Артикаин/эпинефрин Нормон 40 мг/мл + 10 мкг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Артикаин/эпинефрин Нормон 40 мг/мл + 10 мкг/мл раствор для инъекций ЕФГ

гидрохлорид артикаина/эпинефрин (адреналин)

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.

• При наличии вопросов обращайтесь к вашему стоматологу, врачу или фармацевту.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему стоматологу, врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Артикаин/эпинефрин Нормон и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед применением Артикаина/эпинефрина Нормон
3. Как применять Артикаин/эпинефрин Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Артикаина/эпинефрина Нормон
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Артикаин/эпинефрин Нормон и для чего он применяется

Артикаин/эпинефрин Нормон — это местный анестетик (лекарственное средство, используемое для местного онемения), применяемый в стоматологии. Содержит местный анестетик артикаин, а также эпинефрин (адреналин). Эпинефрин сужает кровеносные сосуды в месте инъекции, вызывая местную ишемию, а также способствует продлению действия местного анестетика.

Артикаин/эпинефрин Нормон применяется для инфильтрационной анестезии и проводниковой (нервной) блокады перед стоматологическими процедурами. К ним относятся:

• Хирургические вмешательства на слизистой оболочке и костной ткани, требующие более выраженной ишемии.
• Хирургические вмешательства на пульпе (ампутация и удаление).
• Удаление зубов при десмодонтозе или переломах (остеотомия).
• Более продолжительные хирургические процедуры.
• Перкутанная остеосинтез.
• Кистэктомия.
• Мукогингивальные процедуры.
• Резекция верхушки корня.

2. Что необходимо знать перед применением Артикаина/эпинефрин Нормон

Не применяйте Артикаин/эпинефрин Нормон

• Если у вас аллергия на артикаин или другие местные анестетики амидного типа.
• Если у вас аллергия на эпинефрин или любой из других компонентов препарата (см. раздел 6).
• Если у вас тяжелые нарушения сердечного ритма (например, АВ-блокада II и III степени).
• Если у вас очень низкий пульс.
• Если у вас застойная сердечная недостаточность (острая слабость сердца, например, внезапная боль в груди в покое или после повреждения миокарда [например, инфаркт]).
• Если у вас очень низкое артериальное давление.
• Если у вас бронхиальная астма и повышенная чувствительность к сульфитам (приступы астмы, вызванные сульфитами).
• Если у вас эпилепсия, не поддающаяся адекватному медикаментозному лечению.

Из-за действия активного вещества — эпинефрина — применение артикаина/эпинефрина не рекомендуется:

• При повышенном внутриглазном давлении (глаукома).
• При гипертиреозе.
• При приступах учащенного сердцебиения (пароксизмальная тахикардия).
• При определённом типе нарушений сердечного ритма (абсолютная аритмия с быстрым и нерегулярным пульсом).
• Если у вас был инфаркт миокарда в последние 3–6 месяцев.
• Если вы перенесли коронарное шунтирование в последние 3 месяца.
• При одновременном приёме некоторых бета-блокаторов (например, пропранолола), поскольку существует риск развития криза высокого артериального давления (очень высокое кровяное давление) или серьёзного замедления сердечного ритма.
• При феохромоцитоме (опухоль, продуцирующая адреналин, обычно локализующаяся в мозговом слое надпочечников).
• При очень высоком артериальном давлении.
• При одновременном лечении некоторыми антидепрессантами и противопаркинсоническими препаратами (трициклическими антидепрессантами или ингибиторами МАО), поскольку эти вещества могут усиливать сердечно-сосудистые эффекты эпинефрина; это может наблюдаться в течение 14 дней после окончания терапии ингибиторами МАО.

Артикаин/эпинефрин не должен вводиться внутривенно (в вену).

Из-за содержания эпинефрина Артикаин/эпинефрин Нормон не показан для анестезии дистальных фаланг конечностей (например, пальцев рук и ног), поскольку существует риск нарушения местного кровоснабжения.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим стоматологом или фармацевтом перед началом применения Артикаин/эпинефрин Нормон:

• Если у вас дефицит определённого фермента (дефицит холинэстеразы), поскольку возможно длительное и иногда усиленное действие артикаина/эпинефрина.

