Arganova 100 mg/ml substancja do sporządzania roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Arganova 100 mg/ml stężony roztwór do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego

argatroban monohydrate

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Arganova i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Arganova
3. Jak stosować Arganova
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Arganova
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Arganova i do czego służy

Arganova to lek przeciwpłytkowy (lek zapobiegający powstawaniu skrzeplin we krwi). Działa poprzez blokowanie działania trombiny, substancji obecnej we krwi, która odgrywa ważną rolę w jej krzepnięciu.

Arganova stosuje się, gdy występuje zaburzenie zwane trombocytopenią typu II wywołaną heparyną (TIH typu II). W przypadku TIH typu II istnieje ryzyko powstawania skrzeplin we krwi, co może prowadzić do zawału serca, udaru mózgu, problemów z oddychaniem oraz zaburzeń przepływu krwi w kończynach. Arganova może zapobiegać tym problemom lub uniemożliwić ich nasilenie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Arganova

Nie stosować Arganova

Nie będzie Ci podawany Arganova:

• Jeśli występuje u Ciebie niekontrolowana krwawica.
• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na argatroban lub którykolwiek z pozostałych składników Arganova.
• Jeśli występuje u Ciebie ciężka niewydolność wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Arganova będzie Ci podawany z格外ową ostrożnością w następujących przypadkach:

• Jeśli masz zwiększony ryzyko krwawienia.
• Jeśli niedawno otrzymywałeś wstrzyknięcia lub wlewy innych leków przeciwzakrzepowych, takich jak heparyna.
• Jeśli masz chorobę wątroby.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się podawania tego leku dzieciom ani młodzieży, ponieważ skuteczna i bezpieczna dawka Arganova nie została jednoznacznie ustalona.

Stosowanie Arganova z innymi lekami

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Łączne stosowanie z innymi lekami przeciwzakrzepowymi lub rozpuszczającymi skrzepy krwi może zwiększyć ryzyko krwawienia.

Ponieważ Arganova zawiera etanol, może wpływać na działanie innych leków zawierających metronidazol (na infekcje) lub disulfiram (na alkoholizm).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Arganova.

Z uwagi na środki ostrożności, zaleca się unikanie stosowania Arganova w czasie ciąży.

Unikaj karmienia piersią podczas stosowania Arganova. Zobacz również sekcję „Arganova zawiera alkohol”.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ponieważ Arganova zawiera alkohol, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w czasie leczenia. (Zobacz również „Arganova zawiera alkohol”).

Arganova zawiera alkohol

Ten produkt zawiera 50% etanolu (alkoholu), co odpowiada 400 mg/ml przed rozcieńczeniem, a po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją — 0,5% objętości. Dlatego dzienna dawka może zawierać do 5 ml (4 g) alkoholu, co odpowiada 100 ml piwa lub 40 ml wina.

Ten lek może być szkodliwy dla osób cierpiących na alkoholizm.

Zawartość alkoholu należy uwzględnić u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci oraz grup ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby, padaczką lub uszkodzeniem mózgu. Zobacz również sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”.

Jeśli jesteś uzależniony od alkoholu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Mało prawdopodobne, że ilość alkoholu zawarta w tym leku wywoła jakiekolwiek widoczne skutki u dorosłych lub młodzieży. Ilość alkoholu zawarta w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz inne leki. Ponieważ ten lek jest zazwyczaj podawany powoli przez kilka godzin, efekty alkoholu mogą być mniejsze.

Arganova zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 750 mg sorbitolu w każdej fiolce (2,5 ml), co odpowiada 300 mg/ml.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli cierpisz na dziedziczną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, nie należy stosować tego leku. Pacjenci z IHF nie mogą rozkładać fruktozy, co może prowadzić do poważnych działań niepożądanych. Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, jeśli cierpisz na IHF.

3. Jak stosować Arganova

Arganova zawsze będzie podawany przez personel medyczny. Lek Arganova podaje się dożylnie (do żyły) w postaci ciągłego wlewu. Dawkę oraz długość trwania leczenia ustala lekarz.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Arganova może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.

Najczęstszym działaniem niepożądany jest krwawienie. Poważne krwawienia mogą wystąpić u około 5% pacjentów, a mniejsze krwawienia — u około 39%.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

? krwawienia lub siniaki

? krew w moczu lub stolcu? wymioty lub kaszel z krwią? stolec czarny

? trudności w oddychaniu

? skóra z zimnym potem? suchość w ustach? rozszerzone źrenice lub słaby i szybki puls

Te objawy mogą wskazywać na krwawienie.

