il trattamento odontoiatrico.

Avvertenze speciali

Se un effetto indesiderato si manifesta improvvisamente o peggiora rapidamente, informi immediatamente un medico. Questo è particolarmente importante poiché alcuni di questi effetti collaterali (ad es., calo della pressione arteriosa o difficoltà respiratorie) possono mettere in pericolo la vita.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota qualsiasi effetto. Ciò include qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Articaína/Epinefrina Normon

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 25°C.

Non congelare.

Conservare le cartucce nell'imballaggio esterno al fine di proteggerle dalla luce.

Non utilizzare questo medicamento se si nota che la soluzione è torbida o presenta un cambiamento di colore.

Le cartucce sono monouso. Utilizzare immediatamente dopo aver aperto la cartuccia. Smaltire il contenuto residuo.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. Il dentista saprà come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. In questo modo, si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Articaïna/Epinefrina Normon

• Le sostanze attive sono cloridrato di articaïna ed epinefrina. Un millilitro di soluzione iniettabile contiene 40 mg di cloridrato di articaïna e 10 microgrammi di adrenalina (epinefrina).

Ogni cartuccia da 1,7 ml di soluzione iniettabile di Articaïna/Epinefrina Normon contiene 68 mg di cloridrato di articaïna e 17 microgrammi di adrenalina (epinefrina).

• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, metabisolfito di sodio (E233), acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Articaïna/Epinefrina Normon è una soluzione trasparente e incolore, praticamente priva di particelle visibili.

Cartuccia di vetro incolore di tipo I.

Stantuffo in gomma di bromobutile grigio.

Capsula con sigillo di alluminio e disco interno in gomma di bromobutile grigio.

Supporto per cartucce (blister PVC/Alluminio).

Confezione contenente 1 cartuccia da 1,7 ml.

Confezione contenente 50 cartucce da 1,7 ml.

Confezione contenente 100 cartucce da 1,7 ml.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (SPAGNA)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi

Portogallo Normocain

Bulgaria Normocain

Francia CHLORHYDRATE D’ARTICAINE NORMON 40mg/ml ADRENALINE 1/100 000, solution injectable

Romania Normocain 40 mg/ 0.010 mg/ml solutie injectabila

Data della più recente revisione del foglio illustrativo: Maggio 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).