Арганова 100 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Арганова 100 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

аргатробан моногидрат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов сообщите врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Арганова и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Аргановы
3. Как применять Арганову
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Аргановы
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Арганова и для чего она применяется

Арганова — это антикоагулянт (лекарственное средство, которое помогает предотвратить образование тромбов в кровотоке). Оно действует путем блокировки активности тромбина — вещества, присутствующего в крови и играющего важную роль в её свёртывании.

Арганова применяется, если у вас имеется заболевание, известное как гепарин-индуцированная тромбоцитопения типа II (ГИТ типа II). При ГИТ типа II существует риск образования тромбов в кровеносных сосудах, что может привести к инфаркту, инсульту, нарушениям дыхания и проблемам с кровоснабжением конечностей. Арганова может предотвратить эти осложнения или помешать их ухудшению.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Арганова

Не используйте Арганова

Вам не будут вводить Арганова:

• При наличии неконтролируемого кровотечения.
• При повышенной чувствительности (аллергии) к аргатробану или к любому другому компоненту препарата Арганова.
• При тяжелой печеночной недостаточности.

Предупреждения и меры предосторожности

Препарат Арганова будет вводиться с особой осторожностью в следующих случаях:

• При повышенном риске развития кровотечений.
• При недавнем применении инъекций или инфузий других антикоагулянтов, таких как гепарин.
• При наличии заболеваний печени.

Дети и подростки

Не рекомендуется применение данного лекарственного средства у детей и подростков, поскольку эффективная и безопасная доза Арганова не была четко установлена.

Применение Арганова с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Одновременное применение с другими антикоагулянтами или препаратами, способными растворять кровяные сгустки, может повысить риск кровотечения.

Поскольку Арганова содержит этанол, он может повлиять на действие других лекарственных средств, содержащих метронидазол (при инфекциях) или дисульфирам (при алкоголизме).

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением Арганова.

В целях предосторожности рекомендуется избегать применения Арганова во время беременности.

Избегайте грудного вскармливания в период применения Арганова. Также см. раздел «Арганова содержит алкоголь».

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Поскольку Арганова содержит алкоголь, во время лечения не следует управлять транспортными средствами и механизмами. (См. также раздел «Арганова содержит алкоголь»).

Арганова содержит алкоголь

Данный препарат содержит 50 % этанола (спирта), что соответствует 400 мг/мл до разведения и 0,5 % по объему после разведения согласно инструкции. Таким образом, суточная доза может содержать до 5 мл (4 г) алкоголя, что эквивалентно 100 мл пива или 40 мл вина.

Данный препарат может быть вреден для лиц, страдающих алкоголизмом.

Содержание алкоголя следует учитывать у беременных и кормящих женщин, детей и групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени, эпилепсией или поражением головного мозга. См. также раздел «Беременность, лактация и фертильность».

Если у Вас зависимость от алкоголя, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вероятность того, что количество алкоголя, содержащегося в этом препарате, окажет какое-либо ощутимое влияние на взрослых или подростков, крайне мала. Однако количество алкоголя, содержащегося в этом препарате, может изменить действие других лекарственных средств. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вы принимаете другие лекарственные средства. Поскольку данный препарат, как правило, вводится медленно в течение нескольких часов, эффект от алкоголя может быть менее выраженным.

Арганова содержит сорбитол

Данный препарат содержит 750 мг сорбитола в каждом флаконе (2,5 мл), что эквивалентно 300 мг/мл.

Сорбитол является источником фруктозы. Если у Вас наследственная непереносимость фруктозы (ННФ) — редкое генетическое заболевание, — Вам не следует применять этот препарат. Пациенты с ННФ не могут расщеплять фруктозу, что может вызвать серьезные побочные эффекты. Проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата, если у Вас ННФ.

3. Порядок применения Аргановы

Арганову всегда вводит медицинский работник. Арганова вводится внутривенно (в вену) в виде непрерывной инфузии. Дозу и продолжительность лечения определяет врач.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Арганова может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Наиболее частым побочным эффектом является кровотечение. Кровотечения значительной степени могут наблюдаться примерно у 5% пациентов, а незначительные кровотечения — почти у 39%.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

? кровотечения или синяки
? кровь в моче или кале
? рвота или кашель с кровью
? чёрный стул

? затруднённое дыхание
? кожа с холодным потом
? сухость во рту
? расширенные зрачки или слабый и учащённый пульс

Эти симптомы могут указывать на наличие у вас кровотечения.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

? анемия
? тромбы в крови
? кровотечение, включая мелкие и многочисленные кровоизлияния на коже и слизистых оболочках (пурпура)
? тошнота

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

? инфекции, такие как инфекции мочевыводящих путей
? нарушение гематологических показателей
? тромбы в крови
? снижение аппетита
? низкий уровень сахара в крови
? низкий уровень натрия в крови
? спутанность сознания
? головокружение
? обморок
? головная боль
? инсульт
? мышечные нарушения
? нарушения речи
? нарушения зрения
? глухота
? сердечный приступ
? скопление жидкости в перикарде
? нарушение ритма сердца
? учащение сердцебиения
? гипотония
? гипертония
? воспаление вен
? шок
? снижение поступления кислорода к тканям
? затруднение дыхания
? скопление жидкости вокруг лёгких
? икота
? кровь при кашле, рвоте или в кале
? запор
? диарея
? воспаление желудка
? затруднение глотания
? нарушения языка
? нарушения функции печени
? желтуха (желтушность кожи и глаз)
? изменения лабораторных показателей функции печени
? сыпь, включая крапивницу
? зуд
? повышенное потоотделение
? выпадение волос
? мышечная слабость
? мышечная боль
? почечная недостаточность
? лихорадка
? боль
? усталость
? реакция в месте введения
? отёк ног
? повышенное выделение из ран
? аномальные лабораторные результаты

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

? Сообщались случаи кровотечения в мозг

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Арганова

Хранить вдали от глаз и досягаемости детей.

Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.

Не охлаждать и не замораживать.

Восстановленные растворы не должны подвергаться прямому солнечному свету.

Растворы не следует использовать, если они мутные или содержат частицы.

Разбавленный раствор: химическая и физическая стабильность пригодного для применения раствора подтверждена в течение 14 дней при температуре до 25 °С, а также при температуре от 2 °С до 8 °С в растворе для инфузий натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) или глюкозы 50 мг/мл (5 %) или в инфузионной композиции лактата натрия.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, ответственность за сроки и условия хранения в период использования лежит на пользователе, и, как правило, они не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °С до 8 °С, за исключением случаев, когда разведение проводилось в условиях валидированной и контролируемой асептики.

Не используйте Арганова после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке или флаконе после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Аргановы

Действующим веществом Аргановы является аргатробан моногидрат.

1 флакон с 2,5 мл концентрата для раствора для инфузий содержит 250 мг аргатробана моногидрата.

Другие компоненты:

безводный этанол,

сорбитол (Е-420i),

вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Данный лекарственный препарат представляет собой прозрачный бесцветный или слабо-желтый концентрат для раствора для инфузий. Каждый флакон содержит 2,5 мл раствора. Флаконы помещаются в картонные пачки по 1 или 6 штук.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Ethypharm, 194, Bureaux de la Colline, Bâtiment D, 92213 Saint-Cloud cedex, Франция.

Производитель

Tjoapack Netherlands B.V., Nieuwe Donk 9, Etten-Leur, 4879AC, Нидерланды.

Fisiopharma, Nucleo Industriale, 84020 Palomonte (SA), Италия.

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Aguettant Ibérica S.L.

Baldiri Reixac, 4-8, Torre I, 08028 Барселона

Испания

Тел.: +34 93 403 37 80

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего утверждения инструкции: 03/2021

Данная информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников.

Инструкции по применению, обращению и утилизации

Арганова должен быть разведен в растворе для инфузий натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) или глюкозы 50 мг/мл (5%) либо в растворе для внутривенной инфузии лактата натрия до конечной концентрации 1 мг/мл. Флакон следует утилизировать, если раствор мутный или содержит нерастворимый осадок.

Каждый флакон объемом 2,5 мл необходимо развести в 100 раз, смешав с 250 мл разбавителя. Каждый флакон предназначен только для однократного использования. Используют 250 мг (2,5 мл) на 250 мл разбавителя или 500 мг (5 мл) на 500 мл разбавителя.

После разведения раствор тщательно перемешивают путем многократного переворачивания пакета или флакона в течение одной минуты. Разведённый раствор должен быть прозрачным и практически свободным от видимых частиц. Во время восстановления раствор может временно становиться слегка мутным из-за образования микропреципитатов, которые быстро растворяются при перемешивании. рН раствора для внутривенных инфузий, приготовленного в соответствии с инструкцией, составляет 3,2–7,5.

Нет необходимости в защите от солнечного света, например, с помощью алюминиевой фольги для покрытия инфузионных систем. При моделировании введения раствора через инфузионные системы значительной потери активности препарата не наблюдалось.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.