Апретюде 600 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Апретюде 600 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением

каботегравир

Этот препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о любых побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщить о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Храните инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Апретюде и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед введением Апретюде
3. Как применяют Апретюде
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Апретюде
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Апретюде и для чего его применяют

Апретюде содержит каботегравир в качестве активного вещества. Каботегравир относится к группе антиретровирусных препаратов, называемых ингибиторами интегразы (INI).

Апретюде применяется для профилактики инфицирования ВИЧ-1 у взрослых и подростков с массой тела не менее 35 кг, находящихся в группе повышенного риска. Это называется препаратной профилактикой до контакта: PrEP (см. раздел 2).

Препарат должен применяться в сочетании с мерами безопасного секса, такими как использование презервативов.

2. Что Вам необходимо знать перед тем, как Вам вводят Апретюде

Не используйте Апретюде

• если у Вас ранее развивалась тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, волдыри и/или язвы во рту;

• если Вы аллергик (гиперчувствительны) к каботегравиру или к любому из других компонентов этого лекарственного препарата (указаны в разделе 6);

• если Вы ВИЧ-положительны или не знаете, являетесь ли Вы ВИЧ-положительным. Апретюде может помочь только снизить риск заражения ВИЧ до момента инфицирования. Перед применением Апретюде необходимо пройти тест, чтобы убедиться, что Вы ВИЧ-отрицательны;

• если Вы принимаете один из следующих препаратов:

• карбамазепин, окскарбазепин, фенитоин, фенобарбитал (препараты для лечения эпилепсии и предотвращения судорог);

• рифампицин или рифапентин (препараты для лечения некоторых бактериальных инфекций, таких как туберкулез).

Эти препараты снижают эффективность Апретюде, уменьшая его концентрацию в крови.

Если Вы считаете, что это касается Вас, или если Вы не уверены, сообщите об этом врачу.

Предупреждения и меры предосторожности

Применение одного только Апретюде может не предотвратить инфицирование ВИЧ.

Передача ВИЧ происходит при половом контакте с ВИЧ-положительным человеком или при переносе инфицированной крови. Хотя Апретюде снижает риск заражения, Вы всё равно можете заразиться ВИЧ, несмотря на приём этого препарата.

Следует принимать дополнительные меры для дальнейшего снижения риска заражения ВИЧ:

• Проходите обследование на другие инфекции, передаваемые половым путём, когда Ваш врач назначит это. Эти инфекции повышают вероятность заражения ВИЧ.
• Используйте презервативы при оральном и вагинальном/анальном сексе.
• Не используйте повторно и не делитесь иглами, другими инъекционными принадлежностями или медицинскими инструментами.
• Не делитесь личными предметами, которые могут содержать кровь или биологические жидкости (например, бритвенными станками или зубными щётками).

Проконсультируйтесь с врачом о дополнительных мерах предосторожности, необходимых для дальнейшего снижения риска заражения ВИЧ.

Снижение риска заражения ВИЧ:

Существует определённый риск развития резистентности к этому препарату, если Вы заразитесь ВИЧ. Это означает, что препарат может не защитить Вас от заражения ВИЧ. Чтобы минимизировать этот риск и предотвратить инфицирование ВИЧ, важно:

• Посещать назначенные приёмы для получения инъекций Апретюде. Сообщите врачу, если Вы планируете прекратить лечение, поскольку это может увеличить риск заражения ВИЧ. Если Вы пропустите или задержите инъекцию Апретюде, Вам могут потребоваться другие препараты или меры предосторожности для снижения риска заражения ВИЧ и возможного развития вирусной резистентности.
• Проходить тестирование на ВИЧ по назначению врача. Необходимо регулярно проходить тестирование, чтобы убедиться, что Вы остаётесь отрицательными по ВИЧ-1 во время применения Апретюде.
• Немедленно сообщить врачу, если Вы считаете, что могли заразиться ВИЧ (например, у Вас появилось заболевание, похожее на грипп). Вам могут потребоваться дополнительные анализы, чтобы убедиться, что Вы по-прежнему ВИЧ-отрицательны.

Инъекционный Апретюде — препарат пролонгированного действия

Если Вы прекратите введение Апретюде, каботегравир может оставаться в Вашем организме более года после последней инъекции, но этого будет недостаточно для защиты от возможного заражения.

Важно посещать назначенные приёмы для получения инъекций Апретюде. Обсудите с врачом возможность прекращения применения препарата PrEP.

После прекращения применения инъекционного Апретюде Вам может потребоваться приём других препаратов для снижения риска заражения ВИЧ или применение других мер предосторожности, таких как безопасный секс.

