Artykaina/adrenalina Normon 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Articaïna/Epinefrina Normon 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

chlorek artykainy/adrenalina (epinefryna)

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim stomatologiem, lekarzem lub farmaceutą.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim stomatologiem, lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Articaïna/Epinefrina Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Articaïna/Epinefrina Normon
3. Jak stosować lek Articaïna/Epinefrina Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Articaïna/Epinefrina Normon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Articaína/Epinefrina Normon i do czego jest stosowany

Articaína/Epinefrina Normon to lek przeciwbólowy o działaniu miejscowym (środek odurzający stosowany lokalnie) przeznaczony do zastosowań w stomatologii. Zawiera miejscowy środek znieczulający – artikaínę, oraz adrenalina (epinefrinę). Adrenalina powoduje zwężenie naczyń krwionośnych w miejscu wstrzyknięcia, co prowadzi do lokalnej ischemii oraz wydłużenia działania środka znieczulającego.

Articaína/Epinefrina Normon stosuje się do znieczuleń infiltacyjnych i znieczuleń blokowych nerwów przed leczeniem stomatologicznym. Obejmuje to:

• Zabiegi chirurgiczne na błonie śluzowej i tkankach kostnych, wymagające silniejszej ischemii.
• Zabiegi chirurgiczne na miazdze zęba (amputacja i usunięcie).
• Wyciąganie zębów przy chorobie przyzębia lub złamanych (osteotomia).
• Dłuższe zabiegi chirurgiczne.
• Osteosyntezę przezskórzną.
• Cystektomię.
• Zabiegi mukogingiwalne.
• Resekcję wierzchołka korzenia zęba.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Articaïna/Epinefrina Normon

Nie stosuj Articaïna/Epinefrina Normon

• Jeśli jesteś uczulony na artykainę lub inne leki z grupy miejscowych środków znieczulających typu amidowego.
• Jeśli jesteś uczulony na adrenaliny (epinefrinę) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia rytmu serca (np. blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia).
• Jeśli masz bardzo niskie tętno.
• Jeśli cierpisz na ostra niewydolność serca (np. nagły ból w klatce piersiowej w spoczynku lub po urazie mięśnia sercowego [np. zawał serca]).
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli cierpisz na astmę oskrzelową i nadwrażliwość na siarczyny (napady astmy wywołane przez siarczyny).
• Jeśli cierpisz na padaczkę, której nie można kontrolować odpowiednim leczeniem.

Ze względu na działanie substancji czynnej – adrenaliny – nie należy stosować artykainy/adrenaliny:

• Jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra).
• Jeśli cierpisz na nadczynność tarczycy.
• Jeśli masz napady przyspieszonego rytmu serca (tachykardię paroksysmalną).
• Jeśli masz określony typ zaburzeń rytmu serca (arhytmia absoluta z szybkim i nieregularnym tętnem).
• Jeśli doznałeś zawału serca w ciągu ostatnich 3–6 miesięcy.
• Jeśli miałeś operację by-pass wieńcowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Jeśli przyjmujesz niektóre leki z grupy beta-blokerów (np. propranolol), istnieje ryzyko wystąpienia napadu bardzo wysokiego ciśnienia krwi lub ciężkiego spowolnienia rytmu serca.
• Jeśli cierpisz na fiochromocytyzm (guza wydzielającego adrenaliny, zazwyczaj w nadnerczach).
• Jeśli masz bardzo wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli jednocześnie przyjmujesz niektóre leki przeciwdepresyjne i leki przeciwparkinsonowe (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub inhibitory MAO), ponieważ mogą one nasilać działanie kardiologiczne adrenaliny; dotyczy to również okresu do 14 dni po zakończeniu leczenia inhibitorami MAO.

Articaïna/Epinefrina Normon nie może być podawana dożylnie (do żyły).

