Арикстра 7,5 мг/0,6 мл раствор для инъекций, предварительно заполненный шприц

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Арикстра 5 мг/0,4 мл раствор для инъекций

Арикстра 7,5 мг/0,6 мл раствор для инъекций

Арикстра 10 мг/0,8 мл раствор для инъекций

фондапаринукс натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться снова её прочитать.

• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Арикстра и для чего применяется

2. Что вам необходимо знать перед началом применения Арикстры

3. Способ применения Арикстры

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Арикстры

6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Арикстра и для чего применяется препарат

Арикстра — это лекарственное средство, предназначенное для лечения или профилактики образования тромбов в кровеносных сосудах (антикоагулянтный препарат). Арикстра содержит синтетическое вещество под названием фондапаринукс натрия. Оно подавляет действие фактора свёртывания Xa «десять А» в крови и, таким образом, предотвращает образование нежелательных сгустков крови (тромбов) в кровеносных сосудах.

Арикстра применяется для лечения взрослых пациентов, у которых имеется тромб в кровеносных сосудах ног (глубокая венозная тромбоз), и/или в лёгких (лёгочная эмболия).

2. Что Вам необходимо знать перед применением Арикстры

Не используйте Арикстру:

• если Вы аллергичны к фундапаринуксу натрия или к любому другому компоненту этого лекарственного средства

• (перечислены в разделе 6);

• если у Вас имеется значительное кровотечение;

• если у Вас бактериальный эндокардит (инфекция сердца);

• если у Вас тяжелое заболевание почек.

+ Сообщите врачу, если Вы считаете, что какое-либо из этих состояний относится к Вам. В таком случае Вам не следует применять Арикстру.

Предупреждения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения Арикстры:

• если у Вас ранее возникали осложнения при лечении гепарином или другими сходными с гепарином препаратами, вызывающими снижение числа тромбоцитов в крови (гепарин-индуцированная тромбоцитопения);

• если у Вас имеется риск неконтролируемого кровотечения (геморрагии), например:

  • гастрит или язва желудка;

• нарушения свёртываемости крови;

• недавнее кровоизлияние в мозг (внутричерепное кровоизлияние);

• недавно проведённая операция на головном или спинном мозге¹⁰⁵ или глазах;

• если у Вас тяжелое заболевание печени;

• если у Вас заболевание почек;

• если Вам 75 лет или более.

+ Сообщите врачу, если какое-либо из этих состояний относится к Вам.

Дети и подростки

Арикстра не изучалась у детей и подростков младше 17 лет.

Применение Арикстры с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Применение других препаратов может влиять на действие Арикстры или Арикстра может влиять на их действие.

Беременность и лактация

Арикстра не должна назначаться женщинам во время беременности, за исключением случаев, когда её применение считается абсолютно необходимым. В период лечения Арикстрой не рекомендуется грудное вскармливание. Если Вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Арикстра содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия на дозу и, следовательно, считается практически «без содержания натрия».

Шприц Арикстры содержит латекс

Колпачок иглы шприца содержит латекс, который может вызывать аллергические реакции у лиц, чувствительных к латексу.

+ Сообщите врачу, если у Вас аллергия на латекс, прежде чем начать лечение Арикстрой.

3. Как использовать Арикстру

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные врачом или фармацевтом. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Вводить примерно в одно и то же время каждый день.

Способ применения Арикстры

• Арикстра вводится путем инъекции под кожу (подкожно) в кожную складку, образованную в нижней области живота. Шприцы предварительно заполнены точной дозой, необходимой вам. Существуют различные шприцы для доз 5 мг, 7,5 мг и 10 мг. Подробное описание способа применения Арикстры приведено в конце инструкции.

• Не вводить Арикстру в мышцу (внутримышечно).

Как долго следует применять Арикстру

Необходимо применять Арикстру в течение срока, назначенного вашим врачом, поскольку препарат защищает вас от серьезного заболевания.

Если вы ввели больше Арикстры, чем нужно

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, поскольку возрастает риск кровотечения.

Если вы забыли ввести дозу Арикстры

• Введите пропущенную дозу, как только вспомните. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
• При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы прекратите лечение Арикстрой

Если вы прекратите лечение до того, как это разрешил врач, сгусток крови может быть недостаточно хорошо вылечен, и вы рискуете образованием нового сгустка крови в вене ноги или в лёгком. Перед прекращением лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Тяжелые аллергические реакции (анафилаксия): очень редко (до 1 случая на 10 000 пациентов) наблюдаются у пациентов, принимающих Арикстру. Симптомы включают:

• отек, иногда лица или ротовой полости (ангионевротический отек), вызывающий затруднения при глотании или дыхании

• коллапс.

• Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились эти симптомы. Прекратите применение Арикстры.

Частые побочные эффекты

Могут возникать у более чем 1 из 100 пациентов, получавших Арикстру.

• кровотечение (например, из места операции, существующей язвы желудка или носа, десен, кровь в моче, кашель с кровью, кровоизлияние в глаз, в суставы, внутреннее кровотечение в матку)
• локальное скопление крови (в любом органе или тканях тела)
• анемия (снижение количества эритроцитов)
• синяки

Нечастые побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 100 пациентов, получавших Арикстру.

• отек (отечность)
• головная боль
• боль
• боль в груди
• затрудненное дыхание
• кожная сыпь или зуд кожи
• выделение из хирургической раны
• лихорадка
• ощущение тошноты или рвота
• снижение или повышение количества тромбоцитов (клеток крови, необходимых для свертывания)
• повышение некоторых химических веществ (ферментов), вырабатываемых печенью

Редкие побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 1 000 пациентов, получавших Арикстру.

• аллергическая реакция
• внутреннее кровотечение в мозг, печень или брюшную полость
  • тревожность или спутанность сознания
• обморок или головокружение, низкое артериальное давление
  • сонливость или усталость
  • покраснение кожи
  • кашель
• боль и воспаление в месте инъекции
  • инфицирование раны
• повышение в крови количества небелкового азота
• боль в ногах или боли в животе
• диспепсия
• диарея или запор
• повышение уровня билирубина (вещества, вырабатываемого печенью) в крови
  • снижение уровня калия в крови
  • боль в верхней части живота или изжога

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Арикстры

• Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вдали от их глаз и досягаемости

• Хранить при температуре ниже 25 °C. Не замораживать

• Не требуется хранить Арикстру в холодильнике

Не применять этот препарат:

• после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке

• если вы заметили наличие частиц или изменение цвета раствора

• если вы обнаружили повреждение шприца

• если шприц был вскрыт и не будет использован немедленно.

Утилизация шприцев

Препараты и шприцы нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и препараты, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Арикстры

Действующее вещество:

• 5 мг фондапаринукса натрия в 0,4 мл раствора для инъекций
• 7,5 мг фондапаринукса натрия в 0,6 мл раствора для инъекций
• 10 мг фондапаринукса натрия в 0,8 мл раствора для инъекций

Прочие компоненты: хлорид натрия, вода для инъекций, соляная кислота и/или гидроксид натрия для корректировки pH (см. раздел 2).

Арикстра не содержит компонентов животного происхождения.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Арикстра представляет собой прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор для инъекций. Препарат выпускается в предварительно заполненном одноразовом шприце, оснащённом защитной системой, предназначенной для предотвращения случайных уколов после использования.

Выпускается в упаковках по 2, 7, 10 и 20 предварительно заполненных шприцев. Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Регистрационный держатель и производитель

Регистрационный держатель:

Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ирландия

Производитель:

Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Франция.

Дата последнего обновления данной инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu

Дополнительную информацию об этом препарате можно получить, обратившись к местному представителю регистрационного держателя.

Рисунок 3. Шприц с ручной системой защиты иглы, при этом колпачок безопасности закрывает иглу ПОСЛЕ

ИСПОЛЬЗОВАНИЯ

Типы шприцев безопасности:

Существует два типа шприцев безопасности для Арикстра, предназначенных для защиты от случайных уколов иглой после применения. Один тип шприцев имеет автоматическую систему защиты иглы, а другой — ручную.

Компоненты шприцев:

• Защита иглы
  ? Поршень
  ? Зона фиксации (для пальцев)
• Колпачок безопасности иглы

Рисунок 1. Шприц с автоматической системой защиты иглы

Шприц с ручной системой защиты иглы

Рисунок 2. Шприц с ручной системой защиты иглы

ОПИСАНИЕ СПОСОБА ПРИМЕНЕНИЯ АРИКСТРА
Инструкции по применению

Данные инструкции подходят для обоих типов шприцев (с автоматической и ручной системой защиты иглы).

Если между шприцами имеются различия в инструкциях, они будут четко указаны.

• Тщательно вымойте руки водой с мылом и высушите полотенцем.

• Извлеките шприц из упаковки и проверьте, что:

• срок годности не истек

• раствор прозрачный, бесцветный и не содержит частиц

• шприц не был вскрыт или повреждён

• Сядьте или лягте в удобное положение. Выберите место в нижней части живота (брюшной полости), по крайней мере, на 5 см ниже пупка (рисунок А).

При каждой инъекции чередуйте левую и правую сторону нижней части живота. Это поможет снизить дискомфорт в месте введения.

Если введение в нижнюю часть живота невозможно, проконсультируйтесь с врачом.

Рисунок А

1. Обработайте область инъекции салфеткой или ватным диском, смоченным спиртом.

2. Снимите защиту иглы: сначала поверните её (рисунок Б1), затем потяните наружу от корпуса шприца (рисунок Б2).

Утилизируйте защиту иглы.

Важное примечание

1. Не прикасайтесь к игле и не допускайте её контакта с какими-либо поверхностями до инъекции.

2. Наличие небольшого пузырька воздуха в шприце является нормальным. Не пытайтесь удалить этот пузырёк воздуха перед введением инъекции, так как это может привести к потере части препарата.

3. Аккуратно соберите предварительно очищенную кожу в складку. Удерживайте складку между большим и указательным пальцами на протяжении всей инъекции (рисунок В).

4. Крепко держите шприц за зону фиксации. Введите иглу полностью в кожную складку под прямым углом (рисунок Г).

Рисунок Б1

Рисунок Б

Рисунок В

Рисунок Г

• Введите ВЕСЬ объём содержимого шприца, полностью вдавив поршень вниз (рисунок Д).

Рисунок Д

Шприц с автоматической системой

1. Отпустите поршень — игла автоматически втянется в колпачок безопасности, где навсегда зафиксируется (рисунок Е).

Рисунок Е

Шприц с ручной системой

1. После инъекции удерживайте шприц за колпачок безопасности иглы одной рукой, другой рукой возьмитесь за зону фиксации и потяните назад. Данное действие освобождает колпачок. Передвиньте колпачок вдоль корпуса шприца до тех пор, пока он не зафиксируется в положении, полностью закрывающем иглу, как показано на рисунке 3.

Не выбрасывайте использованную иглу в мусорное ведро. Утилизируйте её в соответствии с инструкциями, предоставленными врачом или фармацевтом.