Apretude 600 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Apretude 600 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato

cabotegravir

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, che permetterà di individuare più rapidamente nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Apretude e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Apretude
3. Come viene somministrato Apretude
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Apretude
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Apretude e a cosa serve

Apretude contiene il principio attivo cabotegravir. Cabotegravir appartiene a un gruppo di medicinali antiretrovirali chiamati inibitori dell'integrasi (INI).

Apretude viene utilizzato per aiutare a prevenire l'infezione da HIV-1 negli adulti e negli adolescenti con un peso di almeno 35 kg a rischio elevato di infezione. Questo è definito profilassi pre-esposizione: PrEP (vedere la sezione 2).

Deve essere utilizzato in combinazione con pratiche sessuali più sicure, come l'uso del preservativo.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Apretude

Non usi Apretude

• se in passato ha sviluppato un'eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni in bocca.

• se è allergico (ipersensibile) al cabotegravir o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• se è sieropositivo per HIV o non sa se è sieropositivo per HIV. Apretude può solo aiutare a ridurre il rischio di contrarre l'HIV prima dell'infezione. Deve sottoporsi a un test per accertarsi di essere sieronegativo per HIV prima di assumere Apretude.

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali :

• carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoina, fenobarbital (medicinali per il trattamento dell'epilessia e la prevenzione delle convulsioni).

• rifampicina o rifapentina (medicinali per il trattamento di alcune infezioni batteriche, come la tubercolosi).

Questi medicinali riducono l'efficacia di Apretude diminuendo la quantità di Apretude nel sangue.

Se pensa che questo possa riguardarla, o se non è sicuro, informi il medico.

Avvertenze e precauzioni

L'uso di Apretude da solo potrebbe non prevenire l'infezione da HIV.

L'infezione da HIV si trasmette attraverso contatti sessuali con una persona sieropositiva o tramite il passaggio di sangue infetto. Anche se Apretude riduce il rischio di infezione, è comunque possibile contrarre l'HIV nonostante l'assunzione di questo medicinale.

Devono essere adottate altre misure per ridurre ulteriormente il rischio di infezione da HIV:

• Si sottoponga a test per altre malattie sessualmente trasmissibili quando il medico glielo consiglia. Queste infezioni aumentano la facilità con cui può contrarre l'HIV.
• Usi il preservativo durante i rapporti orali o penetrativi.
• Non condivida né riutilizzi aghi o altri strumenti per iniezioni o dispositivi medici.
• Non condivida oggetti personali che potrebbero contenere sangue o fluidi corporei (come lamette da barba o spazzolini da denti).

Consulti il medico per sapere quali ulteriori precauzioni sono necessarie per ridurre ulteriormente il rischio di infezione da HIV.

Riduca il rischio di infezione da HIV:

Esiste un certo rischio di sviluppare resistenza a questo medicinale se dovesse contrarre l'HIV. Ciò significa che il medicinale potrebbe non proteggerla dall'infezione da HIV. Per ridurre al minimo questo rischio e prevenire l'infezione da HIV, è importante che:

• si presenti agli appuntamenti programmati per ricevere l'iniezione di Apretude. Informi il medico se sta pensando di interrompere il trattamento, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di contrarre un'infezione da HIV. Se interrompe o ritarda l'iniezione di Apretude, dovrà assumere altri medicinali o adottare ulteriori precauzioni per ridurre il rischio di infezione da HIV e potenzialmente sviluppare resistenza virale.
• si sottoponga al test per l'HIV quando il medico glielo consiglia. Il test deve essere effettuato regolarmente per assicurarsi di rimanere negativo all'HIV-1 durante il trattamento con Apretude.
• informi immediatamente il medico se pensa di aver contratto l'HIV (potrebbe avere un'infezione simile all'influenza). Potrebbe essere necessario effettuare ulteriori test per assicurarsi di rimanere negativo all'HIV.

Apretude iniettabile è un medicinale a lunga durata d'azione

Se interrompe le iniezioni di Apretude, il cabotegravir può permanere nel suo organismo per oltre un anno dopo l'ultima iniezione, ma ciò non sarebbe sufficiente a proteggerla da un'infezione potenziale.

È importante che si presenti agli appuntamenti programmati per ricevere le iniezioni di Apretude. Parli con il medico se sta pensando di interrompere la profilassi pre-esposizione (PrEP).

Dopo l'interruzione di Apretude iniettabile, potrebbe essere necessario assumere altri medicinali per ridurre il rischio di contrarre un'infezione da HIV o adottare altre precauzioni, come rapporti sessuali sicuri.

