Arixtra 7,5 mg/0,6 ml roztwór do wstrzykiwań, ampułko-strzykawka

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Arixtra 5 mg/0,4 ml roztwór do wstrzykiwań

Arixtra 7,5 mg/0,6 ml roztwór do wstrzykiwań

Arixtra 10 mg/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań

fondaparynku sodowy

Przed zastosowaniem tego leku proszę koniecznie uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje przeznaczone dla Ciebie.

• Zachowaj niniejszą ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest lek Arixtra i w jakich celach jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Arixtra

3. Jak stosować lek Arixtra

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania leku Arixtra

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Arixtra i do czego służy

Arixtra to lek stosowany do leczenia lub zapobiegania powstawaniu skrzepliny w naczyniach krwionośnych (lecznicze działanie przeciwzakrzepowe ). Arixtra zawiera syntetyczną substancję o nazwie fondaparynux sodowy. Substancja ta hamuje działanie czynnika krzepnięcia krwi Xa „dziesięć A” we krwi i w ten sposób zapobiega powstawaniu niepożądanych skrzeplin krwi (trombów) w naczyniach krwionośnych.

Arixtra stosuje się u dorosłych do leczenia zakrzepicy żył głębokich (trombosis venosa profunda ) i/lub zatorowości płucnej (embolismo pulmonar ).

2. Co musisz wiedzieć przed zastosowaniem Arixtry

Nie stosuj Arixtry:

• jeśli jesteś uczulony na fondaparynę sodową lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

• (wymienionych w sekcji 6).

• jeśli masz silne krwawienie

• jeśli cierpisz na bakteryjne zapalenie wsierdzia

• • jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek.

• Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie. W takim przypadku nie powinieneś stosować

Arixtry.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed zastosowaniem Arixtry skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli wcześniej miałeś powikłania podczas leczenia heparyną lub lekami podobnymi do heparyny, które powodują zmniejszenie liczby płytek krwi (heparynowe śródmiąższowe trombocytopenie)

• jeśli masz zwiększone ryzyko niekontrolowanego krwawienia (krwotoki), takie jak:

  • wrzód żołądka

• zaburzenia krwotoczne

• niedawne krwawienie do mózgu (krwotok śródczaszkowy)

• niedawne operacje mózgu, kręgosłupa¹⁰⁵ lub oczu;

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby

• jeśli cierpisz na chorobę nerek

• jeśli masz 75 lat lub więcej.

• Powiadom lekarza, jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie.

Dzieci i młodzież

Arixtra nie była badana u dzieci i młodzieży poniżej 17. roku życia.

Stosowanie Arixtry z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować stosowania innych leków, w tym bez recepty.

Stosowanie innych leków może wpływać na działanie Arixtry lub być przez nią wpływane.

Ciąża i karmienie piersią

Arixtra nie powinna być przepisywana kobietom w ciąży, chyba że uznana jest za konieczną. Nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia Arixtrą. Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Arixtra zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu na dawkę, co oznacza, że jest uważany za zasadniczo „pozbawiony sodu”.

Strzykawka Arixtry zawiera lateks

Osłonka igły strzykawki zawiera lateks, który może powodować reakcje alergiczne u osób wrażliwych na lateks.

• Powiadom lekarza, jeśli jesteś uczulony na lateks przed zastosowaniem Arixtry.

3. Jak stosować Arixtra

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy wstrzykiwać w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.

Sposób stosowania Arixtra

• Arixtra podaje się przez wstrzyknięcie pod skórę (podskórnie) w fałd skóry w dolnej części brzucha. Strzykawki są wstępnie załadowane dokładną dawką, której potrzebuje pacjent. Dostępne są różne strzykawki dla dawek 5 mg, 7,5 mg i 10 mg. Aby uzyskać szczegółowy opis sposobu stosowania Arixtra, zobacz koniec ulotki.

• Nie wstrzykiwać Arixtra do mięśnia (dośródmięśniowo).

Jak długo należy stosować Arixtra

Należy stosować Arixtra przez okres wskazany przez lekarza, ponieważ lek ten chroni przed poważną chorobą.