Проблемы с печенью

Сообщите врачу, если у Вас есть проблемы с печенью. Возможно, Вам потребуется более тщательное наблюдение. (См. также раздел 4 «Нежелательные эффекты, возникающие редко»).

Подростки

Ваш врач поговорит с Вами о Вашем психическом здоровье до и во время применения Апретюде. Сообщите врачу, если у Вас есть проблемы с психическим здоровьем. Возможно, Вам потребуется более тщательное наблюдение (см. также раздел 4).

Тяжелая кожная реакция

Очень редко при применении Апретюде сообщалось о тяжелых кожных реакциях, синдроме Стивенса-Джонсона и токсическом эпидермальном некролизе. Если Вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, не получайте следующую инъекцию Апретюде и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Прочтите информацию в разделе 4 настоящей инструкции («Возможные нежелательные эффекты»).

Аллергические реакции

Апретюде содержит каботегравир — ингибитор интегразы. Ингибиторы интегразы, включая каботегравир, могут вызывать тяжелую аллергическую реакцию, известную как реакция гиперчувствительности. Вам необходимо знать признаки и симптомы, на которые следует обращать внимание при применении Апретюде.

Прочтите информацию в разделе «Возможные нежелательные эффекты» в разделе 4 настоящей инструкции.

Дети и подростки

Этот препарат не следует применять детям и подросткам с массой тела менее 35 кг, поскольку его безопасность и эффективность у таких пациентов не изучались.

Взаимодействие с другими препаратами и Апретюде

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая препараты, приобретённые без рецепта.

Некоторые препараты могут влиять на действие Апретюде или увеличивать вероятность возникновения нежелательных эффектов. Апретюде также может влиять на действие других препаратов.

Апретюде не следует вводить одновременно с другими препаратами, которые могут снизить его эффективность (см. раздел 2 «Не используйте Апретюде»). К ним относятся:

• карбамазепин, окскарбазепин, фенитоин, фенобарбитал (препараты для лечения эпилепсии и предотвращения судорог);
• рифампицин или рифапентин (препараты для лечения некоторых бактериальных инфекций, таких как туберкулёз).

Сообщите врачу, если Вы принимаете:

• рифабутин (для лечения некоторых бактериальных инфекций, таких как туберкулёз). Возможно, Вам потребуется получать инъекции Апретюде чаще.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете этот препарат. Врач может решить, что Вам потребуются дополнительные обследования.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Беременность

Апретюде не рекомендуется применять во время беременности. Влияние Апретюде на беременность неизвестно. Проконсультируйтесь с врачом: если Вы можете быть беременны, планируете иметь ребёнка или забеременели. Не прекращайте посещение приёмов для получения Апретюде без консультации с врачом. Врач оценит пользу для Вас и риск для Вашего ребёнка перед началом или продолжением применения Апретюде.

Кормление грудью

Неизвестно, проникают ли компоненты Апретюде в грудное молоко. Однако возможно, что каботегравир может проникать в грудное молоко в течение 12 месяцев после последней инъекции Апретюде. Если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом. Врач оценит пользу и риск грудного вскармливания для Вас и Вашего ребёнка.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Апретюде может вызывать головокружение и другие нежелательные эффекты, которые могут снизить Вашу концентрацию внимания.

Не управляйте автомобилем и механизмами, если Вы не уверены, что препарат не влияет на Вашу способность к этому.

3. Как вводят Апретюде

Этот препарат вводится в виде инъекции дозой 600 мг. Медсестра или врач введёт Апретюде в мышцу ягодицы.

Перед введением Апретюде необходимо пройти тест на ВИЧ и получить отрицательный результат.

Первую и вторую дозы Апретюде вводят с интервалом в один месяц. После второй дозы Апретюде вводят один раз в виде одиночной инъекции каждые 2 месяца.

Перед началом лечения инъекционным Апретюде вы и ваш врач можете принять решение начать лечение с таблеток каботегравира (этот период называется периодом пероральной индукции). Период пероральной индукции позволяет вам и вашему врачу оценить, подходит ли вам переход на инъекции.

Если вы решите начать лечение с таблеток:

• Вы должны принимать по одной таблетке Апретюде 30 мг один раз в день в течение примерно одного месяца.

• Первую инъекцию вы должны получить в тот же день, когда принимаете последнюю таблетку, или не позднее чем через 3 дня после этого.

• Затем вы будете получать инъекцию каждые 2 месяца.