• Если у вас воспаление или инфекция в месте инъекции. В этом случае возможно увеличение всасывания артикаина/эпинефрина, что снижает эффективность.

• Если вам больше 70 лет.

• При снижении уровня кислорода в тканях организма (гипоксия), повышенном уровне калия в крови (гиперкалиемия) и метаболических нарушениях из-за избытка кислоты в крови (метаболический ацидоз).

Артикаин/эпинефрин Нормон следует применять только после тщательного медицинского обследования:

• При нарушениях свёртываемости крови.
• При нарушениях функции почек (например, нефрит).
• При нарушениях функции печени (например, цирроз печени).
• При одновременном применении других местных анестетиков, т.е. препаратов, вызывающих обратимую потерю чувствительности, включая ингаляционные анестетики, такие как галотан (см. раздел «Другие лекарственные средства и Артикаин/эпинефрин Нормон»).
• При эпилепсии (см. раздел 4).
• При одновременном приёме препаратов, называемых ингибиторами агрегации тромбоцитов или антикоагулянтами, для профилактики сужения и/или уплотнения сосудов рук и ног.
• При низком артериальном давлении.
• При миастении, заболевании, вызывающем мышечную слабость.
• При порфириновой болезни, вызывающей неврологические осложнения или кожные проблемы.
• При снижении уровня кислорода в тканях (гипоксия), повышенном уровне калия в крови (гиперкалиемия) и метаболических нарушениях из-за избытка кислоты в крови (метаболический ацидоз).

При наличии следующих заболеваний Артикаин/эпинефрин Нормон 40 мг/мл + 10 мкг/мл следует применять только после тщательного медицинского обследования, и ваш стоматолог должен рассмотреть возможность применения Артикаин/эпинефрин Нормон 40 мг/мл + 5 мкг/мл вместо Артикаин/эпинефрин Нормон 40 мг/мл + 10 мкг/мл из-за более низкого содержания эпинефрина:

• Сердечно-сосудистые заболевания, например:

  • Сердечная недостаточность (слабость миокарда).
  • Ишемическая болезнь сердца (сужение коронарных сосудов).
  • Стенокардия (нарушение кровоснабжения сердца с болью и чувством сдавления в груди).
  • После перенесённого инфаркта миокарда.
  • Нарушения сердечного ритма (нерегулярный сердечный ритм).
  • Повышенное артериальное давление.
  • Атеросклероз (сужение артерий из-за отложений, например, липидов крови).
  • Нарушение мозгового кровообращения.
  • После перенесённого инсульта.

• Хронический бронхит, эмфизема (патологическое расширение лёгких).

• Сахарный диабет.

• Тяжёлое тревожное расстройство.

Ваш стоматолог проверит:

• Вашу медицинскую историю и сопутствующие лекарства для профилактики нежелательных явлений.
• Проведёт пробную инъекцию, если существует риск аллергической реакции на препарат.
• Выберет минимально возможную дозу.
• Перед инъекцией тщательно убедится, что игла не попала в сосуд.

Применение этого препарата может вызвать длительное онемение области рта после стоматологического лечения. У маленьких детей следует соблюдать особую осторожность, чтобы они не прикусили онемевшие ткани, так как это может привести к повреждению мягких тканей.

После применения артикаина/эпинефрина не следует принимать пищу до тех пор, пока местная анестезия не пройдёт.

Другие лекарственные средства и Артикаин/эпинефрин Нормон

Сообщите своему стоматологу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали, а также если возможно, вам придётся принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно сообщить стоматологу, если вы принимаете:

• Седативные средства (с центральным седативным эффектом, например, бензодиазепины, опиоиды), например, для снижения тревожности перед посещением стоматолога.
• Трициклические антидепрессанты для лечения депрессии (например, амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, мапротилин, протриптилин), ингибиторы КОМТ для лечения болезни Паркинсона (например, энтакапон, толкапон).
• Ингибиторы МАО для лечения депрессивных или тревожных расстройств (например, моклобемид, фенелзин, трансилорамин, линезолид).
• Препараты для лечения нарушений сердечного ритма (например, сердечные гликозиды, хинидин).
• Препараты при приступах мигрени (например, метисергид, эрготамин).
• Препараты для сердца и артериального давления (например, гуанадрел, гуанетидин, пропранолол, надолол).
• Вазоконстрикторы (например, кокаин, амфетамины, фенилэфрин, псевдоэфедрин, оксиметазолин) для повышения артериального давления: если они применялись в последние 24 часа, запланированное стоматологическое лечение следует отложить.
• Нейролептики (например, фенотиазины).