W przypadku wstrzyknięcia zbyt dużej dawki Arixtra

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ zwiększa się ryzyko krwawienia.

Jeśli zapomniał(a) wstrzyknąć Arixtra

• Wstrzyknij dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie wstrzykuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Arixtra

Jeśli przerwiesz leczenie przed uzyskaniem zgody lekarza, skrzel krwi może nie zostać odpowiednio wyleczony, co zwiększa ryzyko powstania nowego skrzela krwi w żyłach nogi lub płucach. Przed przerwaniem leczenia skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja): są bardzo rzadkie (do 1 na 10 000) u pacjentów stosujących Arixtra. Objawy obejmują:

• obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej (angioedema), powodujący trudności w połykaniu lub oddychaniu

• omdlenie.

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy. Przestań stosować Arixtra.

Częste działania niepożądane

Mogą występować u więcej niż 1 na 100 pacjentów leczonych Arixtra.

• krwawienie (np. z miejsca operacji, z istniejącej owrzodzenia żołądka lub nosa, dziąseł, krwi w moczu, kaszlu z krwią, krwawienia z oka, stawów, wewnętrznego krwawienia z macicy)
• lokalne gromadzenie się krwi (w dowolnym organie lub tkance ciała)
• anemia (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek)
• siniaki

Niecześćne działania niepożądane

Mogą występować u do 1 na 100 pacjentów leczonych Arixtra.

• obrzęk (edema)

• ból głowy

• ból

• ból w klatce piersiowej

• trudności w oddychaniu

• wysypka skórna lub swędzenie skóry

• wyciek z rany po operacji

• gorączka

• uczucie zawrotów głowy (nudności lub wymioty)

• zmniejszenie lub zwiększenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia)

• wzrost niektórych substancji chemicznych (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę

Rzadkie działania niepożądane

Mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów leczonych Arixtra.

• reakcja alergiczna

• wewnętrzne krwawienie w mózgu, wątrobie lub jamie brzusznej

  • niepokój lub dezorientacja

• omdlenie lub zawroty głowy, niskie ciśnienie

  • senność lub zmęczenie
  • rumień
  • kaszel

• ból i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia

  • infekcja rany

)

• wzrost w krwi stężenia azotu niemiałkowego

• ból nóg lub ból brzucha

• niestrawność

• biegunka lub zaparcie

• wzrost bilirubiny (substancji wytwarzanej przez wątrobę) we krwi

  • zmniejszenie potasu we krwi
  • ból w okolicy górnej części brzucha lub zgaga

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Arixtra

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku

• Przechowywać poniżej 25°C. Nie zamrażać

• Nie ma potrzeby przechowywania Arixtry w lodówce

Nie należy stosować tego leku:

• po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu

• jeśli zauważysz obecność cząsteczek lub zmianę barwy roztworu

• jeśli zauważysz uszkodzenie strzykawki

• jeśli strzykawka została otwarta i nie zostanie natychmiast wykorzystana.

Unieszkodliwianie strzykawek

Leków ani strzykawek nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego śmiecia. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Arixtry

Substancja czynna:

• 5 mg sodu fondaparynu w 0,4 ml roztworu do wstrzykiwań

• 7,5 mg sodu fondaparynu w 0,6 ml roztworu do wstrzykiwań

• 10 mg sodu fondaparynu w 0,8 ml roztworu do wstrzykiwań

Pozostałe składniki to chlorek sodu, woda do sporządzania preparatów iniekcyjnych oraz kwas solny i/lub wodorotlenek sodu do regulacji pH (patrz punkt 2).

Arixtra nie zawiera żadnych produktów pochodzenia zwierzęcego.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Arixtra to przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór do wstrzykiwań. Produkt jest dostarczany w strzykawce wstępnie napełnionej, jednorazowego użytku, wyposażonej w system bezpieczeństwa, który pomaga zapobiegać przypadkowym ukłuciom po zastosowaniu.

