Арікстра 7,5 мг/0,6 мл розчин для ін'єкцій, попередньо заповнений шприц

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Арікстра 5 мг/0,4 мл розчин для ін'єкцій

Арікстра 7,5 мг/0,6 мл розчин для ін'єкцій, попередньо заповнений шприц

Арікстра 10 мг/0,8 мл розчин для ін'єкцій

фондапаринукс натрію

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Арікстра та для чого призначається цей засіб

2. Що ви повинні знати, перш ніж розпочати застосування Арікстри

3. Як застосовувати Арікстру

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Арікстри

6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Арікстра і для чого її застосовують

Арікстра — це лікарський засіб для лікування або профілактики утворення згустків у судинах (антикоагулянт). Арікстра містить синтетичну речовину — натрію фондапаринукс. Ця речовина пригнічує дію фактора згортання Xa «десять А» у крові і, таким чином, запобігає утворенню небажаних згортків крові (тромбів) у судинах.

Арікстру застосовують для лікування дорослих із наявністю згустку крові у судинах ніг (глибока венозна тромбоз) та/або легень (легенева емболія).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Арікстри

Не застосовуйте Арікстру:

• якщо Ви алергічні до фондапаринуксу натрію або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу

• (перелічених у розділі 6).

• якщо у Вас є значна кровотеча

• якщо Ви хворієте на бактеріальний ендокардит

• • якщо у Вас тяжке захворювання нирок.

• Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що до Вас стосується будь-яка з цих ситуацій. Якщо так, Вам не слід застосовувати

Арікстру.

Попередження та застереження:

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Арікстри:

• якщо раніше у Вас виникали ускладнення під час лікування гепарином або лікарськими засобами, подібними до гепарину, що спричиняють зниження кількості тромбоцитів у крові (гепарин-індукована тромбоцитопенія)

• якщо Ви перебуваєте під ризиком неконтрольованої кровотечі (геморагії), наприклад:

  • шлунковий виразок

• кровотечні розлади

• недавня кровотеча в мозок (інтракраніальна геморагія)

• недавнє операційне втручання на мозку, хребті105 або око;

• якщо Ви маєте тяжке захворювання печінки

• якщо Ви маєте захворювання нирок

• якщо Вам 75 років або більше.

• Повідомте лікареві, якщо до Вас стосується будь-яка з цих ситуацій.

Діти та підлітки

Арікстра не досліджувалася у дітей та підлітків молодше 17 років.

Застосування Арікстри разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Застосування інших лікарських засобів може впливати на дію Арікстри або ж їхню дію може бути змінено під впливом Арікстри.

Вагітність та годування груддю

Арікстру не слід призначати вагітним жінкам, якщо це не є абсолютно необхідним. Не рекомендується годування груддю під час лікування Арікстрою. Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Арікстра містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію на дозу; отже, вважається практично «без натрію».

Шприц Арікстри містить латекс

Ковпачок голки шприца містить латекс, який може викликати алергічні реакції у осіб, чутливих до латексу.

• Повідомте лікареві, якщо Ви алергічні до латексу, перш ніж Вам почнуть застосовувати Арікстру.

3. Як застосовувати Арікстру

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Ін'єкцію слід вводити приблизно о тій самій годині кожного дня.

Як застосовувати Арікстру

• Арікстру вводять підшкірно в складку шкіри нижньої частини живота. Шприци попередньо заповнені точною дозою, яка вам потрібна. Існують різні шприци для доз 5 мг, 7,5 мг та 10 мг. Для детального опису способу застосування Арікстри див. кінець цього листка-вкладення.

• Не вводьте Арікстру в м'яз (внутрішньом'язово).

Як довго слід застосовувати Арікстру

Застосовуйте Арікстру протягом терміну, який вказав ваш лікар, оскільки цей засіб захищає вас від серйозного захворювання.