При одновременном применении других местных анестетиков их эффекты на сердечно-сосудистую и нервную системы могут усиливаться.

Артикаин/эпинефрин Нормон содержит активное вещество — эпинефрин. Это вещество сужает кровеносные сосуды и повышает артериальное давление. Гипертензивное действие эпинефрина может усиливаться другими препаратами, применяемыми при депрессии и болезни Паркинсона. Одновременный приём трициклических антидепрессантов и ингибиторов МАО не рекомендуется (см. раздел 2 «Что необходимо знать перед применением Артикаин/эпинефрин Нормон»).

Если вы принимаете некоторые бета-блокаторы (например, пропранолол), вам не следует применять артикаин/эпинефрин (см. раздел «Не применяйте Артикаин/эпинефрин Нормон»).

Эпинефрин может подавлять выделение инсулина поджелудочной железой, что снижает эффективность пероральных антидиабетических препаратов (препаратов для лечения сахарного диабета).

Если артикаин/эпинефрин применяется одновременно с некоторыми ингаляционными анестетиками (например, галотаном), это может спровоцировать нарушения сердечного ритма.

Обратите внимание: у пациентов, получающих антикоагулянты («разжижители крови», например, гепарин или ацетилсалициловую кислоту), случайное повреждение сосуда при введении местных анестетиков может привести к тяжёлому кровотечению; кроме того, у таких пациентов в целом повышена склонность к кровотечениям.

Применение Артикаин/эпинефрин Нормон с пищей

После процедуры избегайте приёма пищи и жевания жвачки до восстановления нормальной чувствительности; в противном случае существует риск прикусывания губ, щёк или языка. Это особенно важно для детей.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь со стоматологом или врачом перед применением этого препарата.

Если вы беременны, ваш стоматолог должен применять артикаин/эпинефрин только после тщательной оценки соотношения риска и пользы.

Что касается применения артикаина, клинический опыт во время беременности ограничен, за исключением периода родов. Экспериментальные исследования на животных показали, что эпинефрин в дозах, превышающих дозы, используемые при стоматологической анестезии, оказывал вредное воздействие на потомство. При случайном введении артикаина/эпинефрина в сосуд матери эпинефрин может вызвать снижение кровотока к матке.

Если вы беременны, предпочтение следует отдавать Артикаин/эпинефрин Нормон 40 мг/мл + 5 мкг/мл по сравнению с Артикаин/эпинефрин Нормон 40 мг/мл + 10 мкг/мл, поскольку первый содержит меньше эпинефрина.

Активные вещества Артикаин/эпинефрин Нормон быстро разрушаются в организме. Следовательно, в молоко матери не поступают вредные для ребёнка количества активных веществ. Таким образом, при кратковременном применении артикаина/эпинефрина прерывать грудное вскармливание не требуется. Грудное вскармливание можно возобновить через 5 часов после анестезии.

При дозах, используемых для стоматологического лечения, негативного влияния на репродуктивную функцию не ожидается.

Вождение и управление механизмами

После процедуры ваш стоматолог решает, когда вам можно снова участвовать в дорожном движении или управлять механизмами. В соответствующих исследованиях местная анестезия артикаином не вызывала заметного ухудшения способности к вождению.

Если вы испытываете побочные эффекты, такие как головокружение, нарушение зрения или усталость, не управляйте транспортными средствами и механизмами, пока не почувствуете себя лучше (обычно это происходит в течение 30 минут после стоматологического лечения).

Применение у спортсменов

Этот препарат содержит эпинефрин, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Артикаин/эпинефрин Нормон содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на картридж, то есть практически «без натрия».

Артикаин/эпинефрин Нормон содержит натрия метабисульфит (Е233)

Редко может вызывать тяжёлые реакции повышенной чувствительности и бронхоспазм.

При риске аллергической реакции ваш стоматолог выберет другой анестетик.

