Arganova 100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Arganova 100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

argatroban monoidrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, chieda al suo medico o al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Arganova e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Arganova
3. Come usare Arganova
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Arganova
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Arganova e a cosa serve

Arganova è un anticoagulante (un medicinale che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue nel circolo sanguigno). Agisce bloccando l'azione della trombina, una sostanza presente nel sangue che svolge un ruolo importante nella coagulazione.

Arganova viene utilizzato se lei soffre di una malattia chiamata trombocitopenia indotta dall'eparina di tipo II (TIH di tipo II). Se ha la TIH di tipo II, corre il rischio che si formino coaguli di sangue nel circolo, il che può provocare infarto, ictus, problemi respiratori e disturbi della circolazione alle estremità. Arganova può prevenire questi problemi o impedirne il peggioramento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Arganova

Non usi Arganova

Non le verrà somministrato Arganova:

• In caso di emorragia non controllata.
• Se è allergico (ipersensibile) all'argatroban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Arganova.
• In caso di insufficienza epatica grave.

Avvertenze e precauzioni

Arganova le verrà somministrato con particolare cautela nei seguenti casi:

• Se ha un aumentato rischio di emorragia.
• Se recentemente le sono state somministrate iniezioni o infusioni di altri anticoagulanti, come l'eparina.
• Se soffre di una malattia epatica.

Bambini e adolescenti

Non è consigliabile somministrare questo medicinale a bambini o adolescenti, poiché non è stata chiaramente stabilita una dose efficace e sicura di Arganova.

Uso di Arganova con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando o ha recentemente usato altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

L'uso combinato con altri farmaci anticoagulanti o in grado di sciogliere i coaguli sanguigni può aumentare il rischio di emorragia.

Poiché Arganova contiene etanolo, può influire sull'effetto di altri medicinali contenenti metronidazolo (per le infezioni) o disulfiram (per l'alcolismo).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventarlo, chieda consiglio al medico prima che le venga somministrato Arganova.

Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Arganova durante la gravidanza.

Eviti l'allattamento durante il trattamento con Arganova. Veda anche la sezione «Arganova contiene alcol».

Guida di veicoli e uso di macchinari

Poiché Arganova contiene alcol, non deve guidare veicoli né usare macchinari durante il trattamento. (Veda anche «Arganova contiene alcol»).

Arganova contiene alcol

Questo prodotto contiene il 50% di etanolo (alcol), corrispondente a una quantità di 400 mg/ml prima della diluizione, pari allo 0,5% in volume dopo la diluizione effettuata secondo le istruzioni. Pertanto, la dose giornaliera può contenere fino a 5 ml (4 g) di alcol, equivalente a 100 ml di birra o 40 ml di vino.

Questo medicinale può essere dannoso per le persone affette da alcolismo.

Il contenuto di alcol deve essere preso in considerazione nel caso di donne in gravidanza o in allattamento, bambini e gruppi a rischio elevato, come pazienti con malattie epatiche, epilessia o danni cerebrali. Veda anche la sezione «Gravidanza, allattamento e fertilità».

Se è affetto da dipendenza da alcol, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

È poco probabile che la quantità di alcol contenuta in questo medicinale abbia un effetto percepibile negli adulti o negli adolescenti. La quantità di alcol contenuta in questo medicinale può alterare l'effetto di altri medicinali. Consulti il medico o il farmacista se sta assumendo altri medicinali. Poiché questo medicinale viene generalmente somministrato lentamente per diverse ore, gli effetti dell'alcol possono essere ridotti.

Arganova contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene 750 mg di sorbitolo in ogni flaconcino (2,5 ml), pari a 300 mg/ml.

Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se soffre di intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una malattia genetica rara, non deve assumere questo medicinale. I pazienti con IHF non sono in grado di degradare il fruttosio, il che può provocare effetti avversi gravi. Consulti il medico prima di ricevere questo medicinale se soffre di IHF.

3. Come utilizzare Arganova

Arganova sarà sempre somministrato da un professionista sanitario. Arganova sarà somministrato per via endovenosa (in una vena) sotto forma di infusione continua. Il medico deciderà la dose e la durata del trattamento.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Arganova può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

L’effetto indesiderato più comune è il sanguinamento. Si possono verificare sanguinamenti significativi in circa il 5% dei pazienti e sanguinamenti minori in circa il 39%.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

? emorragie o ecchimosi

? sangue nell’urina o nelle feci? vomito o tosse con sangue? feci nere

? difficoltà respiratorie

? pelle fredda e sudata? bocca secca? pupille dilatate o polso debole e rapido

Questi sintomi possono indicare che sta sperimentando un'emorragia.

Effetti indesiderati comuni*(possono interessare fino a 1 su 10 persone):*

?anemia

? coaguli di sangue

? emorragia, inclusi piccoli ed estesi sanguinamenti cutanei e delle membrane mucose (porpora)

? nausea

Effetti indesiderati non comuni*(possono interessare fino a 1 su 100 persone)*

? infezioni, come infezioni delle vie urinarie

? alterazione dei parametri ematologici? coaguli di sangue? perdita di appetito

? bassa concentrazione di zucchero nel sangue? bassa concentrazione di sodio nel sangue

? confusione? capogiri? svenimento

? mal di testa

? ictus? disturbi muscolari? disturbi del linguaggio

? problemi della vista? sordità

? attacchi cardiaci

? accumulo di liquido nel pericardio

? ritmo cardiaco anomalo? accelerazione del ritmo cardiaco

? ipotensione

? ipertensione? infiammazione venosa? shock

? riduzione dell’apporto di ossigeno ai tessuti

? difficoltà respiratoria

? accumulo di liquido intorno ai polmoni

? singhiozzo? sangue nella tosse o nei vomiti o nelle feci

? stitichezza

? diarrea? infiammazione dello stomaco

? difficoltà di deglutizione

? disturbi della lingua? anomalie della funzionalità epatica

? itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi)

? alterazioni degli esami ematici relativi alla funzionalità epatica

? eruzioni cutanee, inclusa orticaria? prurito

? aumento della sudorazione? perdita di capelli

? debolezza muscolare

? dolore muscolare? insufficienza renale? febbre? dolore? affaticamento

? reazione nel sito di iniezione

? gonfiore delle gambe

? aumento della suppurazione delle ferite? risultati anomali degli esami

Non noto*(la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)*

? Sono stati segnalati casi di emorragia cerebrale

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Arganova

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Non refrigerare né congelare.

Le soluzioni ricostituite non devono essere esposte alla luce solare diretta.

Le soluzioni non devono essere utilizzate se torbide o se contengono particelle.

Soluzione diluita: la stabilità chimica e fisica per l’uso è stata dimostrata fino a 14 giorni a temperature di 25 °C e da 2 °C a 8 °C, in una soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o di glucosio 50 mg/ml (5%) oppure in una soluzione per infusione endovenosa di lattato di sodio.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni di asetticità validate e controllate.

Non utilizzare Arganova dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio di cartone o sul flaconcino dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Arganova

Il principio attivo di Arganova è argatroban monoidrato.

1 flaconcino da 2,5 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 250 mg di argatroban monoidrato.

Gli altri componenti sono:

etanolo anidro

sorbitolo (E-420i)

acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale è un concentrato limpido incolore o giallo chiaro per soluzione per infusione. Ogni flaconcino contiene 2,5 ml di soluzione e i flaconcini sono confezionati in astucci di cartone da 1 o 6 flaconcini.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Ethypharm, 194, Bureaux de la Colline, Bâtiment D, 92213 Saint-Cloud cedex, Francia.

Responsabile della produzione

Tjoapack Netherlands B.V., Nieuwe Donk 9, Etten-Leur, 4879AC, Paesi Bassi.

Fisiopharma, Nucleo Industriale, 84020 Palomonte (SA), Italia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aguettant Ibérica S.L.

Baldiri Reixac, 4-8, Torre I, 08028 Barcellona

Spagna

Tel: +34 93 403 37 80

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Questo foglietto illustrativo è stato approvato nel: 03/2021

Questa informazione è destinata esclusivamente ai medici o ai professionisti del settore sanitario.

Istruzioni per l'uso, la manipolazione e lo smaltimento

Arganova deve essere diluito in una soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o di glucosio 50 mg/ml (5%) oppure in una soluzione per infusione endovenosa di lattato di sodio fino a una concentrazione finale di 1 mg/ml. Il flaconcino deve essere scartato se la soluzione è torbida o presenta un precipitato insolubile.

Ogni flaconcino da 2,5 ml deve essere diluito 100 volte mescolandolo con 250 ml di diluente. Ogni flaconcino è destinato a un singolo uso. Si utilizzano 250 mg (2,5 ml) per 250 ml di diluente oppure 500 mg (5 ml) per 500 ml di diluente.

La soluzione ricostituita deve essere mescolata mediante ripetute inversioni della sacca o del flacone contenente il diluente per un minuto. La soluzione diluita deve essere limpida e praticamente priva di particelle visibili. Durante la ricostituzione, la soluzione può presentare una leggera torbidezza transitoria dovuta alla formazione di microprecipitati che si dissolvono rapidamente con l'agitazione. Il pH della soluzione endovenosa ricostituita secondo le istruzioni è compreso tra 3,2 e 7,5.

Non è necessario proteggere dal contatto con la luce solare mediante misure come la protezione delle linee endovenose con fogli di alluminio. Non sono state osservate perdite significative di potenza dopo la somministrazione simulata della soluzione attraverso linee endovenose.

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con le normative locali.