Dostępne są opakowania zawierające 2, 7, 10 i 20 strzykawek wstępnie napełnionych. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlandia

Producent:

Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Francja.

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Rysunek 3. Strzykawka z ręcznym systemem ochrony przed igłą, z osłonką bezpieczeństwa przykrywającą igłę PO

UŻYCIU

Typy strzykawek ochronnych:

Istnieją dwa typy strzykawek ochronnych do Arixtry, zaprojektowane w celu ochrony przed przypadkowym ukłuciem igłą po użyciu. Jeden typ strzykawek posiada automatyczny system ochrony igły, a drugi – ręczny.

Składniki strzykawek:

• Ochrona igły
  ? Tłok
  ? Obszar chwytu (palcami)
• Osłonka bezpieczeństwa igły

Rysunek 1. Strzykawka z automatycznym systemem ochrony igły

Strzykawka z ręcznym systemem ochrony igły

Rysunek 2. Strzykawka z ręcznym systemem ochrony igły

OPIS SPOSOBU UŻYCIA ARIXTRY Instrukcje stosowania

Te instrukcje dotyczą obu typów strzykawek (z automatycznym i ręcznym systemem ochrony igły).

Jeśli istnieje różnica w instrukcji między strzykawkami, zostanie to wyraźnie zaznaczone.

• Dokładnie umyj ręce wodą i mydłem oraz wysusz je ręcznikiem.

• Wyjmij strzykawkę z opakowania i sprawdź, czy :

• nie minął termin ważności

• roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i nie zawiera cząsteczek

• strzykawka nie została otwarta ani uszkodzona

• Usiądź lub połóż się w wygodnej pozycji. Wybierz miejsce w dolnej części brzucha, co najmniej 5 cm poniżej pępka (rysunek A).

Podczas każdej iniekcji przełączaj się między lewą a prawą stroną dolnej części brzucha. Pomoże to zmniejszyć dolegliwości w miejscu wstrzyknięcia.

Jeśli nie można wykonać zastrzyku w dolnej części brzucha, skonsultuj się z lekarzem.

Rysunek A

1. Oczyść miejsce zastrzyku chusteczką lub watą nasączoną alkoholem.

2. Zdejmij ochronę igły: najpierw obracając ją (rysunek B1), a następnie wyciągając w kierunku od ciała strzykawki (rysunek B2).

Wyrzuć ochronę igły.

Ważna uwaga

1. Nie dotykaj igły i upewnij się, że nie zetknie się ona z żadną powierzchnią przed iniekcją.

2. W strzykawce może występować mała pęcherzyk powietrza. Nie próbuj usuwać tego pęcherzyka powietrza przed zastrzykiem, ponieważ może to prowadzić do utraty części leku.

3. Delikatnie złap uprzednio oczyszczoną skórę, tworząc fałd. Trzymaj fałd między kciukiem a palcem wskazującym przez cały czas trwania iniekcji (rysunek C).

4. Trzymaj mocno strzykawkę za obszar chwytu. Wprowadź igłę całkowicie w fałd skóry pod kątem prostym (rysunek D).

Rysunek B1

Rysunek B

Rysunek C

Rysunek D

• Wstrzyknij CAŁĄ zawartość strzykawki, wciskając tłok do oporu (rysunek E).

Rysunek E

Strzykawka z systemem automatycznym

1. Puść tłok – igła automatycznie przesunie się z powrotem do osłonki bezpieczeństwa, gdzie zostanie trwale zablokowana (rysunek F).

Rysunek F

Strzykawka z systemem ręcznym

1. Po wykonaniu iniekcji trzymaj strzykawkę za osłonkę bezpieczeństwa igły palcami jednej ręki, drugą ręką chwyć obszar chwytu i pociągnij do tyłu. Ta czynność zwalnia osłonkę. Przesuń osłonkę wzdłuż ciała strzykawki, aż zablokuje się w pozycji zasłaniającej igłę, jak pokazano na rysunku 3.

Nie wyrzucaj użytej igły do kosza na śmieci. Wyrzuć ją zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez lekarza lub farmaceutę.