Ze względu na zawartość adrenaliny, Articaïna/Epinefrina Normon nie jest wskazana do znieczulenia dystalnej fałangi kończyn (np. palców rąk i stóp), ponieważ istnieje ryzyko zablokowania miejscowego przepływu krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem dentystą lub farmaceutą przed zastosowaniem Articaïna/Epinefrina Normon:

• Jeśli cierpisz na niedobór określonego enzymu (niedobór cholinioesterazy), ponieważ może wystąpić przedłużone i czasem nasilone działanie artykainy/adrenaliny.

• Jeśli występuje stan zapalny lub infekcja w miejscu wstrzyknięcia. W takim przypadku może dojść do zwiększonego wchłaniania artykainy/adrenaliny, co zmniejsza skuteczność.

• Jeśli masz ponad 70 lat.

• Jeśli występuje obniżenie poziomu tlenu w tkankach organizmu (hipoksja), podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia) oraz zaburzenia metaboliczne spowodowane nadmiarem kwasu we krwi (kwasica metaboliczna).

Articaïna/Epinefrina Normon powinna być stosowana wyłącznie po dokładnym badaniu medycznym:

• Jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi.
• Jeśli cierpisz na zaburzenia funkcji nerek (np. nefryt).
• Jeśli cierpisz na zaburzenia funkcji wątroby (np. marskość wątroby).
• Jeśli jednocześnie przyjmujesz inne środki znieczulające miejscowe, tj. leki powodujące odwracalną utratę wrażliwości, w tym znieczulenia inhalacyjne, takie jak halotan (zobacz „Inne leki i Articaïna/Epinefrina Normon”).
• Jeśli cierpisz na padaczkę (zobacz punkt 4).
• Jeśli jednocześnie przyjmujesz leki zwane inhibitorami agregacji płytek krwi lub inhibitorami krzepnięcia krwi w celu zapobiegania zwężeniu i/lub stwardnieniu naczyń krwionośnych rąk i nóg.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli cierpisz na chorobę zwaną miastenią posoczną, która powoduje osłabienie mięśni.
• Jeśli cierpisz na chorobę zwaną porfirią, która powoduje powikłania neurologiczne lub problemy skórne.
• W przypadku obniżenia poziomu tlenu w tkankach organizmu (hipoksja), podwyższonego poziomu potasu we krwi (hiperkaliemia) oraz zaburzeń metabolicznych spowodowanych nadmiarem kwasu we krwi (kwasica metaboliczna).

Jeśli cierpisz na któreś z poniższych schorzeń, Articaïna/Epinefrina Normon 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml powinna być stosowana wyłącznie po dokładnym badaniu przez lekarza, a twój dentysta powinien rozważyć zastosowanie Articaïna/Epinefrina Normon 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml zamiast Articaïna/Epinefrina Normon 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml ze względu na niższą zawartość adrenaliny:

• Zaburzenia układu krążenia, takie jak:

  • Niewydolność serca (osłabienie mięśnia sercowego).
  • Choroba wieńcowa (zwężenie naczyń wieńcowych).
  • Choroba wieńcowa (zaburzenia przepływu krwi w sercu, ból i ucisk w klatce piersiowej).
  • Po zawał serca.
  • Zaburzenia rytmu serca (nieregularne tętno).
  • Podwyższone ciśnienie krwi.
  • Tętniak tętnic (zwężenie tętnic spowodowane odkładaniem się np. lipidów krwi).
  • Zaburzenia przepływu krwi w mózgu.
  • Po udarze mózgu.

• Przewlekły zapalenie oskrzeli, emfizematę (nieprawidłowe rozszerzenie płuc).

• Cukrzycę.

• Ciężki zaburzenie lękowe.

Twój dentysta przeanalizuje Twoją historię choroby:

• Oraz leki, które przyjmujesz równocześnie, aby zapobiec niepożądanych skutkom.
• Wykona próbne wstrzyknięcie w przypadku ryzyka uczulenia na lek.
• Dobierze możliwie najniższą dawkę.
• Dokładnie sprawdzi przed wstrzyknięciem, czy nie trafił do naczynia krwionośnego.

Stosowanie tego leku może prowadzić do długotrwałego znieczulenia obszaru jamy ustnej po zabiegu stomatologicznym. U małych dzieci należy zachować szczególną ostrożność, aby nie ugryzły się, co może prowadzić do urazów miękkich tkanek.

Po zastosowaniu artykainy/adrenaliny nie należy spożywać pokarmów, dopóki znieczulenie miejscowe nie ustąpi.

Inne leki i Articaïna/Epinefrina Normon

Poinformuj swojego dentystę lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

Szczególnie ważne jest poinformowanie dentysty, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Środki uspokajające (o działaniu uspokajającym na ośrodkowy układ nerwowy, np. benzodiazepiny, opioidy), np. w celu zmniejszenia lęku związanego z wizytą u dentysty.
• Leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe w leczeniu depresji (np. amitryptylinę, desipraminę, imipraminę, nortryptylinę, maprotylinę i protryptrylinę), inhibitory COMT w leczeniu choroby Parkinsona (np. entakaponę lub tolkaponę).
• Inhibitory MAO w leczeniu zaburzeń depresyjnych lub lękowych (np. moclobemidę, fenelzynę, tranocyproprominę, linezolid).
• Leki w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. glikozydy naparstnicy, chinidynę).
• Leki w leczeniu migreny (np. metyzerghidę lub ergotaminę).
• Leki na serce i ciśnienie krwi (np. guanadrel, guanetydynę, propranolol, nadolol).
• Wazokonstryktory (np. kokaina, amfetamina, fenyloefryna, pseudoefedryna, oksymetazolina) w celu podniesienia ciśnienia krwi: Jeśli zostały one zastosowane w ciągu ostatnich 24 godzin, zaplanowany zabieg stomatologiczny powinien zostać odłożony.
• Neuroleptyki (np. fenotiazyny).

Jeśli jednocześnie przyjmujesz inne środki znieczulające miejscowe, ich działanie na układ krążenia i układ nerwowy może się nasilać.

Articaïna/Epinefrina Normon zawiera substancję czynną – adrenaliny. Ta substancja zwęża naczynia krwionośne i podnosi ciśnienie krwi. Działanie podwyższające ciśnienie krwi adrenaliny może być nasilone przez inne leki stosowane w leczeniu depresji i choroby Parkinsona. Nie należy jednocześnie przyjmować trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i inhibitorów MAO (zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Articaïna/Epinefrina Normon”).

Jeśli przyjmujesz niektóre beta-blokery (np. propranolol), nie należy stosować artykainy/adrenaliny (zobacz sekcję „Nie stosuj Articaïna/Epinefrina Normon”).

Adrenalina może hamować wydzielanie insuliny przez trzustkę, co zmniejsza skuteczność doustnych leków przeciwcukrzycowych (leki stosowane w leczeniu cukrzycy).

Jeśli artykaina/adrenalina jest stosowana jednocześnie z niektórymi znieczuleniami inhalacyjnymi (np. halotanem), może to wywołać zaburzenia rytmu serca.

Proszę zwrócić uwagę: u pacjentów leczonych inhibitorami krzepnięcia krwi („antykoagulantami”, np. heparyną lub kwasem acetylosalicylowym), przypadkowe nakłucie naczynia krwionośnego podczas podawania środków znieczulających miejscowych może prowadzić do ciężkiego krwawienia; ponadto tacy pacjenci mają ogólnie większe skłonności do krwawień.

Stosowanie Articaïna/Epinefrina Normon z pokarmami

Po zabiegu unikaj jedzenia i żucia gumy, aż do odzyskania normalnej wrażliwości; w przeciwnym razie istnieje ryzyko ugryzienia warg, policzków lub języka. Dotyczy to szczególnie dzieci.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem dentystą lub lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, dentysta powinien zastosować artykainę/adrenaliny wyłącznie po dokładnej ocenie ryzyka i korzyści.

W odniesieniu do zastosowania artykainy nie ma udokumentowanych doświadczeń w ciąży, z wyjątkiem momentu porodu. Badania doświadczalne na zwierzętach wykazały, że adrenalina w dawkach wyższych niż te stosowane w znieczuleniu stomatologicznym miała szkodliwe działanie na potomstwo. Przypadkowe wstrzyknięcie artykainy/adrenaliny do naczynia krwionośnego matki może prowadzić do zmniejszenia przepływu krwi do macicy.

Jeśli jesteś w ciąży, Articaïna/Epinefrina Normon 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml powinna być preferowana w porównaniu do Articaïna/Epinefrina Normon 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml, ponieważ zawiera mniej adrenaliny.

Substancje czynne Articaïna/Epinefrina Normon szybko się rozkładają w organizmie. W związku z tym nie przechodzą w ilościach szkodliwych dla dziecka do mleka matki. Dlatego też przy krótkotrwałym stosowaniu artykainy/adrenaliny nie ma potrzeby przerywania karmienia piersią. Karmienie piersią można wznowić 5 godzin po znieczuleniu.

W dawkach stosowanych w leczeniu stomatologicznym nie oczekuje się negatywnych skutków na zdolność do rozrodu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po zabiegu to twój dentysta decyduje, kiedy możesz ponownie aktywnie uczestniczyć w ruchu drogowym lub obsługiwać maszyny. W odpowiednich badaniach znieczulenie miejscowe artykainą nie powodowało żadnych wykrywalnych zaburzeń normalnej zdolności do prowadzenia.

Jeśli wystąpią skutki uboczne, takie jak zawroty głowy, zaburzenia widzenia lub zmęczenie, nie możesz prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej (zazwyczaj po około 30 minutach po zabiegu stomatologicznym).

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera adrenaliny, która może powodować pozytywny wynik w testach na dopingu.

Articaïna/Epinefrina Normon zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na strzykawkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

Articaïna/Epinefrina Normon zawiera metabisulfit sodu (E233)

Rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwościowe i skurcz oskrzeli.

Jeśli istnieje ryzyko reakcji alergicznej, dentysta wybierze inny środek znieczulający.

3. Jak stosować Articaïna/Epinefrina Normon

Tylko lekarze i dentystycy są wykwalifikowani do stosowania Articaïna/Epinefrina Normon.

Dentysta wybierze odpowiedni produkt: Articaïna/Epinefrina Normon 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml lub Articaïna/Epinefrina Normon 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml oraz ustali odpowiednią dawkę, biorąc pod uwagę wiek, masę ciała, ogólny stan zdrowia i rodzaj zabiegu stomatologicznego.

Należy stosować najniższą dawkę zapewniającą skuteczną anestezję (znieczulenie).

Lek ten podaje się w postaci powolnego wstrzyknięcia do jamy ustnej.

Dawkowanie i sposób podania Articaïna/Epinefrina Normon ustala dentysta, kierując się zazwyczaj poniższymi zaleceniami:

Dawki

W przypadku niepowikłanego usuwania zębów górnych w okresie bez stanu zapalnego, jedna iniekcja 1,7 ml na ząb zazwyczaj wystarcza. W niektórych przypadkach może być konieczna dodatkowa iniekcja 1–1,7 ml w celu osiągnięcia pełnego znieczulenia lokalnego. W większości przypadków nie jest wymagana bolesna iniekcja w dziąsło.

Jeśli konieczne jest nacięcie lub punkcja dziąsła, wystarcza iniekcja ok. 0,1 ml na punkcję.

W przypadku usuwania szeregu sąsiadujących zębów zazwyczaj nie jest wymagana pełna dawka articaïny/epinefryny. Liczbę wstrzyknięć można zazwyczaj zmniejszyć.

W przypadku usuwania zębów przedtrzonowych dolnych za pomocą prostych kleszczy w okresie bez stanu zapalnego, zazwyczaj wystarcza jedna iniekcja 1,7 ml na ząb. Jeśli nie osiągnięto pełnego efektu, dentysta może wykonać dodatkową iniekcję 1–1,7 ml. Tylko wtedy, gdy nadal nie uzyskano pełnej anestezji, dentysta może wykonać znieczulenie całego nerwu żuchwowego (anestezja mandibularna), co jest standardowym postępowiem w takich przypadkach.

