Апретуде 600 мг суспензія для ін'єкцій з уповільненим вивільненням

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Апретуде 600 мг суспензія для ін'єкцій з уповільненим вивільненням

каботегравір

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які у вас можуть виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медичного працівника.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або медичного працівника, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Апретуде і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж вам введуть Апретуде
3. Як застосовують Апретуде
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Апретуде
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Апретуде і для чого його застосовують

Апретуде містить каботегравір як діючу речовину. Каботегравір належить до групи протиретровірусних лікарських засобів, які називаються інгібітори інтегрази (ІНІ).

Апретуде застосовують для профілактики інфікування ВІЛ-1 у дорослих та підлітків з масою тіла не менше 35 кг, які перебувають у групі підвищеного ризику інфікування. Це називається профілактикою перед експозицією: PrEP (див. розділ 2).

Його слід застосовувати разом із практиками безпечного статевого життя, наприклад, використанням презервативів.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам вводиться Апретуде

Не використовуйте Апретуде

• якщо у вас раніше виникала серйозна висипка, лущення шкіри, пухирі і/або виразки в роті.

• якщо ви алергік (гіперчутливий) до каботегравіру або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

• якщо ви ВІЛ-позитивні або не знаєте, чи є ви ВІЛ-позитивними. Апретуде може лише зменшити ризик зараження ВІЛ до моменту інфікування. Ви повинні пройти тестування, щоб переконатися, що ви ВІЛ-негативні, перш ніж починати прийом Апретуде.

• якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• карбамазепин, окскарбазепин, фенітоїн, фенобарбітал (ліки для лікування епілепсії та запобігання судомам).

• ріфампіцин або ріфапентин (ліки для лікування деяких бактеріальних інфекцій, таких як туберкульоз).

Ці ліки зменшують ефективність Апретуде, знижуючи його концентрацію у крові.

Якщо ви вважаєте, що це може стосуватися вас, або якщо ви не впевнені, повідомте лікареві.

Попередження та обережність

Самостійне використання Апретуде може не запобігти інфікуванню ВІЛ.

Інфікування ВІЛ відбувається через статевий контакт з людиною, яка ВІЛ-позитивна, або через передачу інфікованої крові. Хоча Апретуде зменшує ризик інфікування, ви все ще можете заразитися ВІЛ, навіть якщо приймаєте цей лікарський засіб.

Необхідно застосовувати інші заходи, щоб ще більше зменшити ризик інфікування ВІЛ:

• Проходьте обстеження на інші захворювання, що передаються статевим шляхом, коли це рекомендує лікар. Ці інфекції збільшують ймовірність зараження ВІЛ.
• Використовуйте презервативи під час орального або проникаючого сексу.
• Не поширюйте та не використовуйте повторно голки або інші ін'єкційні інструменти чи медичні пристрої.
• Не поширюйте особисті речі, які можуть містити кров або інші тільні рідини (наприклад, станки для гоління або зубні щітки).

Проконсультуйтеся з лікарем щодо додаткових заходів, необхідних для ще більшого зменшення ризику інфікування ВІЛ.

Зменште ризик інфікування ВІЛ:

Існує певний ризик розвитку резистентності до цього лікування, якщо ви заразитеся ВІЛ. Це означає, що ліки можуть не захистити вас від інфікування ВІЛ. Щоб мінімізувати цей ризик і запобігти інфікуванню ВІЛ, важливо, щоб ви:

• відвідували заплановані візити для отримання ін'єкції Апретуде. Повідомте лікареві, якщо ви думаєте припинити лікування, оскільки це може збільшити ризик зараження ВІЛ. Якщо ви пропустите або затримаєте ін'єкцію Апретуде, вам може знадобитися прийом інших ліків або додаткові заходи для зменшення ризику інфікування ВІЛ та можливого розвитку вірусної резистентності.
• проходили тестування на ВІЛ, коли це рекомендує лікар. Вам слід регулярно проходити тестування, щоб переконатися, що ви залишаєтеся негативними до ВІЛ-1 під час прийому Апретуде.
• негайно повідомляли лікареві, якщо вважаєте, що могли заразитися ВІЛ (можливо, у вас захворювання, схоже на грип). Вам можуть бути потрібні додаткові тести, щоб переконатися, що ви залишаєтеся ВІЛ-негативними.

Ін'єкційний Апретуде — це лікарський засіб з уповільненим вивільненням

Якщо ви припините вводити Апретуде, каботегравір може залишатися в організмі понад рік після останньої ін'єкції, але цього не буде достатньо, щоб захистити вас від можливого інфікування.

Важливо відвідувати заплановані візити для отримання ін'єкцій Апретуде. Поговоріть з лікарем, якщо думаєте припинити ПРЕП.

Після припинення ін'єкцій Апретуде вам, можливо, знадобиться прийом інших ліків для зменшення ризику інфікування ВІЛ або використання інших заходів, таких як безпечний секс.

Проблеми з печінкою

Повідомте лікареві, якщо у вас є проблеми з печінкою. Можливо, вам знадобиться більш ретельне спостереження. (Див. також «Нечасті побічні ефекти» у розділі 4).

Підлітки

Лікар поговорить з вами про ваше психічне здоров’я до та під час прийому Апретуде. Повідомте лікареві, якщо у вас є проблеми з психічним здоров’ям. Можливо, вам знадобиться більш ретельне спостереження (див. також розділ 4).

Серйозна шкірна реакція

Дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні реакції, синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу, пов’язані з Апретуде. Якщо ви помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, не отримуйте наступну ін'єкцію Апретуде та негайно зверніться за медичною допомогою.

Прочитайте інформацію у розділі 4 цієї інструкції («Можливі побічні ефекти»).

Алергічні реакції

Апретуде містить каботегравір, який є інгібітором інтегрази. Інгібітори інтегрази, зокрема каботегравір, можуть викликати серйозну алергічну реакцію, відому як реакція гіперчутливості. Вам необхідно знати, на які важливі ознаки та симптоми слід звертати увагу під час прийому Апретуде.

Прочитайте інформацію у розділі «Можливі побічні ефекти» у розділі 4 цієї інструкції.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам, які важать менше 35 кг, оскільки його не досліджували у цих пацієнтів.

Інші ліки та Апретуде

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ліки, придбані без рецепта.

Деякі ліки можуть впливати на дію Апретуде або збільшувати ймовірність побічних ефектів. Апретуде також може впливати на дію інших ліків.

Апретуде не слід застосовувати разом з іншими ліками, які можуть вплинути на ефективність препарату (див. «Не використовуйте Апретуде» у розділі 2). До них належать:

• карбамазепин, окскарбазепин, фенітоїн, фенобарбітал (ліки для лікування епілепсії та запобігання судомам).
• ріфампіцин або ріфапентин (ліки для лікування деяких бактеріальних інфекцій, таких як туберкульоз).

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• ріфабутин (для лікування деяких бактеріальних інфекцій, таких як туберкульоз). Можливо, вам потрібно буде отримувати ін'єкції Апретуде частіше.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб. Лікар може вирішити, що вам потрібні додаткові обстеження.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Апретуде не рекомендовано застосовувати під час вагітності. Вплив Апретуде на вагітність невідомий. Проконсультуйтеся з лікарем: якщо ви можете бути вагітними, якщо плануєте мати дитину або якщо вагітність настала. Не припиняйте відвідувати візити для отримання ін'єкцій Апретуде без консультації з лікарем. Лікар оцінить користь для вас та ризик для вашої дитини перед початком або продовженням застосування Апретуде.

Годування грудьми

Невідомо, чи можуть компоненти Апретуде потрапляти до грудного молока. Однак можливо, що каботегравір може потрапляти до грудного молока протягом 12 місяців після останньої ін'єкції Апретуде. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем. Лікар оцінить користь та ризик годування грудьми для вас та вашої дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Апретуде може спричинити запаморочення та інші побічні ефекти, які можуть зменшити вашу уважність.

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви не впевнені, що препарат не впливає на вас.

3. Як застосовують Апретуде

Цей лікарський засіб застосовують у вигляді ін'єкції 600 мг. Медсестра або лікар введе вам Апретуде 600 мг суспензія для ін'єкцій з уповільненим вивільненням у м'яз сідниці.

Перед застосуванням Апретуде необхідно пройти тестування на ВІЛ і отримати негативний результат.

Вашу першу та другу дози Апретуде введуть із розривом у місяць. Після другої дози вам будуть вводити одну ін'єкцію Апретуде кожні 2 місяці.

Перед початком лікування ін'єкційним Апретуде ви та ваш лікар можете вирішити спочатку розпочати лікування таблетками каботегравіру (так званий період оральної індукції). Період оральної індукції дозволяє вам і вашому лікареві оцінити, чи доцільно переходити на ін'єкції.

Якщо ви вирішите розпочати лікування таблетками:

• Ви повинні приймати по одній таблетці каботегравіру 30 мг один раз на добу протягом приблизно місяця.

• Вашу першу ін'єкцію повинні ввести в той самий день, коли ви приймаєте останню таблетку, або не пізніше ніж через 3 дні після цього.

• Після цього вам будуть вводити ін'єкцію кожні 2 місяці.

Схема ін'єкцій для дозування кожні 2 місяці

Якщо вам ввели більше ін'єкційного Апретуде, ніж потрібно

Це ліки, які буде вводити лікар або медсестра, тому малоймовірно, що вам введуть надто багато. Якщо ви хвилюєтеся, зверніться до лікаря або медсестри — вам нададуть необхідну допомогу.