Częste działania niepożądane*(mogą występować u do 1 na 10 użytkowników):*

? anemia

? skrzepliny krwi

? krwawienia, w tym drobne i liczne krwawienia na skórze i błonach śluzowych (purpura)

? nudności

Niecześć działania niepożądane*(mogą występować u do 1 na 100 użytkowników)*

? infekcje, takie jak infekcje dróg moczowych

? zmiany wartości hematologicznych? skrzepliny krwi? brak apetytu

? obniżone stężenie cukru we krwi? obniżone stężenie sodu we krwi

? dezorientacja? zawroty głowy? omdlenia

? ból głowy

? udar? zaburzenia mięśniowe? zaburzenia mowy

? problemy ze wzrokiem? głuchota

? zawał serca

? płyn w osierdziu

? nieregularne rytm serca? przyspieszony rytm serca

? hipotensja

? nadciśnienie? zapalenie żył? wstrząs

? zmniejszone zaopatrzenie tkanek w tlen

? trudności w oddychaniu

? płyn wokół płuc

? wzdryganie? krew w kaszlu lub wymiotach lub stolcu

? zaparcia

? biegunka? zapalenie żołądka

? trudności w połykaniu

? zaburzenia języka? zaburzenia funkcji wątroby

? żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i oczu)

? zmiany wyników badań krwi dotyczących funkcji wątroby

? wysypka, w tym pokrzywka? swędzenie

? zwiększone potliwość? wypadanie włosów

? osłabienie mięśni

? ból mięśni? niewydolność nerek? gorączka? ból? zmęczenie

? reakcja w miejscu wstrzyknięcia

? obrzęk nóg

? zwiększone wydzielanie się wydzieliny z ran? nieprawidłowe wyniki badań

Nieznana częstość*(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)*

? Zgłaszano przypadki krwawienia do mózgu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Arganova

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Roztworów po rekonstytucji nie należy wystawiać na bezpośrednie działanie promieni słonecznych.

Nie należy stosować roztworów, które są zmętniałe lub zawierają cząstki.

Rozcieńczony roztwór: potwierdzono stabilność chemiczną i fizyczną do użytkowania przez okres do 14 dni w temperaturze do 25 °C oraz w temperaturze od 2 °C do 8 °C w roztworze do wlewu dożylnego zawierającym chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%) lub glukozę 50 mg/ml (5%) lub w przygotowanym roztworze do wlewu dożylnego zawierającym laktyczan sodu.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt należy stosować natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania podczas użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach potwierdzonej i kontrolowanej aseptyki.

Nie stosować leku Arganova po upływie daty ważności podanej na opakowaniu kartonowym lub na fiolce po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Arganova

Substancją czynną Arganova jest argatrobanu monohydryt.

1 fiolka z 2,5 ml koncentratu do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego zawiera 250 mg argatrobanu monohydrytu.

Pozostałe składniki to:

alkohol bezwodny

sorbitol (E-420i)

woda do wstrzykiwarek.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek ten jest klarownym, bezbarwnym lub lekko żółtym koncentratem do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego. Każda fiolka zawiera 2,5 ml roztworu. Fiolki są pakowane w pudełkach z tektury po 1 lub 6 sztuk.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ethypharm, 194, Bureaux de la Colline, Bâtiment D, 92213 Saint-Cloud cedex, Francja.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Tjoapack Netherlands B.V., Nieuwe Donk 9, Etten-Leur, 4879AC, Holandia

Fisiopharma, Nucleo Industriale, 84020 Palomonte (SA), Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aguettant Ibérica S.L.

Baldiri Reixac, 4-8, Torre I, 08028 Barcelona

Hiszpania

Tel: +34 93 403 37 80

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w: 03/2021

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów od opieki zdrowotnej.

Instrukcje dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania

Arganova należy rozcieńczyć w roztworze do wlewu dożylnego zawierającym chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%) lub glukozę 50 mg/ml (5%) albo w roztworze do wlewu dożylnego zawierającym laktyan sodu do osiągnięcia końcowego stężenia 1 mg/ml. Fiolkę należy wyrzucić, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera nierozpuszczalny osad.

Każdą fiolkę o pojemności 2,5 ml należy rozcieńczyć 100-krotnie, mieszając z 250 ml rozcieńczalnika. Każda fiolka przeznaczona jest do jednorazowego użycia. Stosuje się 250 mg (2,5 ml) na 250 ml rozcieńczalnika lub 500 mg (5 ml) na 500 ml rozcieńczalnika.

Odtworzony roztwór należy dokładnie wymieszać przez wielokrotne odwracanie worka lub fiolki z rozcieńczalnikiem przez jedną minutę. Rozcieńczony roztwór powinien być klarowny i niemal pozbawiony widocznych cząstek. Podczas rekonstytucji roztwór może chwilowo wykazywać lekką mętność spowodowaną powstawaniem mikroosadów, które szybko się rozpuszczają po wymieszaniu. pH odtworzonego roztworu dożylnej infuzji przygotowanego zgodnie z instrukcją wynosi 3,2–7,5.

Nie jest konieczne stosowanie środków zabezpieczających przed działaniem światła słonecznego, takich jak osłanianie linii do wlewu dożylnego folią aluminiową. Nie zaobserwowano istotnej utraty aktywności po przeprowadzeniu symulacji podania roztworu przez linie do wlewu dożylnego.

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.