Якщо ви ввели більше Арікстри, ніж потрібно

Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом, оскільки зростає ризик кровотечі.

Якщо ви забули ввести Арікстру

• Введіть дозу якомога швидше, як тільки згадаєте. Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви припинили лікування Арікстрою

Якщо ви припините лікування до того, як це порадив ваш лікар, утворений тромб може бути недостатньо лікований, і ви можете мати ризик утворення нового тромбу у вені ноги або легені. Перш ніж припинити лікування, зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Серйозні алергічні реакції (анафілаксія): дуже рідкісні (до 1 випадку на 10 000) у пацієнтів, які використовують
Арікстра 7,5 мг/0,6 мл розчин для ін'єкцій, попередньо заповнений шприц. Симптоми включають:

• набряк, іноді обличчя або рота (ангіоедема), що призводить до труднощів із ковтанням або диханням

• колапс.

• Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли ці симптоми. Припиніть використання Арікстри.

Побічні ефекти, що трапляються часто

Ці ефекти можуть виникати у понад 1 із 100 пацієнтів, яким призначено Арікстру.

• кровотеча (наприклад, із місця операції, існуючої шлункової виразки, носа, ясен, кров у сечі, кашель із кров’ю, кровотеча в очі, у суглоби, внутрішні кровотечі в матку)
• локальне накопичення крові (у будь-якому органі чи тканині тіла)
• анемія (зниження кількості червоних кров’яних пластинок)
• синці

Побічні ефекти, що трапляються рідко

Ці ефекти можуть виникати до 1 із 100 пацієнтів, яким призначено Арікстру.

• набряк (едема)

• головний біль

• біль

• біль у грудях

• труднощі з диханням

• висип на шкірі або свербіж

• виділення із рани після операції

• лихоманка

• відчуття запаморочення (нудота або блювота)

• зниження або підвищення кількості тромбоцитів (клітин крові, необхідних для згортання)

• підвищення рівня деяких хімічних речовин (ферментів), що виробляються печінкою

Побічні ефекти, що трапляються рідко

Ці ефекти можуть виникати до 1 із 1000 пацієнтів, яким призначено Арікстру.

• алергічна реакція

• внутрішні кровотечі в мозок, печінку або черевну порожнину

  • тривожність або сплутаність свідомості

• запаморочення або непритомність, низький тиск

  • сонливість або втому
  • почервоніння обличчя
  • кашель

• біль і запалення в місці ін’єкції

  • інфекція рани

)

• підвищення в крові рівня небілкового азоту

• біль у ногах або біль у животі

• нерозароблення

• діарея або запор

• підвищення білірубіну (речовини, що виробляється печінкою) у крові

  • зниження рівня калію в крові
  • біль навколо верхньої частини живота або печія

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Арікстри

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці

• Зберігати при температурі нижчій за 25 °C. Не заморожувати

• Необов’язково зберігати Арікстру у холодильнику

Не використовувати цей лікарський засіб:

• після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та в упаковці

• якщо ви помітили наявність частинок або зміну кольору розчину

• якщо виявили, що шприц пошкоджено

• якщо шприц було відкрито і не буде використано негайно.

Утилізація шприців

Лікарські засоби чи шприци не повинні потрапляти до каналізації чи в побутові відходи. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Арікстри

Діюча речовина:

• 5 мг фондапаринуксу натрію в 0,4 мл розчину для ін'єкцій

• 7,5 мг фондапаринуксу натрію в 0,6 мл розчину для ін'єкцій

• 10 мг фондапаринуксу натрію в 0,8 мл розчину для ін'єкцій

Інші складові: натрію хлорид, вода для ін'єкційних засобів, хлористий водень і/або натрію гідроксид для регулювання рН (див. розділ 2).

Арікстра не містить жодних продуктів тваринного походження.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Арікстра — прозорий безбарвний або трохи жовтуватий розчин для ін'єкцій. Препарат постачається у попередньо заповненому шприці одноразового використання, оснащеному системою безпеки, яка допомагає запобігти випадковим уколам після застосування.