3. Как применять Артикаин/эпинефрин Нормон

Применять Артикаин/эпинефрин Нормон могут только врачи и стоматологи.

Ваш стоматолог выберет между препаратами Артикаин/эпинефрин Нормон 40 мг/мл + 5 мкг/мл и Артикаин/эпинефрин Нормон 40 мг/мл + 10 мкг/мл и определит необходимую дозу с учётом вашего возраста, массы тела, общего состояния здоровья и вида стоматологической процедуры.

Следует применять наименьшую дозу, достаточную для эффективной анестезии (обезболивания).

Этот препарат вводится путём медленной инъекции в полость рта.

Дозировку и способ введения Артикаина/эпинефрина Нормон определяет ваш стоматолог, руководствуясь, как правило, следующими рекомендациями:

Дозировка

При удалении зубов без осложнений в верхней челюсти на этапе отсутствия воспаления, как правило, достаточно одной инъекции 1,7 мл на зуб. В некоторых случаях может потребоваться дополнительная инъекция 1–1,7 мл для достижения полного местного обезболивания. В большинстве случаев не требуется болезненная инъекция в десну.

Если необходимо произвести разрез или укол в десну, достаточно инъекции около 0,1 мл на прокол.

При удалении ряда соседних зубов, как правило, не требуется полная доза артикаина/эпинефрина. Обычно можно сократить количество инъекций.

При удалении нижних премоляров прямым щипцом на этапе отсутствия воспаления, как правило, достаточно одной инъекции 1,7 мл на зуб. Если при этом полный эффект не достигнут, ваш стоматолог может ввести дополнительную дозу 1–1,7 мл. Только если анестезия по-прежнему не достигнута, стоматолог может провести анестезию всего нижнечелюстного нерва (нижнечелюстную анестезию), что является стандартной практикой в таких случаях.

При хирургических вмешательствах в полости рта стоматолог подбирает дозу артикаина/эпинефрина индивидуально в зависимости от тяжести и продолжительности операции.

В ходе одного лечения взрослым пациентам можно вводить до 7 мг артикаина на 1 кг массы тела. Обычно хорошо переносятся дозы до 500 мг (что соответствует 12,5 мл раствора для инъекций).

Пациенты пожилого возраста и пациенты с тяжёлыми нарушениями функции печени и почек

У пациентов пожилого возраста и у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени и почек (например, при нефрите или циррозе печени) возможно повышение концентрации артикаина в плазме крови. Если вы относитесь к этой категории пациентов, ваш стоматолог должен особенно тщательно следить за тем, чтобы применялась наименьшая возможная доза, достаточная для анестезии.

Применение у детей и подростков

Если Артикаин/эпинефрин Нормон применяется у детей, следует использовать минимальный объём, необходимый для достаточной анестезии. Дозировку инъекции определяют индивидуально с учётом возраста и массы тела ребёнка. Максимальная доза не должна превышать 7 мг артикаина на 1 кг массы тела (0,175 мл/кг).

Безопасность и эффективность применения этого препарата у детей младше 1 года не изучались.

Способ применения

Артикаин/эпинефрин Нормон предназначен для применения в полости рта.

Для предотвращения инфекций (например, передачи гепатита) при каждой инъекции необходимо использовать только новые и стерильные шприцы и иглы.

Для предотвращения внутрисосудистого введения, как правило, перед инъекцией следует проводить аспирационную пробу на двух уровнях, то есть поворачивая иглу на 90°, или ещё лучше — на 180°. При использовании цилиндрических ампул особенно подходят для этой цели устройства Uniject® K или Uniject® K vario. Давление при инъекции должно соответствовать чувствительности тканей.

Предостережения

Правильная работа и максимальная защита от разрушения стекла обеспечиваются при использовании соответствующих инъекционных держателей (инфилтрационная анестезия: Uniject® K или Uniject® K vario; интрасвязочная анестезия: Ultraject®). Повреждённые цилиндрические ампулы для инъекций использовать нельзя.

Только для одноразового применения. Неприменённый раствор должен быть уничтожен.

Раствор должен быть прозрачным и бесцветным. Если раствор окрашен или мутный, препарат использовать нельзя.

Если вы применили Артикаин/эпинефрин Нормон в дозе больше, чем нужно

Маловероятно, что вам введут слишком большую дозу этого препарата, но если вы почувствуете себя плохо, сообщите об этом своему стоматологу. Симптомы передозировки включают сильную слабость, бледность кожи, головную боль, чувство тревоги или беспокойства, чувство дезориентации, потерю равновесия, непроизвольные дрожь или подёргивания, расширение зрачков, нечёткое зрение, трудности с фокусировкой, нарушения речи, головокружение, судороги, оглушение, потерю сознания, кому, частое зевание, аномально медленное или быстрое дыхание, которое может привести к временной остановке дыхания, сердечную недостаточность, проявляющуюся в неспособности сердца эффективно сокращаться (так называемый кардиостатический останов).

В случае передозировки или случайного приёма внутрь немедленно обратитесь к стоматологу, врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к стоматологу, врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Пока вы находитесь в кабинете у стоматолога, он будет внимательно наблюдать за действием Артикаина/эпинефрина Нормон.

Немедленно сообщите стоматологу, врачу или фармацевту, если вы заметили один из следующих серьезных побочных эффектов:

• Отек лица, языка или горла, затруднение при глотании, крапивница или затруднение дыхания (ангионевротический отек).
• Высыпания, зуд, отек шеи и затруднение дыхания: это могут быть симптомы аллергической реакции (гиперчувствительности).
• Сочетание опущения века и сужения зрачка (синдром Горнера).

Эти побочные эффекты являются редкими (могут наблюдаться у каждого 1000-го пациента).

Однако у некоторых пациентов могут возникать и другие побочные эффекты, не указанные выше.

Часто (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента)

• Воспаление десен.
• Тошнота.
• Рвота.
• Неприятные ощущения (парестезии).
• Нейропатическая боль (боль, вызванная повреждением нерва).
• Металлический привкус, нарушения вкуса или потеря вкусовых ощущений.
• Снижение чувствительности во рту или в области лица (гипестезия).
• Головная боль.
• Повышенная, неприятная или необычная тактильная чувствительность.
• Повышенная чувствительность к теплу.
• Учащенное сердцебиение.
• Замедленное сердцебиение.
• Пониженное артериальное давление.
• Отек языка, губ и десен.

Нечасто (могут наблюдаться у каждого 100-го пациента)

• Головокружение.
• Ощущение жжения.
• Повышенное артериальное давление.
• Воспаление языка и полости рта.
• Диарея.
• Высыпания, зуд.
• Боль в шее или в месте инъекции.

Редко (могут наблюдаться у каждого 1000-го пациента)

• Возможны реакции гиперчувствительности (аллергические или напоминающие аллергию реакции). Они могут проявляться отеком и/или воспалением в месте инъекции. Реакции гиперчувствительности, не ограничивающиеся местом инъекции, проявляются следующим образом:

  • Покраснение.
  • Зуд.
  • Красные, слезящиеся глаза.
  • Ринорея.
  • Отек лица (ангионевротический отек) с отеком верхней и/или нижней губы и/или щек.
  • Отек в области горла с ощущением сдавливания и затруднением глотания.
  • Крапивница.
  • Затруднение дыхания, вплоть до анафилактического шока.

• Нервозность, тревожные состояния.

• Повреждение лицевых нервов (паралич лицевого нерва).

• Сонливость.

• Непроизвольные движения глаз.

• Во время или вскоре после введения местных анестетиков в области головы могут возникать нарушения зрения (расплывчатость, двоение в глазах, расширение зрачков, слепота). Обычно эти явления носят временный характер.

• Опущение века и сужение зрачка (синдром Горнера).

• Западение глазного яблока в глазницу вследствие изменения объема глазницы (эноптальм).

• Шум в ушах (тиннитус), повышенная чувствительность слуха.

• Ощущение сердцебиения.

• Приливы жара.

• Свистящее дыхание (бронхоспазм), приступы астмы.

• Затруднение дыхания.

• Шелушение и язвочки на деснах.

• Шелушение в месте инъекции.

• Крапивница.

• Спазмы мышц, непроизвольные сокращения мышц.

• Усталость, слабость.

• Озноб.

Очень редко (могут наблюдаться у каждого 10 000-го пациента)

• Стойкая потеря чувствительности, обширное онемение и потеря вкуса.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

• Покраснение кожи (эритема).