W przypadku chirurgii stomatologicznej dentysta indywidualnie dostosowuje dawkę articaïny/epinefryny w zależności od nasilenia i czasu trwania zabiegu.

W trakcie jednego zabiegu dorosłym można podać maksymalnie 7 mg articaïny na kilogram masy ciała. Zazwyczaj dobrze tolerowane są dawki do 500 mg (odpowiada to 12,5 ml roztworu do wstrzykiwania).

Pacjenci starsi oraz pacjenci z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby i nerek

U pacjentów starszych oraz u osób z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby i nerek (np. nefryt, marskość wątroby) może dochodzić do podwyższonych stężeń articaïny we krwi. Jeśli należysz do tej grupy pacjentów, dentysta musi szczególnie uważać, aby zastosować najmniejszą możliwą ilość znieczulenia, która zapewni wystarczający efekt.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Jeśli Articaïna/Epinefrina Normon stosowana jest u dzieci, należy zastosować minimalną objętość niezbędną do uzyskania wystarczającego znieczulenia. Dawkę iniekcji należy ustalać indywidualnie, uwzględniając wiek i masę ciała dziecka. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 7 mg articaïny na kilogram masy ciała (0,175 ml/kg).

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania tego leku u dzieci poniżej 1 roku życia.

Sposób stosowania

Articaïna/Epinefrina Normon przeznaczona jest do stosowania w jamie ustnej.

Aby zapobiec infekcjom (np. przeniesieniu wirusa zapalenia wątroby), zawsze należy stosować nowe, sterylne strzykawki i kanule do każdej iniekcji.

Aby uniknąć wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego, zazwyczaj przed iniekcją należy wykonać próbę ssącą na dwóch poziomach, tj. obracając kanulę o 90°, a jeszcze lepiej o 180°. W przypadku stosowania fiol cylindrycznych szczególnie odpowiednie są strzykawki Uniject® K lub Uniject® K vario. Ciśnienie wstrzyknięcia należy dostosować do wrażliwości tkanki.

Ostrzeżenia

Poprawne działanie i optymalna ochrona przed pęknięciem szkła są zapewnione dzięki stosowaniu odpowiednich uchwytów do fiol (znieczulenie infiltacyjne: Uniject® K lub Uniject® K vario; znieczulenie wewnątrzwłókienkowe: Ultraject®). Uszkodzonych fiol cylindrycznych nie wolno stosować do wstrzykiwania.

Do jednorazowego użytku. Niewykorzystanego roztworu nie należy przechowywać.

Roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny. Jeśli roztwór jest zabarwiony lub mętny, leku nie należy stosować.

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Articaïna/Epinefrina Normon

Mało prawdopodobne, aby podano Ci zbyt dużą ilość tej iniekcji, jednak jeśli poczujesz się źle, powiadom natychmiast dentystę. Objawy przedawkowania obejmują silne osłabienie, bladość skóry, ból głowy, uczucie pobudzenia lub niepokoju, dezorientację, utratę równowagi, drżenie lub mimowolne dreszcze, rozszerzenie źrenic, zamazane widzenie, trudności w skupieniu wzroku na obiekcie, zaburzenia mowy, zawroty głowy, drgawki, stupor, utratę przytomności, śpiączkę, częste ziewanie, nieprawidłowo wolne lub szybkie oddychanie, które może prowadzić do chwilowej przerwy w oddychaniu, niewydolność serca w skurczaniu się skutecznie (tzw. zatrzymanie krążenia).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, należy natychmiast skontaktować się z dentystą, lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z dentystą, lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Podczas pobytu u dentysty lekarz będzie uważnie obserwować działanie Articaïna/Epinefrina Normon.

Natychmiast powiadom dentystę, lekarza lub farmaceutę, jeśli zauważysz jeden z następujących poważnych działań niepożądanych:

• Opuchlizna twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka lub trudności z oddychaniem (angioedem).
• Wysypka, swędzenie, obrzęk szyi i trudności z oddychaniem: mogą to być objawy reakcji alergicznej (nadwrażliwości).
• Połączenie opadania powieki i zwężenia źrenic (zespół Hornera).

Te działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób).

Jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić inne działania uboczne, o których nie wspomniano wcześniej.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zapalenie dziąseł.
• Nudności.
• Wymioty.
• Nieprzyjemne uczucia (parestezje).
• Ból neuropatyczny (ból spowodowany uszkodzeniem nerwu).
• Metaliczny smak, zaburzenia wrażliwości smakowej lub utrata węchu smaku.
• Obniżona wrażliwość w jamie ustnej lub w okolicy twarzy (hipozestezja).
• Ból głowy.
• Zwiększona, nieprzyjemna lub nietypowa wrażliwość dotykowa.
• Zwiększona wrażliwość na ciepło.
• Nieprawidłowo szybkie bicie serca.
• Nieprawidłowo powolne bicie serca.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Obrzęk języka, warg i dziąseł.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Omdlenia.
• Odczucie pieczenia.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Obrzęk języka i jamy ustnej.
• Biegunka.
• Wysypka, swędzenie.
• Ból szyi lub ból w miejscu wstrzyknięcia.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwościowe (alergiczne lub typu alergicznego). Mogą objawiać się obrzękiem i/lub zapaleniem w miejscu wstrzyknięcia. Reakcje nadwrażliwościowe, które nie ograniczają się do miejsca wstrzyknięcia, mogą objawiać się:

  • Rumieniem.
  • Swędzeniem.
  • Czerwonymi, łzawiącymi oczami.
  • Rynorzeją.
  • Obrzękiem twarzy (angioedem) z obrzękiem górnej i/lub dolnej wargi i/lub policzków.
  • Obrzękiem w okolicy gardła z uczuciem ucisku i trudnościami z połykaniem.
  • Pokrzywką.
  • Trudnościami z oddychaniem, aż do wstrząsu anafilaktycznego.

• Niespokojność, stany lękowe.

• Uszkodzenie nerwów twarzowych (paraliż nerwu twarzowego).

• Senność.

• Nieprzywolne ruchy oczu.

• Podczas lub krótko po wstrzyknięciu znieczulenia lokalnego w okolicy głowy mogą wystąpić zaburzenia wzroku (rozmyte widzenie, podwójne widzenie, rozszerzone źrenice, ślepotę). Zazwyczaj są one przejściowe.

• Opadanie powieki i zwężenie źrenic (zespół Hornera).

• Wsuniecie się gałki ocznej w jamę oczną z powodu zmiany objętości oczodołu (enoftalmos).

• Dźwięki w uszach (tinnitus), nadwrażliwość słuchu.

• Zawroty serca.

• Rumień.

• Szelesty (spazmy oskrzeli), astma.

• Trudności z oddychaniem.

• Łuszczenie się i owrzodzenie dziąseł.

• Łuszczenie się w miejscu wstrzyknięcia.

• Pokrzywka (urticaria).

• Skurcze mięśni, nieprzywolne skurcze mięśni.

• Zmęczenie, osłabienie.

• Dreszcze.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Trwała utrata wrażliwości, rozległe mrowienie i utrata węchu smaku.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Rumień skóry (erytema).

• Skrajne dobry nastrój (euforia).

• Zaburzenia układu przewodzącego bodźce w sercu (zaburzenia przewodzenia, blok AV).

• Arytmie serca, niewydolność serca i wstrząs (czasem potencjalnie śmiertelne).

• W zależności od dawki (szczególnie przy zbyt wysokich dawkach lub przypadkowym wstrzyknięciu do naczynia krwionośnego) mogą wystąpić zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, np.:

  • Niespokojność, niepokój.
  • Letargia, oszołomienie aż do utraty przytomności, śpiączka.
  • Zaburzenia oddychania aż do zatrzymania oddechu.
  • Drżenie mięśni, skurcze mięśni aż do napadów drgawkowych.