Препарат постачається в упаковках по 2, 7, 10 та 20 попередньо заповнених шприців. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, ІРЛАНДІЯ

Виробник:

Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, ФРАНЦІЯ.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг.

Малюнок 3. Шприц із ручною системою захисту голки, де колпачок безпеки закриває голку ПІСЛЯ ВИКОРИСТАННЯ

ВИКОРИСТАННЯ

Типи шприців безпеки:

Існують два типи шприців безпеки для Арікстра, призначені для захисту від випадкових уколів після використання. Один тип шприців має автоматичну систему захисту голки, а інший — ручну.

Компоненти шприців:

• Захисний ковпачок голки
  ? Поршень
  ? Зона захоплення (пальцями)
• Безпечний колпачок голки

Малюнок 1. Шприц із автоматичною системою захисту голки

Шприц із ручною системою захисту голки

Малюнок 2. Шприц із ручною системою захисту голки

ОПИС МЕТОДУ ЗАСТОСУВАННЯ АРІКСТРА Інструкції щодо застосування

Ці інструкції стосуються обох типів шприців (із автоматичною та ручною системою захисту голки).

Якщо існує різна інструкція для різних шприців, це буде чітко вказано.

• Уважно вимийте руки водою з милом і витріть їх рушником.

• Вийміть шприц із упаковки та перевірте:

• що термін придатності не минув

• що розчин прозорий, безбарвний і не містить частинок

• що шприц не був відкритий або пошкоджений

• Сядьте або ляжте в зручному положенні. Виберіть місце в нижній частині живота (череві), принаймні на 5 см нижче пупка (малюнок А).

При кожному введенні чергуйте ліву та праву сторону нижньої частини живота. Це допоможе зменшити неприємні відчуття у місці ін’єкції.

Якщо введення в нижню частину живота неможливе, проконсультуйтеся з лікарем.

Малюнок А

1. Протріть місце ін’єкції серветкою або ватним диском, змоченим спиртом.

2. Зніміть захисний ковпачок голки: спочатку поверніть його (малюнок Б1), потім витягніть назовні від корпусу шприца (малюнок Б2).

Викиньте захисний ковпачок голки.

Важлива примітка

1. Не торкайтеся голки і не дозволяйте їй контактувати з будь-якою поверхнею до ін’єкції.

2. Наявність невеликої бульбашки повітря в шприці — це нормально. Не намагайтеся видалити цю бульбашку повітря перед введенням ін’єкції, оскільки це може призвести до втрати частини лікарського засобу.

3. Обережно зігніть шкіру, яку ви раніше протерли, щоб утворити складку. Тримайте складку між великим і вказівним пальцями протягом усієї ін’єкції (малюнок В).

4. Міцно тримайте шприц за зону захоплення. Введіть голку повністю в складку шкіри під прямим кутом (малюнок Д).

Малюнок Б1

Малюнок Б

Малюнок В

Малюнок Д

• Введіть УВЕСЬ вміст шприца, повністю втиснувши поршень донизу (малюнок Е).

Малюнок Е

Шприц із автоматичною системою

1. Відпустіть поршень, і голка автоматично втягнеться всередину колпачка безпеки, де назавжди зафіксується (малюнок Ф).

Малюнок Ф

Шприц із ручною системою

1. Після ін’єкції тримайте шприц за колпачок безпеки голки пальцями однієї руки, іншою рукою схопіть зону захоплення і потягніть назад. Ця дія звільняє колпачок. Пересуньте колпачок уздовж корпусу шприца, доки він не зафіксується в положенні, де повністю закриває голку, як показано на малюнку 3.

Не викидайте використану голку у сміттєвий кошик. Утилізуйте її відповідно до інструкцій, отриманих від вашого лікаря або фармацевта.