Problemi epatici

Informi il medico se ha problemi epatici. Potrebbe essere necessario un monitoraggio più frequente. (Vedere anche ‘Effetti indesiderati non comuni’ nella sezione 4).

Adolescenti

Il medico discuterà con lei della sua salute mentale prima e durante il trattamento con Apretude. Informi il medico se ha problemi di salute mentale. Potrebbe essere necessario un monitoraggio più frequente (vedere anche la sezione 4).

Reazione cutanea grave

Molto raramente sono state segnalate reazioni cutanee gravi, come il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, in associazione con Apretude. Se nota uno qualsiasi dei sintomi legati a queste reazioni cutanee gravi, non riceva la prossima iniezione di Apretude e si rivolga immediatamente a un medico.

Legga le informazioni della sezione 4 di questo foglio illustrativo (“Possibili effetti indesiderati”).

Reazioni allergiche

Apretude contiene cabotegravir, che è un inibitore dell'integrasi. Gli inibitori dell'integrasi, incluso il cabotegravir, possono causare una reazione allergica grave nota come reazione di ipersensibilità. È importante che conosca i segni e i sintomi importanti a cui prestare attenzione durante il trattamento con Apretude.

Legga le informazioni in ‘Possibili effetti indesiderati’ nella sezione 4 di questo foglio illustrativo.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato da bambini e adolescenti con peso inferiore a 35 kg, poiché non è stato studiato in questa popolazione.

Altri medicinali e Apretude

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli acquistati senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono influire sull'efficacia di Apretude o aumentare la probabilità di effetti indesiderati. Apretude può anche influire sul modo in cui altri medicinali agiscono.

Apretude non deve essere somministrato con altri medicinali che potrebbero influire sull'efficacia del medicinale (vedere ‘Non usi Apretude’ nella sezione 2). Tra questi:

• carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoina, fenobarbital (medicinali per il trattamento dell'epilessia e la prevenzione delle convulsioni).
• rifampicina o rifapentina (medicinali per il trattamento di alcune infezioni batteriche, come la tubercolosi).

Informi il medico se sta assumendo:

• rifabutina (per il trattamento di alcune infezioni batteriche, come la tubercolosi). Potrebbe essere necessario ricevere le iniezioni di Apretude con maggiore frequenza.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo questo medicinale. Il medico potrebbe decidere che sono necessari controlli aggiuntivi.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Apretude non è raccomandato durante la gravidanza. Non è noto l'effetto di Apretude sulla gravidanza. Consulti il medico: se pensa di essere in gravidanza, se prevede di avere un bambino o se rimane incinta. Non interrompa le visite per ricevere Apretude senza averne prima parlato con il medico. Il medico valuterà il beneficio per lei e il rischio per il bambino prima di iniziare o continuare l'uso di Apretude.

Allattamento

Non è noto se i componenti di Apretude possano passare nel latte materno. Tuttavia, è possibile che il cabotegravir possa passare nel latte materno nei 12 mesi successivi all'ultima iniezione di Apretude. Se sta allattando o prevede di allattare, ne parli con il medico. Il medico valuterà il beneficio e il rischio dell'allattamento per lei e per il suo bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Apretude può causare capogiri e altri effetti indesiderati che possono ridurre la sua attenzione.

Non guidi né utilizzi macchinari a meno che non sia sicuro che non ne sia influenzato.

3. Come si somministra Apretude

Questo medicinale viene somministrato sotto forma di iniezione da 600 mg. Un infermiere o un medico le somministrerà Apretude nel muscolo della natica.

Deve essere effettuato un test di screening per l'HIV ed il risultato deve essere negativo prima di ricevere Apretude.

La prima e la seconda dose di Apretude le verranno somministrate a distanza di un mese l'una dall'altra. Dopo la seconda dose, le verrà somministrata un'unica iniezione di Apretude ogni 2 mesi.

Prima di iniziare il trattamento con Apretude iniettabile, lei e il suo medico potreste decidere di iniziare il trattamento con compresse di cabotegravir (definito periodo di induzione orale). Il periodo di induzione orale permette a lei e al suo medico di valutare se sia appropriato passare alle iniezioni.

Se decide di iniziare il trattamento con le compresse:

• Deve assumere una compressa da 30 mg di Apretude una volta al giorno, per circa un mese.

• Deve ricevere la sua prima iniezione lo stesso giorno in cui assume l'ultima compressa oppure entro e non oltre 3 giorni dopo.

• Successivamente, riceverà un'iniezione ogni 2 mesi.

Schema di iniezione per la somministrazione ogni 2 mesi

Se le somministra più Apretude iniettabile del dovuto

Questo medicamento viene somministrato da un medico o da un infermiere, pertanto è poco probabile che venga somministrata una dose eccessiva. Se è preoccupato, consulti immediatamente il medico o l'infermiere, che le fornirà il trattamento necessario.