Схема инъекций для дозирования каждые 2 месяца

Если вам введут больше препарата Апретюде, чем нужно

Этот препарат будет вводить врач или медсестра, поэтому маловероятно, что вам введут избыточную дозу. Если вы обеспокоены, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой — вам окажут необходимую помощь.

Если вы не сможете прийти на назначенную дату получения инъекции Апретюде

Немедленно свяжитесь со своим врачом, чтобы назначить новую дату.

Важно посещать все запланированные визиты для получения инъекций, чтобы снизить риск заражения ВИЧ (см. раздел 2). Обсудите с врачом, если вы думаете о прекращении приёма Апретюде.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы считаете, что не сможете получать инъекции Апретюде с установленной периодичностью. Ваш врач может порекомендовать вам временно принимать таблетки каботегравира до тех пор, пока вы снова не сможете получать инъекции Апретюде.

Не прекращайте получение инъекций Апретюде без рекомендации врача.

Продолжайте получать инъекции Апретюде столько времени, сколько вам рекомендует врач. Не прекращайте лечение без указания врача. Если вы прервёте лечение и по-прежнему будете подвергаться риску заражения ВИЧ, вашему врачу необходимо начать лечение другим препаратом для профилактики ВИЧ (PrEP) в течение 2 месяцев после последней инъекции Апретюде.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Не получайте следующую инъекцию Апретюде и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

• красные, неподнимающиеся пятна, напоминающие мишень или кольца, на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры тела и симптомы, схожие с гриппом (синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Эти тяжелые реакции на коже встречаются очень редко (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов).

Аллергические реакции

Апретюде содержит каботегравир, который является ингибитором интегразы. Ингибиторы интегразы, включая каботегравир, могут вызывать тяжелую аллергическую реакцию, известную как реакция гиперчувствительности.

Если у вас наблюдаются какие-либо из следующих симптомов:

• кожная реакция
• повышенная температура (лихорадка)
• слабость (усталость)
• отек, иногда лица или рта (ангионевротический отек), вызывающий затруднение дыхания
• боли в мышцах или суставах

Немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач может посчитать необходимым провести анализы для контроля функции печени, почек или крови, и может порекомендовать прекратить прием Апретюде.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• головная боль

• диарея

• реакции в месте инъекции

  • очень часто: боль (в редких случаях может включать временное затруднение при ходьбе) и дискомфорт, плотное образование или уплотнение
  • часто: покраснение (эритема), зуд (зуд), отек, тепло, онемение (анестезия) или синяки (могут включать изменение цвета кожи или скопление крови под кожей)
  • редко: скопление гноя (абсцесс)

• ощущение жара (пирексия)

• изменения функции печени (повышение трансаминаз), выявленные при анализах крови.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• депрессия
• тревожность
• необычные сновидения
• трудности со сном (бессонница)
• головокружение
• тошнота
• рвота
• боль в животе (абдоминальная боль)
• газообразование (метеоризм)
• высыпания
• мышечная боль (миалгия)
• слабость (усталость)
• общее недомогание.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• суицидальные попытки и суицидальные мысли (особенно у пациентов с анамнезом депрессии или психических расстройств)
• аллергическая реакция (гиперчувствительность)
• крапивница (зудящая сыпь)
• отек, иногда лица или рта (ангионевротический отек), который может вызывать затруднение дыхания
• ощущение сонливости (сонливость)
• увеличение массы тела
• ощущение головокружения во время или после инъекции (вазовагальные реакции). Это может привести к обморокам
• повреждение печени (печеночная токсичность). Симптомы могут включать желтушность кожи и белков глаз, снижение аппетита, зуд, болезненность в животе, светлый цвет кала или темную мочу
• повышение уровня билирубина в крови — продукта распада эритроцитов, определяемое при анализах крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном руководстве. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Апретюде

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Ответственность за правильное хранение препарата несёт врач или медсестра.

Не замораживать.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Апретюде

• Активное вещество — каботегравир

Каждый флакон объёмом 3 мл содержит 600 мг каботегравира.

Другие компоненты:

Маннитол (Е421)

Полисорбат 20 (Е432)

Макрогол (Е1521)

Вода для инъекционных препаратов

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Каботегравир представляет собой суспензию белого до бледно-розового цвета, выпускаемую во флаконе из тёмного стекла объёмом 3 мл, с резиновой пробкой, алюминиевой крышкой-обжимом и пластиковой защитной крышечкой.

Владелец регистрационного удостоверения

ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H,
3811 LP Амерсфорт,
Нидерланды

Ответственный за производство

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana 90
Торриле, PR
43056
Италия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю владельца регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша: {ММ/ГГГГ}.

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников: