Apretude 600 mg zawiesina do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Apretude 600 mg zawiesina do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu

cabotegravir

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Można w tym pomóc, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części punktu 4 zawarta jest informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Apretude i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastrzykiem Apretude
3. Jak stosuje się Apretude
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Apretude
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Apretude i do czego służy

Apretude zawiera substancję czynną cabotegravir. Cabotegravir należy do grupy leków przeciwwirusowych zwanych inhibitorem integrasy (INI).

Apretude stosuje się w celu zapobiegania zakażeniu wirusem HIV-1 u dorosłych i młodzieży o masie ciała co najmniej 35 kg, którzy są narażeni na większe ryzyko zakażenia. Nazywa się to profilaktyką preekspozycyjną: PrEP (patrz punkt 2).

Lek należy stosować w połączeniu z bezpieczniejszymi praktykami seksualnymi, takimi jak używanie prezerwatyw.

2. Co należy wiedzieć przed zastrzykiem Apretude

Nie stosuj Apretude

• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej.

• jeśli jesteś alergicznym (nadwrażliwym) na cabotegravir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• jeśli jesteś sierpniowcem HIV lub nie wiesz, czy jesteś sierpniowcem HIV. Apretude może jedynie pomóc w zmniejszeniu ryzyka zakażenia HIV przed infekcją. Należy wykonać test, aby upewnić się, że jesteś HIV ujemny przed rozpoczęciem stosowania Apretude.

• jeśli stosujesz jeden z następujących leków:

• karbamazepinę, okskarbazepinę, fenytoinę, fenobarbital (leki stosowane w leczeniu epilepsji i zapobieganiu napadom drgawkowym).

• ryfampicynę lub ryfapentynę (leki stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych, takich jak gruźlica).

Te leki zmniejszają skuteczność Apretude, obniżając jego stężenie we krwi.

Jeśli uważasz, że któreś z tych warunków Cię dotyczy, lub nie jesteś pewien, poinformuj o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Samego Apretude może nie wystarczyć do zapobiegania zakażeniu HIV.

Zakażenie HIV może nastąpić w wyniku kontaktu seksualnego z osobą zakażoną HIV lub poprzez przekazanie zakażonej krwi. Choć Apretude zmniejsza ryzyko zakażenia, nadal możesz zarazić się HIV, mimo że przyjmujesz ten lek.

Należy podjąć dodatkowe środki, aby jeszcze bardziej zmniejszyć ryzyko zakażenia HIV:

• Wykonuj testy na inne choroby przenoszone drogą płciową, gdy zaleci tego lekarz. Te infekcje ułatwiają zakażenie HIV.
• Stosuj prezerwatywy podczas seksu oralnego i penetracyjnego.
• Nie dziel się ani nie używaj ponownie igieł, innych narzędzi do wstrzykiwania lub sprzętu medycznego.
• Nie dziel się przedmiotami osobistymi, które mogą zawierać krew lub płyn ciała (np. brzytwami do golenia lub szczotkami do zębów).

Porozmawiaj z lekarzem o dodatkowych środkach ostrożności, które należy podjąć, aby jeszcze bardziej zmniejszyć ryzyko zakażenia HIV.

Zmniejsz ryzyko zakażenia HIV:

Istnieje pewne ryzyko rozwinięcia oporności na ten lek, jeśli zakażysz się HIV. Oznacza to, że lek może nie chronić Cię przed zakażeniem HIV. Aby zminimalizować to ryzyko i zapobiec zakażeniu HIV, ważne jest, abyś:

• stawił się na zaplanowane wizyty, aby otrzymać zastrzyk Apretude. Poinformuj lekarza, jeśli rozważasz przerwanie leczenia, ponieważ może to zwiększyć ryzyko zakażenia HIV. Jeśli przestaniesz otrzymywać zastrzyki Apretude lub opóźnisz się z nimi, może być konieczne przyjmowanie innych leków lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności, aby zmniejszyć ryzyko zakażenia HIV i ewentualnie rozwoju oporności wirusowej.
• wykonał test na HIV, gdy lekarz zaleci. Test powinien być wykonywany regularnie, aby upewnić się, że pozostajesz HIV-1 ujemny podczas przyjmowania Apretude.
• natychmiast poinformował lekarza, jeśli uważasz, że mógłbyś się zakazić HIV (może wystąpić choroba przypominająca grypę). Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań, aby upewnić się, że pozostajesz HIV ujemny.

Apretude do wstrzykiwania to lek o długim działaniu

Jeśli przestaniesz otrzymywać zastrzyki Apretude, cabotegravir może pozostawać w Twoim organizmie ponad rok po ostatnim zastrzyku, ale to nie będzie wystarczające do ochrony przed możliwym zakażeniem.

Bardzo ważne jest, aby stawić się na zaplanowane wizyty w celu otrzymania zastrzyków Apretude. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli rozważasz przerwanie profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP).

Po przerwaniu stosowania Apretude do wstrzykiwania może być konieczne przyjmowanie innych leków, aby zmniejszyć ryzyko zakażenia HIV, lub podjęcie innych środków ostrożności, takich jak bezpieczny seks.

Problemy wątrobowe

Poinformuj lekarza, jeśli masz problemy wątrobowe. Może być konieczne bliższe monitorowanie. (Zobacz również „Nietypowe działania niepożądane” w sekcji 4).

Adolescenci

Lekarz porozmawia z Tobą o Twoim zdrowiu psychicznym przed i podczas przyjmowania Apretude. Poinformuj lekarza, jeśli masz problemy psychiczne. Może być konieczne bliższe monitorowanie (zobacz również sekcję 4).

Ciężka reakcja skórna

Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną martwicę nabłonków, w powiązaniu z Apretude. Jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, nie otrzymuj następnego zastrzyku Apretude i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Przeczytaj informacje w sekcji 4 tego ulotki („Możliwe działania niepożądane”).

Reakcje alergiczne

Apretude zawiera cabotegravir, który jest inhibitorem integrazy. Inhibitory integrazy, w tym cabotegravir, mogą powodować ciężką reakcję alergiczną znaną jako reakcja nadwrażliwości. Musisz wiedzieć, na jakie ważne objawy należy zwracać uwagę podczas przyjmowania Apretude.

Przeczytaj informacje w sekcji 4 tego ulotki („Możliwe działania niepożądane”).

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany przez dzieci i młodzież o wadze poniżej 35 kg, ponieważ nie był badany u tych grup wiekowych.

Inne leki i Apretude

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Apretude lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Apretude może również wpływać na sposób działania innych leków.

Apretude nie powinno być stosowane z innymi lekami, które mogą wpływać na skuteczność leku (zobacz „Nie stosuj Apretude” w sekcji 2). Do takich leków należą:

• karbamazepina, okskarbazepina, fenytoina, fenobarbital (leki stosowane w leczeniu epilepsji i zapobieganiu napadom drgawkowym).
• ryfampicyna lub ryfapentyna (leki stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych, takich jak gruźlica).

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• ryfabutynę (w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych, takich jak gruźlica). Może być konieczne częstsze otrzymywanie zastrzyków Apretude.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz ten lek. Lekarz może uznać za konieczne dodatkowe badania kontrolne.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Apretude nie jest zalecane w czasie ciąży. Nie wiadomo, jaki jest wpływ Apretude na ciążę. Skonsultuj się z lekarzem: jeśli możesz być w ciąży, jeśli planujesz mieć dziecko lub jeśli zajdziesz w ciążę. Nie przerywaj wizyt w celu otrzymywania zastrzyków Apretude bez konsultacji z lekarzem. Lekarz rozważy korzyści dla Ciebie i ryzyko dla dziecka przed rozpoczęciem lub kontynuacją stosowania Apretude.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy składniki Apretude przechodzą do mleka matki. Jednak możliwe, że cabotegravir może przechodzić do mleka matki w ciągu 12 miesięcy po ostatnim zastrzyku Apretude. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz rozważy korzyści i ryzyko karmienia piersią dla Ciebie i Twojego dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Apretude może powodować zawroty głowy i inne działania niepożądane, które mogą zmniejszyć Twoją czujność.

Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że jesteś pewien, że nie odczuwasz takich objawów.

3. Jak stosuje się Apretude

Ten lek podaje się w postaci wstrzyknięcia 600 mg. Apretude zostanie podane przez pielęgniarkę lub lekarza w mięsień pośladkowy.

Przed podaniem Apretude należy wykonać test wykluczający zakażenie HIV i potwierdzić jego wynik negatywny.

Pierwszą i drugą dawkę Apretude podaje się z odstępem jednego miesiąca. Po drugiej dawce, Apretude będzie podawane w postaci pojedynczego wstrzyknięcia co 2 miesiące.

Przed rozpoczęciem leczenia Apretude w formie wstrzyknięć, Ty i Twój lekarz możecie zdecydować o wstępnym rozpoczęciu terapii tabletkami cabotegraviru (tzw. okres indukcji doustnej). Okres indukcji doustnej pozwala Tobie i Twojemu lekarzowi ocenić, czy przejście na wstrzyknięcia jest odpowiednie.

Jeśli zdecydujecie się rozpocząć leczenie tabletkami:

• Należy przyjmować jedną tabletkę Apretude 30 mg raz dziennie przez około jeden miesiąc.

• Pierwsze wstrzyknięcie należy podać w tym samym dniu, w którym przyjmuje się ostatnią tabletkę, lub nie później niż 3 dni po niej.

• Następnie wstrzyknięcie będzie podawane co 2 miesiące.

Schemat wstrzykiwań dla dawkowania co 2 miesiące

Jeśli podano Ci więcej leku Apretude do wstrzykiwania, niż powinno się podać

Ten lek będzie podawać lekarz lub pielęgniarka, dlatego mało prawdopodobne jest, że podano Ci zbyt dużą dawkę. Jeśli masz obawy, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką — otrzymasz wtedy niezbędną pomoc medyczną.

Jeśli nie pojawiłeś się na wizycie w celu otrzymania zastrzyku Apretude

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, aby umówić nową wizytę.

Bardzo ważne jest, aby pojawiać się na zaplanowanych wizytach i otrzymywać zastrzyki, aby zmniejszyć ryzyko zakażenia wirusem HIV (zobacz punkt 2). Porozmawiaj z lekarzem, jeśli rozważasz przerywanie leczenia lekiem Apretude.

Jeśli uważasz, że nie będziesz w stanie otrzymać zastrzyku Apretude zgodnie z harmonogramem, porozmawiaj z lekarzem. Lekarz może zalecić przyjmowanie tabletek cabotegravir do czasu, aż będziesz mógł ponownie otrzymać zastrzyk Apretude.

Nie przerywaj zastrzyków Apretude bez porady lekarza.

Kontynuuj otrzymywanie zastrzyków Apretude tak długo, jak zaleca lekarz. Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej. Jeśli przerwiesz leczenie i nadal istnieje ryzyko zakażenia HIV, lekarz powinien rozpocząć leczenie innym lekiem profilaktycznym (PrEP) przez 2 miesiące od ostatniego zastrzyku Apretude.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, niniejszy lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Nie przyjmuj kolejnej dawki Apretude i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• niepodniesione, czerwone plamy w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać objawy takie jak gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowej). Te ciężkie reakcje skórne są bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

Reakcje alergiczne

Apretude zawiera cabotegravir, który jest inhibitorem integrAZY. inhibitory integrAZY, w tym cabotegravir, mogą powodować ciężką reakcję alergiczną znaną jako reakcja nadwrażliwości.

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• reakcja skórna
• podwyższona temperatura (gorączka)
• brak energii (zmęczenie)
• obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej (angioedema), powodujący trudności w oddychaniu
• bóle mięśni lub stawów.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Twój lekarz może uznać za konieczne wykonanie badań w celu monitorowania funkcji wątroby, nerek lub krwi i może zalecić zaprzestanie stosowania Apretude.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• bóle głowy

• biegunka

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia

• bardzo częste: ból (który rzadko może obejmować tymczasowe trudności w chodzeniu) i dyskomfort, twarde zgrubienie lub guzek

• częste: zaczerwienienie (erytem), swędzenie (świerdzenie), obrzęk, uczucie ciepła, mrowienie (niewrażliwość) lub siniaki (mogą obejmować przebarwienia lub nagromadzenie się krwi pod skórą)

• rzadkie: nagromadzenie się ropni (absces)

• uczucie gorąca (piroksja)

• zmiany funkcji wątroby (wzrost aminotransferaz), stwierdzone w badaniach krwi.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• depresja
• lęk
• niepokojące sny
• trudności ze snem (bezsenność)
• zawroty głowy
• uczucie niedoboru (nudności)
• wymioty
• ból brzucha (ból abdominalny)
• wzdęcia (flatalencja)
• wysypka
• ból mięśni (mialgia)
• brak energii (zmęczenie)
• ogólne niedobory.

Nieczęste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• próba samobójstwa i myśli samobójcze (szczególnie u użytkowników z historią depresji lub problemów psychicznych)
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
• pokrzywka (urticaria)
• obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej (angioedema), który może powodować trudności w oddychaniu
• uczucie senności (senność)
• przyrost masy ciała
• uczucie zawrotów głowy podczas lub po wstrzyknięciu (reakcje wazowaginalne). Może to prowadzić do omdlenia
• uszkodzenie wątroby (hepatotoksyczność). Objawy mogą obejmować żółtaczki skóry i białek oczu, utratę apetytu, swędzenie, wrażliwość brzucha, jasne stolce lub ciemny mocz
• wzrost stężenia bilirubiny we krwi, produktu rozpadu czerwonych krwinek, stwierdzony w badaniach krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Apretude

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Lekarz lub pielęgniarka odpowiadają za prawidłowe przechowywanie tego leku.

Nie zamrażać.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Apretude

• Substancją czynną jest cabotegravir

Każdy fiolka 3 ml zawiera 600 mg cabotegraviru.

Pozostałe składniki to:

Manitol (E421)

Polisorbat 20 (E432)

Macrogol (E1521)

Woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwań

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cabotegravir to zawiesina o barwie od białej do jasnoróżowej, dostarczana w fiolce szklanej koloru topazowego z korkiem gumowym i aluminiową folią zabezpieczającą z plastikowym nakrętką.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H,

3811 LP Amersfoort

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Strada Provinciale Asolana 90

Torrile

PR

43056

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: {MM/RRRR}.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.euopa.eu

Te informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalistów medycznych: