Арганова 100 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Арганова 100 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

аргатробан моногідрат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Арганова і для чого застосовують цей засіб
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Арганову
3. Як застосовувати Арганову
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Арганови
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Арганова і для чого використовується

Арганова — це антикоагулянт (лікарський засіб, який допомагає запобігти утворенню згустків крові в судинах). Він діє шляхом блокування дії тромбіну — речовини, присутньої в крові, яка має важливе значення для її згортання.

Арганова використовується у разі захворювання, відомого як гепарин-індукована тромбоцитопенія типу II (ГІТ типу II). Якщо у вас ГІТ типу II, існує ризик утворення тромбів у судинах, що може призвести до серцевих нападів, інсультів, проблем із диханням та порушенням кровопостачання кінцівок. Арганова допомагає запобігти цим ускладненням або не допустити їхнього погіршення.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Арганови

Не застосовуйте Арганову

Вам не будуть застосовувати Арганову:

• Якщо у Вас є неконтрольоване кровотечіння.
• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до аргатробану або будь-якого з інших компонентів препарату Арганова.
• Якщо у Вас важка печінкова недостатність.

Попередження та застереження

Арганову будуть застосовувати з особливою обережністю у таких випадках:

• Якщо Ви маєте підвищений ризик кровотечіння.
• Якщо Вам нещодавно вводили інші антикоагулянти, такі як гепарин, у вигляді ін'єкцій або інфузій.
• Якщо Ви маєте захворювання печінки.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам, оскільки ефективна та безпечна доза Арганови не була чітко встановлена.

Застосування Арганови разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.

Сумісне застосування з іншими антикоагулянтами або препаратами, які можуть розчиняти згустки крові, може підвищити ризик кровотечіння.

Оскільки Арганова містить етанол, вона може впливати на дію інших ліків, що містять метронідазол (від інфекцій) або дисульфірам (від алкоголізму).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням Арганови.

Як заходи обережності, краще уникати застосування Арганови під час вагітності.

Уникайте годування грудьми під час застосування Арганови. Див. також розділ «Арганова містить алкоголі».

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Оскільки Арганова містить алкоголю, Ви не повинні керувати транспортними засобами або використовувати механізми під час лікування. (Див. також «Арганова містить алкоголі»).

Арганова містить алкоголю

Цей препарат містить 50% етанолу (спирту), що відповідає 400 мг/мл до розведення, а після розведення за інструкцією — 0,5% за об’ємом. Таким чином, добова доза може містити до 5 мл (4 г) алкоголю, що еквівалентно 100 мл пива або 40 мл вина.

Цей лікарський засіб може бути шкідливим для осіб, які страждають алкоголізмом.

Вміст алкоголю слід враховувати у випадку вагітних жінок, жінок, які годують грудьми, дітей та груп підвищеного ризику, таких як пацієнти з захворюваннями печінки, епілепсією або ушкодженням мозку. Див. також розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність».

Якщо Ви маєте залежність від алкоголю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Неможливо, що кількість алкоголю, яка міститься в цьому лікарському засобі, матиме помітний ефект у дорослих або підлітків. Кількість алкоголю, що міститься в цьому лікарському засобі, може змінювати дію інших ліків. Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, якщо Ви приймаєте інші ліки. Оскільки цей лікарський засіб зазвичай вводять повільно протягом кількох годин, ефект алкоголю може бути менш вираженим.

Арганова містить сорбітол

Цей лікарський засіб містить 750 мг сорбітолу в кожному флаконі (2,5 мл), що відповідає 300 мг/мл.

Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо Ви страждаєте спадковою непереносимістю фруктози (СНФ), рідкісним генетичним захворюванням, Вам не слід застосовувати цей лікарський засіб. Пацієнти з СНФ не можуть розщеплювати фруктозу, що може призвести до серйозних небажаних ефектів. Проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо Ви маєте СНФ.

3. Як застосовувати Арганову

Арганову завжди вводитиме медичний працівник. Арганову вводитимуть внутрішньовенно (у вену) у вигляді безперервної інфузії. Лікар визначить дозу та тривалість лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Арганова може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Найпоширенішим побічним ефектом є кровотеча. Серйозні кровотечі можуть виникнути приблизно у 5% пацієнтів, а менші кровотечі — майже в 39%.

Негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть такі симптоми:

? кровотечі або синці

? кров у сечі або калі? блювота або кашель із кров’ю? чорний кал

? утруднене дихання

? холодний піт на шкірі? сухість у роті? розширені зіниці або слабкий і прискорений пульс

Ці симптоми можуть свідчити про наявність кровотечі.