Se salta l'appuntamento per la somministrazione dell'iniezione di Apretude

Contatti immediatamente il medico per fissare un nuovo appuntamento.

È importante che si presenti agli appuntamenti programmati per ricevere la sua iniezione, al fine di ridurre il rischio di contrarre l'HIV (vedere sezione 2). Parli con il medico se sta pensando di interrompere il trattamento con Apretude.

Se ritiene di non poter ricevere l'iniezione di Apretude con la frequenza prevista, ne parli con il medico. Il medico potrebbe consigliarle di assumere compresse di cabotegravir nel frattempo, fino a quando potrà nuovamente ricevere l'iniezione di Apretude.

Non interrompa le iniezioni di Apretude senza aver consultato il medico.

Continui a ricevere le iniezioni di Apretude per tutto il tempo raccomandato dal medico. Non le interrompa a meno che il medico non glielo indichi espressamente. Se interrompe il trattamento e continua a essere a rischio di contrarre l'HIV, il medico dovrà iniziare un trattamento con un altro medicamento per la profilassi pre-esposizione (PrEP) nei due mesi successivi all'ultima iniezione di Apretude.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Non riceva la prossima iniezione di Apretude e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi:

• macchie rosate non sollevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica). Queste reazioni cutanee gravi sono molto rare (possono interessare fino a 1 persona su 10000).

Reazioni allergiche

Apretude contiene cabotegravir, che è un inibitore dell’integrasi. Gli inibitori dell’integrasi, compreso il cabotegravir, possono causare una reazione allergica grave nota come reazione di ipersensibilità.

Se manifesta uno dei seguenti sintomi:

• reazione cutanea
• temperatura elevata (febbre)
• mancanza di energia (affaticamento)
• gonfiore, talvolta del viso o della bocca (angioedema), che causa difficoltà respiratorie
• dolori muscolari o articolari.

Si rivolga immediatamente al medico. Il medico potrebbe ritenere necessario effettuare esami per monitorare il fegato, i reni o il sangue e potrebbe decidere di interrompere il trattamento con Apretude.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• mal di testa

• diarrea

• reazioni nel sito di iniezione

• molto comuni: dolore (che raramente può includere difficoltà temporanee nel camminare) e malessere, una massa o un rigonfiamento indurito

• comuni: arrossamento (eritema), prurito, gonfiore, calore, intorpidimento (anestesia) o ematomi (che possono includere decolorazione o accumulo di sangue sotto la pelle)

• poco comuni: accumulo di pus (ascesso)

• sensazione di calore (piressia)

• alterazioni della funzione epatica (aumento delle transaminasi), rilevate con esami del sangue.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• depressione
• ansia
• sogni anomali
• difficoltà a dormire (insonnia)
• capogiri
• sensazione di malessere (nausea)
• vomito
• dolore allo stomaco (dolore addominale)
• gas (flatulenza)
• eruzione cutanea
• dolore muscolare (mialgia)
• mancanza di energia (affaticamento)
• malessere generale.

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• tentativo di suicidio e pensieri suicidi (soprattutto in soggetti con anamnesi di depressione o disturbi psichici)
• reazione allergica (ipersensibilità)
• orticaria
• gonfiore, talvolta del viso o della bocca (angioedema), che può causare difficoltà respiratorie
• sensazione di sonnolenza (sonnolenza)
• aumento di peso
• sensazione di vertigine, durante o dopo un’iniezione (reazioni vasovagali). Ciò può portare a svenimenti
• danno epatico (epatotossicità). I segni possono includere colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi, perdita di appetito, prurito, sensibilità addominale, feci chiare o urine insolitamente scure
• aumento della bilirubina nel sangue, un prodotto di degradazione dei globuli rossi, rilevato con esami del sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Apretude

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Il medico o l'infermiere sono responsabili della corretta conservazione di questo medicinale.

Non congelare.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Apretude

• Il principio attivo è cabotegravir

Ogni flaconcino da 3 ml contiene 600 mg di cabotegravir.

Gli altri componenti sono:

Manitolo (E421)

Polisorbato 20 (E432)

Macrogol (E1521)

Acqua per preparazioni iniettabili

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Cabotegravir è una sospensione di colore bianco fino a rosa chiaro, contenuta in un flaconcino di vetro di colore ambrato con chiusura in gomma e sigillo di alluminio con capsula di plastica a strappo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H,

3811 LP Amersfoort

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Strada Provinciale Asolana 90

Torrile

PR

43056

Italia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo: {MM/AAAA}.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari: