Arixtra 7,5 mg/0,6 ml soluzione iniettabile, siringa preriempita

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Arixtra 5 mg/0,4 ml soluzione iniettabile

Arixtra 7,5 mg/0,6 ml soluzione iniettabile

Arixtra 10 mg/0,8 ml soluzione iniettabile

fondaparinux sodico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Arixtra e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Arixtra

3. Come usare Arixtra

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Arixtra

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Arixtra e a cosa serve

Arixtra è un medicinale utilizzato per trattare o contribuire a prevenire la formazione di coaguli nei vasi sanguigni (un agente antitrombotico). Arixtra contiene una sostanza sintetica chiamata fondaparinux sodico. Questa sostanza blocca l'effetto del fattore di coagulazione Xa "dieci-A" nel sangue e, di conseguenza, previene la formazione di coaguli sanguigni indesiderati (trombi) nei vasi sanguigni.

Arixtra viene utilizzato per trattare adulti che presentano un coagulo sanguigno nei vasi sanguigni delle gambe (trombosi venosa profonda) e/o nei polmoni (embolia polmonare).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Arixtra

Non usi Arixtra:

• se è allergico al fondaparinux sodico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

• (elencati nella sezione 6).

• se sta sanguinando in modo significativo

• se ha un'infezione batterica del cuore

• • se soffre di una grave malattia renale.

• Informi il medico se pensa che una di queste condizioni le riguardi. In tal caso, non deve utilizzare

Arixtra.

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Arixtra:

• se in precedenza ha avuto complicazioni durante il trattamento con eparina o con medicinali simili all'eparina che causano una riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia indotta da eparina)

• se ha un rischio di emorragia incontrollabile (emorragia), ad esempio:

  • ulcera gastrica

• disturbi emorragici

• emorragia cerebrale recente (emorragia intracranica)

• intervento chirurgico recente al cervello, al midollo spinale¹⁰⁵ o all'occhio;

• se ha una grave malattia epatica

• se ha una malattia renale

• se ha 75 anni o più.

• Informi il medico se una di queste condizioni le riguarda.

Bambini e adolescenti

Arixtra non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 17 anni.

Uso di Arixtra con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

L'uso di altri medicinali può influenzare l'effetto di Arixtra o può essere influenzato da Arixtra.

Gravidanza e allattamento

Arixtra non deve essere prescritto alle donne in stato di gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Non è raccomandato l'allattamento durante il trattamento con Arixtra. Se è in stato di gravidanza, in allattamento, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Arixtra contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio per dose; pertanto è considerato essenzialmente “privo di sodio”.

La siringa di Arixtra contiene lattice

Il copriago della siringa contiene lattice, che può causare reazioni allergiche in persone sensibili al lattice.

• Informi il medico se è allergico al lattice prima di essere trattato con Arixtra.

3. Come utilizzare Arixtra

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Deve essere iniettato circa alla stessa ora ogni giorno.

Modalità di somministrazione di Arixtra

• Arixtra viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle (per via sottocutanea) in una piega cutanea formata nell’area inferiore dell’addome. Le siringhe sono precaricate con la dose esatta di cui ha bisogno. Esistono siringhe diverse per le dosi di 5 mg, 7,5 mg e 10 mg. Per una descrizione dettagliata del modo d’uso di Arixtra, vedere la fine del foglio illustrativo.

• Non inietti Arixtra in un muscolo (per via intramuscolare).

Per quanto tempo deve utilizzare Arixtra

Deve utilizzare Arixtra per il periodo di tempo indicatole dal medico, poiché Arixtra la protegge da una malattia importante.

Se ha iniettato una quantità di Arixtra superiore a quella indicata

Consulti immediatamente il medico o il farmacista poiché aumenta il rischio di sanguinamento.

Se ha dimenticato di usare Arixtra

• Somministri la dose non appena se ne ricorda. Non si inietti una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
• In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista.

Se interrompe il trattamento con Arixtra

Se interrompe il trattamento prima che il medico glielo abbia indicato, il coagulo sanguigno potrebbe non essere stato trattato adeguatamente e potrebbe correre il rischio di sviluppare un nuovo coagulo sanguigno in una vena della gamba o nel polmone. Prima di interrompere il trattamento, consulti il medico o il farmacista.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sintomi a cui prestare attenzione

Reazioni allergiche gravi (anafilassi): sono molto rare (fino a 1 su 10.000) nei pazienti che assumono Arixtra. I sintomi includono:

• gonfiore, talvolta del viso o della bocca (angioedema), che causa difficoltà a deglutire o respirare

• collasso.

• Contatti immediatamente un medico se manifesta questi sintomi. Interrompa l’uso di Arixtra.

Effetti indesiderati frequenti

Questi possono interessare più di 1 su 100 pazienti trattati con Arixtra.

• emorragia (ad esempio a livello del sito chirurgico, da un’ulcera gastrica preesistente o dal naso, gengive, sangue nelle urine, tosse con sangue, emorragia oculare, emorragia nelle articolazioni, emorragia interna nell’utero)
• ematomi localizzati (in qualsiasi organo o tessuto corporeo)
• anemia (riduzione del numero di globuli rossi)
• ecchimosi

Effetti indesiderati non comuni

Questi possono interessare fino a 1 su 100 pazienti trattati con Arixtra.

• gonfiore (edema)
• cefalea
• dolore
• dolore al petto
• difficoltà respiratorie
• eruzione cutanea o prurito
• fuoriuscita di liquido dalla ferita chirurgica
• febbre
• sensazione di capogiro (nausea o vomito)
• riduzione o aumento del numero di piastrine (cellule del sangue necessarie per la coagulazione)
• aumento di alcune sostanze chimiche (enzimi) prodotte dal fegato

Effetti indesiderati rari

Questi possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti trattati con Arixtra.

• reazione allergica
• emorragia interna nel cervello, fegato o addome
  • ansia o confusione
• svenimento o capogiri, pressione bassa
  • sonnolenza o affaticamento
  • arrossamento
  • tosse
• dolore e infiammazione nel sito di iniezione
  • infezione delle ferite
• aumento nel sangue della quantità di azoto non proteico
• dolore alle gambe o dolore addominale
• indigestione
• diarrea o stitichezza
• aumento della bilirubina (una sostanza prodotta dal fegato) nel sangue
  • riduzione del potassio nel sangue
  • dolore nella parte superiore dell’addome o bruciore di stomaco

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Arixtra

• Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini

• Conservare al di sotto di 25ºC. Non congelare

• Non è necessario conservare Arixtra in frigorifero

Non utilizzare questo medicinale:

• dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione

• se si notano particelle in sospensione o un cambiamento di colore della soluzione

• se si osserva che la siringa è danneggiata

• se la siringa è stata aperta e non deve essere utilizzata immediatamente.

Smaltimento delle siringhe

I medicinali o le siringhe non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Arixtra

Il principio attivo:

• 5 mg di fondaparinux sodico in 0,4 ml di soluzione iniettabile

• 7,5 mg di fondaparinux sodico in 0,6 ml di soluzione iniettabile

• 10 mg di fondaparinux sodico in 0,8 ml di soluzione iniettabile

Gli altri componenti sono cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili e acido cloridrico e/o idrossido di sodio per regolare il pH (vedere sezione 2).

Arixtra non contiene alcun prodotto di origine animale.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Arixtra è una soluzione iniettabile trasparente incolore o leggermente giallastra. È fornito in una siringa preriempita monouso dotata di un sistema di sicurezza che contribuisce a prevenire punture accidentali dopo l’uso.

È disponibile in confezioni da 2, 7, 10 e 20 siringhe preriempite. Alcuni formati di confezionamento potrebbero non essere commercializzati.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio:

Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda

Responsabile della produzione:

Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Francia.

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Disegno 3. Siringa con un sistema di protezione dell’ago manuale con il cappuccio di sicurezza che copre l’ago DOPO L’USO

Tipi di siringhe di sicurezza:

Esistono due tipi di siringhe di sicurezza per Arixtra, progettate per proteggere da punture accidentali dopo l’uso. Un tipo di siringa ha un sistema di protezione dell’ago automatico e l’altro ha un sistema manuale.

Componenti delle siringhe:

• Protettore dell’ago
  ? Stantuffo
  ? Zona di presa (con le dita)
• Cappuccio di sicurezza dell’ago

Disegno 1. Siringa con un sistema di protezione dell’ago automatico

Siringa con un sistema di protezione dell’ago manuale

Disegno 2. Siringa con un sistema di protezione dell’ago manuale

DESCRIZIONE DEL MODO D’USO DI ARIXTRA Istruzioni per l’uso

Queste istruzioni sono valide per entrambi i tipi di siringa (con sistema automatico e con sistema manuale di protezione dell’ago).

Se ci sono istruzioni diverse tra le siringhe, ciò sarà chiaramente specificato.

• Lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone e asciugarle con un asciugamano.

• Estrarre la siringa dalla confezione e verificare che:

• non sia trascorsa la data di scadenza

• la soluzione sia limpida, incolore e non contenga particelle

• la siringa non sia stata aperta o danneggiata

• Sedersi o sdraiarsi in una posizione comoda. Scegliere un punto nella parte inferiore dell’addome (ventre), almeno a 5 cm sotto l’ombelico (disegno A).

Per ogni iniezione, alternare il lato sinistro e destro della parte inferiore dell’addome. Questo aiuterà a ridurre il fastidio nel sito di iniezione.

Se non è possibile effettuare l’iniezione nella parte inferiore dell’addome, chiedere al proprio medico.

Disegno A

1. Pulire la zona di iniezione con un dischetto di cotone o una salvietta imbevuta di alcol.

2. Rimuovere il protettore dell’ago: prima ruotandolo (disegno B1) e poi estraendolo dal corpo della siringa (disegno B2).

Smaltire il protettore dell’ago.

Nota importante

1. Non toccare l’ago e fare in modo che non entri in contatto con alcuna superficie prima dell’iniezione.

2. È normale riscontrare una piccola bolla d’aria nella siringa. Non cercare di eliminare questa bolla d’aria prima di somministrare l’iniezione, poiché si potrebbe perdere parte del medicamento.

3. Pizzicare delicatamente la pelle precedentemente pulita fino a formare una piega. Tenere la piega tra pollice e indice per tutta la durata dell’iniezione (disegno C).

4. Tenere saldamente la siringa dalla zona di presa. Inserire l’ago per tutta la sua lunghezza all’interno della piega cutanea formando un angolo retto (disegno D).

Disegno B1

Disegno B

Disegno C

Disegno D

• Iniettare TUTTO il contenuto della siringa premendo verso il basso lo stantuffo fino in fondo (disegno E).

Disegno E

Siringa con sistema automatico

1. Rilasciare lo stantuffo: l’ago si ritirerà automaticamente dalla cute fino a un cappuccio di sicurezza, dove rimarrà bloccato permanentemente (disegno F).

Disegno F

Siringa con sistema manuale

1. Dopo l’iniezione, tenere la siringa dal cappuccio di sicurezza dell’ago con le dita di una mano, afferrare con le dita dell’altra mano la zona di presa e tirare all’indietro. Questa azione libera il cappuccio. Far scorrere il cappuccio lungo il corpo della siringa fino a quando si blocca in una posizione che copre completamente l’ago, come mostrato nel disegno 3.

Non gettare l’ago usato nel cestino della spazzatura. Smaltirlo seguendo le istruzioni fornite dal medico o dal farmacista.