• Повышенное хорошее настроение (эйфория).

• Нарушения в системе формирования или проведения импульсов в сердце (нарушения проводимости, АВ-блокада).

• Нарушения сердечного ритма, сердечная недостаточность и шок (иногда потенциально смертельные).

• В зависимости от дозы (особенно при слишком высоких дозах или случайном введении в сосуд), возможны нарушения со стороны центральной нервной системы, например:

  • Возбуждение, нервозность.
  • Вялость, оглушение, вплоть до потери сознания, кома.
  • Нарушения дыхания вплоть до остановки дыхания.
  • Дрожь мышц, мышечные спазмы вплоть до судорог.

• Повреждение нерва (например, лицевого нерва) может возникнуть при любой стоматологической процедуре и, следовательно, не может быть исключено. Оно может быть вызвано прохождением нерва через зону инъекции или неправильной техникой введения. Возможен паралич лицевого нерва. Также возможна потеря вкусовых ощущений.

• При случайном введении в кровеносный сосуд в месте инъекции может нарушиться снабжение тканей кислородом и даже возникнуть некроз ткани.

• Увеличение объема крови в определенной части тела, приводящее к закупорке кровеносных сосудов.

• Расширение или сужение кровеносных сосудов.

• Охриплость голоса.

• Затруднение глотания.

• Отек щек и местный отек.

• Ощущение жжения на языке (синдром «горящего рта»).

• Повышенное потоотделение.

• Ухудшение неврологических симптомов при синдроме Кернса-Сейра.

• Ощущение жара или холода.

• Тризм.

Натрия метабисульфит (Е233) может вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и спазмы дыхательных путей (бронхоспазм). Реакции гиперчувствительности могут проявляться рвотой, диареей, свистящим дыханием, острыми приступами астмы, нарушением сознания или шоком.

Дополнительные побочные эффекты у детей

У маленьких детей по сравнению со взрослыми выше риск травм от укуса и, соответственно, повреждения мягких тканей из-за длительного онемения области рта после стоматологического лечения.

Особые предупреждения

Если побочный эффект возник внезапно или быстро усиливается, немедленно сообщите об этом врачу. Это особенно важно, поскольку некоторые из этих побочных эффектов (например, снижение артериального давления или затруднение дыхания) могут угрожать жизни.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьезным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Артикаина/эпинефрин Нормон

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °С.

Не замораживать.

Храните картриджи в оригинальной упаковке, чтобы защитить их от света.

Не используйте этот препарат, если вы заметили, что раствор помутнел или изменил цвет.

Картриджи предназначены для однократного применения. Используйте сразу после вскрытия картриджа. Остатки раствора утилизируйте.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в обычный мусор. Сдайте использованные упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Ваш стоматолог знает, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Артикаина/Эпинефрина Нормон

• Действующие вещества — гидрохлорид артикаина и эпинефрин. Один миллилитр раствора для инъекций содержит 40 мг гидрохлорида артикаина и 10 мкг адреналина (эпинефрина).

Каждый картридж объёмом 1,7 мл раствора для инъекций Артикаина/Эпинефрина Нормон содержит 68 мг гидрохлорида артикаина и 17 мкг адреналина (эпинефрина).

• Другие компоненты: хлорид натрия, метабисульфит натрия (Е233), соляная кислота, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Артикаин/Эпинефрин Нормон — прозрачный бесцветный раствор, практически не содержащий видимых частиц.

Бесцветное стекло I типа.

Поршень из серой резины на основе бромбутилкаучука.

Колпачок с алюминиевым уплотнением и внутренним диском из серой резины на основе бромбутилкаучука.

Держатель для картриджей (блистер из ПВХ/алюминия).

Упаковка, содержащая 1 картридж объёмом 1,7 мл.

Упаковка, содержащая 50 картриджей объёмом 1,7 мл.

Упаковка, содержащая 100 картриджей объёмом 1,7 мл.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (ИСПАНИЯ)

Препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями

Португалия Normocain
Болгария Normocain
Франция CHLORHYDRATE D’ARTICAINE NORMON 40mg/ml ADRENALINE 1/100 000, solution injectable
Румыния Normocain 40 mg/ 0.010 mg/ml solutie injectabila

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Май 2023

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).