• Uszkodzenie nerwów (np. nerwu twarzowego) może wystąpić podczas każdej interwencji stomatologicznej i dlatego nie można go wykluczyć. Jest spowodowane przebiegiem nerwów przez obszar wstrzyknięcia lub nieprawidłową techniką wstrzykiwania. Może dojść do paraliżu nerwu twarzowego. Możliwa jest również utrata węchu smaku.

• W miejscu wstrzyknięcia przypadkowe wstrzyknięcie do naczynia krwionośnego może prowadzić do niedostatecznego zaopatrzenia tkanek w tlen i nawet do martwicy tkanek.

• Zwiększenie ilości krwi w części ciała, co prowadzi do zatoru naczyń krwionośnych.

• Rozszerzenie lub zwężenie naczyń krwionośnych.

• Chrypka.

• Trudności z połykaniem.

• Obrzęk policzków i obrzęk miejscowy.

• Odczucie pieczenia języka (zespół palącego języka).

• Niezwykła potliwość.

• Nasilenie objawów neuromięśniowych zespołu Kearnsa-Sayre.

• Odczucie ciepła lub zimna.

• Trizm.

Metabisulfit sodu (E233) może wywoływać ciężkie reakcje nadwrażliwościowe i skurcze dróg oddechowych (spazmy oskrzeli). Reakcje nadwrażliwościowe mogą objawiać się wymiotami, biegunką, świstem, ostrymi napadami astmy, zaburzeniami świadomości lub wstrząsem.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

U małych dzieci w porównaniu z dorosłymi istnieje większe ryzyko urazów odgryzionych tkanek miękkich spowodowanych długotrwałym znieczuleniem obszaru jamy ustnej po zabiegu stomatologicznym.

Ostrzeżenia szczególne

W przypadku nagłego wystąpienia lub szybkiego nasilenia się niepożądanych działań należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jest to szczególnie ważne, ponieważ niektóre z tych działań niepożądanych (np. spadek ciśnienia krwi lub trudności z oddychaniem) mogą zagrażać życiu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych jest poważne lub zauważasz jakiekolwiek inne działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Articaïna/Epinefrina Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C.

Nie zamrażać.

Przechowuj wkłady w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór jest mętny lub zmienił barwę.

Wkłady przeznaczone są do jednorazowego użycia. Użyj natychmiast po otwarciu wkładu. Nadmiar roztworu należy wyrzucić.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Twój dentysta wie, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Articaïna/Epinefrina Normon

• Substancje czynne to artykaïna chlorowodorek i adrenalina (epinefryna). Jeden mililitr roztworu do wstrzykiwań zawiera 40 mg chlorowodorku artykaïny i 10 mikrogramów adrenaliny (epinefryny).

Każdy kartusz zawierający 1,7 ml roztworu do wstrzykiwań Articaïna/Epinefrina Normon zawiera 68 mg chlorowodorku artykaïny i 17 mikrogramów adrenaliny (epinefryny).

• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, metabisulfit sodu (E233), kwas solny i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Articaïna/Epinefrina Normon to klarowny, bezbarwny roztwór, praktycznie pozbawiony widocznych cząstek.

Kartusz szkła bezbarwnego typu I.

Pistolet gumowy z bromobutylu szarego.

Kapsułka z uszczelką aluminiową i wewnętrznym dyskiem z gumy bromobutylowej szarej.

Nośnik kartuszy (folia PVC/Aluminium blister).

Opakowanie zawierające 1 kartusz 1,7 ml.

Opakowanie zawierające 50 kartuszy 1,7 ml.

Opakowanie zawierające 100 kartuszy 1,7 ml.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madryt (ESPANIA)

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia Normocain

Bułgaria Normocain

Francja CHLORHYDRATE D’ARTICAINE NORMON 40mg/ml ADRENALINE 1/100 000, solution injectable

Rumunia Normocain 40 mg/ 0.010 mg/ml solutie injectabila

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).