Побічні ефекти, що трапляються часто*(можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб):*

?анемія

? утворення згустків крові

? кровотеча, включаючи дрібні численні крововиливи на шкірі та слизових оболонках (пурпура)

? нудота

Побічні ефекти, що трапляються рідше*(можуть виникати у до 1 з кожної 100 осіб)*

? інфекції, наприклад, інфекції сечових шляхів

? зміни гематологічних показників? утворення згустків крові? відсутність апетиту

? знижена концентрація цукру в крові? знижена концентрація натрію в крові

? сплутаність свідомості? запаморочення? непритомність

? головний біль

? інсульт? м’язові розлади? порушення мови

? проблеми з зором? глухота

? серцевий напад

? рідина в перикарді

? порушення серцевого ритму? прискорення серцевого ритму

? гіпотензія

? гіпертензія? запалення вени? шок

? зниження надходження кисню до тканин

? утруднене дихання

? рідина навколо легень

? ікота? кров у кашлю, блювотних масах або калі

? запор

? діарея? запалення шлунка

? утруднення ковтання

? розлади язика? порушення функції печінки

? жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей)

? зміни в результатах аналізів крові, що вказують на порушення функції печінки

? висипання, включаючи кропив’янку? свербіж

? підвищена пітливість? випадання волосся

? слабкість м’язів

? біль у м’язах? ниркова недостатність? лихоманка? біль? втому

? реакція на місці ін’єкції

? набрякнення ніг

? підвищення виділення гною з рани? аномальні результати лабораторних тестів

Невідомо*(частоту не можна визначити на основі наявних даних)*

? Повідомлялося про випадки кровотечі в мозок

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людей: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Арганови

Зберігати поза зоною зору та досяжності дітей.

Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Не охолоджувати та не заморожувати.

Реконституйовані розчини не повинні піддаватися прямому сонячному світлу.

Розчини не слід використовувати, якщо вони мутні або містять частинки.

Розчин для інфузії: хімічна та фізична стабільність під час використання доведена до 14 днів при температурі 25 °C та від 2 °C до 8 °C у розчині для інфузії з натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або глюкози 50 мг/мл (5%) або у готовому розчині для внутрішньовенної інфузії лактату натрію.

З точки зору мікробіологічної безпеки, препарат слід використовувати одразу після приготування. Якщо препарат не використовується одразу, час і умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо розведення не було проведено за умов валідованих та контрольованих асептичних умов.

Не використовувати Арганову після дати, зазначеної як термін придатності на картонній упаковці або на флаконі після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Арганови

Діючою речовиною Арганови є аргатробану моногідрат.

1 флакон з 2,5 мл концентрату для розчину для інфузій містить 250 мг аргатробану моногідрату.

Інші складові:

етанол безводний

сорбіт (Е-420i)

вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб є прозорим концентратом для розчину для інфузій без кольору або світло-жовтого кольору. Кожен флакон містить 2,5 мл розчину, флакони упаковуються в картонні пачки по 1 або 6 флаконів.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Ethypharm, 194, Bureaux de la Colline, Bâtiment D, 92213 Saint-Cloud cedex, Франція.

Виробник

Tjoapack Netherlands B.V., Nieuwe Donk 9, Etten-Leur, 4879AC, Нідерланди.

Fisiopharma, Nucleo Industriale, 84020 Palomonte (SA), Італія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

Aguettant Ibérica S.L.

Baldiri Reixac, 4-8, Torre I, 08028 Барселона

Іспанія

Тел.: +34 93 403 37 80

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Цей листок-вкладиш схвалено у: 03/2021

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців охорони здоров’я.

Інструкції щодо застосування, обробки та утилізації

Арганова повинна бути розведена в розчині для інфузії натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або глюкози 50 мг/мл (5%) або в інфузійному розчині натрію лактату до кінцевої концентрації 1 мг/мл. Флакон слід відкинути, якщо розчин мутний або містить нерозчинні осади.

Кожен флакон об’ємом 2,5 мл слід розбавити в 100 разів, змішавши його з 250 мл розчину-розріджувача. Кожен флакон призначений лише для одноразового використання. Використовують 250 мг (2,5 мл) на 250 мл розчину-розріджувача або 500 мг (5 мл) на 500 мл розчину-розріджувача.

Розведений розчин готують шляхом багаторазового перевертання пакета або флакона з розчином-розріджувачем протягом однієї хвилини. Розведений розчин повинен бути прозорим і практично вільним від видимих частинок. Під час відновлення розчину може спостерігатися незначна тимчасова замутність через утворення мікропреципітатів, які швидко розчиняються під час змішування. рН інфузійного розчину, приготованого згідно з інструкцією, становить 3,2–7,5.

Немає необхідності захищати розчин від сонячного світла за допомогою спеціальних заходів, таких як накриття інфузійних ліній алюмінієвою фольгою. Під час моделювання введення розчину через інфузійні системи значних втрат активності не спостерігалося.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативних вимог.