Якщо ви пропустили призначену зустріч для отримання ін'єкції Апретуде

Негайно зв'яжіться зі своїм лікарем, щоб узгодити нову дату.

Дуже важливо відвідувати заплановані зустрічі для отримання ін'єкцій, щоб зменшити ризик інфікування ВІЛ (див. розділ 2). Якщо ви думаєте про припинення застосування Апретуде, обов’язково поговоріть з лікарем.

Зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що не зможете отримувати ін'єкції Апретуде зі звичною періодичністю. Лікар може порадити вам приймати таблетки каботегравіру, доки ви знову не зможете отримати ін'єкцію Апретуде.

Не припиняйте отримувати ін'єкції Апретуде без поради лікаря.

Продовжуйте отримувати ін'єкції Апретуде стільки часу, скільки радить лікар. Не припиняйте їх застосування, якщо лікар не порадив цього робити. Якщо ви перервете лікування й все ще будете перебувати під ризиком інфікування ВІЛ, лікар має призначити вам інший препарат для профілактики ВІЛ (PrEP) на період принаймні 2 місяці після останньої ін'єкції Апретуде.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікувального засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Не отримуйте наступну ін'єкцію Апретуде та зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів:

• червоні, не підняті вираження у вигляді мішені або кіл на тулубі, часто з пухирями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз). Ці серйозні шкірні реакції є дуже рідкісними (можуть впливати до 1 із 10 000 людей).

Алергічні реакції

Апретуде містить каботегравір, який є інгібітором інтегрази. Інгібітори інтегрази, включаючи каботегравір, можуть викликати серйозну алергічну реакцію, відому як реакція гіперчутливості.

Якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

• шкірна реакція
• підвищена температура (лихоманка)
• відчуття втоми (астенія)
• набряк, іноді обличчя або рота (ангіоневротичний набряк), що призводить до утрудненого дихання
• болі в м’язах або суглобах.

Негайно зверніться до лікаря. Ваш лікар може вважати за необхідне провести аналізи для контролю функції печінки, нирок або крові, і може порадити припинити застосування Апретуде.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей)

• головний біль

• діарея

• реакції на місці ін'єкції

• дуже часто: біль (який у рідких випадках може включати тимчасові труднощі з ходьбою) та дискомфорт, утворення щільної маси або вузлика

• часто: почервоніння (еритема), свербіж (прурит), набряк, тепло, оніміння (анестезія) або синці (які можуть включати зміну кольору шкіри або накопичення крові під шкірою)

• рідко: накопичення гною (абсцес)

• відчуття тепла (пірексія)

• зміни у функції печінки (підвищення трансаміназ), виявлені при аналізах крові.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• депресія
• тривожність
• незвичайні сни
• труднощі заснути (нестримність)
• запаморочення
• нудота
• блювота
• біль у животі (абдомінальний біль)
• гази (метеоризм)
• висипання
• біль у м’язах (міалгія)
• відчуття втоми (астенія)
• загальний дискомфорт.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• спроби самогубства та суїцидальні думки (особливо у людей із історією депресії або психічних розладів)
• алергічна реакція (гіперчутливість)
• кропив’янка (уртикарія)
• набряк, іноді обличчя або рота (ангіоневротичний набряк), що може призводити до утрудненого дихання
• відчуття сонливості (сонливість)
• збільшення ваги
• відчуття запаморочення під час або після ін'єкції (вазовагальні реакції). Це може призвести до втрати свідомості
• ураження печінки (гепатотоксичність). Симптоми можуть включати жовтушність шкіри та білків очей, втрату апетиту, свербіж, болівість у животі, світлі калові маси або темну сечу
• підвищення білірубіну в крові — продукту руйнування червоних кров’яних тілець, виявлене при аналізах крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Апретуде

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікар або медсестра несуть відповідальність за правильне зберігання цього лікарського засобу.

Не заморожувати.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Апретуде

• Активна речовина — каботегравір

Кожен флакон об’ємом 3 мл містить 600 мг каботегравіру.

Інші складові:

Манітол (Е421)

Полісорбат 20 (Е432)

Макрогол (Е1521)

Вода для ін’єкційних засобів

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Каботегравір — суспензія білого до блідо-рожевого кольору, яка постачається у скляному флаконі коричневого кольору, закритому гумовим пробірком із алюмінієвим обтискним кільцем та пластиковою кришкою-захисним колпачком.

Власник дозволу на реалізацію

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H,

3811 LP Amersfoort

Нідерланди

Виробник

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Strada Provinciale Asolana 90

Torrile

PR

43056

Італія

Більше інформації про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення: {MM/РРРР}.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників: